A dexametazon beöntés hatékonysága az akut sugárzás okozta végbélsérülés kezelésében
2026. április 21. frissítette: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
A dexametazon beöntés hatékonysága az akut sugárzás okozta rektális sérülés kezelésében: II. fázisú randomizált kontrollált klinikai vizsgálat
Kutatási cél és alapelv: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat segítségével értékelni a dexametazon hatékonyságát a sugárzás okozta végbélsérülés javításában végbélrákos betegeknél, akik kismedencei sugárterápiában részesülnek, ezáltal bizonyítékot szolgáltatva a sugárzás okozta végbélsérülés kockázatának kitett betegek kezelési lehetőségeire, és célja a nemzetközi irányelvekbe való felvétel.
Elsődleges cél: A sugárzás okozta végbélsérülés javulási aránya.
Másodlagos célkitűzések: A sugárzás okozta végbélsérülés súlyossága, a kismedencei sugárterápia befejezési aránya, a dexametazon beöntés biztonságossága, életminőség, patológiai teljes válasz (pCR) aránya.
Vizsgálat felépítése: Prospektív, egyközpontú, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.
Vizsgálati populáció és várható létszám: Végbélrákos betegek, akik hagyományos kismedencei sugárterápiában részesülnek, várhatóan 40 beteg bevonása.
A vizsgálat időtartama: 2026. februártól 2028. februárig.
Beavatkozás:
Kísérleti csoport: A betegek beöntést kapnak (dexametazon 1 ml + fiziológiás sóoldat összesen 30 ml-ig) naponta egyszer a sugárkezelés 10. napjától a sugárkezelés befejezéséig.
Kontroll csoport: A betegek beöntést kapnak (dexametazon 1 ml + fiziológiás sóoldat összesen 30 ml-ig) naponta egyszer a sugárzás okozta végbélsérülés kialakulásától a sugárkezelés befejezéséig.
Statisztikai hipotézis: Korábbi jelentések alapján az akut sugárzás okozta végbélsérülés előfordulási gyakorisága 86%, és várhatóan a kísérleti csoportban ez 40%-ra csökkenthető.
A mintanagyságot a 2 arány összehasonlítására szolgáló képlettel becsültük, az α-t 0,05-re, a teljesítményt pedig 80%-ra állítottuk be.
A vizsgálat célja legalább 36 beteg bevonása volt.
10%-os lemorzsolódási arányt figyelembe véve legalább 40 beteget kell bevonni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaosheng He
- Telefonszám: +862085655905
- E-mail: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaosheng He
- Telefonszám: +862085655905
- E-mail: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-75 év közötti életkor, nemtől függetlenül;
- Teljes mértékben megérti ezt a vizsgálatot és önkéntesen aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, képes betartani a vizsgálati protokollt és elvégezni az összes vizsgálati eljárást;
- Rektális rákkal patológiailag diagnosztizált betegek;
- Hagyományos kismedencei sugárterápián esnek át (teljes dózis 40-50.4 Gy, 25-28 frakcióban);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszám 0-1, várható túlélési idő több mint 6 hónap;
- A kezelőorvos és a kutató értékelése szerint az életfontosságú szervek működése elviseli a kezelés kockázatait.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos társbetegségek, beleértve a kezelés után sem kontrollált stabil egészségügyi betegségeket, vagy neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek (pl. demencia vagy epilepszia) anamnézisében, amelyek alkalmatlanná teszik a sugárterápiára;
- Olyan betegek, akik már részesültek kismedencei sugárterápiában;
- Rosszindulatú mellkasi folyadékgyülem vagy rosszindulatú hasi folyadékgyülem jelenléte, vagy bélobstrukcióval kísérve;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Várhatóan nagy műtéten esnek át a vizsgálati időszak alatt;
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a felvételt megelőző 4 héten belül;
- Alkoholfogyasztás, kábítószer-használat vagy szerfüggőség anamnézisében az elmúlt évben;
- Súlyos allergiás hajlam, vagy allergia a dexametazonra;
- Képtelenség a beöntés elvégzésére;
- A kutató által egyéb okok miatt a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
|
A betegek napi egyszer beöntést kapnak (dexametazon 1 ml + normál sóoldat összesen 30 ml) a sugárterápia 10. napjától a sugárterápia befejezéséig.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
A betegek naponta egyszer kapnak beöntést (1 ml dexametazon + fiziológiás sóoldat 30 ml végtérfogatig) a sugárzás által okozott rektális sérülés fellépésétől a sugárterápia befejezéséig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sugárzás okozta végbélsérülés javulásának aránya
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárzás által okozott rektális sérülés súlyossága
Időkeret: 3 hónap
|
Értékelési kritériumok: A Sugárterápiás Onkológiai Csoport/Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (RTOG/EORTC) késői sugárzási morbiditási pontozási rendszere, Bécsi Rekto�pkópiai Pontrendszer
|
3 hónap
|
|
a kismedencei sugárterápia befejezési aránya
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
|
A dexametazon beöntés mellékhatásainak előfordulása és súlyossága
Időkeret: 1 év
|
a CTCAE v.5 szerint értékelve
|
1 év
|
|
életminőség
Időkeret: 1 éve
|
Az Európai Rákkutató és Kezelő Szervezet Életminőség Kérdőív-Alap 30 (EORTC QLQ-C30) segítségével értékelve
|
1 éve
|
|
patológiai teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Andreyev J. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: a new understanding to improve management of symptomatic patients. Lancet Oncol. 2007 Nov;8(11):1007-17. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70341-8.
- Kochhar R, Patel F, Dhar A, Sharma SC, Ayyagari S, Aggarwal R, Goenka MK, Gupta BD, Mehta SK. Radiation-induced proctosigmoiditis. Prospective, randomized, double-blind controlled trial of oral sulfasalazine plus rectal steroids versus rectal sucralfate. Dig Dis Sci. 1991 Jan;36(1):103-7. doi: 10.1007/BF01300096.
- Paquette IM, Vogel JD, Abbas MA, Feingold DL, Steele SR; Clinical Practice Guidelines Committee of The American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Chronic Radiation Proctitis. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1135-1140. doi: 10.1097/DCR.0000000000001209. No abstract available.
- Jahraus CD, Bettenhausen D, Malik U, Sellitti M, St Clair WH. Prevention of acute radiation-induced proctosigmoiditis by balsalazide: a randomized, double-blind, placebo controlled trial in prostate cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1483-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.04.032. Epub 2005 Aug 15.
- Gami B, Harrington K, Blake P, Dearnaley D, Tait D, Davies J, Norman AR, Andreyev HJ. How patients manage gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Nov 15;18(10):987-94. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01760.x.
- Qin Q, Huang B, Cao W, Zhou J, Ma T, Zhou Z, Wang J, Wang L. Bowel Dysfunction After Low Anterior Resection With Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Chemotherapy Alone for Rectal Cancer: A Cross-Sectional Study from China. Dis Colon Rectum. 2017 Jul;60(7):697-705. doi: 10.1097/DCR.0000000000000801.
- Qin Q, Ma T, Deng Y, Zheng J, Zhou Z, Wang H, Wang L, Wang J. Impact of Preoperative Radiotherapy on Anastomotic Leakage and Stenosis After Rectal Cancer Resection: Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2016 Oct;59(10):934-42. doi: 10.1097/DCR.0000000000000665.
- Haddock MG, Sloan JA, Bollinger JW, Soori G, Steen PD, Martenson JA; North Central Cancer Treatment Group. Patient assessment of bowel function during and after pelvic radiotherapy: results of a prospective phase III North Central Cancer Treatment Group clinical trial. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1255-9. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0001.
- Kumagai T, Rahman F, Smith AM. The Microbiome and Radiation Induced-Bowel Injury: Evidence for Potential Mechanistic Role in Disease Pathogenesis. Nutrients. 2018 Oct 2;10(10):1405. doi: 10.3390/nu10101405.
- Henson CC, Andreyev HJ, Symonds RP, Peel D, Swindell R, Davidson SE. Late-onset bowel dysfunction after pelvic radiotherapy: a national survey of current practice and opinions of clinical oncologists. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Oct;23(8):552-7. doi: 10.1016/j.clon.2011.04.002. Epub 2011 May 6.
- Andreyev HJ, Vlavianos P, Blake P, Dearnaley D, Norman AR, Tait D. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: role for the gastroenterologist? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1464-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.087.
- Mohammadianpanah M, Tazang M, Nguyen NP, Ahmadloo N, Omidvari S, Mosalaei A, Ansari M, Nasrollahi H, Kadkhodaei B, Khanjani N, Hosseini SV. Preventive efficacy of hydrocortisone enema for radiation proctitis in rectal cancer patients undergoing short-course radiotherapy: a phase II randomized placebo-controlled clinical trial. Ann Coloproctol. 2024 Oct;40(5):506-514. doi: 10.3393/ac.2024.00192.0027. Epub 2024 Oct 22.
- Sanguineti G, Franzone P, Marcenaro M, Foppiano F, Vitale V. Sucralfate versus mesalazine versus hydrocortisone in the prevention of acute radiation proctitis during conformal radiotherapy for prostate carcinoma. A randomized study. Strahlenther Onkol. 2003 Jul;179(7):464-70. doi: 10.1007/s00066-003-1082-4.
- 地塞米松在临床肿瘤治疗中的应用进展
- 放射性直肠损伤的预防与治疗临床实践指南
- 中国放射性直肠损伤多学科诊治专家共识（2021版）
- 中国放射性直肠炎诊治专家共识(2018版)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Rektális neoplazmák
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai kutatási terv
- Epidemiológiai módszerek
- Kutatási terv
- Mód
- Vezérlőcsoportok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dex-ARRI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .