Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinnallisen kohdunkaula- ja klavipektoraaliblokauksen teho avainluuleikkauksessa (BSS-BKvsBSS-BI)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yusuf Andi Setiyawan, Udayana University

Klauvikulaarisen murtuman leikkauksessa pinnallisen kohdunkaulan blokadin ja klavipektoraalisen blokadin yhdistelmän tehokkuus verrattuna interskaleeniblokadin yhdistelmään

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta paikallispuudutustekniikkaa (hermoblokkeja) potilaille, joille tehdään solisluun murtuman leikkaus.

Tyypillisesti tässä leikkauksessa käytetään "Interscalene Block" (ISB) -tekniikkaa. Tällä menetelmällä on kuitenkin sivuvaikutusten riskejä, kuten hengenahdistusta, koska hengityslihaksia säätelevät hermot saattavat myös puutua. Vaihtoehtona tutkijat haluavat testata uudempaa yhdistelmää: "Clavipectoral Block" (CPB) yhdistettynä "Superficial Cervical Block" (SCB) -tekniikkaan.

Tutkijat haluavat selvittää, onko uusi yhdistelmä (SCB-CPB) yhtä tehokas kivunlievityksessä kuin perinteinen tekniikka (SCB-ISB), mutta turvallisempi, erityisesti potilaan hengityksen pysyvyyden ja sykkeen kannalta. Tutkimuksen aikana potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä:

SCB-CPB-ryhmä: Saa yhdistelmän hermoblokkeja solisluun alueelle.

SCB-ISB-ryhmä: Saa yhdistelmän hermoblokkeja kaulan alueelle (interscaleeninen).

Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan mukavamman ja turvallisemman puudutusvaihtoehdon solisluuleikkauksessa oleville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan aluepuudutustekniikan kliinistä tehoa, joka välttää palleaa hermottavan hermon osallistumisen, mikä on yleistä olkapääleikkauksissa.

Tutkimuksen perusteet:

Solislun murtumaleikkaukset vaativat usein luotettavaa kohdunkaulan punoksen ja olkavarsipunoksen haarojen puudutusta. Vaikka interskaleeniblokki (ISB) on yleinen valinta, sen yhteys palleahermon halvaukseen ja sen jälkeiseen pallean puolihalvaukseen aiheuttaa riskejä potilaille, joilla on hengityksen vajaatoimintaa. Klavipektoraaliblokki (CPB) on uudempi lähestymistapa, joka kohdistuu solislun sensorisiin hermoihin paikallisesti klavipektoraalifaskian ja periostin väliin, ja teoriassa se säästää palleahermon.

Menetelmät ja toimenpide:

Kolmekymmentäneljä (34) potilasta, joille on sovittu elektiivinen solisluleikkaus RS Ngoerahissa, osallistuu satunnaistettuun jaarkoon kahteen ryhmään (n=17 per ryhmä):

SCB-CPB-ryhmä (kokeellinen): Osallistujat saavat yhdistelmän ultraääniohjattua (USG) pinnallista kohdunkaulan blokkia ja klavipektoraaliblokkia, käyttäen kokonaistilavuutena 15-20 ml paikallispuudutetta (0,5 % bupivakaiinia tai kliinisen protokollan mukaan).

SCB-ISB-ryhmä (kontrolli): Osallistujat saavat yhdistelmän USG-pinnallista kohdunkaulan blokkia ja interskaleeniblokkia samalla tilavuudella ja samalla pitoisuudella paikallispuudutetta.

Kliininen arviointi:

Blokin suoritus: Puudutusten tekemiseen kulunut aika (anturin asettamisesta neulan poistoon) ja sensorisen puutuksen alkaminen kirjataan.

Leikkauksenaikainen hallinta: Hemodynaamisia parametreja (syketaajuus ja keskimääräinen valtimopaine) seurataan arvoilla T0 (perustaso), T1 (puudutuksen jälkeen), T2 (viilto), T3 (30 min), T4 (60 min) ja T5 (postoperatiivinen).

Onnistumisaste: "Osittaisen puutoksen" (joka vaatii lisäksi lisäpelastavan analgesiaa/sedatiota leikkauksen aikana) esiintyvyyttä verrataan ryhmien välillä.

Postoperatiivinen seuranta: Kivunlievityksen kokonaiskesto (aika ensimmäiseen pelastusanalgesian pyyntöön) seurataan jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Tilastollinen analyysi:

Tiedot analysoidaan normaaliustesteillä (Shapiro-Wilk), joita seuraa riippumattomat T-testit tai Mann-Whitney U-testit numeeriselle datalle ja Chi-Square- tai Fisherin eksakti testit kategoriselle datalle. Toistettujen mittausten ANOVAa käytetään hemodynaamisen stabiilisuuden analysointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
        • Ngoerah Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

  • Leikkausvaatimus: Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen tai päivystysleikkaus solisluun murtuman avoimen reduktion ja sisäisen fiksaation (ORIF) vuoksi.<\/li>
  • Fyysinen tila: Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) -fyysinen status on I tai II (terveet potilaat tai ne, joilla on lievä systeeminen sairaus).<\/li>
  • Ikähaarukka: Aikuispotilaat iältään 20-60 vuotta.<\/li>
  • Painoindeksi (BMI): Potilaat, joiden BMI on 18,5-30 kg\/m2.<\/li>
  • Kognitiivinen tila: Potilaat, jotka ovat tajuissaan, yhteistyökykyisiä ja pystyvät kommunikoimaan tehokkaasti antaakseen tietoon perustuvan suostumuksen ja raportoidakseen kipupisteitä (VAS).<\/li>
  • Suostumus: Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen saatuaan täydellisen selityksen toimenpiteestä.<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Yliherkkyys tai tunnettu allergia paikallispuudutteille.
      Potilaat, joilla on hengitysvajaus tai merkittävä keuhkojen toimintahäiriö.<\/li>
    • Kliininen historia koagulopatiasta tai veren hyytymishäiriöistä.<\/li>
    • Aktiivinen infektio neulan pistokohdassa.<\/li>
    • Krooninen opioidien käyttö, määriteltynä jatkuvana käyttönä kolmen peräkkäisen kuukauden ajan.<\/li>
    • Tietoon perustuvan suostumuksen tai tutkimukseen osallistumisen kieltäytyminen.<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SCB + CPB -ryhmä
Tämä ryhmä koostuu osallistujista, joille tehdään olkaluunmurtuman kirurginen fiksaatio ja jotka on määrätty saamaan aluepuudutusyhdistelmä, joka kohdistuu solisluun paikalliseen anatomiaan. Tämä haara arvioi erityisesti sensoristen hermojen salpauksen tehoa ilman syvempien plexus brachialiksen rakenteiden osallistumista.
Menettely: Pinnallisen kohdunkaulanpuudutuksen ja solisluu–hartialihaspuudutuksen yhdistelmä (SCB + CPB)
Kokeellinen interventio käsittää erikoistuneen alueellisen tekniikan, jolla pyritään tarjoamaan kohdennettua anestesiaa samalla kun vähennetään käsivarren motorista heikkoutta. Toimenpide alkaa potilaan ollessa selinmakuulla ja pää käännettynä vastakkaiselle puolelle. Ultraääniohjauksessa käyttäen korkeataajuista lineaarista anturia lääkäri tunnistaa klavipectoraalisen faskian ja solisluun periosteumin. Paikallisen ihon infiltraation jälkeen lidokaiinilla, salpaneula työnnetään in-plane-tekniikalla pectoralis major -lihaksen ja solisluun periosteumin väliseen tilaan. 20 ml:n seos anesteettia, joka sisältää 0,25 % bupivakaiinia ja 1 % lidokaiinia, ruiskutetaan sekä ylemmäs että alemmas solisluun suhteen, jotta luu saadaan ympäröityä anestesialla. Tämän jälkeen suoritetaan superficial cervical block -salpaus ruiskuttamalla vielä 10 ml samaa seosta sternocleidomastoid-lihaksen takareunaan. Tämä lähestymistapa on valittu erityisesti tarjoamaan
Active Comparator: SCB + ISB ryhmä
Tämä ryhmä toimii aktiivisena kontrollina edustaen perinteistä aluepuudutusmenetelmää solisluun ja olkapään toimenpiteissä. Tämän haaran osallistujat saavat standardin hermosalpauksen yhdistelmän tarjotakseen lähtötason kivunlievityksen ja turvallisuusprofiilien vertailulle
Menettely: Combination of Superficial Cervical Block and Interscalene Block (SCB + ISB)
Kontrollinterventiossa käytetään vakiona olevaa interskaleenustapaa, joka on vakiintunut tekniikka olkapään ja yläraajan leikkauksissa. Kun potilas on aseteltu samalla tavalla ja ultraääniohjauksessa, toimenpiteen suorittaja tunnistaa interskaleenusuran, joka sijaitsee etu- ja keskimmäisten kylkilihasten välissä. Brachial plexuksen hermojuuret, yleensä C5 ja C6, näkyvät "rypäletertun" kaltaisena kuviona. Ihon puudutuksen jälkeen neulaa viedään eteenpäin, kunnes kärki on näiden hermojuurien vieressä, ja annostellaan 20 ml puudutusaineseosta (0,25 % bupivakaiinia ja 1 % lidokaiinia). Kattamaan ihoalueen, jota tarvitaan solisluun yläpuoliseen ihoavaukseen, tehdään myös pinnallinen kaulapunospuudutus käyttäen 10 ml seosta sternocleidomastoideuslihaksen lateraalisella puolella. Vaikka tämä tekniikka tarjoaa tiheän ja luotettavan anestesian leikkausalueelle, se aiheuttaa itsessään suuremman riskin moottorihermotukoksille yläraajassa ja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievityksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
ensisijainen tavoite on arvioida ja vertailla kahden aluepuudutustekniikan tarjoaman tehokkaan analgesia kokonaiskestoa. Tämä määritellään aikaväliksi onnistuneen hermosalpauksen suorittamisen (vahvistettu tunnehäviöllä leikkausalueella) siihen asti, kun potilas ensimmäisen kerran pyytää pelastusanalgesiaa tai ilmoittaa kipuasteikon pisteistä >3 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Pidempi kesto osoittaa tehokkaampaa ja vakaampaa salpausta postoperatiivisen kivun hoidossa.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermopuudutusten suorittamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Leikkauksen esivaiheen aikana (toimenpiteen yhteydessä).
This measure evaluates the technical efficiency of the two regional anesthesia techniques. It is defined as the time interval (in minutes) from the moment the ultrasound probe first touches the patient's skin until the needle is withdrawn following the successful injection of the final volume of local anesthetic. This comparison helps determine if the Clavipectoral Block is more or less time-consuming to execute than the standard Interscalene Block
Leikkauksen esivaiheen aikana (toimenpiteen yhteydessä).
Aika sensorisen salpauksen alkamiseen
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa hermosalpauksen jälkeen.
Aika (minuuteissa) paikallispuudutteen injektion päättymisestä siihen, kunnes potilas saavuttaa täydellisen tunnonmenetyksen (anestesian) leikkausalueella, testattuna "neulanpistomenetelmällä".
30 minuutin kuluessa hermosalpauksen jälkeen.
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: Hermopuudutuksen antamishetkestä (T1) leikkauksen loppuun ja heti leikkauksen jälkeiseen toipumisvaiheeseen (noin 3 tunnin ajan)
Tämä lopputulosmittari arvioi perioperatiivista hemodynaamista vakautta seuraamalla MAP-arvoa solisluuleikkauksen aikana. MAP on keskeinen elinten perfuusion indikaattori ja herkki systeemiselle stressivasteelle kirurgisista ärsykkeistä. Tiedot tallennetaan kuudessa kliinisessä aikapisteessä: T0 (perustaso), T1 (hermokatkeen jälkeen), T2 (alkuviilto ihoon), T3 (solisluun periosteumin avaus), T4 (30 min leikkauksen aikana) ja T5 (60 min leikkauksen aikana). Piste T3 on elintärkeä, koska periosteumin manipulointi edustaa voimakkainta nosiseptiivistä ärsykettä ortopedisessä kirurgiassa ja vaatii syvää sensorista katkoja. Tietoja verrataan SCB-CPB-ryhmän ja SCB-ISB-ryhmän välillä. Tavoitteena on määrittää, kumpi tekniikka tarjoaa parempaa vakautta, jota kuvaavat vähäinen poikkeama perustasosta ja tehokas hypertensiivisten piikkien vaimentaminen kovatehoisissa vaiheissa. MAP-vakauden varmistaminen on ensiarvoisen tärkeää komplikaatioiden vähentämiseksi ja potilasturvallisuuden optimoimiseksi.
Hermopuudutuksen antamishetkestä (T1) leikkauksen loppuun ja heti leikkauksen jälkeiseen toipumisvaiheeseen (noin 3 tunnin ajan)
Syke (HR) - Heart Rate </a>
Aikaikkuna: From the time of nerve block administration (T1) through the end of the surgery and into the immediate postoperative recovery period (up to approximately 3 hours)
"Tämä tulosmittari arvioi sydän- ja verisuonielimistön vakautta tarkkailemalla syketasoa dynaamisena indikaattorina solisluun leikkauksen aikana.
Syke toimii fysiologisena korvikemittarina sympaattiselle aktivaatiolle, jonka laukaisee akuutti nosiseptio tai leikkausstressi, erityisesti luun käsittelyn aikana.
Sykedata kirjataan systemaattisesti jatkuvalla EKG-seurannalla kuudessa standardoidussa aikapisteessä: T0 (lähtötaso), T1 (hermotukoksen jälkeen), T2 (ensimmäinen viilto), T3 (solisluun periosteumin avaus), T4 (30 minuuttia leikkauksen aikana) ja T5 (60 minuuttia leikkauksen aikana).
Syketason mittaaminen T3:ssa on tärkeää, koska periosteumi on tiheästi hermotettu; sen käsittely aiheuttaa usein merkittävän takykardian, jos aluepuudutus on riittämätön.
SCB-CPB-ryhmän sykeprofiileja verrataan SCB-ISB-ryhmään sen tunnistamiseksi, kumpi tekniikka ylläpitää vakaampaa kronotrooppista profiilia.
Vakaa syketaso osoittaa korkealaatuista sensorista puudutusta ja tehokasta autonomisen stressivasteen vaimentumista."
From the time of nerve block administration (T1) through the end of the surgery and into the immediate postoperative recovery period (up to approximately 3 hours)
Osittaisen tai epätäydellisen sensorisen salpauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia lohkon annostelun jälkeen toimenpiteen loppuun saakka.
Tämä mittari arvioi anestesiatekniikan luotettavuutta ja onnistumisastetta. 'Osittainen puudutus' määritellään tilaksi, jossa potilas edelleen tuntee terävän tunteen (pistotestiä käyttäen) missä tahansa leikkausalueen osassa 30 minuuttia puudutuksen jälkeen, tai tarvitsee yleisanestesiaan siirtymistä tai kirurgin lisäpuudutusta intraoperatiivisen kivun vuoksi. Tämä tulos arvioi Clavipectoral vs. Interscalene menetelmän tuottamaa anatomista peittävyyttä.
30 minuuttia lohkon annostelun jälkeen toimenpiteen loppuun saakka.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Udayana University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: I Gusti Ngurah M Arimbawa, MD, PhD, Sp.An, Subsp.An.R,FIP, Udayana University
  • Opintojen puheenjohtaja: Pontisomaya Parami, MD, PhD, Sp.An,FCC, Udayana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YAS-CLAVI-BPSS-2026
  • 1663/UN14.2.2.VII.14/LT/2026 (Muu tunniste: Fakultas Kedokteran, Universitas Udayana)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien yksilötason tietoja ei jaeta tutkittavien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojaamiseksi instituution eettisen toimikunnan käytäntöjen mukaisesti. Tutkimusprotokolla ja lopulliset analysoidut tulokset (koostetiedot) ovat kuitenkin saatavilla lopullisesta tutkimusraportista tai julkaisusta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa