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Wirksamkeit des oberflächlichen zervikalen und klavipektoralen Blocks für die Klavikulachirurgie (BSS-BKvsBSS-BI)

21. April 2026 aktualisiert von: Yusuf Andi Setiyawan, Udayana University

Die Effektivität der Kombination von oberflächlichem Zervikalblock mit Klavipectoralblock im Vergleich zur Kombination mit Interskalenusblock bei Clavikulafraktur-Chirurgie

Ziel dieser Studie ist es, zwei Lokalanästhesieverfahren (Nervenblockaden) für Patienten zu vergleichen, die sich einer Operation wegen eines Schlüsselbeinbruchs (Klavikulafraktur) unterziehen.

Üblicherweise wird bei dieser Operation die „Interskalenusblockade“ (ISB) angewendet. Diese Methode birgt jedoch Risiken von Nebenwirkungen wie Kurzatmigkeit, da auch die Nerven betäubt werden können, die die Atemmuskulatur steuern. Als Alternative wollen die Forscher eine neuere Kombination testen: die „Klavipektoralblockade“ (CPB) in Kombination mit der „Oberflächlichen Zervikalblockade“ (SCB).

Die Forscher wollen feststellen, ob die neue Kombination (SCB-CPB) eine Schmerzlinderung bietet, die genauso wirksam ist wie die herkömmliche Technik (SCB-ISB), jedoch mit verbesserter Sicherheit, insbesondere hinsichtlich der Aufrechterhaltung der Atmungsstabilität und Herzfrequenz des Patienten. Während der Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

SCB-CPB-Gruppe: Erhält eine Kombination von Nervenblockaden im Schlüsselbeinbereich.

SCB-ISB-Gruppe: Erhält eine Kombination von Nervenblockaden im Nackenbereich (Interskalenus).

Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie eine komfortablere und sicherere Anästhesieoption für Patienten bieten, die sich einer Schlüsselbeinoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

"

Diese Studie untersucht die klinische Wirksamkeit einer regionalen Anästhesietechnik, die die bei Schulter-OPs häufig auftretende Beteiligung des Nervus phrenicus vermeidet.<\/p>

Studienbegründung:<\/p>

Bei Operationen von Schlüsselbeinfrakturen ist oft eine zuverlässige Anästhesie des Plexus cervicalis und der Äste des Plexus brachialis erforderlich. \nWährend der Interscalenusblock (ISB) eine gängige Wahl ist, birgt seine Assoziation mit einer Phrenicusparese und nachfolgender Hemidiaphragma-Lähmung Risiken für Patienten mit respiratorischer Insuffizienz. \nDer Clavipectoralblock (CPB) ist ein neuerer Ansatz, der die sensorischen Nerven des Schlüsselbeins lokal zwischen der Fascia clavipectoralis und dem Periost anvisiert, wodurch der Nervus phrenicus theoretisch geschont wird.<\/p>

Methoden und Ablauf:<\/p>

Vierunddreißig (34) Patienten, die für eine elektive Schlüsselbeinoperation am RS Ngoerah vorgesehen sind, werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (n=17 pro Gruppe) eingeteilt:<\/p>

SCB-CPB-Gruppe (experimentell): Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus ultraschallgesteuertem (USG) oberflächlichem Cervicalblock und Clavipectoralblock mit einem Gesamtvolumen von 15-20 ml Lokalanästhetikum (0,5% Bupivacain oder nach klinischem Protokoll).<\/p>

SCB-ISB-Gruppe (Kontrollgruppe): Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus USG oberflächlichem Cervicalblock und Interscalenusblock mit dem gleichen Volumen und der gleichen Konzentration des Lokalanästhetikums.<\/p>

Klinische Bewertung:<\/p>

Blockdurchführung: Die Zeit für die Durchführung der Blöcke (vom Aufsetzen des Schallkopfs bis zum Entfernen der Nadel) und der Beginn des sensorischen Blocks werden aufgezeichnet.<\/p>

Intraoperatives Management: Hämodynamische Parameter (Herzfrequenz und mittlerer arterieller Druck) werden zu T0 (Baseline), T10 (post-Block), T20 (Inzision), T30 (30 Min.), T45 (60 Min.) und T50 (post-OP) überwacht.<\/p>

Erfolgsrate: Die Häufigkeit von "partiellem Block" (der zusätzliche intraoperative Rescue-Analgesie\/Sedierung erfordert) wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.<\/p>

Postoperative Überwachung: Die Gesamtdauer der Analgesie (Zeit bis zum ersten Verlangen nach Rescue-Analgesie) wird bis zu 24 Stunden postoperativ überwacht.<\/p>

Statistische Analyse:<\/p>

Die Daten werden mit Normalitätstests (Shapiro-Wilk) analysiert, gefolgt von unabhängigen T-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests für numerische Daten sowie Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Tests für kategoriale Daten. \nFür die Analyse der hämodynamischen Stabilität wird eine ANOVA mit Messwiederholung verwendet.<\/p>"

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
        • Ngoerah Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Chirurgische Indikation: Patienten, die sich einer elektiven oder notfallmäßigen Operation zur Fixierung einer Klavikulafraktur (Offene Reposition und interne Fixation) unterziehen müssen.<\/li>
  • Physikalischer Status: Patienten, die als ASA (American Society of Anesthesiologists) Physical Status I oder II eingestuft sind (gesunde Patienten oder solche mit leichten systemischen Erkrankungen).<\/li>
  • Altersspanne: Erwachsene Patienten im Alter zwischen 20 und 60 Jahren.<\/li>
  • Body-Mass-Index (BMI): Patienten mit einem BMI im Bereich von 18,5 bis 30 kg\/m2.<\/li>
  • Kognitiver Status: Patienten, die bewusst, kooperativ und in der Lage sind, effektiv zu kommunizieren, um eine informierte Einwilligung zu geben und Schmerzwerte (VAS) anzugeben.<\/li>
  • Einwilligung: Patienten, die nach vollständiger Aufklärung über das Verfahren freiwillig die schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnet haben.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.<br \/>Patienten mit respiratorischer Beeinträchtigung oder signifikanter Lungenfunktionsstörung.<\/li>
    • Klinische Vorgeschichte von Koagulopathie oder Blutgerinnungsstörungen.<\/li>
    • Aktive Infektion an der Einstichstelle (Nadelinsertionsstelle).<\/li>
    • Chronischer Opioidkonsum, definiert als kontinuierliche Anwendung über drei aufeinanderfolgende Monate.<\/li>
    • Verweigerung der informierten Einwilligung oder Ablehnung der Teilnahme an der Studie.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCB + CPB Gruppe
Diese Gruppe besteht aus Teilnehmern, die sich einer operativen Fixierung von Schlüsselbeinfrakturen unterziehen und eine Kombination aus regionaler Anästhesie erhalten, die auf die lokale Anatomie des Schlüsselbeins abzielt. Dieser Arm bewertet speziell die Wirksamkeit der Blockade der sensorischen Nerven, ohne die tieferen Strukturen des Plexus brachialis einzubeziehen
Verfahren: Kombination von superfiziellem Zervikalblock und Klavipektoralblock (SCB + CPB)
Die experimentelle Intervention umfasst eine spezialisierte regionale Technik, die darauf abzielt, eine gezielte Anästhesie zu gewährleisten und gleichzeitig die motorische Schwäche im Arm zu minimieren. Der Eingriff beginnt mit dem Patienten in Rückenlage und dem Kopf zur Gegenseite gedreht. Unter Ultraschallkontrolle mit einer hochfrequenten Linearsonde identifiziert der Arzt die Klavipektoralfaszie und das Periost des Schlüsselbeins. Nach lokaler Hautinfiltration mit Lidocain wird eine Blocknadel mittels In-Plane-Technik in den Raum zwischen dem M. pectoralis major und dem Klavikulaperiost eingeführt. Ein Volumen von 20 ml einer Anästhesiemischung bestehend aus 0,25% Bupivacain und 1% Lidocain wird sowohl oberhalb als auch unterhalb des Schlüsselbeins injiziert, um den Knochen mit Anästhesie zu umgeben. Anschließend wird der oberflächliche Zervikalblock durch Injektion von weiteren 10 ml derselben Mischung am hinteren Rand des M. sternocleidomastoideus durchgeführt. Dieser Ansatz wird speziell gewählt, um Sens
Aktiver Komparator: SCB + ISB Gruppe
Diese Gruppe dient als aktive Kontrolle und repräsentiert den konventionellen Ansatz der Regionalanästhesie für Schlüsselbein- und Schultereingriffe. Die Teilnehmer dieses Arms erhalten die standardmäßige Nervenblockadenkombination, um eine Basis für den Vergleich von Schmerzlinderung und Sicherheitsprofilen zu schaffen
Verfahren: Kombination aus oberflächlichem Plexus-cervicalis-Block und interskalenärem Plexus-brachialis-Block (SCB + ISB)
Die Kontrollintervention verwendet den standardmäßigen interskalenaren Zugang, eine etablierte Technik für Schulter- und obere Extremitätenchirurgie. Bei ähnlicher Patientenpositionierung und unter Ultraschallkontrolle identifiziert der Behandler die interskalenare Rinne zwischen dem Musculus scalenus anterior und medius. Die Nervenwurzeln des Plexus brachialis, typischerweise C5 und C6, werden als "Weintrauben"-Erscheinungsbild dargestellt. Nach Hautinfiltration wird die Nadel vorgeschoben, bis die Spitze neben diesen Nervenwurzeln liegt, und 20 ml der Anästhetikamischung (0,25 % Bupivacain und 1 % Lidocain) werden verabreicht. Um die sensiblen Hautareale für den Hautschnitt über dem Schlüsselbein vollständig abzudecken, wird zusätzlich ein oberflächlicher Zervikalblock mit 10 ml der Mischung am lateralen Rand des Musculus sternocleidomastoideus durchgeführt. Während diese Technik eine dichte und zuverlässige Anästhesie für den Operationsbereich bietet, birgt sie inhärent ein höheres Risiko für motorische Blockade der oberen Extremität und

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ.
Das primäre Ziel ist es, die gesamte Dauer der effektiven Analgesie zu bewerten und zu vergleichen, die durch die beiden regionalen Anästhesietechniken bereitgestellt wird.
Dies ist definiert als das Zeitintervall vom erfolgreichen Abschluss des Nervenblocks (bestätigt durch Gefühlsverlust im Operationsbereich) bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient erstmals eine Rescue-Analgesie anfordert oder einen Schmerzintensitätsscore von >3 auf der Visuellen Analogskala (VAS) angibt.
Eine längere Dauer deutet auf einen wirksameren und stabileren Block für die postoperative Schmerzkontrolle hin.
Bis zu 24 Stunden postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Durchführung von Nervenblockaden
Zeitfenster: Während der präoperativen Phase (zum Zeitpunkt des Eingriffs).
Dieses Maß bewertet die technische Effizienz der beiden Regionalanästhesie-Techniken. Es wird definiert als das Zeitintervall (in Minuten) vom Zeitpunkt, an dem die Ultraschallsonde die Haut des Patienten zum ersten Mal berührt, bis zum Zeitpunkt, an dem die Nadel nach erfolgreicher Injektion des letzten Volumens des Lokalanästhetikums zurückgezogen wird. Dieser Vergleich hilft festzustellen, ob der Clavipectoral-Block mehr oder weniger zeitaufwändig auszuführen ist als der standardmäßige Interscalene-Block
Während der präoperativen Phase (zum Zeitpunkt des Eingriffs).
Zeit bis zum Wirkungseintritt des sensorischen Blocks
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach dem Nervenblockadeverfahren.
Die Zeit (in Minuten) vom Abschluss der Lokalanästhetikainjektion bis zum vollständigen Sensibilitätsverlust (Anästhesie) im Operationsbereich, getestet mit der "Nadelstich"-Methode.
Innerhalb von 30 Minuten nach dem Nervenblockadeverfahren.
<string>Mittlerer Arterieller Druck (MAD)</string>
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Nervenblocks (T1) bis zum Ende der Operation und in die unmittelbare postoperative Erholungsphase (bis zu etwa 3 Stunden)
Dieses Ergebnismaß bewertet die perioperative hämodynamische Stabilität durch Überwachung des MAP während der Schlüsselbeinoperation. Der MAP ist ein kritischer Indikator für die Organperfusion und reagiert empfindlich auf systemische Stressreaktionen durch chirurgische Reize. Die Daten werden zu sechs klinischen Zeitpunkten erfasst: T0 (Baseline), T1 (nach Nervenblockade), T2 (erster Hautschnitt), T3 (Eröffnung des Schlüsselbeinperiosts), T4 (30 Minuten intraoperativ) und T5 (60 Minuten intraoperativ). Die Einbeziehung von T3 ist entscheidend, da die periostale Manipulation den intensivsten nozizeptiven Reiz in der orthopädischen Chirurgie darstellt und eine tiefe sensorische Blockade erfordert. Die Daten werden zwischen der SCB-CPB-Gruppe und der SCB-ISB-Gruppe verglichen. Das Ziel ist zu bestimmen, welche Technik eine überlegene Stabilität bietet, gekennzeichnet durch minimale Abweichung vom Ausgangswert und effektive Abschwächung von hypertensiven Spitzen während hochintensiver Manöver. Die Gewährleistung der MAP-Stabilität ist von größter Bedeutung für die Vermeidung von Komplikationen und die Optimierung der Patientensicherheit.
Von der Verabreichung des Nervenblocks (T1) bis zum Ende der Operation und in die unmittelbare postoperative Erholungsphase (bis zu etwa 3 Stunden)
Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Nervenblockade (T1) bis zum Ende der Operation und in die unmittelbare postoperative Erholungsphase (bis zu etwa 3 Stunden)
Dieses Ergebnis misst die kardiovaskuläre Stabilität, indem die HR als dynamischer Indikator während der Schlüsselbeinoperation überwacht wird. Die HR dient als physiologischer Proxy für die sympathische Aktivierung, die durch akute Nozizeption oder Operationsstress ausgelöst wird, insbesondere während Knochenmanipulationen. Die HR-Daten werden systematisch über kontinuierliches EKG-Monitoring zu sechs standardisierten Zeitpunkten aufgezeichnet: T0 (Baseline), T1 (nach Nervenblockade), T2 (Hautschnitt), T3 (Eröffnung des Schlüsselbeinperiosts), T4 (30 Minuten intraoperativ) und T5 (60 Minuten intraoperativ). Die Messung der HR bei T3 ist entscheidend, da das Periost dicht innerviert ist; seine Manipulation löst oft eine signifikante Tachykardie aus, wenn der regionale Block unzureichend ist. Die Herzfrequenzprofile der SCB-CPB-Gruppe werden mit der SCB-ISB-Gruppe verglichen, um die Technik zu identifizieren, die ein stabileres chronotropes Profil aufrechterhält. Eine stabile HR weist auf eine höhere Qualität der sensorischen Blockade und eine effiziente Abschwächung der autonomen Stressreaktion hin.
Von der Verabreichung der Nervenblockade (T1) bis zum Ende der Operation und in die unmittelbare postoperative Erholungsphase (bis zu etwa 3 Stunden)
Inzidenz einer partiellen oder unvollständigen sensorischen Blockade
Zeitfenster: Ab 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
Diese Messgröße bewertet die Zuverlässigkeit und Erfolgsrate der Anästhesietechnik. Ein 'Teilblock' ist definiert als ein Zustand, bei dem der Patient 30 Minuten nach Durchführung des Blocks in einem beliebigen Teil des Operationsfeldes noch eine scharfe Empfindung (mit dem Nadelstichtest) wahrnimmt, oder eine Umstellung auf Allgemeinanästhesie oder eine ergänzende Infiltration durch den Chirurgen aufgrund von intraoperativen Schmerzen erforderlich ist. Dieses Ergebnis bewertet die anatomische Abdeckung, die der Clavipectoral- vs. Interscalene-Ansatz bietet.
Ab 30 Minuten nach Verabreichung des Blocks bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Udayana University

Ermittler

  • Studienstuhl: I Gusti Ngurah M Arimbawa, MD, PhD, Sp.An, Subsp.An.R,FIP, Udayana University
  • Studienstuhl: Pontisomaya Parami, MD, PhD, Sp.An,FCC, Udayana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YAS-CLAVI-BPSS-2026
  • 1663/UN14.2.2.VII.14/LT/2026 (Andere Kennung: Fakultas Kedokteran, Universitas Udayana)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Studienteilnehmer in Übereinstimmung mit den Richtlinien der institutionellen Ethikkommission zu gewährleisten. Das Studienprotokoll und die abschließenden analysierten Ergebnisse (aggregierte Daten) werden jedoch über den endgültigen Forschungsbericht oder die Veröffentlichung zugänglich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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