이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

덱사메타손 관장제의 급성 방사선 유발 직장 손상 개선 효과

2026년 4월 21일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

덱사메타손 관장이 급성 방사선유발 직장손상에 대한 개선 효과: 2상 무작위 대조 임상시험

연구 목표 및 원칙: 무작위 대조 연구를 통해 직장암 환자의 골반 방사선 치료 중 발생하는 방사선 직장 손상에 대한 덱사메타손의 효과를 평가하여, 방사선 직장 손상 위험이 있는 환자의 치료 옵션에 대한 근거를 제공하고 국제 가이드라인에 채택되도록 한다.

일차 목표: 방사선 직장 손상의 개선율.
이차 목표: 방사선 직장 손상의 중증도, 골반 방사선 치료 완료율, 덱사메타손 관장의 안전성, 삶의 질, 병리학적 완전 관해(pCR)율.

연구 설계: 전향적, 단일기관, 무작위 대조 연구.
연구 대상 및 예상 등록 환자 수: 통상적인 골반 방사선 치료를 받는 직장암 환자, 40명 등록 예정.

시험 기간: 2026년 2월부터 2028년 2월까지.

중재:

실험군: 방사선 치료 10일째부터 방사선 치료 완료까지 1일 1회 관장(덱사메타손 1mL + 생리식염수로 총 30mL) 시행.

대조군: 방사선 직장 손상 발생 시점부터 방사선 치료 완료까지 1일 1회 관장(덱사메타손 1mL + 생리식염수로 총 30mL) 시행.

통계적 가설: 이전 보고에 따르면 급성 방사선 직장 손상 발생률은 86%이며, 실험군에서 이를 40%로 감소시킬 것으로 예상된다.
표본 크기는 두 비율을 비교하기 위한 공식을 사용하여 추정하였으며, 유의수준 0.05, 검정력 80%로 설정하였다.
연구는 최소 36명의 환자를 등록하는 것을 목표로 하였다.
탈락률 10%를 고려하여 최소 40명의 환자를 포함해야 한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:
1. 만 18세에서 75세 사이, 성별 무관;
2. 이 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명하며, 연구 프로토콜을 준수하고 모든 시험 절차를 완료할 수 있는 자;
3. 병리학적으로 직장암으로 진단받은 환자;
4. 재래식 골반 방사선 치료(총 선량 40~50.4Gy, 25~28회 분할)를 받고 있는 자;
5. 미국 동부종양학협회(ECOG) 점수 0-1, 예상 생존 기간 6개월 초과;
6. 주치의 및 연구자 평가 시 주요 장기 기능이 치료 위험을 견딜 수 있다고 판단되는 자.

제외 기준:
1. 중증 동반 질환(치료 후에도 조절되지 않는 안정적인 내과 질환 포함), 또는 신경계 또는 정신 질환(예: 치매 또는 간질)의 병력이 있어 방사선 치료에 부적합한 자;
2. 이전에 골반 방사선 치료를 받은 환자;
3. 악성 흉수 또는 악성 복수가 있거나 장 폐쇄를 동반한 자;
4. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
5. 연구 기간 중 대수술이 예상되는 환자;
6. 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여한 자;
7. 지난 1년 이내에 알코올 중독, 약물 사용 또는 물질 남용의 병력이 있는 자;
8. 중증 알레르기 체질, 또는 덱사메타손에 알레르기가 있는 자;
9. 관장에 협조할 수 없는 자;
10. 연구자가 기타 이유로 본 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
의약품: 실험군 (덱사메타손 관장)
환자는 방사선 치료 10일째부터 방사선 치료가 완료될 때까지 1일 1회 관장(덱사메타손 1mL + 생리식염수 총 30mL)을 받게 됩니다.
활성 비교기: 대조군
의약품: 대조군 (덱사메타손 관장)
환자는 방사선 치료로 인한 직장 손상이 발생한 시점부터 방사선 치료가 종료될 때까지 1일 1회 관장(덱사메타손 1mL + 생리식염수를 첨가하여 총 30mL)을 받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
방사선 유발 직장 손상의 개선율
기간: 3개월
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 유발 직장 손상의 중증도
기간: 3개월
평가 기준: 방사선 종양학 그룹/유럽 암 연구 및 치료 기관(RTOG/EORTC) 후기 방사선 합병증 평가 시스템, 비엔나 직장경 검사 점수
3개월
골반 방사선 치료의 완료율
기간: 1년
1년
덱사메타손 관장으로 인한 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 1년
CTCAE v.5에 따라 평가됨
1년
삶의 질
기간: 1년
유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30 (EORTC QLQ-C30)을 사용하여 평가함
1년
병리학적 완전 반응(pCR)율
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 24일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dex-ARRI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 방사선 장염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Madagascar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다