Эффективность дексаметазоновой клизмы при лечении острого постлучевого проктита
21 апреля 2026 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Эффективность клизмы с дексаметазоном при лучевом проктите: рандомизированное контролируемое клиническое исследование II фазы
Цель и принцип исследования: с помощью рандомизированного контролируемого исследования оценить эффективность дексаметазона в уменьшении лучевого поражения прямой кишки у пациентов с раком прямой кишки, получающих тазовую лучевую терапию, что позволит обосновать варианты лечения для пациентов с риском лучевого поражения прямой кишки и стремиться к включению в международные руководства.
Первичная цель: частота улучшения лучевого поражения прямой кишки. Вторичные цели: тяжесть лучевого поражения прямой кишки, частота завершения тазовой лучевой терапии, безопасность клизмы с дексаметазоном, качество жизни, частота патологического полного ответа (pCR).
Дизайн исследования: проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование. Исследуемая популяция и ожидаемый набор: пациенты с раком прямой кишки, проходящие обычную тазовую лучевую терапию, планируется включить 40 пациентов.
Продолжительность исследования: с февраля 2026 года по февраль 2028 года.
Вмешательство:
Экспериментальная группа: пациенты будут получать клизму (дексаметазон 1 мл + физиологический раствор до общего объема 30 мл) один раз в день, начиная с 10-го дня лучевой терапии и до ее завершения.
Контрольная группа: пациенты будут получать клизму (дексаметазон 1 мл + физиологический раствор до общего объема 30 мл) один раз в день с момента возникновения лучевого поражения прямой кишки до завершения лучевой терапии.
Статистическая гипотеза: согласно предыдущим сообщениям, частота острого лучевого поражения прямой кишки составляет 86%, и ожидается, что экспериментальная группа сможет снизить ее до 40%. Размер выборки оценен с использованием формулы для сравнения двух долей, α установлено на 0,05, мощность 80%. Исследование направлено на включение как минимум 36 пациентов. С учетом уровня отсева 10% необходимо включить не менее 40 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaosheng He
- Номер телефона: +862085655905
- Электронная почта: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Xiaosheng He
- Номер телефона: +862085655905
- Электронная почта: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Возраст от 18 до 75 лет, независимо от пола;<\/li>
- Полное понимание данного исследования и добровольное подписание информированного согласия, способность соблюдать протокол исследования и выполнить все процедуры;<\/li>
- Пациенты с патолого-анатомическим диагнозом рака прямой кишки;<\/li>
- Прохождение стандартной лучевой терапии таза (суммарная доза 40-50,4 Гр за 25-28 фракций);<\/li>
- Показатель ECOG 0-1, ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев;<\/li>
- По оценке лечащего врача и исследователя, функции жизненно важных органов позволяют перенести риски лечения.<\/li><\/ol>
Критерии исключения:<\/p>
- Тяжёлые сопутствующие заболевания, включая неконтролируемые стабильные заболевания после лечения или наличие в анамнезе неврологических или психических расстройств (например, деменция или эпилепсия), что делает лучевую терапию нецелесообразной;<\/li>
- Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию таза;<\/li>
- Наличие злокачественного плеврального выпота или злокачественного асцита, или наличие кишечной непроходимости;<\/li>
- Беременные или кормящие женщины;<\/li>
- Пациенты, которым в период исследования планируется крупное хирургическое вмешательство;<\/li>
- Участие в других клинических исследованиях в течение 4 недель до включения;<\/li>
- Злоупотребление алкоголем, наркотиками или психоактивными веществами в течение последнего года;<\/li>
- Тяжёлые аллергические реакции в анамнезе или аллергия на дексаметазон;<\/li>
- Невозможность кооперации при проведении клизмы;<\/li>
- Субъекты, признанные исследователем непригодными для участия в данной работе по другим причинам.<\/li><\/ol>
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Пациенты получат клизму (дексаметазон 1 мл + физиологический раствор до общего объема 30 мл) один раз в день, начиная с 10-го дня лучевой терапии и до ее завершения.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Пациенты будут получать клизму (1 мл дексаметазона + физиологический раствор до общего объема 30 мл) один раз в день с момента возникновения лучевого повреждения прямой кишки до завершения лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень улучшения радиационно-индуцированной травмы прямой кишки
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть лучевого повреждения прямой кишки
Временное ограничение: 3 месяцев
|
Критерии оценки: Система оценки поздней лучевой заболеваемости Радиационной терапевтической онкологической группы / Европейской организации по исследованию и лечению рака (RTOG/EORTC), Венская ректоскопическая шкала
|
3 месяцев
|
|
частота завершения тазовой лучевой терапии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений при применении дексаметазоновой клизмы
Временное ограничение: 1 год
|
оценено в соответствии с CTCAE v.5
|
1 год
|
|
quality of life
Временное ограничение: 1 год
|
Оценено с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - Основной 30 (EORTC QLQ-C30)
|
1 год
|
|
частота патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Andreyev J. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: a new understanding to improve management of symptomatic patients. Lancet Oncol. 2007 Nov;8(11):1007-17. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70341-8.
- Kochhar R, Patel F, Dhar A, Sharma SC, Ayyagari S, Aggarwal R, Goenka MK, Gupta BD, Mehta SK. Radiation-induced proctosigmoiditis. Prospective, randomized, double-blind controlled trial of oral sulfasalazine plus rectal steroids versus rectal sucralfate. Dig Dis Sci. 1991 Jan;36(1):103-7. doi: 10.1007/BF01300096.
- Paquette IM, Vogel JD, Abbas MA, Feingold DL, Steele SR; Clinical Practice Guidelines Committee of The American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Chronic Radiation Proctitis. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1135-1140. doi: 10.1097/DCR.0000000000001209. No abstract available.
- Jahraus CD, Bettenhausen D, Malik U, Sellitti M, St Clair WH. Prevention of acute radiation-induced proctosigmoiditis by balsalazide: a randomized, double-blind, placebo controlled trial in prostate cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1483-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.04.032. Epub 2005 Aug 15.
- Gami B, Harrington K, Blake P, Dearnaley D, Tait D, Davies J, Norman AR, Andreyev HJ. How patients manage gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Nov 15;18(10):987-94. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01760.x.
- Qin Q, Huang B, Cao W, Zhou J, Ma T, Zhou Z, Wang J, Wang L. Bowel Dysfunction After Low Anterior Resection With Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Chemotherapy Alone for Rectal Cancer: A Cross-Sectional Study from China. Dis Colon Rectum. 2017 Jul;60(7):697-705. doi: 10.1097/DCR.0000000000000801.
- Qin Q, Ma T, Deng Y, Zheng J, Zhou Z, Wang H, Wang L, Wang J. Impact of Preoperative Radiotherapy on Anastomotic Leakage and Stenosis After Rectal Cancer Resection: Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2016 Oct;59(10):934-42. doi: 10.1097/DCR.0000000000000665.
- Haddock MG, Sloan JA, Bollinger JW, Soori G, Steen PD, Martenson JA; North Central Cancer Treatment Group. Patient assessment of bowel function during and after pelvic radiotherapy: results of a prospective phase III North Central Cancer Treatment Group clinical trial. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1255-9. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0001.
- Kumagai T, Rahman F, Smith AM. The Microbiome and Radiation Induced-Bowel Injury: Evidence for Potential Mechanistic Role in Disease Pathogenesis. Nutrients. 2018 Oct 2;10(10):1405. doi: 10.3390/nu10101405.
- Henson CC, Andreyev HJ, Symonds RP, Peel D, Swindell R, Davidson SE. Late-onset bowel dysfunction after pelvic radiotherapy: a national survey of current practice and opinions of clinical oncologists. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Oct;23(8):552-7. doi: 10.1016/j.clon.2011.04.002. Epub 2011 May 6.
- Andreyev HJ, Vlavianos P, Blake P, Dearnaley D, Norman AR, Tait D. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: role for the gastroenterologist? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1464-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.087.
- Mohammadianpanah M, Tazang M, Nguyen NP, Ahmadloo N, Omidvari S, Mosalaei A, Ansari M, Nasrollahi H, Kadkhodaei B, Khanjani N, Hosseini SV. Preventive efficacy of hydrocortisone enema for radiation proctitis in rectal cancer patients undergoing short-course radiotherapy: a phase II randomized placebo-controlled clinical trial. Ann Coloproctol. 2024 Oct;40(5):506-514. doi: 10.3393/ac.2024.00192.0027. Epub 2024 Oct 22.
- Sanguineti G, Franzone P, Marcenaro M, Foppiano F, Vitale V. Sucralfate versus mesalazine versus hydrocortisone in the prevention of acute radiation proctitis during conformal radiotherapy for prostate carcinoma. A randomized study. Strahlenther Onkol. 2003 Jul;179(7):464-70. doi: 10.1007/s00066-003-1082-4.
- 地塞米松在临床肿瘤治疗中的应用进展
- 放射性直肠损伤的预防与治疗临床实践指南
- 中国放射性直肠损伤多学科诊治专家共识（2021版）
- 中国放射性直肠炎诊治专家共识(2018版)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
24 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Контрольные группы
Другие идентификационные номера исследования
- Dex-ARRI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .