Effekt av ytlig cervikal och klavipektoral blockad för klavikelkirurgi (BSS-BKvsBSS-BI)
Effektiviteten av kombinationen av ytlig cervikal blockad med clavipectoral blockad jämfört med kombinationen med interscalene blockad vid nyckelbensfrakturkirurgi
Denna studie syftar till att jämföra två lokalanestesitekniker (nervblockader) för patienter som genomgår nyckelbensfrakturoperation (clavicula).
Vanligtvis används tekniken "Interscalene Block" (ISB) för denna operation. Denna metod medför dock risker för biverkningar som andfåddhet eftersom nerverna som styr andningsmusklerna också kan bedövas. Som ett alternativ vill forskarna testa en nyare kombination: "Clavipectoral Block" (CPB) i kombination med "Superficial Cervical Block" (SCB).
Forskarna vill fastställa om den nya kombinationen (SCB-CPB) ger lika effektiv smärtlindring som den traditionella tekniken (SCB-ISB), men med förbättrad säkerhet, särskilt när det gäller att bibehålla patientens andningsstabilitet och hjärtfrekvens. Under studien kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:
SCB-CPB-Grupp: Får en kombination av nervblockader i nyckelbensområdet.
SCB-ISB-Grupp: Får en kombination av nervblockader i nackområdet (interscalene).
Resultaten från denna studie förväntas ge ett mer bekvämt och säkrare anestesialternativ för patienter som genomgår nyckelbensoperation.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderar den kliniska effekten av en regional anestesiteknik som undviker den phreniska nervpåverkan som vanligtvis ses vid axelrelaterade operationer.
Studierational:
Kirurgi för nyckelbensfraktur kräver ofta pålitlig anestesi av cervicalplexus och grenar av plexus brachialis. Även om Interscalene Block (ISB) är ett vanligt val, medför dess association med phrenicuspares och efterföljande hemidiafragmatisk paralys risker för patienter med nedsatt andningsfunktion. Clavipectoral Block (CPB) är en nyare metod som riktar sig mot sensoriska nerver lokalt mellan clavipectoral fascia och periosteum, vilket teoretiskt sett skonar nervus phrenicus.
Metoder och procedur:
Trettiofyra (34) patienter som genomgår planerad nyckelbensoperation på RS Ngoerah kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas i två grupper (n=17 per grupp):
SCB-CPB-gruppen (Experimentell): Deltagarna får en kombination av ultraljudsguidad (USG) ytlig cervikalblockad och clavipectoralblockad med en totalvolym av 15-20 mL lokalbedövningsmedel (0,5 % Bupivacain eller enligt kliniskt protokoll).
SCB-ISB-gruppen (Kontroll): Deltagarna får en kombination av ultraljudsguidad ytlig cervikalblockad och interskalenblockad med samma volym och koncentration av lokalbedövningsmedel.
Klinisk bedömning:
Blockets utförande: Tiden för att utföra blocken (från probplacering till nålindragning) och tiden för insättande av sensorisk blockad kommer att registreras.
Intraoperativ hantering: Hemodynamiska parametrar (puls och medelartärtryck) kommer att övervakas vid T0 (baslinje), T1 (efter block), T2 (incision), T3 (30 min), T4 (60 min) och T5 (postop).
Framgångsfrekvens: Förekomsten av "partiell blockad" (som kräver ytterligare intraoperativ räddningsanalgesi/sedering) kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Postoperativ övervakning: Den totala varaktigheten av analgesi (tid till första begäran om räddningsanalgesi) kommer att övervakas upp till 24 timmar postoperativt.
Statistisk analys:
Data kommer att analyseras med normalfördelningstest (Shapiro-Wilk), följt av oberoende T-test eller Mann-Whitney U-test för numeriska data och Chi-Square eller Fishers exakta test för kategoriska data. Upprepad variansanalys (ANOVA) kommer att användas för hemodynamisk stabilitetsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
- Ngoerah Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Kirurgiskt krav: Patienter som är planerade att genomgå elektiv eller akut operation för fixation av nyckelbensfraktur (öppen reposition inre fixation).<\/li>
- Fysisk status: Patienter klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II (friska patienter eller de med mild systemisk sjukdom).<\/li>
- Åldersintervall: Vuxna patienter i åldern mellan 20 och 60 år.<\/li>
- Body Mass Index (BMI): Patienter med BMI inom intervallet 18,5 till 30 kg\/m2.<\/li>
- Kognitiv status: Patienter som är medvetna, samarbetsvilliga och kan kommunicera effektivt för att ge informerat samtycke och rapportera smärtpoäng (VAS).<\/li>
- Samtycke: Patienter som frivilligt har undertecknat det skriftliga informerade samtycket efter full förklaring av proceduren.<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Överkänslighet eller känd allergi mot lokalanestetika.<\/li>
- Patienter som uppvisar nedsatt andningsfunktion eller signifikant lungdysfunktion.<\/li>
- Klinisk historia av koagulopati eller blodkoagulationsstörningar.<\/li>
- Aktiv infektion vid nålinsättnings\/punktionsstället.<\/li>
- Kronisk opiodkonsumtion, definierad som kontinuerlig användning under tre på varandra följande månader.<\/li>
- Vägran att ge informerat samtycke eller delta i studien.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SCB + CPB Grupp
Denna grupp består av deltagare som genomgår kirurgisk fixation av clavicula fraktur och som tilldelas en regional anestesikombination som riktar sig till nyckelbenets lokala anatomi.
Detta arm utvärderar specifikt effekten av att blockera de sensoriska nerverna utan att involvera de djupare brachialplexus-strukturerna
|
Den experimentella interventionen innefattar en specialiserad regional teknik som syftar till att ge riktad anestesi samtidigt som motorisk svaghet i armen minimeras.
Proceduren inleds med att patienten ligger i ryggläge med huvudet vänt åt motsatt håll.
Under ultraljudsledning med en höglinjär sond identifierar läkaren clavipectoral fascia och clavikelns benhinna.
Efter lokal hudinfiltration med lidokain förs en blocknål in med hjälp av en in-plan-metod i utrymmet mellan pectoralis major-muskeln och clavikelns benhinna.
En volym på 20 mL av en anestesiblandning bestående av 0,25 % Bupivacaine och 1 % Lidocaine injiceras både ovanför och nedanför clavikeln för att omge benet med anestesi.
Därefter utförs Superficial Cervical Block genom att injicera ytterligare 10 mL av samma blandning vid sternocleidomastoideusmuskelns bakre kant.
Detta tillvägagångssätt väljs specifikt för att tillhandahålla känselbortfall
|
|
Aktiv komparator: SCB + ISB Group
Denna grupp utgör den aktiva kontrollen och representerar den konventionella regionella anestesimetoden för nyckelbens- och skulderprocedurer.
Deltagarna i denna arm får den standardmässiga nervblockadkombinationen för att ge en baslinje för jämförelse av smärtlindring och säkerhetsprofiler
|
Kontrollinterventionen använder sig av den standardmässiga interscalen-blockaden, som är en väletablerad teknik för axel- och övre extremitetskirurgi.
Med patienten placerad på liknande sätt och under ultraljudsledning identifierar läkaren den interscalena furen belägen mellan de främre och mellersta scalenusmusklerna.
Nervrötterna i plexus brachialis, typiskt C5 och C6, visualiseras som ett "druvklase"-utseende.
Efter hudinfiltration förs nålen fram tills spetsen är intill dessa nervrötter, och 20 mL av anestesiblandningen (0,25% Bupivacain och 1% Lidokain) administreras.
För att slutföra den sensibla täckning som krävs för hudincisionen över nyckelbenet utförs även ett ytligt cervikalt block med 10 mL av blandningen vid den laterala aspekten av sternocleidomastoidmuskeln.
Medan denna teknik ger tät och pålitlig anestesi för operationsområdet, medför den i sig en högre risk för motorisk blockad i den övre extremiteten och
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Analgesia
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt.
|
det primära syftet är att utvärdera och jämföra den totala varaktigheten av effektiv analgesi som ges av de två regionala anestesiteknikerna.
Detta definieras som tidsintervallet från framgångsrikt utförande av nervblocket (bekräftat genom förlorad känsel i operationsområdet) tills patienten första gången begär räddningsanalgesi eller rapporterar en smärtintensitetsgrad på >3 på visuell analog skala (VAS).
En längre varaktighet indikerar ett mer effektivt och stabilare block för postoperativ smärtbehandling
|
Upp till 24 timmar postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som krävs för att utföra nervblockader
Tidsram: Under preoperativa fasen (vid tidpunkten för proceduren).
|
Denna åtgärd utvärderar den tekniska effektiviteten av de två regionala anestesiteknikerna.
Den definieras som tidsintervallet (i minuter) från det att ultraljudsproben först vidrör patientens hud tills nålen dras ut efter framgångsrik injektion av den sista volymen lokalanestetika.
Denna jämförelse hjälper till att avgöra om klavipektoral blockering är mer eller mindre tidskrävande att utföra än standard interskalenblockering.
|
Under preoperativa fasen (vid tidpunkten för proceduren).
|
|
Tid till insättande av sensorisk blockad
Tidsram: Inom 30 minuter efter nervblocksproceduren
|
Tiden (i minuter) från det att den lokala bedövningsinjektionen är klar tills patienten uppnår fullständig känselförlust (anestesi) i operationsområdet, testat med "nålsticksmetoden".
|
Inom 30 minuter efter nervblocksproceduren
|
|
Mean Arterial Pressure (MAP)
Tidsram: Från tidpunkten för administrering av nervblockad (T1) till slutet av operationen och fram till den omedelbara postoperativa återhämtningsperioden (upp till ca 3 timmar)
|
Detta utfallsmått utvärderar perioperativ hemodynamisk stabilitet genom att övervaka MAP under nyckelbensoperation.
MAP är en kritisk indikator på organperfusion och känslig för systemiska stressresponser från kirurgiska stimuli. Data kommer att registreras vid sex kliniska tidpunkter: T0 (baslinje), T1 (efter nervblockad), T2 (första hudsnittet), T3 (öppning av nyckelbenets periost), T4 (30 minuter intraoperativt) och T5 (60 minuter intraoperativt). Inkluderingen av T3 är avgörande eftersom periostmanipulation representerar den mest intensiva nociceptiva stimulansen inom ortopedisk kirurgi, vilket kräver djup sensorisk blockad. Data kommer att jämföras mellan SCB-CPB-gruppen och SCB-ISB-gruppen. Målet är att avgöra vilken teknik som ger överlägsen stabilitet, kännetecknad av minimal avvikelse från baslinjen och effektiv dämpning av hypertensiva toppar under högintensiva manövrar. Att säkerställa MAP-stabilitet är av yttersta vikt för att minska komplikationer och optimera patientsäkerheten. |
Från tidpunkten för administrering av nervblockad (T1) till slutet av operationen och fram till den omedelbara postoperativa återhämtningsperioden (upp till ca 3 timmar)
|
|
Hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Från tidpunkten för nervblockadens administrering (T1) genom slutet av operationen och in i den omedelbara postoperativa återhämtningsperioden (upp till cirka 3 timmar)
|
Detta utfallsmått bedömer kardiovaskulär stabilitet genom att övervaka HR som en dynamisk indikator under nyckelbenskirurgi.
HR fungerar som en fysiologisk proxy för sympatisk aktivering utlöst av akut nociception eller kirurgisk stress, särskilt vid benmanipulering.
HR-data kommer att registreras systematiskt via kontinuerlig EKG-övervakning vid sex standardiserade tidpunkter: T0 (baslinje), T1 (efter nervblockad), T2 (första hudsnitt), T3 (öppnande av klavikelns periosteum), T4 (30 minuter intraoperativt) och T5 (60 minuter intraoperativt).
Att mäta HR vid T3 är avgörande eftersom periosteum är tätt innerverat; dess manipulering utlöser ofta betydande takykardi om det regionala blocket är otillräckligt.
Hjärtfrekvensprofiler för SCB-CPB-gruppen kommer att jämföras mot SCB-ISB-gruppen för att identifiera den teknik som bibehåller en mer stabil kronotrop profil.
En stabil HR indikerar högre kvalitet på sensoriskt block och effektiv dämpning av den autonoma stressresponsen.
|
Från tidpunkten för nervblockadens administrering (T1) genom slutet av operationen och in i den omedelbara postoperativa återhämtningsperioden (upp till cirka 3 timmar)
|
|
Förekomst av partiell eller ofullständig sensorisk blockad
Tidsram: Från 30 minuter efter blockadministrationen till slutförandet av det kirurgiska ingreppet.
|
Denna åtgärd bedömer tillförlitligheten och framgångsfrekvensen för den anestetiska tekniken.\nEtt 'Partiellt Block' definieras som ett tillstånd där patienten fortfarande upplever skarp känsel (med hjälp av nålstickstestet) i någon del av operationsområdet 30 minuter efter att blocket utförts, eller kräver övergång till generell anestesi eller kompletterande infiltration av kirurgen på grund av intraoperativ smärta.\nDetta utfall utvärderar den anatomiska täckningen som tillhandahålls av Clavipectoral kontra Interscalene-metoden
|
Från 30 minuter efter blockadministrationen till slutförandet av det kirurgiska ingreppet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: I Gusti Ngurah M Arimbawa, MD, PhD, Sp.An, Subsp.An.R,FIP, Udayana University
- Studiestol: Pontisomaya Parami, MD, PhD, Sp.An,FCC, Udayana University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YAS-CLAVI-BPSS-2026
- 1663/UN14.2.2.VII.14/LT/2026 (Annan identifierare: Fakultas Kedokteran, Universitas Udayana)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .