Effektiviteten av overfladisk cervical- og clavipectoral blokk for klavikkelkirurgi (BSS-BKvsBSS-BI)
Effektiviteten av kombinasjonen av overfladisk cervicalblokk med clavipectoralblokk sammenlignet med kombinasjonen med interscalen-blokk ved clavicula fraktur kirurgi
Denne studien tar sikte på å sammenligne to lokalanestesiteknikker (nerveblokader) for pasienter som skal gjennomgå kragebeinbruddskirurgi.
Vanligvis bruker denne operasjonen teknikken "Interscalene Block" (ISB).
Imidlertid medfører denne metoden risiko for bivirkninger som kortpustethet fordi nervene som styrer respirasjonsmuskulaturen også kan bli bedøvet.
Som et alternativ ønsker forskerne å teste en nyere kombinasjon: "Clavipectoral Block" (CPB) kombinert med "Superficial Cervical Block" (SCB).
Forskerne ønsker å avgjøre om den nye kombinasjonen (SCB-CPB) gir like effektiv smertelindring som den tradisjonelle teknikken (SCB-ISB), men med forbedret sikkerhet, spesielt når det gjelder å opprettholde pasientens respirasjonsstabilitet og hjertefrekvens.
Under studien vil pasientene bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
SCB-CPB-gruppe: Får en kombinasjon av nerveblokader i kragebeinområdet.
SCB-ISB-gruppe: Får en kombinasjon av nerveblokader i nakkeområdet (interscalene).
Resultatene av denne studien forventes å gi et mer komfortabelt og tryggere anestesialternativ for pasienter som gjennomgår kragebeinsoperasjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer den kliniske effekten av en regional anestesiteknikk som unngår frenisk nerveinvolvering som vanligvis sees ved skulderrelaterte operasjoner.
Studiebegrunnelse:
Klavikkelfrakturkirurgi krever ofte pålitelig anestesi av plexus cervicalis og grener av plexus brachialis. Selv om interscalenblokk (ISB) er et vanlig valg, medfører dens assosiasjon med frenisk nerveparese og påfølgende hemidiafragmatisk paralyse risiko for pasienter med nedsatt respirasjon. Clavipectoral blokk (CPB) er en nyere tilnærming som målretter sensoriske nerver til klavikelen lokalt mellom fascia clavipectoralis og periosteum, som teoretisk sparer frenikusnerven.
Metoder og prosedyre:
Trettifire (34) pasienter planlagt for elektiv klavikkelkirurgi ved RS Ngoerah vil bli inkludert og randomisert til to grupper (n=17 per gruppe):
SCB-CPB-gruppe (Eksperimentell): Deltakerne får en kombinasjon av ultralydveiledet (USG) overfladisk cervical blokk (Superficial Cervical Block) og clavipectoral blokk med et totalvolum på 15-20 mL lokalbedøvelse (0,5 % Bupivacain eller i henhold til klinisk protokoll).
SCB-ISB-gruppe (Kontroll): Deltakerne får en kombinasjon av USG overfladisk cervical blokk og interscalenblokk med samme volum og konsentrasjon av lokalbedøvelse.
Klinisk vurdering:
Blokkutførelse: Tiden det tar å utføre blokkene (fra proben plasseres til kanyle trekkes ut) og starten av sensorisk blokkade vil bli registrert.
Intraoperativ håndtering: Hemodynamiske parametere (hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk) vil overvåkes ved T0 (baseline), T1 (etter blokk), T2 (snitt), T3 (30 min), T4 (60 min), og T5 (postoperativt).
Suksessrate: Insidensen av "delvis blokk" (som krever ekstra intraoperativ redningsanalgesi/sedasjon) vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Postoperativ overvåking: Total varighet av analgesi (tid til første forespørsel om redningsanalgesi) vil bli overvåket inntil 24 timer postoperativt.
Statistisk analyse:
Data vil bli analysert ved hjelp av normalitetstester (Shapiro-Wilk), etterfulgt av uavhengige T-tester eller Mann-Whitney U-tester for numeriske data, og Chi-kvadrat eller Fishers eksakte test for kategoriske data. Gjentatte målinger ANOVA vil bli brukt for hemodynamisk stabilitetsanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Ngoerah Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgisk behov: Pasienter som skal gjennomgå elektiv eller akutt kirurgi for brudd i kragebenet (Open Reduction Internal Fixation).
- Fysisk status: Pasienter klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II (friske pasienter eller de med mild systemisk sykdom).
- Aldersspenn: Voksne pasienter i alderen 20 til 60 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI): Pasienter med BMI i området 18,5 til 30 kg/m².
- Kognitiv status: Pasienter som er bevisste, samarbeidsvillige og i stand til å kommunisere effektivt for å gi informert samtykke og rapportere smertescore (VAS).
- Samtykke: Pasienter som frivillig har signert det skriftlige informerte samtykket etter full forklaring av prosedyren.
Eksklusjonskriterier:
- Overfølsomhet eller kjent allergi mot lokalanestetika. Pasienter med respiratorisk kompromittering eller betydelig lungefunksjonsforstyrrelse.
- Klinisk historie med koagulopati eller blodkoagulasjonsforstyrrelser.
- Aktiv infeksjon på stedet for nålinnføring/punktering.
- Kronisk opioidbruk, definert som kontinuerlig bruk i tre påfølgende måneder.
- Nektelse av å gi informert samtykke eller delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SCB + CPB gruppe
Denne gruppen består av deltakere som gjennomgår kirurgisk fiksering for clavicula frakturer og er tilordnet å motta en kombinasjon av regional anestesi rettet mot den lokale anatomien i kragebeinet.
Denne armen evaluerer spesifikt effekten av å blokkere sensoriske nerver uten å involvere de dypere brachialis plexus strukturene
|
Den eksperimentelle intervensjonen innebærer en spesialisert regional teknikk som tar sikte på å gi målrettet anestesi samtidig som motorisk svakhet i armen minimeres.
Prosedyren starter med pasienten i ryggleie og hodet vendt til motsatt side.
Under ultralydveiledning ved bruk av en høyfrekvent lineær probe identifiserer legen klavipektoralfascien og kragebeinets periosteum.
Etter lokal hudinfiltrasjon med lidokain settes en blokknål inn ved hjelp av en in-plane tilnærming i rommet mellom pectoralis major-muskelen og kragebeinets periosteum.
Et volum på 20 mL av en anestesiblanding bestående av 0,25% Bupivakain og 1% Lidokain injiseres både over og under kragebeinet for å omgi beinet med anestesi.
Deretter utføres Superfisielt Cervikalblokk ved å injisere ytterligere 10 mL av samme blanding ved den bakre kanten av sternocleidomastoidmuskelen.
Denne tilnærmingen er spesifikt valgt for å gi sens
|
|
Aktiv komparator: SCB + ISB-gruppe
Denne gruppen fungerer som den aktive kontrollen, og representerer den konvensjonelle regionale anestesitilnærmingen for kragebeins- og skulderprosedyrer.
Deltakere i denne armen får standard nerveblokkkombinasjon for å gi en baseline for sammenligning av smertelindring og sikkerhetsprofiler
|
Kontrollintervensjonen benytter den standard interskalenære tilnærmingen, som er en veletablert teknikk for skulder- og øvre ekstremitetskirurgi.
Med pasienten plassert på samme måte og under ultralydveiledning identifiserer behandleren den interskalenære furen som ligger mellom de fremre og midtre skalenusmusklene.
Nerverøttene til plexus brachialis, typisk C5 og C6, visualiseres som et "drueskrukke"-utseende.
Etter hudinfiltrasjon føres nålen frem til spissen er ved siden av disse nerverøttene, og 20 mL av anestesiblandingen (0,25% Bupivakain og 1% Lidokain) administreres.
For å fullføre den sensoriske dekningen som kreves for hudinsisjon over kragebeinet, utføres også en overfladisk cervikal blokkering med 10 mL av blandingen på den laterale siden av sternocleidomastoideusmusklene.
Mens denne teknikken gir tett og pålitelig anestesi for operasjonsområdet, innebærer den i seg selv en høyere risiko for motorisk blokkering i øvre ekstremitet og
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: Opptil 24 timer postoperativt.
|
hovedmålet er å evaluere og sammenligne den totale varigheten av effektiv analgesi gitt av de to regionale anestesitek teknikkene.
Dette er definert som tidsintervallet fra vellykket fullføring av nerveblokaden (bekreftet av tap av følelse i operasjonsområdet) til pasienten først ber om redningsanalgesi eller rapporterer en smertestyrke på >3 på Visual Analog Scale (VAS).
Lengre varighet indikerer en mer effektiv og stabil blokk for postoperativ smertebehandling.
|
Opptil 24 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt på å utføre nerveblokkader
Tidsramme: I løpet av den preoperative fasen (på tidspunktet for prosedyren).
|
Dette målet evaluerer den tekniske effektiviteten til de to regionale anestesitek teknikkene.
Det er definert som tidsintervallet (i minutter) fra det øyeblikket ultralydproben først berører pasientens hud til nålen trekkes ut etter vellykket injeksjon av det endelige volumet lokalbedøvelse.
Denne sammenligningen hjelper med å avgjøre om Clavipectoral Block er mer eller mindre tidkrevende å utføre enn standard Interscalene Block
|
I løpet av den preoperative fasen (på tidspunktet for prosedyren).
|
|
Tid til innsettende sensorisk blokk
Tidsramme: Innen 30 minutter etter nerveblokade-prosedyren.
|
Tiden (i minutter) fra fullført lokalbedøvelsesinjeksjon til pasienten oppnår fullstendig følelsesløshet (anestesi) i det kirurgiske området, testet ved "pinprick"-metoden.
|
Innen 30 minutter etter nerveblokade-prosedyren.
|
|
Mean Arterial Pressure (MAP)
Tidsramme: Fra tidspunktet for nerveblokkadministrasjon (T1) gjennom slutten av operasjonen og inn i den umiddelbare postoperative gjenopprettingsperioden (opptil omtrent 3 timer)
|
Dette utfallsmålet evaluerer perioperativ hemodynamisk stabilitet ved å overvåke MAP under kragebeinskirurgi.
MAP er en kritisk indikator for organperfusjon og er sensitiv for systemiske stressresponser fra kirurgiske stimuli.
Data vil bli registrert på seks kliniske tidspunkter: T0 (baseline), T1 (etter nerveblokade), T2 (initialt hudsnitt), T3 (åpning av clavicula-periosteum), T4 (30 minutter intraoperativt) og T5 (60 minutter intraoperativt).
Inkluderingen av T3 er avgjørende, ettersom periostealmanipulasjon representerer den mest intense nociseptive stimulansen i ortopedisk kirurgi, og krever dyp sensorisk blokade.
Dataene vil bli sammenlignet mellom SCB-CPB-gruppen og SCB-ISB-gruppen.
Målet er å bestemme hvilken teknikk som gir overlegen stabilitet, karakterisert ved minimal avvik fra baseline og effektiv demping av hypertensive stigninger under høyintensive manøvrer.
Å sikre MAP-stabilitet er avgjørende for å redusere komplikasjoner og optimalisere pasientsikkerhet.
|
Fra tidspunktet for nerveblokkadministrasjon (T1) gjennom slutten av operasjonen og inn i den umiddelbare postoperative gjenopprettingsperioden (opptil omtrent 3 timer)
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for nerveblokaden (T1) frem til slutten av operasjonen og inn i den umiddelbare postoperative restitusjonsperioden (opptil omtrent 3 timer)
|
Dette utfallsmålet vurderer kardiovaskulær stabilitet ved å overvåke HR som en dynamisk indikator under klavikulakirurgi.
HR fungerer som en fysiologisk proxy for sympatisk aktivering utløst av akutt nocisepsjon eller kirurgisk stress, spesielt under benmanipulasjon.
HR-data vil bli systematisk registrert via kontinuerlig EKG-overvåking ved seks standardiserte tidspunkter: T0 (baseline), T1 (etter nerveblokade), T2 (initial hudsnitt), T3 (åpning av klavikulas periost), T4 (30 minutter intraoperativt) og T5 (60 minutter intraoperativt).
Å måle HR ved T3 er avgjørende fordi periost er tett innervert; manipulering utløser ofte betydelig takykardi dersom den regionale blokaden er utilstrekkelig.
Hjertefrekvensprofiler for SCB-CPB-gruppen vil bli sammenlignet med SCB-ISB-gruppen for å identifisere teknikken som opprettholder en mer stabil kronotrop profil.
En stabil HR indikerer høyere kvalitet på sensorisk blokade og effektiv demping av den autonome stressresponsen.
|
Fra tidspunktet for nerveblokaden (T1) frem til slutten av operasjonen og inn i den umiddelbare postoperative restitusjonsperioden (opptil omtrent 3 timer)
|
|
Incidence av delvis eller ufullstendig sensorisk blokkade
Tidsramme: Fra 30 minutter etter administrering av blokke inntil fullført kirurgisk prosedyre.
|
Dette målet vurderer påliteligheten og suksessraten til den anestetiske teknikken.
En 'Delvis blokk' er definert som en tilstand der pasienten fortsatt opplever skarp følelse (ved bruk av nålestikktesten) i en hvilken som helst del av operationsfeltet 30 minutter etter at blokken er utført, eller krever konvertering til generell anestesi eller supplerende infiltrasjon av kirurgen på grunn av intraoperativ smerte.
Dette utfallet evaluerer den anatomiske dekningen til Clavipectoral vs. Interscalene tilnærming
|
Fra 30 minutter etter administrering av blokke inntil fullført kirurgisk prosedyre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: I Gusti Ngurah M Arimbawa, MD, PhD, Sp.An, Subsp.An.R,FIP, Udayana University
- Studiestol: Pontisomaya Parami, MD, PhD, Sp.An,FCC, Udayana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YAS-CLAVI-BPSS-2026
- 1663/UN14.2.2.VII.14/LT/2026 (Annen identifikator: Fakultas Kedokteran, Universitas Udayana)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .