Efecto de mejora del enema de dexametasona para la lesión rectal aguda inducida por radiación
21 de abril de 2026 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Efecto de mejora del enema de dexametasona para la lesión rectal aguda inducida por radiación: un ensayo clínico controlado aleatorizado de fase II
Objetivo y principio de la investigación: A través de un estudio controlado aleatorizado, evaluar la eficacia de la dexametasona para mejorar la lesión rectal inducida por radiación en pacientes con cáncer de recto sometidos a radioterapia pélvica, proporcionando así evidencia para las opciones de tratamiento en pacientes con riesgo de lesión rectal inducida por radiación y buscando su adopción en guías internacionales.
Objetivo principal: Tasa de mejoría de la lesión rectal inducida por radiación. Objetivos secundarios: Gravedad de la lesión rectal inducida por radiación, tasa de finalización de la radioterapia pélvica, seguridad del enema de dexametasona, calidad de vida, tasa de respuesta patológica completa (pCR).
Diseño del estudio: Estudio prospectivo, unicéntrico, controlado aleatorizado. Población de estudio y número esperado de inscritos: Pacientes con cáncer de recto sometidos a radioterapia pélvica convencional, esperando inscribir a 40 pacientes.
Duración del ensayo: De febrero de 2026 a febrero de 2028.
Intervención:
Grupo experimental: Los pacientes recibirán un enema (dexametasona 1 mL + solución salina normal hasta un total de 30 mL) una vez al día desde el décimo día de radioterapia hasta la finalización de la misma.
Grupo de control: Los pacientes recibirán un enema (dexametasona 1 mL + solución salina normal hasta un total de 30 mL) una vez al día desde la aparición de la lesión rectal inducida por radiación hasta la finalización de la radioterapia.
Hipótesis estadística: Basándose en informes previos, la incidencia de lesión rectal aguda inducida por radiación es del 86%, y se espera que el grupo experimental pueda reducirla al 40%. El tamaño de la muestra se estimó usando una fórmula diseñada para comparar 2 proporciones, con α establecido en 0,05 y un poder del 80%. El estudio pretendía inscribir al menos a 36 pacientes. Considerando una tasa de abandono del 10%, se necesita incluir al menos 40 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaosheng He
- Número de teléfono: +862085655905
- Correo electrónico: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Xiaosheng He
- Número de teléfono: +862085655905
- Correo electrónico: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Edad de 18 a 75 años, sin importar el sexo;
- Comprender completamente este estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, capaz de cumplir con el protocolo del estudio y completar todos los procedimientos del ensayo;
- Pacientes con diagnóstico patológico de cáncer de recto;
- Que se sometan a radioterapia pélvica convencional (dosis total de 40-50,4 Gy en 25-28 fracciones);
- Puntuación del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1, con una esperanza de vida superior a 6 meses;
- Evaluación del médico tratante y del investigador que indica que la función de órganos vitales puede tolerar los riesgos del tratamiento. <\/ol>
- Comorbilidades graves, incluyendo enfermedades estables no controladas tras tratamiento, o antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos (como demencia o epilepsia) que los hagan inadecuados para la radioterapia;
- Pacientes que hayan recibido radioterapia pélvica;
- Presencia de derrame pleural maligno o derrame abdominal maligno, o acompañados de obstrucción intestinal;
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia;
- Pacientes que se espera que se sometan a una cirugía mayor durante el período del estudio;
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- Antecedentes de abuso de alcohol, consumo de drogas o sustancias en el último año;
- Constitución alérgica severa, o alergia a la dexametasona;
- Incapacidad para cooperar con el enema;
- Individuos considerados no aptos para participar en este ensayo por otras razones por el investigador. <\/ol>
Criterios de Exclusión:<\/p>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
|
Los pacientes recibirán enema (dexametasona 1 mL + solución salina normal hasta un total de 30 mL) una vez al día desde el día 10 de radioterapia hasta la finalización de la radioterapia.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
|
Los pacientes recibirán un enema (dexametasona 1 mL + solución salina normal hasta un total de 30 mL) una vez al día desde la aparición de la lesión rectal inducida por radiación hasta la finalización de la radioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de mejora de la lesión rectal inducida por radiación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la lesión rectal inducida por radiación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Criterios de evaluación: Sistema de puntuación de morbilidad por radiación tardía del Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC), Puntuación de rectoscopia de Viena
|
3 meses
|
|
tasa de finalización de la radioterapia pélvica
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos al enema de dexametasona
Periodo de tiempo: 1 año
|
evaluado según CTCAE v.5
|
1 año
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluado utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
|
1 año
|
|
tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
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- Kochhar R, Patel F, Dhar A, Sharma SC, Ayyagari S, Aggarwal R, Goenka MK, Gupta BD, Mehta SK. Radiation-induced proctosigmoiditis. Prospective, randomized, double-blind controlled trial of oral sulfasalazine plus rectal steroids versus rectal sucralfate. Dig Dis Sci. 1991 Jan;36(1):103-7. doi: 10.1007/BF01300096.
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- Henson CC, Andreyev HJ, Symonds RP, Peel D, Swindell R, Davidson SE. Late-onset bowel dysfunction after pelvic radiotherapy: a national survey of current practice and opinions of clinical oncologists. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Oct;23(8):552-7. doi: 10.1016/j.clon.2011.04.002. Epub 2011 May 6.
- Andreyev HJ, Vlavianos P, Blake P, Dearnaley D, Norman AR, Tait D. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: role for the gastroenterologist? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1464-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.087.
- Mohammadianpanah M, Tazang M, Nguyen NP, Ahmadloo N, Omidvari S, Mosalaei A, Ansari M, Nasrollahi H, Kadkhodaei B, Khanjani N, Hosseini SV. Preventive efficacy of hydrocortisone enema for radiation proctitis in rectal cancer patients undergoing short-course radiotherapy: a phase II randomized placebo-controlled clinical trial. Ann Coloproctol. 2024 Oct;40(5):506-514. doi: 10.3393/ac.2024.00192.0027. Epub 2024 Oct 22.
- Sanguineti G, Franzone P, Marcenaro M, Foppiano F, Vitale V. Sucralfate versus mesalazine versus hydrocortisone in the prevention of acute radiation proctitis during conformal radiotherapy for prostate carcinoma. A randomized study. Strahlenther Onkol. 2003 Jul;179(7):464-70. doi: 10.1007/s00066-003-1082-4.
- 地塞米松在临床肿瘤治疗中的应用进展
- 放射性直肠损伤的预防与治疗临床实践指南
- 中国放射性直肠损伤多学科诊治专家共识（2021版）
- 中国放射性直肠炎诊治专家共识(2018版)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
24 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
24 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
24 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Rectales
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- Dex-ARRI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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