Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšující účinek dexamethasonového klystýru na akutní radiační poranění rekta

21. dubna 2026 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Zlepšující účinek dexamethasonového klyzmatu na akutní radiační poškození konečníku: fáze II randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cíl a princip výzkumu: Prostřednictvím randomizované kontrolované studie vyhodnotit účinnost dexametazonu při zlepšování radiačního poškození rekta u pacientů s karcinomem rekta podstupujících pánevní radioterapii, čímž poskytnout podklady pro léčebné možnosti u pacientů ohrožených radiačním poškozením rekta a usilovat o zahrnutí do mezinárodních guidelines.

Primární cíl: Míra zlepšení radiačního poškození rekta.
Sekundární cíle: Závažnost radiačního poškození rekta, míra dokončení pánevní radioterapie, bezpečnost klyzmatu s dexametazonem, kvalita života, míra patologické kompletní odpovědi (pCR).

Design studie: Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie.
Studijní populace a očekávaný nábor: Pacienti s karcinomem rekta podstupující konvenční pánevní radioterapii, očekává se nábor 40 pacientů.

Doba trvání studie: Od února 2026 do února 2028.

Intervence:

Experimentální skupina: Pacienti dostanou klyzma (dexametazon 1 ml + fyziologický roztok celkem do 30 ml) jednou denně od 10. dne radioterapie až do dokončení radioterapie.

Kontrolní skupina: Pacienti dostanou klyzma (dexametazon 1 ml + fyziologický roztok celkem do 30 ml) jednou denně od výskytu radiačního poškození rekta až do dokončení radioterapie.

Statistická hypotéza: Na základě předchozích zpráv je incidence akutního radiačního poškození rekta 86 % a očekává se, že experimentální skupina ji sníží na 40 %.
Velikost vzorku byla odhadnuta pomocí vzorce navrženého pro porovnání 2 proporcí, s alfa nastavenou na 0,05 a sílou testu 80 %.
Studie se zaměřila na zařazení nejméně 36 pacientů.
S ohledem na výpadek 10 % je třeba zahrnout nejméně 40 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let, bez ohledu na pohlaví;
  2. Plně rozumí této studii a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas, je schopen dodržovat protokol studie a dokončit všechny zkušební postupy;
  3. Pacient s patologicky diagnostikovaným karcinomem rekta;
  4. Podstupuje konvenční pánevní radioterapii (celková dávka 40–50,4 Gy v 25–28 frakcích);
  5. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1, s očekávanou dobou přežití delší než 6 měsíců;
  6. Hodnocení ošetřujícím lékařem a výzkumníkem ukazuje, že vitální funkce orgánů tolerují rizika léčby.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Závažné komorbidity, včetně nekontrolovaných stabilních lékařských onemocnění po léčbě nebo anamnéza neurologických či psychiatrických poruch (např. demence nebo epilepsie), což je činí nevhodnými pro radioterapii;
  2. Pacienti, kteří podstoupili pánevní radioterapii;
  3. Přítomnost maligního pleurálního výpotku nebo maligního abdominálního výpotku, nebo doprovázená střevní obstrukcí;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Pacienti, u nichž se očekává velký chirurgický zákrok během období studie;
  6. Účast v jiných klinických studiích během 4 týdnů před zařazením;
  7. Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek během posledního roku;
  8. Závažná alergická konstituce nebo alergie na dexamethason;
  9. Neschopnost spolupracovat při klyzmatu;
  10. Subjekty považované výzkumníkem z jiných důvodů za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Lék: Experimentální skupina (dexamethasonový klystýr)
Pacienti dostanou klystýr (dexamethason 1 ml + fyziologický roztok do celkového objemu 30 ml) jednou denně od 10. dne radioterapie až do ukončení radioterapie.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Lék: Kontrolní skupina (dexamethasonový klystýr)
Pacienti dostanou klystýr (dexamethason 1 ml + fyziologický roztok do celkového objemu 30 ml) jednou denně od výskytu radiačního poškození konečníku až do ukončení radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra zlepšení radiačního poškození konečníku
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost radiačně indukovaného poranění konečníku
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoticí kritéria: Skórovací systém pozdní radiační morbidity Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC), Vídeňské rektoskopické skóre
3 měsíce
míra dokončení pánevní radioterapie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků klystýru s dexametazonem
Časové okno: 1 rok
hodnoceno podle CTCAE v.5
1 rok
kvalita života
Časové okno: 1 rok
Hodnoceno pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
1 rok
míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dex-ARRI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální skupina (dexamethasonový klystýr)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit