Effet d'amélioration du lavement à la dexamethasone pour la lésion rectale aiguë induite par la radiothérapie
21 avril 2026 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Effet d'amélioration du lavement à la dexaméthasone pour les lésions rectales aiguës induites par irradiation : un essai clinique contrôlé randomisé de phase II
Objectif et principe de la recherche : À travers une étude randomisée contrôlée, évaluer l'efficacité de la dexaméthasone pour améliorer les lésions rectales radio-induites chez les patients atteints de cancer rectal subissant une radiothérapie pelvienne, fournissant ainsi des preuves pour les options de traitement chez les patients à risque de lésions rectales radio-induites et visant une adoption dans les directives internationales.
Objectif principal : Taux d'amélioration des lésions rectales radio-induites. Objectifs secondaires : Sévérité des lésions rectales radio-induites, taux de réalisation de la radiothérapie pelvienne, sécurité du lavement à la dexaméthasone, qualité de vie, taux de réponse pathologique complète (pCR).
Conception de l'étude : Étude prospective, monocentrique, randomisée contrôlée. Population de l'étude et inscription prévue : Patients atteints de cancer rectal subissant une radiothérapie pelvienne conventionnelle, avec une inscription prévue de 40 patients.
Durée de l'essai : De février 2026 à février 2028.
Intervention :
Groupe expérimental : Les patients recevront un lavement (dexaméthasone 1 mL + sérum physiologique jusqu'à un total de 30 mL) une fois par jour à partir du 10e jour de radiothérapie jusqu'à la fin de la radiothérapie.
Groupe témoin : Les patients recevront un lavement (dexaméthasone 1 mL + sérum physiologique jusqu'à un total de 30 mL) une fois par jour dès l'apparition des lésions rectales radio-induites jusqu'à la fin de la radiothérapie.
Hypothèse statistique : Selon des rapports antérieurs, l'incidence des lésions rectales radio-induites aiguës est de 86 %, et on s'attend à ce que le groupe expérimental la réduise à 40 %. La taille de l'échantillon a été estimée à l'aide d'une formule conçue pour comparer 2 proportions, avec α fixé à 0,05 et une puissance de 80 %. L'étude visait à recruter au moins 36 patients. En tenant compte d'un taux d'abandon de 10 %, au moins 40 patients doivent être inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaosheng He
- Numéro de téléphone: +862085655905
- E-mail: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Xiaosheng He
- Numéro de téléphone: +862085655905
- E-mail: hexsheng@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 75 ans, quel que soit le sexe ;
- Comprendre pleinement cette étude et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé, capable de se conformer au protocole de l'étude et de réaliser toutes les procédures de l'essai ;
- Patients ayant un diagnostic pathologique de cancer du rectum ;
- Recevant une radiothérapie pelvienne conventionnelle (dose totale de 40 à 50,4 Gy en 25 à 28 fractions) ;
- Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1, avec une espérance de vie supérieure à 6 mois ;
- L'évaluation par le médecin traitant et le chercheur indique que la fonction des organes vitaux peut tolérer les risques du traitement.
Critères d'exclusion :
- Comorbidités sévères, y compris des maladies médicales stables non contrôlées après traitement, ou des antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques (tels que démence ou épilepsie), les rendant inaptes à la radiothérapie ;
- Patients ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne ;
- Présence d'épanchement pleural malin ou d'épanchement abdominal malin, ou accompagné d'une occlusion intestinale ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patients devant subir une chirurgie majeure pendant la période de l'étude ;
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Antécédents d'abus d'alcool, de consommation de drogues ou de toxicomanie au cours de la dernière année ;
- Constitution allergique sévère, ou allergie à la dexaméthasone ;
- Incapacité à coopérer avec le lavement ;
- Sujets jugés inaptes à participer à cet essai pour d'autres raisons par le chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
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Les patients recevront un lavement (dexaméthasone 1 mL + solution saline normale pour un total de 30 mL) une fois par jour à partir du 10e jour de radiothérapie jusqu'à la fin de la radiothérapie.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Les patients recevront un lavement (dexaméthasone 1 mL + solution saline normale jusqu'à un total de 30 mL) une fois par jour à partir de l'apparition de la lésion rectale radio-induite jusqu'à la fin de la radiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'amélioration des lésions rectales radio-induites
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la lésion rectale induite par la radiothérapie
Délai: 3 mois
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Assessment criteria: Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) late radiation morbidity scoring system, Vienna Rectoscopy Score
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3 mois
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taux d'achèvement de la radiothérapie pelvienne
Délai: <string>1 an</string>
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<string>1 an</string>
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Incidence et sévérité des événements indésirables liés au lavement de dexaméthasone
Délai: <string>1 an</string>
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évalué selon CTCAE v.5
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<string>1 an</string>
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qualité de vie
Délai: 1 an
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Évalué à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Noyau 30 (EORTC QLQ-C30)
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1 an
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taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Andreyev J. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: a new understanding to improve management of symptomatic patients. Lancet Oncol. 2007 Nov;8(11):1007-17. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70341-8.
- Kochhar R, Patel F, Dhar A, Sharma SC, Ayyagari S, Aggarwal R, Goenka MK, Gupta BD, Mehta SK. Radiation-induced proctosigmoiditis. Prospective, randomized, double-blind controlled trial of oral sulfasalazine plus rectal steroids versus rectal sucralfate. Dig Dis Sci. 1991 Jan;36(1):103-7. doi: 10.1007/BF01300096.
- Paquette IM, Vogel JD, Abbas MA, Feingold DL, Steele SR; Clinical Practice Guidelines Committee of The American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Chronic Radiation Proctitis. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1135-1140. doi: 10.1097/DCR.0000000000001209. No abstract available.
- Jahraus CD, Bettenhausen D, Malik U, Sellitti M, St Clair WH. Prevention of acute radiation-induced proctosigmoiditis by balsalazide: a randomized, double-blind, placebo controlled trial in prostate cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1483-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.04.032. Epub 2005 Aug 15.
- Gami B, Harrington K, Blake P, Dearnaley D, Tait D, Davies J, Norman AR, Andreyev HJ. How patients manage gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Nov 15;18(10):987-94. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01760.x.
- Qin Q, Huang B, Cao W, Zhou J, Ma T, Zhou Z, Wang J, Wang L. Bowel Dysfunction After Low Anterior Resection With Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Chemotherapy Alone for Rectal Cancer: A Cross-Sectional Study from China. Dis Colon Rectum. 2017 Jul;60(7):697-705. doi: 10.1097/DCR.0000000000000801.
- Qin Q, Ma T, Deng Y, Zheng J, Zhou Z, Wang H, Wang L, Wang J. Impact of Preoperative Radiotherapy on Anastomotic Leakage and Stenosis After Rectal Cancer Resection: Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2016 Oct;59(10):934-42. doi: 10.1097/DCR.0000000000000665.
- Haddock MG, Sloan JA, Bollinger JW, Soori G, Steen PD, Martenson JA; North Central Cancer Treatment Group. Patient assessment of bowel function during and after pelvic radiotherapy: results of a prospective phase III North Central Cancer Treatment Group clinical trial. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1255-9. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0001.
- Kumagai T, Rahman F, Smith AM. The Microbiome and Radiation Induced-Bowel Injury: Evidence for Potential Mechanistic Role in Disease Pathogenesis. Nutrients. 2018 Oct 2;10(10):1405. doi: 10.3390/nu10101405.
- Henson CC, Andreyev HJ, Symonds RP, Peel D, Swindell R, Davidson SE. Late-onset bowel dysfunction after pelvic radiotherapy: a national survey of current practice and opinions of clinical oncologists. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Oct;23(8):552-7. doi: 10.1016/j.clon.2011.04.002. Epub 2011 May 6.
- Andreyev HJ, Vlavianos P, Blake P, Dearnaley D, Norman AR, Tait D. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: role for the gastroenterologist? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1464-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.087.
- Mohammadianpanah M, Tazang M, Nguyen NP, Ahmadloo N, Omidvari S, Mosalaei A, Ansari M, Nasrollahi H, Kadkhodaei B, Khanjani N, Hosseini SV. Preventive efficacy of hydrocortisone enema for radiation proctitis in rectal cancer patients undergoing short-course radiotherapy: a phase II randomized placebo-controlled clinical trial. Ann Coloproctol. 2024 Oct;40(5):506-514. doi: 10.3393/ac.2024.00192.0027. Epub 2024 Oct 22.
- Sanguineti G, Franzone P, Marcenaro M, Foppiano F, Vitale V. Sucralfate versus mesalazine versus hydrocortisone in the prevention of acute radiation proctitis during conformal radiotherapy for prostate carcinoma. A randomized study. Strahlenther Onkol. 2003 Jul;179(7):464-70. doi: 10.1007/s00066-003-1082-4.
- 地塞米松在临床肿瘤治疗中的应用进展
- 放射性直肠损伤的预防与治疗临床实践指南
- 中国放射性直肠损伤多学科诊治专家共识（2021版）
- 中国放射性直肠炎诊治专家共识(2018版)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
24 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
24 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Première publication (Réel)
23 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs rectales
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Groupes de contrôle
Autres numéros d'identification d'étude
- Dex-ARRI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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