Förbättringseffekt av dexametasonlavemang vid akut strålningsinducerad rektalskada
21 april 2026 uppdaterad av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Förbättringseffekt av dexametasonlavemang vid akut strålningsinducerad rektalskada: en fas II randomiserad kontrollerad klinisk studie
Forskningsmål och princip: Genom en randomiserad kontrollerad studie utvärdera effektiviteten av dexametason för att förbättra strålningsinducerad rektalskada hos patienter med rektalcancer som genomgår bäckeneradioterapi, och därigenom tillhandahålla evidens för behandlingsalternativ för patienter med risk för strålningsinducerad rektalskada, samt syfta till att antas i internationella riktlinjer.
Primärt mål: Förbättringsfrekvens av strålningsinducerad rektalskada. Sekundära mål: Svårighetsgrad av strålningsinducerad rektalskada, fullföljandegrad av bäckeneradioterapi, säkerhet av dexametasonlavemang, livskvalitet, patologiskt fullständigt svar (pCR).
Studiedesign: Prospektiv, enkelcenter, randomiserad kontrollerad studie. Studiepopulation och förväntad inkludering: Patienter med rektalcancer som genomgår konventionell bäckeneradioterapi, förväntas inkludera 40 patienter.
Studietid: Från februari 2026 till februari 2028.
Intervention:
Experimentell grupp: Patienterna får lavemang (dexametason 1 ml + normal saltlösning totalt 30 ml) en gång dagligen från dag 10 av radioterapi tills radioterapin avslutas.
Kontrollgrupp: Patienterna får lavemang (dexametason 1 ml + normal saltlösning totalt 30 ml) en gång dagligen från uppkomst av strålningsinducerad rektalskada tills radioterapin avslutas.
Statistisk hypotes: Baserat på tidigare rapporter är incidensen av akut strålningsinducerad rektalskada 86 %, och det förväntas att experimentella gruppen kan minska den till 40 %. Urvalsstorleken skattades med en formel utformad för att jämföra 2 proportioner, med α satt till 0,05 och en styrka på 80 %. Studien syftade till att inkludera minst 36 patienter. Med hänsyn till ett bortfall på 10 % måste minst 40 patienter inkluderas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaosheng He
- Telefonnummer: +862085655905
- E-post: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiaosheng He
- Telefonnummer: +862085655905
- E-post: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Ålder 18 till 75 år, oavsett kön;<\/li>
- Fullt förstå denna studie och frivilligt underteckna informerat samtyckesformulär, kunna följa studieprotokollet och genomföra alla provprocedurer;<\/li>
- Patienter med patologiskt diagnosticerad rektalcancer;<\/li>
- Genomgå konventionell bäckenstrålbehandling (total dos 40-50,4 Gy i 25-28 fraktioner);<\/li>
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0-1, med förväntad överlevnadstid över 6 månader;<\/li>
- Bedömning av ansvarig läkare och forskare visar att vital organfunktion kan tolerera behandlingsriskerna.<\/li><\/ol>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Svåra samsjukligheter, inklusive okontrollerade stabila medicinska sjukdomar efter behandling, eller historia av neurologiska eller psykiatriska störningar (såsom demens eller epilepsi), vilket gör dem olämpliga för strålbehandling;<\/li>
- Patienter som har fått bäckenstrålbehandling;<\/li>
- Förekomst av malign pleurautgjutning eller malign ascites, eller åtföljs av tarmobstruktion;<\/li>
- Gravida eller ammande kvinnor;<\/li>
- Patienter som förväntas genomgå större operation under studieperioden;<\/li>
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före inskrivning;<\/li>
- Historia av alkoholmissbruk, drogmissbruk eller substansmissbruk under det senaste året;<\/li>
- Svår allergisk konstitution, eller allergi mot dexametason;<\/li>
- Oförmåga att samarbeta med lavemang;<\/li>
- Försökspersoner som av forskaren bedöms vara olämpliga för deltagande i denna prövning av andra skäl.<\/li><\/ol>
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
|
Patienterna kommer att få lavemang (dexametason 1 mL + natriumkloridlösning till totalt 30 mL) en gång dagligen från dag 10 av strålbehandlingen tills strålbehandlingen är avslutad.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Patienterna kommer att få lavemang (dexametason 1 ml + normal koksaltlösning upp till totalt 30 ml) en gång dagligen från uppkomst av strålningsinducerad rektalskada tills strålbehandlingen är klar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättringshastighet för strålningsinducerad rektalskada
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av strålningsinducerad rektalskada
Tidsram: 3 månader
|
Bedömningskriterier: Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) senskademorbiditetsbedömningssystem, Vienna Rectoscopy Score
|
3 månader
|
|
fullföljandegrad av bäckenstrålbehandling
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar av dexametasonlavemang
Tidsram: 1 år
|
bedömd enligt CTCAE v.5
|
1 år
|
|
livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
Bedömdes med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
1 år
|
|
patologiskt fullständigt svarsfrekvens (pCR)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Andreyev J. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: a new understanding to improve management of symptomatic patients. Lancet Oncol. 2007 Nov;8(11):1007-17. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70341-8.
- Kochhar R, Patel F, Dhar A, Sharma SC, Ayyagari S, Aggarwal R, Goenka MK, Gupta BD, Mehta SK. Radiation-induced proctosigmoiditis. Prospective, randomized, double-blind controlled trial of oral sulfasalazine plus rectal steroids versus rectal sucralfate. Dig Dis Sci. 1991 Jan;36(1):103-7. doi: 10.1007/BF01300096.
- Paquette IM, Vogel JD, Abbas MA, Feingold DL, Steele SR; Clinical Practice Guidelines Committee of The American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Chronic Radiation Proctitis. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1135-1140. doi: 10.1097/DCR.0000000000001209. No abstract available.
- Jahraus CD, Bettenhausen D, Malik U, Sellitti M, St Clair WH. Prevention of acute radiation-induced proctosigmoiditis by balsalazide: a randomized, double-blind, placebo controlled trial in prostate cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1483-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.04.032. Epub 2005 Aug 15.
- Gami B, Harrington K, Blake P, Dearnaley D, Tait D, Davies J, Norman AR, Andreyev HJ. How patients manage gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Nov 15;18(10):987-94. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01760.x.
- Qin Q, Huang B, Cao W, Zhou J, Ma T, Zhou Z, Wang J, Wang L. Bowel Dysfunction After Low Anterior Resection With Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Chemotherapy Alone for Rectal Cancer: A Cross-Sectional Study from China. Dis Colon Rectum. 2017 Jul;60(7):697-705. doi: 10.1097/DCR.0000000000000801.
- Qin Q, Ma T, Deng Y, Zheng J, Zhou Z, Wang H, Wang L, Wang J. Impact of Preoperative Radiotherapy on Anastomotic Leakage and Stenosis After Rectal Cancer Resection: Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2016 Oct;59(10):934-42. doi: 10.1097/DCR.0000000000000665.
- Haddock MG, Sloan JA, Bollinger JW, Soori G, Steen PD, Martenson JA; North Central Cancer Treatment Group. Patient assessment of bowel function during and after pelvic radiotherapy: results of a prospective phase III North Central Cancer Treatment Group clinical trial. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1255-9. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0001.
- Kumagai T, Rahman F, Smith AM. The Microbiome and Radiation Induced-Bowel Injury: Evidence for Potential Mechanistic Role in Disease Pathogenesis. Nutrients. 2018 Oct 2;10(10):1405. doi: 10.3390/nu10101405.
- Henson CC, Andreyev HJ, Symonds RP, Peel D, Swindell R, Davidson SE. Late-onset bowel dysfunction after pelvic radiotherapy: a national survey of current practice and opinions of clinical oncologists. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Oct;23(8):552-7. doi: 10.1016/j.clon.2011.04.002. Epub 2011 May 6.
- Andreyev HJ, Vlavianos P, Blake P, Dearnaley D, Norman AR, Tait D. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: role for the gastroenterologist? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1464-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.087.
- Mohammadianpanah M, Tazang M, Nguyen NP, Ahmadloo N, Omidvari S, Mosalaei A, Ansari M, Nasrollahi H, Kadkhodaei B, Khanjani N, Hosseini SV. Preventive efficacy of hydrocortisone enema for radiation proctitis in rectal cancer patients undergoing short-course radiotherapy: a phase II randomized placebo-controlled clinical trial. Ann Coloproctol. 2024 Oct;40(5):506-514. doi: 10.3393/ac.2024.00192.0027. Epub 2024 Oct 22.
- Sanguineti G, Franzone P, Marcenaro M, Foppiano F, Vitale V. Sucralfate versus mesalazine versus hydrocortisone in the prevention of acute radiation proctitis during conformal radiotherapy for prostate carcinoma. A randomized study. Strahlenther Onkol. 2003 Jul;179(7):464-70. doi: 10.1007/s00066-003-1082-4.
- 地塞米松在临床肿瘤治疗中的应用进展
- 放射性直肠损伤的预防与治疗临床实践指南
- 中国放射性直肠损伤多学科诊治专家共识（2021版）
- 中国放射性直肠炎诊治专家共识(2018版)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
24 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
24 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
24 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Första postat (Faktisk)
23 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Rektal neoplasmer
- Undersökningstekniker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiska metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
Andra studie-ID-nummer
- Dex-ARRI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .