Effetto di miglioramento del clistere di desametasone per la lesione rettale acuta da radiazioni

Obiettivo e principio della ricerca: Attraverso uno studio controllato randomizzato, valutare l'efficacia del desametasone nel migliorare la lesione rettale indotta da radiazioni nei pazienti con cancro del retto sottoposti a radioterapia pelvica, fornendo così evidenze per le opzioni terapeutiche nei pazienti a rischio di lesione rettale indotta da radiazioni e puntando all'adozione nelle linee guida internazionali.<\/p>

Obiettivo Primario: Tasso di miglioramento della lesione rettale indotta da radiazioni. Obiettivi Secondari: Gravità della lesione rettale indotta da radiazioni, tasso di completamento della radioterapia pelvica, sicurezza del clistere di desametasone, qualità della vita, tasso di risposta patologica completa (pCR).<\/p>

Disegno dello Studio: Studio prospettico, monocentrico, controllato randomizzato. Popolazione dello Studio e Arruolamento Previsto: Pazienti con cancro del retto sottoposti a radioterapia pelvica convenzionale, con previsione di arruolare 40 pazienti.<\/p>

Durata della Sperimentazione: Da febbraio 2026 a febbraio 2028.<\/p>

Intervento:<\/p>

Gruppo Sperimentale: I pazienti riceveranno un clistere (desametasone 1 mL + soluzione fisiologica fino a 30 mL totali) una volta al giorno dal giorno 10 della radioterapia fino al completamento della stessa.<\/p>

Gruppo di Controllo: I pazienti riceveranno un clistere (desametasone 1 mL + soluzione fisiologica fino a 30 mL totali) una volta al giorno dalla comparsa della lesione rettale indotta da radiazioni fino al completamento della radioterapia.<\/p>

Ipotesi Statistica: Sulla base di segnalazioni precedenti, l'incidenza della lesione rettale acuta indotta da radiazioni è dell'86%, e si prevede che il gruppo sperimentale possa ridurla al 40%. La dimensione del campione è stata stimata utilizzando una formula progettata per confrontare 2 proporzioni, con un alpha fissato a 0.05 e una potenza dell'80%. Lo studio mirava ad arruolare almeno 36 pazienti. Considerando un tasso di abbandono del 10%, è necessario includere almeno 40 pazienti.<\/p>