デキサメタゾン注腸剤による急性放射線性直腸障害に対する改善効果
2026年4月21日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
デキサメタゾン浣腸による急性放射線誘発直腸損傷の改善効果：第II相ランダム化比較臨床試験
研究目的と原則：ランダム化比較試験により、デキサメタゾンが骨盤放射線治療を受ける直腸がん患者における放射線誘発性直腸障害の改善に有効か評価し、放射線誘発性直腸障害のリスクがある患者の治療選択肢のエビデンスを提供し、国際ガイドラインへの採用を目指す。<\/p>
主要評価項目：放射線誘発性直腸障害の改善率。副次評価項目：放射線誘発性直腸障害の重症度、骨盤放射線治療の完了率、デキサメタゾン浣腸の安全性、QOL、病理学的完全奏効率。<\/p>
研究デザイン：前向き単施設ランダム化比較試験。研究対象と予定症例数：橦盤放射線治療を受ける直腸がん患者、40名の登録を予定。<\/p>
試験期間：2026年2月から2028年2月まで。<\/p>
介入：<\/p>
実験群：患者は放射線治療開始10日目から、放射線治療終了まで、浣腸（デキサメタゾン1mL + 生理食塩水で全量30mL）を1日1回受ける。<\/p>
対照群：患者は放射線誘発性直腸障害が発生した時点から、放射線治療終了まで、浣腸（デキサメタゾン1mL + 生理食塩水で全量30mL）を1日1回受ける。<\/p>
統計学的仮説：過去の報告に基づき、急性放射線誘発性直腸障害の発生率は86%であり、実験群では40%に低下すると予想される。標本サイズは2つの割合を比較する公式を用いて推定し、α=0.05、検出力80%とした。本研究は少なくとも36名の患者を登録することを目標とした。脱落率10%を考慮し、少なくとも40名の患者を含める必要がある。<\/p>
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaosheng He
- 電話番号：+862085655905
- メール：hexsheng@mail.sysu.edu.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Xiaosheng He
- 電話番号：+862085655905
- メール：hexsheng@mail.sysu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 年齢18歳以上75歳以下、性別不問；
- 本研究を完全に理解し、自発的に書面による同意書に署名し、研究プロトコルを遵守し、全ての試験手順を完了できる；
- 病理学的に直腸癌と診断された患者；
- 従来の骨盤放射線治療（総線量40～50.4Gyを25～28分割）予定；
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが0～1、予想生存期間が6か月超；
- 主治医および研究者の評価により、重要臓器機能が治療リスクに耐えうる。
除外基準：
- 重度の併存疾患（コントロール不能、治療後も安定しない医学的疾患を含む）、または神経疾患や精神疾患（認知症やてんかんなど）の既往歴があり、放射線治療が不適切である；
- 過去に骨盤放射線治療を受けた患者；
- 悪性胸水または悪性腹水がある、または腸閉塞を伴う；
- 妊娠中、授乳中の女性；
- 研究期間中に大手術を受ける予定の患者；
- 登録前4週間以内に他の臨床試験に参加した；
- 過去1年間にアルコール乱用、薬物使用、または物質乱用の履歴がある；
- 重度のアレルギー体質、またはデキサメタゾンに対するアレルギーがある；
- 浣腸に協力できない；
- 研究者が本試験への参加が不適切と判断したその他の理由がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
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患者は、放射線療法の10日目から放射線療法完了まで、浣腸（デキサメタゾン1 mL＋生理食塩水を追加して全量30 mL）を1日1回投与されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
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患者は放射線誘発性直腸損傷の発症から放射線療法完了まで、浣腸（デキサメタゾン1mL + 生理食塩水を加えて総量30mL）を1日1回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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放射線誘発性直腸損傷の改善率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線誘発性の直腸損傷の重症度
時間枠：3ヶ月
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評価基準：放射線治療腫瘍学グループ（RTOG）/欧州癌治療研究機構（EORTC）晩発性放射線 morbidity スコアリングシステム、ウィーン直腸鏡スコア
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3ヶ月
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骨盤放射線療法の完了率
時間枠：1年
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1年
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デキサメタゾン浣腸による有害事象の発生率と重症度
時間枠：1年
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CTCAE v.5に従って評価
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1年
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生活の質
時間枠：1年
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欧州癌研究治療機構の生活の質質問票コア30（EORTC QLQ-C30）を用いて評価
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1年
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：1年間
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1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Andreyev J. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: a new understanding to improve management of symptomatic patients. Lancet Oncol. 2007 Nov;8(11):1007-17. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70341-8.
- Kochhar R, Patel F, Dhar A, Sharma SC, Ayyagari S, Aggarwal R, Goenka MK, Gupta BD, Mehta SK. Radiation-induced proctosigmoiditis. Prospective, randomized, double-blind controlled trial of oral sulfasalazine plus rectal steroids versus rectal sucralfate. Dig Dis Sci. 1991 Jan;36(1):103-7. doi: 10.1007/BF01300096.
- Paquette IM, Vogel JD, Abbas MA, Feingold DL, Steele SR; Clinical Practice Guidelines Committee of The American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Chronic Radiation Proctitis. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1135-1140. doi: 10.1097/DCR.0000000000001209. No abstract available.
- Jahraus CD, Bettenhausen D, Malik U, Sellitti M, St Clair WH. Prevention of acute radiation-induced proctosigmoiditis by balsalazide: a randomized, double-blind, placebo controlled trial in prostate cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1483-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.04.032. Epub 2005 Aug 15.
- Gami B, Harrington K, Blake P, Dearnaley D, Tait D, Davies J, Norman AR, Andreyev HJ. How patients manage gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Nov 15;18(10):987-94. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01760.x.
- Qin Q, Huang B, Cao W, Zhou J, Ma T, Zhou Z, Wang J, Wang L. Bowel Dysfunction After Low Anterior Resection With Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Chemotherapy Alone for Rectal Cancer: A Cross-Sectional Study from China. Dis Colon Rectum. 2017 Jul;60(7):697-705. doi: 10.1097/DCR.0000000000000801.
- Qin Q, Ma T, Deng Y, Zheng J, Zhou Z, Wang H, Wang L, Wang J. Impact of Preoperative Radiotherapy on Anastomotic Leakage and Stenosis After Rectal Cancer Resection: Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2016 Oct;59(10):934-42. doi: 10.1097/DCR.0000000000000665.
- Haddock MG, Sloan JA, Bollinger JW, Soori G, Steen PD, Martenson JA; North Central Cancer Treatment Group. Patient assessment of bowel function during and after pelvic radiotherapy: results of a prospective phase III North Central Cancer Treatment Group clinical trial. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1255-9. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0001.
- Kumagai T, Rahman F, Smith AM. The Microbiome and Radiation Induced-Bowel Injury: Evidence for Potential Mechanistic Role in Disease Pathogenesis. Nutrients. 2018 Oct 2;10(10):1405. doi: 10.3390/nu10101405.
- Henson CC, Andreyev HJ, Symonds RP, Peel D, Swindell R, Davidson SE. Late-onset bowel dysfunction after pelvic radiotherapy: a national survey of current practice and opinions of clinical oncologists. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Oct;23(8):552-7. doi: 10.1016/j.clon.2011.04.002. Epub 2011 May 6.
- Andreyev HJ, Vlavianos P, Blake P, Dearnaley D, Norman AR, Tait D. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: role for the gastroenterologist? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1464-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.087.
- Mohammadianpanah M, Tazang M, Nguyen NP, Ahmadloo N, Omidvari S, Mosalaei A, Ansari M, Nasrollahi H, Kadkhodaei B, Khanjani N, Hosseini SV. Preventive efficacy of hydrocortisone enema for radiation proctitis in rectal cancer patients undergoing short-course radiotherapy: a phase II randomized placebo-controlled clinical trial. Ann Coloproctol. 2024 Oct;40(5):506-514. doi: 10.3393/ac.2024.00192.0027. Epub 2024 Oct 22.
- Sanguineti G, Franzone P, Marcenaro M, Foppiano F, Vitale V. Sucralfate versus mesalazine versus hydrocortisone in the prevention of acute radiation proctitis during conformal radiotherapy for prostate carcinoma. A randomized study. Strahlenther Onkol. 2003 Jul;179(7):464-70. doi: 10.1007/s00066-003-1082-4.
- 地塞米松在临床肿瘤治疗中的应用进展
- 放射性直肠损伤的预防与治疗临床实践指南
- 中国放射性直肠损伤多学科诊治专家共识（2021版）
- 中国放射性直肠炎诊治专家共识(2018版)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月24日
一次修了 (推定)
2027年4月24日
研究の完了 (推定)
2028年4月24日
試験登録日
最初に提出
2026年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月21日
最初の投稿 (実際)
2026年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dex-ARRI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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試験群（デキサメタゾン浣腸）の臨床試験
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