Deksametasoniperäruiskeen parantava vaikutus akuuttiin säteilyn aiheuttamaan peräsuolivaurioon
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Deksametasoni-peräruiskeen parantava vaikutus akuuttiin säteilyn aiheuttamaan peräsuolivaurioon: Phase II satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimustavoite ja -periaate: Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan deksametasonin tehoa sädehoidon aiheuttaman peräsuolivaurion parantamisessa peräsuolen syöpäpotilailla, jotka saavat lantion alueen sädehoitoa, mikä tarjoaa näyttöä hoitovaihtoehdoista potilaille, joilla on riski sädehoidon aiheuttamaan peräsuolivaurioon, ja tavoitteena on ottaa se käyttöön kansainvälisissä ohjeistuksissa.
Ensisijainen tavoite: Sädehoidon aiheuttaman peräsuolivaurion paranemisaste.
Toissijaiset tavoitteet: Sädehoidon aiheuttaman peräsuolivaurion vaikeusaste, lantion sädehoidon loppuun saattamisen aste, deksametasoniperäruiskeen turvallisuus, elämänlaatu, patologinen täydellinen vaste (pCR).
Tutkimusasetelma: Prospektiivinen, yksikeskinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuspopulaatio ja odotettu osallistujamäärä: Peräsuolen syöpää sairastavat potilaat, jotka saavat tavanomaista lantion sädehoitoa;C; odotetaan rekrytoitavan 40 potilasta.
Tutkimuksen kesto: Helmikuusta 2026 helmikuuhun 2028.
Interventio:
Koe ryhmä: Potilaat saavat peräruiskeen (deksametasoni 1 ml ja normaali suolaliuos 30 ml:aan) kerran päivässä sädehoidon päivästä 10 alkaen sädehoidon päättymiseen asti.
Kontrolliryhmä: Potilaat saavat peräruiskeen (deksametasoni 1 ml ja normaali suolaliuos 30 ml:aan) kerran päivässä sädehoidon aiheuttaman peräsuolivaurion ilmaantumisesta sädehoidon päättymiseen asti.
Tilastollinen hypoteesi: Aikaisempien raporttien perusteella akuutin sädehoidon aiheuttaman peräsuolivaurion ilmaantuvuus on 86 %, ja odotetaan, että koe ryhmässä se voidaan vähentää 40 %:iin.
Otoskoko arvioitiin kaavalla, joka on suunniteltu kahden osuuden vertailuun, asettamalla merkitsevyystaso p<0,05 ja teho 80 %.
Tutkimukseen pyrittiin rekrytoimaan vähintään 36 potilasta.
Keskeyttämisprosentti 10 % huomioon ottaen on rekrytoitava vähintään 40 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaosheng He
- Puhelinnumero: +862085655905
- Sähköposti: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaosheng He
- Puhelinnumero: +862085655905
- Sähköposti: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Ikä 18–75 vuotta, sukupuolesta riippumatta;<\/li>
- Ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen, kykenevät noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja suorittamaan kaikki koetoimenpiteet;<\/li>
- Potilaat, joilla on patologinen peräsuolisyöpädiagnoosi;<\/li>
- Saavat tavanomaista lantion sädehoitoa (kokonaisannos 40–50,4 Gy 25–28 fraktiossa);<\/li>
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0–1, odotettavissa oleva elinaika yli 6 kuukautta;<\/li>
- Hoitavan lääkärin ja tutkijan arvion mukaan elintärkeiden elinten toiminta kestää hoitoriskit.<\/li><\/ol>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Vaikeat liitännäissairaudet, mukaan lukien hoidon jälkeen hallitsemattomat stabiilit lääketieteelliset sairaudet tai neurologiset tai psykiatriset häiriöt (kuten dementia tai epilepsia), jotka tekevät potilaasta sopimattoman sädehoitoon;<\/li>
- Potilaat, jotka ovat saaneet lantion sädehoitoa aiemmin;<\/li>
- Pahanlaatuinen keuhkopussin neste tai pahanlaatuinen askites, tai suolitukoksen esiintyminen;<\/li>
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;<\/li>
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan suurta leikkausta tutkimuksen aikana;<\/li>
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;<\/li>
- Alkoholin väärinkäyttö, huumeiden käyttö tai päihteiden väärinkäyttö edeltävän vuoden aikana;<\/li>
- Vaikea allerginen taipumus tai allergia deksametasonille;<\/li>
- Kykenemätön yhteistyöhön peräruiskeen kanssa;<\/li>
- Potilaat, joita tutkija pitää muista syistä sopimattomina tähän tutkimukseen.<\/li><\/ol>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Potilaat saavat peräruiskeen (deksametasoni 1 ml + normaalia keittosuolaliuosta yhteensä 30 ml:aan asti) kerran päivässä sädehoidon 10. päivästä lähtien, kunnes sädehoito on päättynyt.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
|
Potilaat saavat peräruiskeen (deksametasoni 1 ml + normaali suolaliuos, yhteensä 30 ml) kerran päivässä säteilyn aiheuttaman peräsuolivaurion ilmaantumisesta sädehoidon loppuun saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Säteilyn aiheuttaman peräsuolivaurion paranemisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyn aiheuttaman peräsuolivaurion vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arviointikriteerit: Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) myöhäisen säteilyhaittojen luokitusjärjestelmä, Wienin rektoskopiapisteet
|
3 kuukautta
|
|
lantion alueen sädehoidon suoritusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Incidence and severity of adverse events to dexamethasone enema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioitu CTCAE v.5 -kriteerien mukaisesti
|
1 vuosi
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioitu käyttämällä European Organisation for Research and Treatment of Cancer -syövän hoidon ja tutkimuksen eurooppalaisen järjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30)
|
1 vuosi
|
|
patologisen täydellisen vasteen (pCR) osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Andreyev J. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: a new understanding to improve management of symptomatic patients. Lancet Oncol. 2007 Nov;8(11):1007-17. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70341-8.
- Kochhar R, Patel F, Dhar A, Sharma SC, Ayyagari S, Aggarwal R, Goenka MK, Gupta BD, Mehta SK. Radiation-induced proctosigmoiditis. Prospective, randomized, double-blind controlled trial of oral sulfasalazine plus rectal steroids versus rectal sucralfate. Dig Dis Sci. 1991 Jan;36(1):103-7. doi: 10.1007/BF01300096.
- Paquette IM, Vogel JD, Abbas MA, Feingold DL, Steele SR; Clinical Practice Guidelines Committee of The American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Chronic Radiation Proctitis. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1135-1140. doi: 10.1097/DCR.0000000000001209. No abstract available.
- Jahraus CD, Bettenhausen D, Malik U, Sellitti M, St Clair WH. Prevention of acute radiation-induced proctosigmoiditis by balsalazide: a randomized, double-blind, placebo controlled trial in prostate cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1483-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.04.032. Epub 2005 Aug 15.
- Gami B, Harrington K, Blake P, Dearnaley D, Tait D, Davies J, Norman AR, Andreyev HJ. How patients manage gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Nov 15;18(10):987-94. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01760.x.
- Qin Q, Huang B, Cao W, Zhou J, Ma T, Zhou Z, Wang J, Wang L. Bowel Dysfunction After Low Anterior Resection With Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Chemotherapy Alone for Rectal Cancer: A Cross-Sectional Study from China. Dis Colon Rectum. 2017 Jul;60(7):697-705. doi: 10.1097/DCR.0000000000000801.
- Qin Q, Ma T, Deng Y, Zheng J, Zhou Z, Wang H, Wang L, Wang J. Impact of Preoperative Radiotherapy on Anastomotic Leakage and Stenosis After Rectal Cancer Resection: Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2016 Oct;59(10):934-42. doi: 10.1097/DCR.0000000000000665.
- Haddock MG, Sloan JA, Bollinger JW, Soori G, Steen PD, Martenson JA; North Central Cancer Treatment Group. Patient assessment of bowel function during and after pelvic radiotherapy: results of a prospective phase III North Central Cancer Treatment Group clinical trial. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1255-9. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0001.
- Kumagai T, Rahman F, Smith AM. The Microbiome and Radiation Induced-Bowel Injury: Evidence for Potential Mechanistic Role in Disease Pathogenesis. Nutrients. 2018 Oct 2;10(10):1405. doi: 10.3390/nu10101405.
- Henson CC, Andreyev HJ, Symonds RP, Peel D, Swindell R, Davidson SE. Late-onset bowel dysfunction after pelvic radiotherapy: a national survey of current practice and opinions of clinical oncologists. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Oct;23(8):552-7. doi: 10.1016/j.clon.2011.04.002. Epub 2011 May 6.
- Andreyev HJ, Vlavianos P, Blake P, Dearnaley D, Norman AR, Tait D. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: role for the gastroenterologist? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1464-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.087.
- Mohammadianpanah M, Tazang M, Nguyen NP, Ahmadloo N, Omidvari S, Mosalaei A, Ansari M, Nasrollahi H, Kadkhodaei B, Khanjani N, Hosseini SV. Preventive efficacy of hydrocortisone enema for radiation proctitis in rectal cancer patients undergoing short-course radiotherapy: a phase II randomized placebo-controlled clinical trial. Ann Coloproctol. 2024 Oct;40(5):506-514. doi: 10.3393/ac.2024.00192.0027. Epub 2024 Oct 22.
- Sanguineti G, Franzone P, Marcenaro M, Foppiano F, Vitale V. Sucralfate versus mesalazine versus hydrocortisone in the prevention of acute radiation proctitis during conformal radiotherapy for prostate carcinoma. A randomized study. Strahlenther Onkol. 2003 Jul;179(7):464-70. doi: 10.1007/s00066-003-1082-4.
- 地塞米松在临床肿瘤治疗中的应用进展
- 放射性直肠损伤的预防与治疗临床实践指南
- 中国放射性直肠损伤多学科诊治专家共识（2021版）
- 中国放射性直肠炎诊治专家共识(2018版)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 24. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 24. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dex-ARRI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koeryhmä (deksametasoniperäruiske)
-
KTO Karatay UniversityValmis
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKipu | Neuriitti | Perifeerinen neuropatia | ParestesiaBrasilia
-
Riphah International UniversityValmisInkontinenssi, VirtsatiePakistan
-
Shalamar Institute of Health SciencesAktiivinen, ei rekrytointiSynnytyksen jälkeinen lumbopelvic-kipuPakistan
-
McGill UniversityRekrytointiKirurginen koulutusKanada