Verbeterend effect van dexamethasonklysma bij acute door bestraling veroorzaakte rectale letsel

Onderzoeksdoelstelling en principe: door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie de effectiviteit evalueren van dexamethason bij het verbeteren van stralingsgerelateerd rectaal letsel bij patiënten met endeldarmkanker die bekkenradiotherapie ondergaan, en zo bewijs leveren voor behandelingsopties voor patiënten met risico op stralingsgerelateerd rectaal letsel, met als doel opname in internationale richtlijnen.

Primaire doelstelling: verbeteringspercentage van stralingsgerelateerd rectaal letsel.
Secundaire doelstellingen: ernst van stralingsgerelateerd rectaal letsel, voltooiingspercentage van bekkenradiotherapie, veiligheid van dexamethason-klysma, kwaliteit van leven, pathologische complete respons (pCR)-percentage.

Studieopzet: prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studiepopulatie en verwachte inclusie: patiënten met endeldarmkanker die conventionele bekkenradiotherapie ondergaan, verwachte inclusie van 40 patiënten.

Proefduur: van februari 2026 tot februari 2028.

Interventie:

Experimentele groep: patiënten krijgen eenmaal daags een klysma (dexamethason 1 ml + fysiologisch zout tot totaal 30 ml) vanaf dag 10 van de radiotherapie tot voltooiing van de radiotherapie.

Controlegroep: patiënten krijgen eenmaal daags een klysma (dexamethason 1 ml + fysiologisch zout tot totaal 30 ml) vanaf het optreden van stralingsgerelateerd rectaal letsel tot voltooiing van de radiotherapie.

Statistische hypothese: op basis van eerdere rapporten is de incidentie van acuut stralingsgerelateerd rectaal letsel 86%, en wordt verwacht dat de experimentele groep dit kan terugbrengen tot 40%.
De steekproefomvang werd geschat met een formule ontworpen om 2 proporties te vergelijken, met alfa op 0,05 en een power van 80%.
De studie beoogde ten minste 36 patiënten te includeren.
Rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%, moeten ten minste 40 patiënten worden geïncludeerd.