Efficacité du bloc cervical superficiel et clavipectoral pour la chirurgie de la clavicule (BSS-BKvsBSS-BI)
Efficacité de la combinaison du bloc cervical superficiel avec le bloc clavipectoral par rapport à la combinaison avec le bloc interscalénique dans la chirurgie de la fracture de la clavicule
Cette étude vise à comparer deux techniques d'anesthésie locale (blocs nerveux) pour les patients subissant une chirurgie de fracture de la clavicule (clavicule).
Habituellement, cette chirurgie utilise la technique du "bloc interscalénique" (BIS). Cependant, cette méthode comporte des risques d'effets secondaires tels que l'essoufflement parce que les nerfs contrôlant les muscles respiratoires peuvent également être engourdis. Comme alternative, les chercheurs souhaitent tester une nouvelle combinaison : le "bloc clavipectoral" (BCP) associé au "bloc cervical superficiel" (BCS).
Les chercheurs veulent déterminer si la nouvelle combinaison (BCS-BCP) procure un soulagement de la douleur aussi efficace que la technique traditionnelle (BCS-BIS), mais avec une sécurité améliorée, notamment en maintenant la stabilité respiratoire et la fréquence cardiaque du patient. Au cours de l'étude, les patients seront répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes :
Groupe BCS-BCP : Reçoit une combinaison de blocs nerveux dans la région de la clavicule.
Groupe BCS-BIS : Reçoit une combinaison de blocs nerveux dans la région du cou (interscalénique).
Les résultats de cette étude devraient fournir une option d'anesthésie plus confortable et plus sûre pour les patients subissant une chirurgie de la clavicule.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude évalue l'efficacité clinique d'une technique d'anesthésie régionale qui évite l'implication du nerf phrénique couramment observée dans les chirurgies de l'épaule.
Justification de l'étude :
Les chirurgies de fracture de la clavicule nécessitent souvent une anesthésie fiable du plexus cervical et des branches du plexus brachial. Bien que le bloc interscalénique (BIS) soit un choix courant, son association avec la paralysie du nerf phrénique et l'hémi-paralysie diaphragmatique ultérieure présente des risques pour les patients atteints d'insuffisance respiratoire. Le bloc clavipectoral (BCP) est une approche plus récente qui cible les nerfs sensitifs de la clavicule localement entre le fascia clavipectoral et le périoste, épargnant théoriquement le nerf phrénique.
Méthodes et procédure :
Trente-quatre (34) patients programmés pour une chirurgie élective de la clavicule à l'RS Ngoerah seront recrutés et répartis aléatoirement en deux groupes (n=17 par groupe) :
Groupe BCS-BCP (Expérimental) : Les participants reçoivent une combinaison de bloc cervical superficiel échoguidé (BCS) et de bloc clavipectoral (BCP) en utilisant un volume total de 15-20 mL d'anesthésique local (Bupivacaïne 0,5 % ou selon le protocole clinique).
Groupe BCS-BIS (Contrôle) : Les participants reçoivent une combinaison de bloc cervical superficiel échoguidé (BCS) et de bloc interscalénique (BIS) avec le même volume et la même concentration d'anesthésique local.
Évaluation clinique :
Réalisation du bloc : Le temps nécessaire pour réaliser les blocs (de la mise en place de la sonde au retrait de l'aiguille) et le début du bloc sensoriel seront enregistrés.
Gestion peropératoire : Les paramètres hémodynamiques (fréquence cardiaque et pression artérielle moyenne) seront surveillés à T0 (baseline), T1 (post-bloc), T2 (incision), T3 (30 min), T4 (60 min) et T5 (post-opératoire).
Taux de succès : L'incidence de « bloc partiel » (nécessitant une analgésie/sédation de secours peropératoire supplémentaire) sera comparée entre les deux groupes.
Surveillance post-opératoire : La durée totale d'analgésie (temps jusqu'à la première demande d'analgésie de secours) sera surveillée jusqu'à 24 heures après l'opération.
Analyse statistique :
Les données seront analysées à l'aide de tests de normalité (Shapiro-Wilk), suivis de tests t indépendants ou de tests U de Mann-Whitney pour les données numériques, et de tests du Chi-carré ou de tests exacts de Fisher pour les données catégorielles. Une analyse de variance (ANOVA) à mesures répétées sera utilisée pour l'analyse de la stabilité hémodynamique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
- Ngoerah Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Exigence chirurgicale : Patients devant subir une chirurgie programmée ou en urgence pour une fixation de fracture de la clavicule (Ostéosynthèse par réduction ouverte).
- Statut physique : Patients classés comme Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (patients sains ou présentant une maladie systémique légère).
- Tranche d'âge : Patients adultes âgés de 20 à 60 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) : Patients avec un IMC compris entre 18,5 et 30 kg/m2.
- État cognitif : Patients conscients, coopérants et capables de communiquer efficacement pour donner un consentement éclairé et rapporter les scores de douleur (EVA).
- Consentement : Patients ayant volontairement signé le formulaire de consentement éclairé écrit après une explication complète de la procédure.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité ou allergie connue aux anesthésiques locaux.
- Patients présentant une détresse respiratoire ou un dysfonctionnement pulmonaire significatif.
- Antécédents cliniques de coagulopathie ou de troubles de la coagulation sanguine.
- Infection active au site d'insertion/ponction de l'aiguille.
- Consommation chronique d'opioïdes, définie comme une utilisation continue pendant trois mois consécutifs.
- Refus de donner un consentement éclairé ou de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SCB + CPB
Ce groupe est constitué de participants subissant une fixation chirurgicale pour des fractures de la clavicule et assignés à recevoir une combinaison d'anesthésie régionale ciblant l'anatomie locale de la clavicule.
Ce bras évalue spécifiquement l'efficacité du blocage des nerfs sensoriels sans impliquer les structures plus profondes du plexus brachial
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L'intervention expérimentale implique une technique régionale spécialisée visant à fournir une anesthésie ciblée tout en minimisant la faiblesse motrice du bras.
La procédure commence avec le patient en position couchée et la tête tournée du côté opposé.
Sous guidage échographique à l'aide d'une sonde linéaire haute fréquence, le médecin identifie le fascia clavipectoral et le périoste de la clavicule.
Après infiltration cutanée locale avec de la lidocaïne, une aiguille de bloc est insérée selon une approche dans le plan dans l'espace entre le muscle grand pectoral et le périoste claviculaire.
Un volume de 20 mL d'un mélange anesthésique composé de Bupivacaïne à 0,25% et de Lidocaïne à 1% est injecté à la fois au-dessus et au-dessous de la clavicule pour entourer l'os d'anesthésie.
Ensuite, le Bloc Cervical Superficiel est réalisé en injectant 10 mL supplémentaires du même mélange à la bordure postérieure du muscle sternocléidomastoïdien.
Cette approche est spécialement choisie pour fournir un
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Comparateur actif: Groupe SCB + ISB
Ce groupe sert de contrôle actif, représentant l'approche conventionnelle d'anesthésie régionale pour les procédures de la clavicule et de l'épaule.
Les participants de ce bras reçoivent la combinaison standard de bloc nerveux pour fournir une base de comparaison des profils de soulagement de la douleur et de sécurité.
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L'intervention de contrôle utilise l'approche interscalène standard, qui est une technique bien établie pour la chirurgie de l'épaule et du membre supérieur.
Avec le patient positionné de manière similaire et sous guidage échographique, le praticien identifie le sillon interscalène situé entre les muscles scalène antérieur et moyen. Les racines nerveuses du plexus brachial, généralement C5 et C6, sont visualisées sous la forme d'un "aspect en grappe de raisin". Après infiltration cutanée, l'aiguille est avancée jusqu'à ce que sa pointe soit adjacente à ces racines nerveuses, et 20 mL du mélange anesthésique (bupivacaïne 0,25 % et lidocaïne 1 %) sont administrés. Pour compléter la couverture sensorielle nécessaire à l'incision cutanée sur la clavicule, un bloc cervical superficiel est également réalisé en utilisant 10 mL du mélange au niveau de la face latérale du muscle sternocléidomastoïdien. Bien que cette technique fournisse une anesthésie dense et fiable pour le site chirurgical, elle comporte intrinsèquement un risque plus élevé de bloc moteur du membre supérieur et |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'analgésie
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération.
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l'objectif principal est d'évaluer et de comparer la durée totale d'analgésie efficace procurée par les deux techniques d'anesthésie régionale.
Celle-ci est définie comme l'intervalle de temps entre la réalisation réussie du bloc nerveux (confirmée par la perte de sensibilité dans la zone chirurgicale) et la première demande d'analgésie de secours par le patient ou le signalement d'un score d'intensité de la douleur >3 sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
Une durée plus longue indique un bloc plus efficace et plus stable pour la gestion de la douleur postopératoire
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Jusqu'à 24 heures après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour réaliser les blocs nerveux
Délai: During the preoperative phase (at the time of the procedure).
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Cette mesure évalue l'efficacité technique des deux techniques d'anesthésie régionale.
Elle est définie comme l'intervalle de temps (en minutes) depuis le moment où la sonde échographique touche pour la première fois la peau du patient jusqu'au retrait de l'aiguille après l'injection réussie du volume final d'anesthésique local.
Cette comparaison permet de déterminer si le Bloc Clavipectoral est plus ou moins long à réaliser que le Bloc Interscalénique standard
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During the preoperative phase (at the time of the procedure).
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Délai d'installation du bloc sensitif
Délai: Dans les 30 minutes après la procédure de bloc nerveux.
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Le temps (en minutes) entre la fin de l'injection anesthésique locale et le moment où le patient obtient une perte totale de sensibilité (anesthésie) dans la zone chirurgicale, testé par la méthode de la « piqûre ».
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Dans les 30 minutes après la procédure de bloc nerveux.
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Pression Artérielle Moyenne (PAM)
Délai: Depuis le moment de l'administration du bloc nerveux (T1) jusqu'à la fin de l'opération et pendant la période de récupération postopératoire immédiate (jusqu'à environ 3 heures)
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Ce critère de jugement évalue la stabilité hémodynamique périopératoire en surveillant la PAM lors de la chirurgie de la clavicule.
La PAM est un indicateur critique de la perfusion des organes et est sensible aux réponses de stress systémiques dues aux stimuli chirurgicaux.
Les données seront enregistrées à six moments cliniques : T0 (baseline), T1 (post-bloc nerveux), T2 (incision cutanée initiale), T3 (ouverture du périoste claviculaire), T4 (30 minutes en peropératoire) et T5 (60 minutes en peropératoire).
L'inclusion de T3 est vitale car la manipulation du périoste représente le stimulus nociceptif le plus intense en chirurgie orthopédique, nécessitant un bloc sensoriel profond.
Les données seront comparées entre le groupe SCB-CPB et le groupe SCB-ISB.
L'objectif est de déterminer quelle technique offre une meilleure stabilité,
caractérisée par un écart minimal par rapport à la baseline et une atténuation efficace des poussées hypertensives lors des manœuvres de haute intensité.
Assurer la stabilité de la PAM est primordial pour atténuer les complications et optimiser la sécurité du patient.
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Depuis le moment de l'administration du bloc nerveux (T1) jusqu'à la fin de l'opération et pendant la période de récupération postopératoire immédiate (jusqu'à environ 3 heures)
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Depuis l'administration du bloc nerveux (T1) jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale et pendant la période de récupération postopératoire immédiate (jusqu'à environ 3 heures)
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Cette mesure de critère d'évaluation évalue la stabilité cardiovasculaire en surveillant la FC en tant qu'indicateur dynamique pendant la chirurgie de la clavicule.
La FC sert de proxy physiologique pour l'activation sympathique déclenchée par une nociception aiguë ou le stress chirurgical, en particulier lors de la manipulation osseuse. Les données de FC seront systématiquement enregistrées via un ECG continu à six intervalles standardisés : T0 (baseline), T1 (post-bloc nerveux), T2 (incision cutanée initiale), T3 (ouverture du périoste claviculaire), T4 (30 minutes peropératoires) et T5 (60 minutes peropératoires). La mesure de la FC à T3 est cruciale car le périoste est densément innervé ; sa manipulation déclenche souvent une tachycardie significative si le bloc régional est inadéquat. Les profils de fréquence cardiaque du groupe SCB-CPB seront comparés à ceux du groupe SCB-ISB pour identifier la technique qui maintient un profil chronotrope plus stable. Une FC stable indique un bloc sensoriel de meilleure qualité et un atténuation efficace de la réponse au stress autonome. |
Depuis l'administration du bloc nerveux (T1) jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale et pendant la période de récupération postopératoire immédiate (jusqu'à environ 3 heures)
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Incidence du blocage sensoriel partiel ou incomplet
Délai: À partir de 30 minutes après l'administration du bloc jusqu'à la fin de la procédure chirurgicale.
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Cette mesure évalue la fiabilité et le taux de réussite de la technique anesthésique.
Un 'Bloc partiel' est défini comme une condition où le patient perçoit encore une sensation aiguë (lors du test de piqûre) dans n'importe quelle partie du champ opératoire 30 minutes après la réalisation du bloc, ou nécessite la conversion en anesthésie générale ou une infiltration supplémentaire par le chirurgien en raison de douleur peropératoire.
Ce résultat évalue la couverture anatomique fournie par l'approche clavipectorale par rapport à l'approche interscalénique.
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À partir de 30 minutes après l'administration du bloc jusqu'à la fin de la procédure chirurgicale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: I Gusti Ngurah M Arimbawa, MD, PhD, Sp.An, Subsp.An.R,FIP, Udayana University
- Chaise d'étude: Pontisomaya Parami, MD, PhD, Sp.An,FCC, Udayana University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YAS-CLAVI-BPSS-2026
- 1663/UN14.2.2.VII.14/LT/2026 (Autre identifiant: Fakultas Kedokteran, Universitas Udayana)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Cependant, le protocole d'étude et les résultats finaux analysés (données agrégées) seront disponibles via le rapport de recherche final ou la publication.
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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