Efeito de Melhoria do Enema de Dexametasona para Lesão Retal Aguda Induzida por Radiação
21 de abril de 2026 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Efeito de Melhora do Enema de Dexametasona para Lesão Retal Aguda Induzida por Radiação: um Ensaio Clínico Randomizado Controlado de Fase II
Objetivo e Princípio da Investigação: Através de um estudo controlado e randomizado, avaliar a eficácia da dexametasona na melhoria da lesão retal induzida por radiação em doentes com cancro do reto submetidos a radioterapia pélvica, fornecendo assim evidências para opções de tratamento em doentes em risco de lesão retal induzida por radiação e visando a sua adoção nas diretrizes internacionais.
Objetivo Primário: Taxa de melhoria da lesão retal induzida por radiação. Objetivos Secundários: Gravidade da lesão retal induzida por radiação, taxa de conclusão da radioterapia pélvica, segurança do enema de dexametasona, qualidade de vida, taxa de resposta patológica completa (pCR).
Desenho do Estudo: Estudo prospetivo, unicêntrico, controlado e randomizado. População do Estudo e Inscrição Esperada: Doentes com cancro do reto submetidos a radioterapia pélvica convencional, esperando inscrever 40 doentes.
Duração do Ensaio: De fevereiro de 2026 a fevereiro de 2028.
Intervenção:
Grupo Experimental: Os doentes receberão enema (dexametasona 1 mL + solução salina normal até um total de 30 mL) uma vez por dia a partir do dia 10 da radioterapia até à conclusão da radioterapia.
Grupo de Controlo: Os doentes receberão enema (dexametasona 1 mL + solução salina normal até um total de 30 mL) uma vez por dia a partir da ocorrência da lesão retal induzida por radiação até à conclusão da radioterapia.
Hipótese Estatística: Com base em relatos anteriores, a incidência de lesão retal aguda induzida por radiação é de 86%, e espera-se que o grupo experimental possa reduzi-la para 40%. O tamanho da amostra foi estimado usando uma fórmula concebida para comparar 2 proporções, com α definido a 0,05 e um poder de 80%. O estudo teve como objetivo inscrever pelo menos 36 doentes. Considerando uma taxa de abandono de 10%, pelo menos 40 doentes precisam de ser incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaosheng He
- Número de telefone: +862085655905
- E-mail: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Xiaosheng He
- Número de telefone: +862085655905
- E-mail: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Idade entre 18 e 75 anos, independentemente do género;<\/li>
- Compreender totalmente este estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado, capaz de cumprir o protocolo do estudo e completar todos os procedimentos do ensaio;<\/li>
- Pacientes com diagnóstico patológico de cancro do recto;<\/li>
- Submetidos a radioterapia pélvica convencional (dose total de 40-50,4 Gy em 25-28 frações);<\/li>
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1, com tempo de sobrevivência esperado superior a 6 meses;<\/li>
- Avaliação do médico assistente e do investigador indica que a função dos órgãos vitais pode tolerar os riscos do tratamento.<\/li><\/ol>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Comorbilidades graves, incluindo doenças médicas estáveis não controladas após tratamento, ou história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos (como demência ou epilepsia), tornando-os inadequados para radioterapia;<\/li>
- Pacientes que já receberam radioterapia pélvica;<\/li>
- Presença de derrame pleural maligno ou derrame abdominal maligno, ou acompanhado de obstrução intestinal;<\/li>
- Mulheres grávidas ou a amamentar;<\/li>
- Pacientes que se espera serem submetidos a cirurgia major durante o período do estudo;<\/li>
- Participação noutros ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores à inscrição;<\/li>
- História de abuso de álcool, uso de drogas ou abuso de substâncias no último ano;<\/li>
- Constituição alérgica grave, ou alergia à dexametasona;<\/li>
- Incapacidade de cooperar com o enema;<\/li>
- Sujeitos considerados inadequados para participação neste ensaio por outras razões pelo investigador.<\/li><\/ol>
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
|
Os pacientes receberão enema (dexametasona 1 mL + soro fisiológico até total de 30 mL) uma vez ao dia, a partir do dia 10 da radioterapia até o término da radioterapia.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
|
Os pacientes receberão um enema (dexametasona 1 mL + soro fisiológico até perfazer 30 mL) uma vez por dia, desde a ocorrência da lesão retal induzida por radiação até ao fim da radioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de melhoria da lesão retal induzida por radiação
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da lesão retal induzida por radiação
Prazo: 3 meses
|
Critérios de avaliação: sistema de classificação de morbidade tardia por radiação do Radiation Therapy Oncology Group/Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (RTOG/EORTC), Pontuação de Retoscopia de Viena
|
3 meses
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|
taxa de conclusão da radioterapia pélvica
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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Incidência e gravidade de eventos adversos ao enema de dexametasona
Prazo: 1 ano
|
avaliado de acordo com o CTCAE v.5
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1 ano
|
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qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Avaliado através do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
1 ano
|
|
taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Andreyev J. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: a new understanding to improve management of symptomatic patients. Lancet Oncol. 2007 Nov;8(11):1007-17. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70341-8.
- Kochhar R, Patel F, Dhar A, Sharma SC, Ayyagari S, Aggarwal R, Goenka MK, Gupta BD, Mehta SK. Radiation-induced proctosigmoiditis. Prospective, randomized, double-blind controlled trial of oral sulfasalazine plus rectal steroids versus rectal sucralfate. Dig Dis Sci. 1991 Jan;36(1):103-7. doi: 10.1007/BF01300096.
- Paquette IM, Vogel JD, Abbas MA, Feingold DL, Steele SR; Clinical Practice Guidelines Committee of The American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Chronic Radiation Proctitis. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1135-1140. doi: 10.1097/DCR.0000000000001209. No abstract available.
- Jahraus CD, Bettenhausen D, Malik U, Sellitti M, St Clair WH. Prevention of acute radiation-induced proctosigmoiditis by balsalazide: a randomized, double-blind, placebo controlled trial in prostate cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1483-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.04.032. Epub 2005 Aug 15.
- Gami B, Harrington K, Blake P, Dearnaley D, Tait D, Davies J, Norman AR, Andreyev HJ. How patients manage gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Nov 15;18(10):987-94. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01760.x.
- Qin Q, Huang B, Cao W, Zhou J, Ma T, Zhou Z, Wang J, Wang L. Bowel Dysfunction After Low Anterior Resection With Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Chemotherapy Alone for Rectal Cancer: A Cross-Sectional Study from China. Dis Colon Rectum. 2017 Jul;60(7):697-705. doi: 10.1097/DCR.0000000000000801.
- Qin Q, Ma T, Deng Y, Zheng J, Zhou Z, Wang H, Wang L, Wang J. Impact of Preoperative Radiotherapy on Anastomotic Leakage and Stenosis After Rectal Cancer Resection: Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2016 Oct;59(10):934-42. doi: 10.1097/DCR.0000000000000665.
- Haddock MG, Sloan JA, Bollinger JW, Soori G, Steen PD, Martenson JA; North Central Cancer Treatment Group. Patient assessment of bowel function during and after pelvic radiotherapy: results of a prospective phase III North Central Cancer Treatment Group clinical trial. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1255-9. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0001.
- Kumagai T, Rahman F, Smith AM. The Microbiome and Radiation Induced-Bowel Injury: Evidence for Potential Mechanistic Role in Disease Pathogenesis. Nutrients. 2018 Oct 2;10(10):1405. doi: 10.3390/nu10101405.
- Henson CC, Andreyev HJ, Symonds RP, Peel D, Swindell R, Davidson SE. Late-onset bowel dysfunction after pelvic radiotherapy: a national survey of current practice and opinions of clinical oncologists. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Oct;23(8):552-7. doi: 10.1016/j.clon.2011.04.002. Epub 2011 May 6.
- Andreyev HJ, Vlavianos P, Blake P, Dearnaley D, Norman AR, Tait D. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: role for the gastroenterologist? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1464-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.087.
- Mohammadianpanah M, Tazang M, Nguyen NP, Ahmadloo N, Omidvari S, Mosalaei A, Ansari M, Nasrollahi H, Kadkhodaei B, Khanjani N, Hosseini SV. Preventive efficacy of hydrocortisone enema for radiation proctitis in rectal cancer patients undergoing short-course radiotherapy: a phase II randomized placebo-controlled clinical trial. Ann Coloproctol. 2024 Oct;40(5):506-514. doi: 10.3393/ac.2024.00192.0027. Epub 2024 Oct 22.
- Sanguineti G, Franzone P, Marcenaro M, Foppiano F, Vitale V. Sucralfate versus mesalazine versus hydrocortisone in the prevention of acute radiation proctitis during conformal radiotherapy for prostate carcinoma. A randomized study. Strahlenther Onkol. 2003 Jul;179(7):464-70. doi: 10.1007/s00066-003-1082-4.
- 地塞米松在临床肿瘤治疗中的应用进展
- 放射性直肠损伤的预防与治疗临床实践指南
- 中国放射性直肠损伤多学科诊治专家共识（2021版）
- 中国放射性直肠炎诊治专家共识(2018版)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
24 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
24 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias retais
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- Dex-ARRI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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