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((effects))浅表颈丛和锁胸前筋膜阻滞用于锁骨手术的 effectiveness (BSS-BKvsBSS-BI)

2026年4月21日 更新者:Yusuf Andi Setiyawan、Udayana University

浅颈丛阻滞联合锁骨胸肌筋膜阻滞与联合肌间沟阻滞在锁骨骨折手术中的效果比较

本研究旨在比較鎖骨骨折手術患者的兩種局部麻醉技術(神經阻斷)。

通常,此類手術採用「斜角肌間阻斷術」(ISB)。\n然而,該方法存在副作用風險,例如呼吸急促,因為控制呼吸肌肉的神經也可能被麻痺。\n作為替代方案,研究人員希望測試一種較新的組合:「鎖胸筋膜阻斷術」(CPB)聯合「淺頸叢阻斷術」(SCB)。

研究人員希望確定新組合(SCB-CPB)能否提供與傳統技術(SCB-ISB)相當的止痛效果,同時提高安全性,特別是在維持患者的呼吸穩定性和心率方面。\n在研究期間,患者將被隨機分配到兩個組之一:

SCB-CPB 組:接受鎖骨區域的神經阻斷組合。

SCB-ISB 組:接受頸部(斜角肌間)神經阻斷組合。

這項研究的结果有望為接受鎖骨手術的患者提供更舒適和安全的麻醉選擇。

研究概览

详细说明

本研究评估了一种避免肩部相关手术中常见的膈神经受累的区域麻醉技术的临床疗效。

研究依据:

锁骨骨折手术通常需要对颈丛和臂丛分支进行可靠的麻醉。虽然椎旁阻滞(ISB)是常用选择,但其与膈神经麻痹及随后的半膈肌麻痹相关,对呼吸功能不全的患者存在风险。锁骨胸肌筋膜阻滞(CPB)是一种较新的方法,靶向锁骨局部感觉神经,在锁胸筋膜与骨膜之间进行阻滞,理论上可避免膈神经。

方法与流程:

将纳入34名在RS Ngoerah医院接受择期锁骨手术的患者,随机分为两组(每组n=17):

SCB-CPB组(实验组):患者接受超声引导下(USG)浅颈丛阻滞和锁骨胸肌筋膜阻滞联合麻醉,使用总量为15–20 mL的局麻药(0.5%布比卡因或根据临床方案)。

SCB-ISB组(对照组):患者接受USG浅颈丛阻滞和椎旁阻滞联合麻醉,局麻药容量和浓度相同。

临床评估:

阻滞操作:记录阻滞实施时间(从探头放置到针头拔出)以及感觉阻滞起效时间。

术中管理:在T0(基线)、T1(阻滞后)、T2(切皮)、T3(30分钟)、T4(60分钟)和T5(术后)监测血流动力学参数(心率和平均动脉压)。

成功率:比较两组“部分阻滞”(需要额外术中抢救镇痛/镇静)的发生率。

术后监测:术后监测镇痛总持续时间(首次请求抢救镇痛的时间),最长至术后24小时。

统计分析:

数据将使用正态性检验(Shapiro-Wilk)进行分析,数值数据采用独立t检验或Mann-Whitney U检验,分类数据采用卡方检验或Fisher精确检验。血流动力学稳定性分析采用重复测量方差分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bali
      • Denpasar、Bali、印度尼西亚、80114
        • Ngoerah Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  • 手术要求:计划进行锁骨骨折内固定(切复内固定)择期或急诊手术的患者。
  • 身体状况:美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级I或II级(健康患者或轻度全身性疾病患者)。
  • 年龄范围:年龄在20至60岁之间的成年患者。
  • 体重指数(BMI):BMI在18.5至30kg/m²范围内的患者。
  • 认知状态:意识清醒、配合良好、能有效沟通以提供知情同意并报告疼痛评分(VAS)的患者。
  • 知情同意:在全面了解操作过程后自愿签署书面知情同意书的患者。

排除标准:

  • 对局部麻醉药过敏或已知过敏史。
  • 伴有呼吸功能不全或显著肺功能异常的患者。
  • 有凝血功能障碍或凝血系统疾病临床病史。
  • 穿刺部位存在活动性感染。
  • 长期使用阿片类药物,定义为连续使用三个月。
  • 拒绝提供知情同意或参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SCB + CPB组
这一组由接受锁骨骨折手术固定的参与者组成,他们被分配接受针对锁骨局部解剖区域的区域麻醉组合。该组特别评估了阻断感觉神经而不涉及更深层臂丛结构的疗效。
实验干预涉及一种专门的区域技术,旨在提供目标麻醉,同时最大限度地减少手臂的运动无力。 该程序以患者仰卧位、头部转向对侧开始。 在超声引导下,使用高频线性探头,医生识别出锁胸筋膜和锁骨骨膜。 在用利多卡因进行局部皮肤浸润后,使用平面内方法将阻滞针插入胸大肌和锁骨骨膜之间的间隙。 将20 mL麻醉剂混合物(由0.25%的布比卡因和1%的利多卡因组成)注射到锁骨的上方和下方,以包围骨骼实现麻醉。 随后,进行浅表颈丛阻滞,在胸锁乳突肌的后缘再注射10 mL相同的混合物。 这种方法特别选择以提供感觉
有源比较器:SCB + ISB 组
该组作为阳性对照,代表锁骨和肩部手术的传统区域麻醉方法。 该臂的参与者接受标准神经阻滞组合,为比较疼痛缓解和安全性提供基线。
对照干预采用经典肌间沟入路,这是一种成熟的肩部和上肢手术技术。在患者体位相似且超声引导下,操作者识别前斜角肌和中斜角肌之间的肌间沟。臂丛神经根,通常为C5和C6,呈“葡萄串”样外观。皮肤浸润后,进针直到针尖靠近这些神经根,然后注入20 mL麻醉混合液(0.25%布比卡因和1%利多卡因)。为了完成锁骨上皮肤切口所需的感觉覆盖,还在胸锁乳突肌外侧进行浅颈丛阻滞,使用10 mL混合液。虽然这种技术为手术部位提供了密集且可靠的麻醉,但其固有地带来更高的上肢运动阻滞风险。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛持续时间
大体时间:术后24小时内。
主要目标是评估和比较两种区域麻醉技术提供的有效镇痛总持续时间。 这定义为从神经阻滞成功完成(通过手术区域感觉丧失确认)到患者首次要求补救性镇痛或报告视觉模拟评分(VAS)疼痛强度>3的时间间隔。 持续时间越长,表明阻滞对术后疼痛管理更有效、更稳定。
术后24小时内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实施神经阻滞所需时间
大体时间:在术前阶段(手术时)。
该测量评估了两种区域麻醉技术的技术效率。 定义为从超声探头首次接触患者皮肤的时刻到成功注射局部麻醉药最后剂量后拔针的时间间隔(以分钟为单位)。 此比较有助于确定锁骨胸肌阻滞是否比标准肌间沟阻滞更耗时或更不耗时。
在术前阶段(手术时)。
感觉阻滞起效时间
大体时间:神经阻滞术后30分钟内。
从完成局部麻醉注射到患者在手术区域达到完全失去感觉(麻醉)的时间(以分钟计),通过"针刺法"检测。
神经阻滞术后30分钟内。
平均动脉压 (MAP)
大体时间:从神经阻滞给药时间(T1)到手术结束及术后立即恢复期(约3小时内)
该结局指标通过监测锁骨手术期间平均动脉压评估围手术期血流动力学稳定性。平均动脉压是器官灌注的关键指标,对手术刺激引起的全身应激反应敏感。数据将在六个临床时间点记录:基线(T0)、神经阻滞后(T1)、首次皮肤切口(T2)、打开锁骨骨膜(T3)、术中30分钟(T4)和术中60分钟(T5)。纳入T3至关重要,因为骨膜操作是骨科手术中最强烈的伤害性刺激,需要深部感觉阻滞。数据将在SCB-CPB组和SCB-ISB组之间进行比较。目标是确定哪种技术能提供更好的稳定性,其特点是与基线偏差最小,在高强度操作期间有效减轻高血压发作。确保平均动脉压稳定对于减少并发症和优化患者安全至关重要。
从神经阻滞给药时间(T1)到手术结束及术后立即恢复期(约3小时内)
心率 (HR)
大体时间:从神经阻滞给药时间(T1)开始,直至手术结束并进入术后即刻恢复期(约3小时)
该结局指标通过监测心率(HR)作为锁骨手术中的动态指标,评估心血管稳定性。 HR作为急性伤害感受或手术应激(尤其是骨操作期间)引发的交感神经激活的生理替代指标。 通过连续心电图(ECG)监测,在六个标准化时间点系统记录HR数据,时间点包括:T0(基线)、T1(神经阻滞后)、T2(首次皮肤切开)、T3(打开锁骨骨膜)、T4(术中30分钟)及T5(术中60分钟)。 在T3时间点测量HR至关重要,因为骨膜富含神经支配;在区域阻滞不充分时,处理骨膜常常会引发显著的心动过速。 将SCB-CPB组的心率特征与SCB-ISB组进行比较,以识别能维持更稳定的心率变化的技术。 稳定的心率表明感觉阻滞质量更高,并能有效削弱自主神经应激反应。
从神经阻滞给药时间(T1)开始,直至手术结束并进入术后即刻恢复期(约3小时)
部分或不完全感觉阻滞的发生率
大体时间:从阻滞给药后30分钟至手术程序完成。
该指标评估麻醉技术的可靠性和成功率。 '部分阻滞'定义为在阻滞实施后30分钟,患者手术野的任何部位仍能感到锐痛(通过针刺试验),或因术中疼痛需转为全身麻醉或由外科医生进行补充浸润。 此结果评估锁骨胸肌入路与肌间沟入路提供的解剖覆盖范围。
从阻滞给药后30分钟至手术程序完成。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:I Gusti Ngurah M Arimbawa, MD, PhD, Sp.An, Subsp.An.R,FIP、Udayana University
  • 学习椅:Pontisomaya Parami, MD, PhD, Sp.An,FCC、Udayana University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月16日

初级完成 (估计的)

2026年7月16日

研究完成 (估计的)

2026年7月30日

研究注册日期

首次提交

2026年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月21日

首次发布 (实际的)

2026年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个体参与者数据将不会被共享,以确保研究参与者的隐私和机密性,符合机构伦理委员会的政策。 然而,研究方案和最终分析结果(汇总数据)将通过最终研究报告或出版物提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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