Skuteczność blokady powierzchownego splotu szyjnego i nerwów nadobojczykowych w operacjach obojczyka (BSS-BKvsBSS-BI)
Efektywność połączenia blokady powierzchownej splotu szyjnego z blokadą obojczykowo-ramiennowa w porównaniu z połączeniem z blokadą międzyławopatkową w operacjach złamania obojczyka
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch technik znieczulenia miejscowego (blokad nerwów) u pacjentów poddawanych operacji złamania obojczyka.
Zazwyczaj do tej operacji stosuje się technikę „blokady międzypochodowej” (ISB). Jednak metoda ta niesie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak duszność, ponieważ nerwy kontrolujące mięśnie oddechowe mogą również zostać znieczulone. Jako alternatywę naukowcy chcą przetestować nowszą kombinację: „blokadę obojczykowo-piersiową” (CPB) w połączeniu z „blokadą powierzchowną szyjną” (SCB).
Naukowcy chcą określić, czy nowa kombinacja (SCB-CPB) zapewnia równie skuteczną ulgę w bólu jak tradycyjna technika (SCB-ISB), ale z lepszym profilem bezpieczeństwa, szczególnie w zakresie utrzymania stabilności oddechowej i tętna pacjenta. Podczas badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
Grupa SCB-CPB: Otrzymuje kombinację blokad nerwów w okolicy obojczyka.
Grupa SCB-ISB: Otrzymuje kombinację blokad nerwów w okolicy szyi (międzypochodowej).
Wyniki tego badania mają dostarczyć bardziej komfortowej i bezpiecznej opcji znieczulenia dla pacjentów poddawanych operacji obojczyka.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to ocenia skuteczność kliniczną techniki znieczulenia regionalnego, która unika zajęcia nerwu przeponowego, często obserwowanego w przypadku operacji związanych z barkiem.
Uzasadnienie badania:
Operacje złamań obojczyka często wymagają niezawodnego znieczulenia splotu szyjnego i gałęzi splotu ramiennego. Chociaż blokada międzyłopatkowa (ISB) jest częstym wyborem, jej związek z porażeniem nerwu przeponowego i następczą hemiparezą przepony stwarza ryzyko u pacjentów z zaburzeniami oddychania. Blokada klawipektoralna (CPB) jest nowszym podejściem, które celuje w nerwy czuciowe obojczyka lokalnie między powięzią klawipektoralną a okostną, teoretycznie oszczędzając nerw przeponowy.
Metody i procedura:
Trzydzieści czterech (34) pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji obojczyka w RS Ngoerah zostanie włączonych i losowo przydzielonych do dwóch grup (n=17 na grupę):
Grupa SCB-CPB (eksperymentalna): Uczestnicy otrzymują kombinację blokady powierzchownej splotu szyjnego (USG) i blokady klawipektoralnej z użyciem całkowitej objętości 15-20 ml środka miejscowo znieczulającego (0,5% Bupiwakaina lub zgodnie z protokołem klinicznym).
Grupa SCB-ISB (kontrolna): Uczestnicy otrzymują kombinację blokady powierzchownej splotu szyjnego (USG) i blokady międzyłopatkowej z tą samą objętością i stężeniem środka miejscowo znieczulającego.
Ocena kliniczna:
Wykonanie blokady: Rejestrowany będzie czas wykonania blokad (od umieszczenia sondy do wycofania igły) oraz początek blokady czuciowej.
Postępowanie śródoperacyjne: Parametry hemodynamiczne (częstość akcji serca i średnie ciśnienie tętnicze) będą monitorowane w T0 (linia podstawowa), T1 (po blokadzie), T2 (cięcie), T3 (30 min), T4 (60 min) i T5 (po operacji).
Wskaźnik powodzenia: Częstość występowania "częściowej blokady" (wymagającej dodatkowego śródoperacyjnego ratunkowego leczenia przeciwbólowego/sedacji) zostanie porównana między dwiema grupami.
Monitorowanie pooperacyjne: Całkowity czas trwania analgezji (czas do pierwszego zgłoszenia potrzeby ratunkowego leczenia przeciwbólowego) będzie monitorowany przez okres do 24 godzin po operacji.
Analiza statystyczna:
Dane będą analizowane za pomocą testów normalności (Shapiro-Wilk), a następnie testów t-Studenta dla prób niezależnych lub testów U Manna-Whitneya dla danych liczbowych oraz testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera dla danych kategorycznych. Do analizy stabilności hemodynamicznej zostanie zastosowana ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonezja, 80114
- Ngoerah Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wymaganie chirurgiczne: Pacjenci zakwalifikowani do planowej lub pilnej operacji zespolenia złamania obojczyka (otwarta repozycja i stabilizacja wewnętrzna).
- Stan fizyczny: Pacjenci sklasyfikowani jako I lub II wg Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) (zdrowi pacjenci lub z łagodną chorobą układową).
- Przedział wiekowy: Dorośli pacjenci w wieku od 20 do 60 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI): Pacjenci z BMI w zakresie 18,5-30 kg/m2.
- Stan poznawczy: Pacjenci świadomi, współpracujący i zdolni do skutecznej komunikacji w celu wyrażenia świadomej zgody i zgłaszania wyników w skali bólu (VAS).
- Zgoda: Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali pisemną świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu procedury.
Kryteria wykluczenia:
- Nadwrażliwość lub znana alergia na środki znieczulające miejscowo.
- Pacjenci z niewydolnością oddechową lub znaczną dysfunkcją płuc.
- Kliniczny wywiad koagulopatii lub zaburzeń krzepnięcia krwi.
- Aktywne zakażenie w miejscu wkłucia igły.
- Przewlekłe spożywanie opioidów, zdefiniowane jako ciągłe stosowanie przez trzy kolejne miesiące.
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody lub udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SCB + CPB
Ta grupa składa się z uczestników poddawanych chirurgicznej stabilizacji złamań obojczyka, którym przypisano otrzymanie kombinacji znieczulenia regionalnego skierowanego na lokalną anatomię obojczyka.
Ta odnoga konkretnie ocenia skuteczność blokowania nerwów czuciowych bez angażowania głębszych struktur splotu ramiennego. |
Interwencja eksperymentalna obejmuje specjalistyczną technikę regionalną mającą na celu zapewnienie ukierunkowanego znieczulenia przy jednoczesnym zminimalizowaniu osłabienia motorycznego ramienia.
Procedura rozpoczyna się od ułożenia pacjenta na plecach z głową odwróconą w przeciwną stronę. Pod kontrolą ultrasonografii za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości lekarz identyfikuje powięź obojczykowo-piersiową oraz okostną obojczyka. Po miejscowym nacieku skóry lidokainą, igłę blokującą wprowadza się w prostej płaszczyźnie (in-plane) do przestrzeni między mięśniem piersiowym większym a okostną obojczyka. Objętość 20 ml mieszaniny znieczulającej składającej się z 0,25% Bupiwakainy i 1% Lidokainy jest wstrzykiwana zarówno powyżej, jak i poniżej obojczyka, aby otoczyć kość znieczuleniem. Następnie wykonuje się blokadę powierzchownego splotu szyjnego poprzez wstrzyknięcie dodatkowych 10 ml tej samej mieszaniny na tylną krawędź mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego. To podejście jest specjalnie wybrane, aby zapewnić sensoryczne. |
|
Aktywny komparator: Grupa SCB + ISB
Ta grupa stanowi kontrolę aktywną, reprezentującą konwencjonalne podejście do znieczulenia regionalnego podczas zabiegów na obojczyku i ramieniu.
Uczestnicy tego ramienia otrzymują standardową kombinację blokad nerwów, co stanowi punkt odniesienia do porównania profili uśmierzania bólu i bezpieczeństwa
|
Interwencja kontrolna wykorzystuje standardowe podejście między mięśniami pochyłymi, które jest dobrze ugruntowaną techniką w przypadku operacji barku i kończyny górnej.
Przy podobnym ułożeniu pacjenta i pod kontrolą ultrasonografii, lekarz identyfikuje rowek między mięśniami pochyłymi przednim i środkowym. Korzenie nerwowe splotu ramiennego, zazwyczaj C5 i C6, są widoczne jako „kiść winogron”. Po nacieku skóry igła jest przesuwana aż do momentu, gdy końcówka znajdzie się obok tych korzeni nerwowych, a następnie podaje się 20 ml mieszanki znieczulającej (0,25% Bupiwakainy i 1% Lidokainy). Aby uzyskać pełne pokrycie czuciowe wymagane dla nacięcia skóry nad obojczykiem, wykonuje się również blokadę nerwu szyjnego powierzchownego przy użyciu 10 ml mieszanki na bocznej powierzchni mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego. Chociaż technika ta zapewnia skuteczne i niezawodne znieczulenie miejsca operowanego, wiąże się z inherentnie wyższym ryzykiem blokady ruchowej kończyny górnej i |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu.
|
głównym celem jest ocena i porównanie całkowitego czasu trwania skutecznej analgezji zapewnianej przez dwie techniki znieczulenia regionalnego.
Jest to definiowane jako odstęp czasu od pomyślnego zakończenia blokady nerwu (potwierdzonego utratą czucia w obszarze operowanym) do momentu, gdy pacjent po raz pierwszy poprosi o ratunkowe leczenie przeciwbólowe lub zgłosi wynik natężenia bólu >3 w Skali Wizualno-Analogowej (VAS). Dłuższy czas trwania wskazuje na bardziej skuteczną i stabilną blokadę w leczeniu bólu pooperacyjnego |
Do 24 godzin po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wykonania blokad nerwów
Ramy czasowe: Podczas fazy przedoperacyjnej (w momencie zabiegu).
|
Niniejsza miara ocenia efektywność techniczną dwóch regionalnych technik anestezjologicznych.
Definiowana jest jako przedział czasu (w minutach) od momentu, gdy sonda ultradźwiękowa po raz pierwszy dotknie skóry pacjenta, do wycofania igły po zakończeniu pomyślnego wstrzyknięcia końcowej objętości środka znieczulającego miejscowo.
To porównanie pomaga ustalić, czy blokada przymostkowa jest mniej czy bardziej czasochłonna w wykonaniu w porównaniu do standardowej blokady splotu ramiennego.
|
Podczas fazy przedoperacyjnej (w momencie zabiegu).
|
|
Czas do wystąpienia bloku czuciowego
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po wykonaniu blokady nerwu.
|
Czas (w minutach) od zakończenia wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo do momentu, gdy pacjent osiągnie całkowitą utratę czucia (znieczulenie) w obszarze chirurgicznym, zgodnie z testem "ukłucia igłą".
|
W ciągu 30 minut po wykonaniu blokady nerwu.
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: Od czasu podania blokady nerwu (T1) do końca operacji i bezpośrednio pooperacyjnego okresu rekonwalescencji (do około 3 godzin)
|
Ten wynik pomiaru ocenia śródoperacyjną stabilność hemodynamiczną poprzez monitorowanie MAP podczas operacji obojczyka.
MAP jest krytycznym wskaźnikiem perfuzji narządów i jest wrażliwy na systemowe reakcje stresowe wywołane bodźcami chirurgicznymi.
Dane będą rejestrowane w sześciu punktach czasowych klinicznych: T0 (wartość wyjściowa), T1 (po blokadzie nerwu), T2 (pierwsze nacięcie skóry), T3 (otwarcie okostnej obojczyka), T4 (30 minut śródoperacyjnie) i T5 (60 minut śródoperacyjnie).
Uwzględnienie T3 jest kluczowe, ponieważ manipulacja okostną stanowi najbardziej intensywny bodziec nocyceptywny w ortopedii, wymagający głębokiej blokady czuciowej.
Dane zostaną porównane między grupą SCB-CPB a grupą SCB-ISB.
Celem jest określenie, która technika zapewnia lepszą stabilność, charakteryzującą się minimalnym odchyleniem od wartości wyjściowej i skutecznym tłumieniem wzrostów ciśnienia tętniczego podczas manewrów o wysokiej intensywności.
Zapewnienie stabilności MAP jest kluczowe dla minimalizacji powikłań i optymalizacji bezpieczeństwa pacjenta.
|
Od czasu podania blokady nerwu (T1) do końca operacji i bezpośrednio pooperacyjnego okresu rekonwalescencji (do około 3 godzin)
|
|
Częstość akcji serca (HR)
Ramy czasowe: Od momentu podania blokady nerwów (T1) do końca operacji i bezpośredniego okresu pooperacyjnego (do około 3 godzin)
|
To miernik wyniku ocenia stabilność układu sercowo-naczyniowego poprzez monitorowanie HR jako dynamicznego wskaźnika podczas operacji obojczyka.
HR służy jako fizjologiczny zamiennik aktywacji współczulnej wywołanej ostrym nocycepcją lub stresem chirurgicznym, szczególnie podczas manipulacji kością.
Dane HR będą systematycznie rejestrowane za pomocą ciągłego monitorowania EKG w sześciu standaryzowanych punktach czasowych: T0 (wartość wyjściowa), T1 (po blokadzie nerwu), T2 (początkowe nacięcie skóry), T3 (otwarcie okostnej obojczyka), T4 (30 minut śródoperacyjnie) i T5 (60 minut śródoperacyjnie).
Pomiar HR w T3 jest kluczowy, ponieważ okostna jest gęsto unerwiona; jej manipulacja często wywołuje znaczną tachykardię, jeśli blok regionalny jest niewystarczający.
Profile częstości akcji serca grupy SCB-CPB zostaną porównane z grupą SCB-ISB w celu zidentyfikowania techniki, która utrzymuje bardziej stabilny profil chronotropowy.
Stabilne HR wskazuje na wyższą jakość blokady czuciowej i skuteczne tłumienie autonomicznej odpowiedzi na stres.
|
Od momentu podania blokady nerwów (T1) do końca operacji i bezpośredniego okresu pooperacyjnego (do około 3 godzin)
|
|
Częstość występowania częściowego lub niecałkowitego bloku czuciowego
Ramy czasowe: Od 30 minut po podaniu blokady aż do zakończenia procedury chirurgicznej.
|
Miara ta ocenia niezawodność i skuteczność techniki anestezjologicznej.
'Blok częściowy' definiowany jest jako stan, w którym pacjent nadal odczuwa ostre wrażenie (za pomocą testu ukłucia szpilką) w dowolnej części pola operacyjnego 30 minut po wykonaniu bloku lub wymaga konwersji do znieczulenia ogólnego lub dodatkowej infiltracji przez chirurga z powodu bólu śródoperacyjnego. Wynik ten ocenia pokrycie anatomiczne zapewniane przez podejście Clavipectoral vs. Interscalene. |
Od 30 minut po podaniu blokady aż do zakończenia procedury chirurgicznej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: I Gusti Ngurah M Arimbawa, MD, PhD, Sp.An, Subsp.An.R,FIP, Udayana University
- Krzesło do nauki: Pontisomaya Parami, MD, PhD, Sp.An,FCC, Udayana University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YAS-CLAVI-BPSS-2026
- 1663/UN14.2.2.VII.14/LT/2026 (Inny identyfikator: Fakultas Kedokteran, Universitas Udayana)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja