Efetividade do Bloqueio Cervical Superficial e Clavipeitoral para Cirurgia da Clavícula (BSS-BKvsBSS-BI)
A Eficácia da Combinação do Bloqueio Cervical Superficial com o Bloqueio Clavipeitoral Comparada à Combinação com o Bloqueio Interescalênico na Cirurgia de Fratura da Clavícula
Este estudo tem como objetivo comparar duas técnicas de anestesia local (bloqueios nervosos) para doentes submetidos a cirurgia de fratura da clavícula.
Normalmente, esta cirurgia utiliza a técnica "Bloqueio Interescalénico" (BIE). No entanto, este método acarreta riscos de efeitos secundários como falta de ar, porque os nervos que controlam os músculos respiratórios podem também ficar anestesiados. Como alternativa, os investigadores querem testar uma combinação mais recente: o "Bloqueio Clavipectoral" (BCP) combinado com o "Bloqueio Cervical Superficial" (BCS).
Os investigadores querem determinar se a nova combinação (BCS-BCP) proporciona um alívio da dor tão eficaz como a técnica tradicional (BCS-BIE), mas com maior segurança, particularmente na manutenção da estabilidade respiratória e cardíaca do doente. Durante o estudo, os doentes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:
Grupo BCS-BCP: Recebe uma combinação de bloqueios nervosos na área da clavícula.
Grupo BCS-BIE: Recebe uma combinação de bloqueios nervosos na área do pescoço (interescalénico).
Espera-se que os resultados deste estudo proporcionem uma opção anestésica mais confortável e segura para os doentes submetidos a cirurgia da clavícula.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo avalia a eficácia clínica de uma técnica de anestesia regional que evita o envolvimento do nervo frénico comummente observado em cirurgias relacionadas com o ombro.
Fundamentação do Estudo:
As cirurgias de fratura da clavícula frequentemente exigem anestesia fiável do plexo cervical e dos ramos do plexo braquial. Embora o Bloqueio Interescalénico (BIE) seja uma escolha comum, a sua associação com paralisia do nervo frénico e consequente paralisia hemidiafragmática apresenta riscos para doentes com compromisso respiratório. O Bloqueio Clavipeitoral (BCP) é uma abordagem mais recente que visa os nervos sensoriais da clavícula localmente entre a fáscia clavipeitoral e o periósteo, poupando teoricamente o nervo frénico.
Métodos e Procedimento:
Trinta e quatro (34) doentes programados para cirurgia eletiva da clavícula no RS Ngoerah serão inscritos e distribuídos aleatoriamente em dois grupos (n=17 por grupo):
Grupo SCB-CPB (Experimental): Os participantes recebem uma combinação de Bloqueio Superficial do Plexo Cervical (BSPC) guiado por ultrassom e Bloqueio Clavipeitoral (BCP) usando um volume total de 15-20 mL de anestésico local (Bupivacaína a 0,5% ou de acordo com o protocolo clínico).
Grupo SCB-ISB (Controlo): Os participantes recebem uma combinação de BSPC guiado por ultrassom e Bloqueio Interescalénico (BIE) com o mesmo volume e concentração de anestésico local.
Avaliação Clínica:
Realização do Bloqueio: O tempo necessário para realizar os bloqueios (desde a colocação da sonda até à retirada da agulha) e o início do bloqueio sensorial serão registados.
Gestão Intraoperatória: Os parâmetros hemodinâmicos (Frequência Cardíaca e Pressão Arterial Média) serão monitorizados em T0 (basal), T1 (pós-bloqueio), T2 (incisão), T3 (30 min), T4 (60 min) e T5 (pós-operatório).
Taxa de Sucesso: A incidência de "bloqueio parcial" (necessitando de analgesia/sedação de resgate intraoperatória adicional) será comparada entre os dois grupos.
Monitorização Pós-operatória: A duração total da analgesia (tempo até ao primeiro pedido de analgesia de resgate) será monitorizada até 24 horas após a cirurgia.
Análise Estatística:
Os dados serão analisados usando testes de normalidade (Shapiro-Wilk), seguidos de Testes T Independentes ou testes U de Mann-Whitney para dados numéricos, e testes Qui-Quadrado ou Exato de Fisher para dados categóricos. A ANOVA de medidas repetidas será utilizada para a análise da estabilidade hemodinâmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésia, 80114
- Ngoerah Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Requisito Cirúrgico: Doentes programados para cirurgia electiva ou de urgência para fixação de fractura da clavícula (Osteossíntese com Placa e Parafusos).<\/li>
- Estado Físico: Doentes classificados como Estado Físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA) (doentes saudáveis ou com doença sistémica ligeira).<\/li>
- Intervalo de Idade: Doentes adultos com idades compreendidas entre os 20 e os 60 anos.<\/li>
- Índice de Massa Corporal (IMC): Doentes com IMC no intervalo de 18,5 a 30 kg\/m2.<\/li>
- Estado Cognitivo: Doentes conscientes, cooperantes e capazes de comunicar eficazmente para fornecer consentimento informado e relatar a pontuação da dor (EVA).<\/li>
- Consentimento: Doentes que assinaram voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito após uma explicação completa do procedimento.<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a anestésicos locais.<\/li>
- Doentes com compromisso respiratório ou disfunção pulmonar significativa.<\/li>
- História clínica de coagulopatia ou distúrbios de coagulação sanguínea.<\/li>
- Infeção ativa no local de inserção\/punção da agulha.<\/li>
- Consumo crónico de opióides, definido como uso contínuo durante três meses consecutivos.<\/li>
- Recusa em fornecer consentimento informado ou em participar no estudo.<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GCB + GCPB
This group consists of participants undergoing surgical fixation for clavicle fractures who are assigned to receive a regional anesthesia combination targeting the local anatomy of the collarbone.
This arm specifically evaluates the efficacy of blocking the sensory nerves without involving the deeper brachial plexus structures
|
A intervenção experimental envolve uma técnica regional especializada que visa proporcionar anestesia direcionada, minimizando a fraqueza motora no braço.
O procedimento inicia-se com o paciente em posição supina e a cabeça virada para o lado oposto. Sob orientação de ultrassom, utilizando uma sonda linear de alta frequência, o médico identifica a fáscia clavi-pectoral e o periósteo da clavícula. Após infiltração local da pele com lidocaína, uma agulha de bloqueio é inserida por abordagem no plano no espaço entre o músculo peitoral maior e o periósteo clavicular. Um volume de 20 mL de uma mistura anestésica composta por bupivacaína a 0,25% e lidocaína a 1% é injetado tanto superior quanto inferiormente à clavícula para envolver o osso com anestesia. Em seguida, o Bloqueio Cervical Superficial é realizado injetando mais 10 mL da mesma mistura na borda posterior do músculo esternocleidomastoide. Esta abordagem é especificamente escolhida para fornecer sens |
|
Comparador Ativo: Grupo SCB + ISB
Este grupo serve como controlo ativo, representando a abordagem convencional de anestesia regional para procedimentos na clavícula e ombro.
Os participantes neste braço recebem a combinação padrão de bloqueio nervoso para estabelecer uma base para comparar os perfis de alívio da dor e segurança.
|
A intervenção de controlo utiliza a abordagem interescalénica padrão, que é uma técnica bem estabelecida para cirurgia do ombro e membro superior.
Com o posicionamento semelhante do paciente e sob orientação ecográfica, o profissional identifica o sulco interescalénico localizado entre os músculos escalenos anterior e médio.
As raízes nervosas do plexo braquial, tipicamente C5 e C6, são visualizadas com um aspeto de "cacho de uvas".
Após infiltração cutânea, a agulha é avançada até que a ponta fique adjacente a estas raízes nervosas, e são administrados 20 mL da mistura anestésica (Bupivacaína a 0,25% e Lidocaína a 1%).
Para completar a cobertura sensorial necessária para a incisão cutânea sobre a clavícula, também é realizado um Bloqueio Cervical Superficial usando 10 mL da mistura no aspeto lateral do músculo esternocleidomastóideo.
Embora esta técnica forneça anestesia densa e fiável para o local cirúrgico, acarreta inerentemente um risco mais elevado de bloqueio motor no membro superior e
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da Analgesia
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia.
|
O objetivo primário é avaliar e comparar a duração total da analgesia eficaz proporcionada pelas duas técnicas de anestesia regional.
Isso é definido como o intervalo de tempo desde a conclusão bem-sucedida do bloqueio nervoso (confirmado pela perda de sensibilidade na área cirúrgica) até o momento em que o paciente solicita pela primeira vez analgesia de resgate ou relata uma pontuação de intensidade de dor >3 na Escala Visual Analógica (EVA).
Uma duração maior indica um bloqueio mais eficaz e estável para o manejo da dor pós-operatória
|
Até 24 horas após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo Necessário para Executar Bloqueios Nervosos
Prazo: Durante a fase pré-operatória (no momento do procedimento).
|
Esta medida avalia a eficiência técnica das duas técnicas de anestesia regional.
É definida como o intervalo de tempo (em minutos) desde o momento em que a sonda de ultrassom toca pela primeira vez a pele do paciente até a agulha ser retirada após a injeção bem-sucedida do volume final de anestésico local.
Esta comparação ajuda a determinar se o Bloqueio Clavipectoral é mais ou menos demorado de executar do que o Bloqueio Interescalênico padrão
|
Durante a fase pré-operatória (no momento do procedimento).
|
|
Tempo para Início do Bloqueio Sensorial
Prazo: Dentro de 30 minutos após o procedimento de bloqueio nervoso.
|
O tempo (em minutos) desde a conclusão da injeção de anestésico local até o paciente atingir uma perda completa de sensação (anestesia) na área cirúrgica, testada pelo método de "punção com agulha".
|
Dentro de 30 minutos após o procedimento de bloqueio nervoso.
|
|
Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: Desde o momento da administração do bloqueio nervoso (T1) até o final da cirurgia e durante o período de recuperação pós-operatório imediato (até aproximadamente 3 horas)
|
"Este desfecho avalia a estabilidade hemodinâmica perioperatória monitorizando a MAP durante a cirurgia da clavícula.
A MAP é um indicador crítico da perfusão orgânica e é sensível às respostas de stresse sistémico dos estímulos cirúrgicos. Os dados serão registados em seis momentos clínicos (tempos): T0 (basal), T1 (pós-bloqueio nervoso), T2 (incisão cutânea inicial), T3 (abertura do periósteo clavicular), T4 (30 minutos intraoperatórios) e T5 (60 minutos intraoperatórios). A inclusão de T3 é vital, pois a manipulação periosteal representa o estímulo nociceptivo mais intenso na cirurgia ortopédica, exigindo um bloqueio sensorial profundo. Os dados serão comparados entre o grupo SCB-CPB e o grupo SCB-ISB. O objetivo é determinar qual técnica proporciona a melhor estabilidade, caracterizada por um desvio mínimo do valor basal e pela atenuação eficaz de surtos hipertensivos durante manobras de alta intensidade. Garantir a estabilidade da MAP é fundamental para mitigar complicações e otimizar a segurança do doente." |
Desde o momento da administração do bloqueio nervoso (T1) até o final da cirurgia e durante o período de recuperação pós-operatório imediato (até aproximadamente 3 horas)
|
|
Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Desde o momento da administração do bloqueio nervoso (T1) até o final da cirurgia e durante o período de recuperação pós-operatória imediata (até aproximadamente 3 horas)
|
Esta medida de resultado avalia a estabilidade cardiovascular ao monitorizar a FC como indicador dinâmico durante a cirurgia da clavícula.
A FC serve como proxy fisiológico da ativação simpática desencadeada por nociceção aguda ou stress cirúrgico, particularmente durante a manipulação óssea.
Os dados da FC serão registados sistematizadamente através de monitorização ECG contínua em seis intervalos padronizados: T0 (basal), T1 (pós-bloqueio nervoso), T2 (incisão cutânea inicial), T3 (abertura do periósteo clavicular), T4 (30 minutos intraoperatórios) e T5 (60 minutos intraoperatórios).
A medição da FC em T3 é crucial porque o periósteo é densamente inervado; a sua manipulação frequentemente desencadeia taquicardia significativa se o bloqueio regional for inadequado.
Os perfis de frequência cardíaca do grupo SCB-CPB serão comparados com os do grupo SCB-ISB para identificar a técnica que mantém um perfil cronotrópico mais estável.
Uma FC estável indica bloqueio sensorial de maior qualidade e atenuação eficiente da resposta autonómica ao stress.
|
Desde o momento da administração do bloqueio nervoso (T1) até o final da cirurgia e durante o período de recuperação pós-operatória imediata (até aproximadamente 3 horas)
|
|
Incidência de Bloqueio Sensorial Parcial ou Incompleto
Prazo: Desde 30 minutos após a administração do bloqueio até a conclusão do procedimento cirúrgico.
|
Esta medida avalia a fiabilidade e a taxa de sucesso da técnica anestésica.
Um 'Bloqueio Parcial' é definido como uma condição em que o paciente ainda percebe uma sensação aguda (utilizando o teste de picada de agulha) em qualquer porção do campo cirúrgico 30 minutos após a realização do bloqueio, ou requer a conversão para anestesia geral ou infiltração suplementar pelo cirurgião devido a dor intraoperatória.
Este resultado avalia a cobertura anatómica fornecida pela abordagem Clavipeitoral vs. Interescalénica
|
Desde 30 minutos após a administração do bloqueio até a conclusão do procedimento cirúrgico.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: I Gusti Ngurah M Arimbawa, MD, PhD, Sp.An, Subsp.An.R,FIP, Udayana University
- Cadeira de estudo: Pontisomaya Parami, MD, PhD, Sp.An,FCC, Udayana University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YAS-CLAVI-BPSS-2026
- 1663/UN14.2.2.VII.14/LT/2026 (Outro identificador: Fakultas Kedokteran, Universitas Udayana)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
No entanto, o protocolo do estudo e os resultados finais analisados (dados agregados) estarão disponíveis através do relatório final de investigação ou publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Combinação de Bloqueio Cervical Superficial e Bloqueio Clavipeitoral (BCS + BCP)
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalConcluído