Forbedringseffekt av deksametasonlavement for akutt stråleindusert rektalskade
21. april 2026 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Forbedringseffekt av deksametason-klyster for akutt stråleindust rektalskade: en fase II randomisert kontrollert klinisk studie
Forskningsmål og prinsipp: Gjennom en randomisert kontrollert studie evaluere effekten av deksametason for å bedre strålingsindusert rektalskade hos pasienter med endetarmskreft som gjennomgår bekkenstrålebehandling, og dermed gi grunnlag for behandlingsalternativer for pasienter med risiko for strålingsindusert rektalskade, med mål om å bli inkludert i internasjonale retningslinjer.
Primært mål: Forbedringsgrad av strålingsindusert rektalskade.
Sekundære mål: Alvorlighetsgrad av strålingsindusert rektalskade, fullføringsgrad av bekkenstrålebehandling, sikkerhet av deksametasonklyster, livskvalitet, patologisk fullstendig respons (pCR) rate.
Studiedesign: Prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie.
Studiepopulasjon og forventet inklusjon: Pasienter med endetarmskreft som gjennomgår konvensjonell bekkenstrålebehandling, med forventning om å inkludere 40 pasienter.
Studievarighet: Fra februar 2026 til februar 2028.
Intervensjon:
Eksperimentell gruppe: Pasientene vil motta klyster (deksametason 1 mL + saltvann til totalt 30 mL) én gang daglig fra dag 10 av strålebehandling til strålebehandling er fullført.
Kontrollgruppe: Pasientene vil motta klyster (deksametason 1 mL + saltvann til totalt 30 mL) én gang daglig fra oppstått strålingsindusert rektalskade til strålebehandling er fullført.
Statistisk hypotese: Basert på tidligere rapporter er forekomsten av akutt strålingsindusert rektalskade 86%, og det forventes at eksperimentell gruppe kan redusere den til 40%.
Utvalgsstørrelsen ble estimert ved hjelp av en formel designet for å sammenligne to andeler, med α satt til 0,05 og styrke 80%.
Studien hadde som mål å inkludere minst 36 pasienter.
Med tanke på frafallsrate på 10%, må minst 40 pasienter inkluderes.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaosheng He
- Telefonnummer: +862085655905
- E-post: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Xiaosheng He
- Telefonnummer: +862085655905
- E-post: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- 18 til 75 år, uavhengig av kjønn; <\/li>
- Forstår fullt ut denne studien og frivillig signerer informert samtykkesskjemaet, er i stand til å følge studieprotokollen og fullføre alle prøveprosedyrer; <\/li>
- Pasienter med patologisk diagnostisert endetarmskreft; <\/li>
- Gjennomgår konvensjonell bekkenstrålebehandling (total dose 40-50,4Gy i 25-28 fraksjoner); <\/li>
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skår 0-1, med forventet overlevelsestid på mer enn 6 måneder; <\/li>
- Vurdering fra behandlende lege og forsker indikerer at vitale organfunksjoner kan tolerere behandlingsrisikoen.<\/li><\/ol>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Alvorlige komorbiditeter, inkludert ukontrollerbare stabile medisinske sykdommer etter behandling, eller en historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser (som demens eller epilepsi), som gjør dem uegnet for strålebehandling; <\/li>
- Pasienter som har fått bekkenstrålebehandling; <\/li>
- Tilstedeværelse av malign pleural effusjon eller malign abdominal effusjon, eller ledsaget av tarmobstruksjon; <\/li>
- Gravide eller ammende kvinner; <\/li>
- Pasienter som forventes å gjennomgå større kirurgi i løpet av studieperioden; <\/li>
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 4 uker før inkludering; <\/li>
- En historie med alkoholmisbruk, narkotikabruk eller rusmiddelmisbruk i løpet av det siste året; <\/li>
- Alvorlig allergisk konstitusjon, eller allergi mot deksametason; <\/li>
- Manglende evne til å samarbeide med klyster; <\/li>
- Personer som av forskeren anses uegnet for deltakelse i denne studien av andre grunner.<\/li><\/ol>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Pasientene vil få klyster (deksametason 1 ml + vanlig saltvann til totalt 30 ml) én gang daglig fra dag 10 av strålebehandlingen til strålebehandlingen er fullført.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Pasientene vil få klyster (deksametason 1 mL + vanlig saltvann til totalt 30 mL) en gang daglig fra forekomst av stråleindusert rektalskade til fullført strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedringsrate av strålingsindusert rektal skade
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av strålingsindustrert rektalskader
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderingskriterier: Stråleterapi Onkologigruppe/Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (RTOG/EORTC) sent strålingsmorbiditets-skårssystem, Wien rektoskopi-skår
|
3 måneder
|
|
fullføringsrate for bekkenstrålebehandling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger ved deksametasonklyster
Tidsramme: 1 år
|
vurdert i henhold til CTCAE v.5
|
1 år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Vurdert ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
1 år
|
|
patologisk fullstendig responsrate (pCR)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Andreyev J. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: a new understanding to improve management of symptomatic patients. Lancet Oncol. 2007 Nov;8(11):1007-17. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70341-8.
- Kochhar R, Patel F, Dhar A, Sharma SC, Ayyagari S, Aggarwal R, Goenka MK, Gupta BD, Mehta SK. Radiation-induced proctosigmoiditis. Prospective, randomized, double-blind controlled trial of oral sulfasalazine plus rectal steroids versus rectal sucralfate. Dig Dis Sci. 1991 Jan;36(1):103-7. doi: 10.1007/BF01300096.
- Paquette IM, Vogel JD, Abbas MA, Feingold DL, Steele SR; Clinical Practice Guidelines Committee of The American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Chronic Radiation Proctitis. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1135-1140. doi: 10.1097/DCR.0000000000001209. No abstract available.
- Jahraus CD, Bettenhausen D, Malik U, Sellitti M, St Clair WH. Prevention of acute radiation-induced proctosigmoiditis by balsalazide: a randomized, double-blind, placebo controlled trial in prostate cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1483-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.04.032. Epub 2005 Aug 15.
- Gami B, Harrington K, Blake P, Dearnaley D, Tait D, Davies J, Norman AR, Andreyev HJ. How patients manage gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Nov 15;18(10):987-94. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01760.x.
- Qin Q, Huang B, Cao W, Zhou J, Ma T, Zhou Z, Wang J, Wang L. Bowel Dysfunction After Low Anterior Resection With Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Chemotherapy Alone for Rectal Cancer: A Cross-Sectional Study from China. Dis Colon Rectum. 2017 Jul;60(7):697-705. doi: 10.1097/DCR.0000000000000801.
- Qin Q, Ma T, Deng Y, Zheng J, Zhou Z, Wang H, Wang L, Wang J. Impact of Preoperative Radiotherapy on Anastomotic Leakage and Stenosis After Rectal Cancer Resection: Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2016 Oct;59(10):934-42. doi: 10.1097/DCR.0000000000000665.
- Haddock MG, Sloan JA, Bollinger JW, Soori G, Steen PD, Martenson JA; North Central Cancer Treatment Group. Patient assessment of bowel function during and after pelvic radiotherapy: results of a prospective phase III North Central Cancer Treatment Group clinical trial. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1255-9. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0001.
- Kumagai T, Rahman F, Smith AM. The Microbiome and Radiation Induced-Bowel Injury: Evidence for Potential Mechanistic Role in Disease Pathogenesis. Nutrients. 2018 Oct 2;10(10):1405. doi: 10.3390/nu10101405.
- Henson CC, Andreyev HJ, Symonds RP, Peel D, Swindell R, Davidson SE. Late-onset bowel dysfunction after pelvic radiotherapy: a national survey of current practice and opinions of clinical oncologists. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Oct;23(8):552-7. doi: 10.1016/j.clon.2011.04.002. Epub 2011 May 6.
- Andreyev HJ, Vlavianos P, Blake P, Dearnaley D, Norman AR, Tait D. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: role for the gastroenterologist? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1464-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.087.
- Mohammadianpanah M, Tazang M, Nguyen NP, Ahmadloo N, Omidvari S, Mosalaei A, Ansari M, Nasrollahi H, Kadkhodaei B, Khanjani N, Hosseini SV. Preventive efficacy of hydrocortisone enema for radiation proctitis in rectal cancer patients undergoing short-course radiotherapy: a phase II randomized placebo-controlled clinical trial. Ann Coloproctol. 2024 Oct;40(5):506-514. doi: 10.3393/ac.2024.00192.0027. Epub 2024 Oct 22.
- Sanguineti G, Franzone P, Marcenaro M, Foppiano F, Vitale V. Sucralfate versus mesalazine versus hydrocortisone in the prevention of acute radiation proctitis during conformal radiotherapy for prostate carcinoma. A randomized study. Strahlenther Onkol. 2003 Jul;179(7):464-70. doi: 10.1007/s00066-003-1082-4.
- 地塞米松在临床肿瘤治疗中的应用进展
- 放射性直肠损伤的预防与治疗临床实践指南
- 中国放射性直肠损伤多学科诊治专家共识（2021版）
- 中国放射性直肠炎诊治专家共识(2018版)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
24. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
24. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
24. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Rektale neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
Andre studie-ID-numre
- Dex-ARRI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .