Forbedringseffekt af dexamethason-klysma til akut stråleinduceret rektalskade(
21. april 2026 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Forbedringseffekt af dexamethasonklysma ved akut strålingsinduceret rektalskade: et fase II randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Forskningsmål og princip: Gennem et randomiseret kontrolleret studie evaluere effektiviteten af dexamethason til at forbedre strålingsinduceret rektal skade hos rektalcancerpatienter, der modtager bækkenstrålebehandling, og dermed give evidens for behandlingsmuligheder til patienter med risiko for strålingsinduceret rektal skade med henblik på optagelse i internationale retningslinjer.
Primært mål: Forbedringsrate af strålingsinduceret rektal skade. Sekundære mål: Graden af strålingsinduceret rektal skade, fuldførelsesraten for bækkenstrålebehandling, sikkerheden ved dexamethason i lavement, livskvalitet, patologisk komplet respons (pCR) rate.
Studiedesign: Prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret studie. Studiepopulation og forventet inklusion: Patienter med rektalcancer, der modtager konventionel bækkenstrålebehandling, forventer at inkludere 40 patienter.
Studievarighed: Fra februar 2026 til februar 2028.
Intervention:
Eksperimentel gruppe: Patienter vil modtage lavement (dexamethason 1 mL + saltvand til total 30 mL) én gang dagligt fra dag 10 af strålebehandlingen indtil strålebehandlingens afslutning.
Kontrolgruppe: Patienter vil modtage lavement (dexamethason 1 mL + saltvand til total 30 mL) én gang dagligt fra forekomsten af strålingsinduceret rektal skade indtil strålebehandlingens afslutning.
Statistisk hypotese: Baseret på tidligere rapporter er forekomsten af akut strålingsinduceret rektal skade 86 %, og det forventes, at forsøgsgruppen kan reducere den til 40 %. Stikprøvestørrelsen blev estimeret ved brug af en formel designet til at sammenligne 2 proportioner, med en signifikans på 0,05 og en styrke på 80 %. Undersøgelsen sigtede mod at inkludere mindst 36 patienter. Under hensyntagen til en frafaldsrate på 10 % skal mindst 40 patienter inkluderes.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaosheng He
- Telefonnummer: +862085655905
- E-mail: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiaosheng He
- Telefonnummer: +862085655905
- E-mail: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 75 år, uanset køn;
- Fuldstændig forståelse af denne undersøgelse og frivillig underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og gennemføre alle forsøgsprocedurer;
- Patienter med patologisk diagnosticeret endetarmskræft;
- Under konventionel bækkenstrålebehandling (total dosis 40-50,4 Gy i 25-28 fraktioner);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1 med forventet overlevelse på mere end 6 måneder;
- Vurdering ved behandlende læge og forsker angiver, at vitale organfunktioner kan tåle behandlingsrisiciene.
Eksklusionskriterier:
- Alvorlige komorbiditeter, herunder ukontrollerede stabile medicinske sygdomme efter behandling eller tidligere neurologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. demens eller epilepsi), som gør dem uegnede til strålebehandling;
- Patienter, der tidligere har modtaget bækkenstrålebehandling;
- Tilstedeværelse af malign pleural effusion eller malign ascites, eller ledsaget af tarmobstruktion;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter, der forventes at gennemgå større kirurgi i løbet af undersøgelsesperioden;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før inklusion;
- Anamnese med alkoholmisbrug, stofmisbrug eller rusmiddelafhængighed inden for det seneste år;
- Væsentlig allergisk disposition eller allergi over for dexamethason;
- Manglende evne til at samarbejde med lavement;
- Personer, som forskeren vurderer uegnede til at deltage i dette forsøg af andre årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
|
Patienterne får enema (dexamethason 1 mL + normalt saltvand til i alt 30 mL) én gang dagligt fra dag 10 af strålebehandlingen til strålebehandlingen er afsluttet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Patienterne vil modtage klyster (dexamethason 1 mL + normalt saltvand til i alt 30 mL) én gang dagligt fra forekomsten af strålingsinduceret rektal skade til afslutning af strålebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedringsrate af strålingsinduceret rektal skade
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af strålingsinduceret rektalskade
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderingskriterier: Radiation Therapy Oncology Group\/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG\/EORTC) sen strålingsmorbiditets-scoringssystem, Vienna Rectoscopy Score
|
3 måneder
|
|
fuldførelsesrate af pelvin strålebehandling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger ved dexamethason kloster
Tidsramme: 1 år
|
bedømt i henhold til CTCAE v.5
|
1 år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
1 år
|
|
hyppighed af patologisk fuldstændig remission (pCR)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Andreyev J. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: a new understanding to improve management of symptomatic patients. Lancet Oncol. 2007 Nov;8(11):1007-17. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70341-8.
- Kochhar R, Patel F, Dhar A, Sharma SC, Ayyagari S, Aggarwal R, Goenka MK, Gupta BD, Mehta SK. Radiation-induced proctosigmoiditis. Prospective, randomized, double-blind controlled trial of oral sulfasalazine plus rectal steroids versus rectal sucralfate. Dig Dis Sci. 1991 Jan;36(1):103-7. doi: 10.1007/BF01300096.
- Paquette IM, Vogel JD, Abbas MA, Feingold DL, Steele SR; Clinical Practice Guidelines Committee of The American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Chronic Radiation Proctitis. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1135-1140. doi: 10.1097/DCR.0000000000001209. No abstract available.
- Jahraus CD, Bettenhausen D, Malik U, Sellitti M, St Clair WH. Prevention of acute radiation-induced proctosigmoiditis by balsalazide: a randomized, double-blind, placebo controlled trial in prostate cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1483-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.04.032. Epub 2005 Aug 15.
- Gami B, Harrington K, Blake P, Dearnaley D, Tait D, Davies J, Norman AR, Andreyev HJ. How patients manage gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Nov 15;18(10):987-94. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01760.x.
- Qin Q, Huang B, Cao W, Zhou J, Ma T, Zhou Z, Wang J, Wang L. Bowel Dysfunction After Low Anterior Resection With Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Chemotherapy Alone for Rectal Cancer: A Cross-Sectional Study from China. Dis Colon Rectum. 2017 Jul;60(7):697-705. doi: 10.1097/DCR.0000000000000801.
- Qin Q, Ma T, Deng Y, Zheng J, Zhou Z, Wang H, Wang L, Wang J. Impact of Preoperative Radiotherapy on Anastomotic Leakage and Stenosis After Rectal Cancer Resection: Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2016 Oct;59(10):934-42. doi: 10.1097/DCR.0000000000000665.
- Haddock MG, Sloan JA, Bollinger JW, Soori G, Steen PD, Martenson JA; North Central Cancer Treatment Group. Patient assessment of bowel function during and after pelvic radiotherapy: results of a prospective phase III North Central Cancer Treatment Group clinical trial. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1255-9. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0001.
- Kumagai T, Rahman F, Smith AM. The Microbiome and Radiation Induced-Bowel Injury: Evidence for Potential Mechanistic Role in Disease Pathogenesis. Nutrients. 2018 Oct 2;10(10):1405. doi: 10.3390/nu10101405.
- Henson CC, Andreyev HJ, Symonds RP, Peel D, Swindell R, Davidson SE. Late-onset bowel dysfunction after pelvic radiotherapy: a national survey of current practice and opinions of clinical oncologists. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Oct;23(8):552-7. doi: 10.1016/j.clon.2011.04.002. Epub 2011 May 6.
- Andreyev HJ, Vlavianos P, Blake P, Dearnaley D, Norman AR, Tait D. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: role for the gastroenterologist? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1464-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.087.
- Mohammadianpanah M, Tazang M, Nguyen NP, Ahmadloo N, Omidvari S, Mosalaei A, Ansari M, Nasrollahi H, Kadkhodaei B, Khanjani N, Hosseini SV. Preventive efficacy of hydrocortisone enema for radiation proctitis in rectal cancer patients undergoing short-course radiotherapy: a phase II randomized placebo-controlled clinical trial. Ann Coloproctol. 2024 Oct;40(5):506-514. doi: 10.3393/ac.2024.00192.0027. Epub 2024 Oct 22.
- Sanguineti G, Franzone P, Marcenaro M, Foppiano F, Vitale V. Sucralfate versus mesalazine versus hydrocortisone in the prevention of acute radiation proctitis during conformal radiotherapy for prostate carcinoma. A randomized study. Strahlenther Onkol. 2003 Jul;179(7):464-70. doi: 10.1007/s00066-003-1082-4.
- 地塞米松在临床肿瘤治疗中的应用进展
- 放射性直肠损伤的预防与治疗临床实践指南
- 中国放射性直肠损伤多学科诊治专家共识（2021版）
- 中国放射性直肠炎诊治专家共识(2018版)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
24. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
24. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2026
Først opslået (Faktiske)
23. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Rektale neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrolgrupper
Andre undersøgelses-id-numre
- Dex-ARRI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut stråling enteritis
-
Nanjing University School of MedicineUkendt
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetEn undersøgelse af eksperimentel medicin BMS-986165 hos deltagere med moderat til svær Crohns sygdomCrohns sygdom | Granulomatøs colitis | Crohns enteritis | Granulomatøs enteritisTyskland, Den Russiske Føderation, Korea, Republikken, Forenede Stater, Australien, Belgien, Brasilien, Canada, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Irland, Israel, Italien, Japan, Mexico, Holland, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien, Ta... og mere
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Synthetic Biologics Inc.Spaulding Clinical Research LLCAfsluttetEnteritis forårsaget af strålingForenede Stater
-
Yongquan ShiRekruttering
-
West China Second University HospitalRekrutteringStråling enteritisKina
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityJiangxi Provincial Cancer HospitalRekruttering
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetBakteriel enteritisKorea, Republikken, Singapore, Japan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiujiang No.1 People's HospitalTilmelding efter invitation
Kliniske forsøg med Forsøgsgruppe (dexamethasonlavement)
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen
-
Dow University of Health SciencesTilmelding efter invitationPost-endodontiske smerterPakistan
-
Tanta UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Skulder artroskopisk kirurgi | Præoperativ | Ultralydsstyret | PeriCapsular nervegruppeblokEgypten
-
Zhejiang Cancer HospitalAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeØvre ekstremitetskirurgi | Brachial Plexus blokadeEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetEmergence Delirium | Postoperativ kvalme og opkastning | Postoperative smerterSaudi Arabien