표층 경추 쇄골흉골 블록의 쇄골 수술에 대한 효과성 (BSS-BKvsBSS-BI)
쇄골 골절 수술에서 표재성 경추 신경 차단과 쇄골-흉부 신경 차단의 병용이 상완 신경총 차단과의 병용과 비교한 효과성
이 연구는 쇄골 골절 수술을 받는 환자들에게 두 가지 국소 마취 기술(신경 차단)을 비교하는 것을 목표로 합니다.
일반적으로 이 수술은 "사각근 차단술"(ISB) 기술을 사용합니다. 그러나 이 방법은 호흡 근육을 조절하는 신경도 마비될 수 있기 때문에 숨가쁨과 같은 부작용의 위험이 있습니다. 대안으로, 연구자들은 "쇄골흉근 차단술"(CPB)과 "표층 경추 차단술"(SCB)을 결합한 새로운 조합을 테스트하고자 합니다.
연구자들은 새로운 조합(SCB-CPB)이 전통적인 기술(SCB-ISB)만큼 효과적인 통증 완화를 제공하면서도, 특히 환자의 호흡 안정성과 심박수를 유지하는 면에서 개선된 안전성을 갖는지 확인하고자 합니다. 연구 동안 환자들은 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
SCB-CPB 그룹: 쇄골 부위에 신경 차단 조합을 받습니다.
SCB-ISB 그룹: 목 부위(사각근)에 신경 차단 조합을 받습니다.
이 연구의 결과는 쇄골 수술을 받는 환자들에게 보다 편안하고 안전한 마취 옵션을 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 어깨 관련 수술에서 흔히 나타나는 횡격막 신경 침범을 피하는 국소 마취 기술의 임상적 효능을 평가합니다.
연구 근거:
쇄골 골절 수술은 종종 경추 신경총과 상완 신경총 가지의 신뢰할 수 있는 마취가 필요합니다. 사각근 차단술(ISB)이 일반적인 선택이지만, 횡격막 신경 마비와 이로 인한 반획 가로막 마비의 위험은 호흡 기능이 저하된 환자에게 위험을 초래합니다. 쇄골 가슴근 차단술(CPB)은 쇄골주위 근막과 골막 사이에서 쇄골의 감각 신경을 국소적으로 표적으로 하는 새로운 접근법으로, 이론적으로 횡격막 신경을 피합니다.
방법 및 절차:
RS Ngoerah에서 예정된 쇄골 수술을 받을 서른네(34) 명의 환자가 등록되어 무작위로 두 그룹(그룹당 n=17명)으로 배정됩니다:
SCB-CPB 그룹(실험군): 참가자는 15-20mL의 국소 마취제(0.5% 부피바카인 또는 임상 프로토콜에 따름)를 사용하여 초음파 유도 경 표재성 경부 차단과 쇄골 가슴근 차단의 조합을 받습니다.
SCB-ISB 그룹(대조군): 참가자는 동일한 용량과 농도의 국소 마취제로 초음파 유도 경 표재성 경부 차단과 사각근 차단의 조합을 받습니다.
임상 평가:
차단 수행 시간: 차단을 수행하는 시간(탐촉자 배치부터 바늘 제거까지)과 감각 차단의 발현이 기록됩니다.
수술 중 관리: 혈역학적 지표(심박수 및 평균 동맥압)는 T0(기준), T1(차단 후), T2(절개), T3(30분), T4(60분), T5(수술 후)에서 모니터링됩니다.
성공률: "부분 차단"(추가 수술 중 구조 진통제/진정제 필요)의 발생률이 두 그룹 간에 비교됩니다.
수술 후 모니터링: 진통의 총 지속 시간(처음 구조 진통제 요청까지의 시간)이 수술 후 최대 24시간까지 모니터링됩니다.
통계 분석:
데이터는 정규성 검정(Shapiro-Wilk)을 사용하여 분석된 후, 숫자 데이터에 대해 독립 T-검정 또는 Mann-Whitney U 검정을, 범주형 데이터에 대해 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용합니다. 혈역학적 안정성 분석에는 반복 측정 분산 분석이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, 인도네시아, 80114
- Ngoerah Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:<\/p>
- 수술 요구 조건: 쇄골 골절 고정술(관혈적 정복 내고정술)을 위해 선택적 또는 응급 수술이 예정된 환자.<\/li>
- 신체 상태: 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 I 또는 II(건강한 환자 또는 경증 전신 질환이 있는 환자)로 분류된 환자.<\/li>
- 연령 범위: 20세에서 60세 사이의 성인 환자.<\/li>
- 체질량 지수(BMI): BMI가 18.5~30kg\/m2 범위 내인 환자.<\/li>
- 인지 상태: 의식이 있고 협조적이며, 정보에 입각한 동의를 제공하고 통증 점수(VAS)를 보고하기 위해 효과적으로 의사소통할 수 있는 환자.<\/li>
- 동의: 절차에 대한 완전한 설명 후 자발적으로 서면 동의서에 서명한 환자.<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 국소 마취제에 대한 과민증 또는 알려진 알레르기.<\/li>
- 호흡 부전 또는 유의미한 폐 기능 장애가 있는 환자.<\/li>
- 응고병증 또는 혈액 응고 장애의 임상 병력.<\/li>
- 바늘 삽입\/천자 부위의 활동성 감염.<\/li>
- 만성 아편유사제 사용: 3개월 연속 사용으로 정의됨.<\/li>
- 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 참여 거부.<\/li><\/ul>
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCB + CPB 그룹
이 그룹은 쇄골 골절에 대한 수술적 고정술을 받는 참가자들로 구성되며, 쇄골의 국소 해부학을 표적으로 하는 복합 국소 마취를 투여받도록 지정됩니다.
이 팔은 특히 더 깊은 상완 신경총 구조를 포함하지 않고 감각 신경을 차단하는 효능을 평가합니다.
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본 실험적 중재는 상지의 운동 신경 약화를 최소화하면서 표적 마취를 제공하는 것을 목표로 하는 특수 부위별 기술을 포함합니다.
절차는 환자를 앙와위로 눕히고 머리를 반대쪽으로 돌린 상태에서 시작됩니다.
고주파 선형 프로브를 사용한 초음파 유도 하에 의사는 쇄골근막과 쇄골 골막을 식별합니다.
리도카인을 사용한 국소 피부 침윤 후, 대흉근과 쇄골 골막 사이의 공간으로 평면 접근법을 사용하여 차단 바늘을 삽입합니다.
0.25% 부피바카인과 1% 리도카인으로 구성된 마취 혼합물 20mL를 쇄골 위아래로 주입하여 뼈를 마취 약액으로 둘러쌉니다.
그 후, 흉쇄유돌근 후방 경계에 동일한 혼합물 10mL를 추가로 주입하여 표층경부차단을 시행합니다.
이 접근법은 특히 감각을 제공하기 위해 선택됩니다.
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활성 비교기: SCB + ISB 그룹
이 그룹은 활동성 대조군 역할을 하며, 쇄골 및 어깨 시술을 위한 기존의 국소 마취 방식을 대표합니다.
이 부문의 참가자들은 통증 완화 및 안전성 프로파일 비교를 위한 기준선을 제공하기 위해 표준 신경 차단 조합을 투여받습니다.
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대조 중재는 표준 사각근간 접근법을 활용하는데, 이는 어깨와 상지 수술에 널리 확립된 기술입니다.
환자를 유사한 자세로 두고 초음파 유도 하에 술자가 전사각근과 중사각근 사이에 위치한 사각근간 고랑을 식별합니다. 상완신경총의 신경근, 일반적으로 C5 및 C6이 "포도송이 모양"으로 시각화됩니다. 피부 침윤 후, 바늘을 전진시켜 끝이 이 신경근에 인접할 때까지 한 후 마취 혼합액(0.25% 부피바카인과 1% 리도카인) 20mL를 투여합니다. 쇄골 위 피부 절개에 필요한 감각 차단을 완성하기 위해, 흉쇄유돌근의 외측에 혼합액 10mL를 사용하여 표층 경부 블록도 시행합니다. 이 기술은 수술 부위에 강하고 신뢰할 수 있는 마취를 제공하지만, 본질적으로 상지의 운동 차단 위험이 더 높고 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 기간
기간: 수술 후 최대 24시간까지.
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주요 목적은 두 가지 지역 마취 기술이 제공하는 효과적인 진통의 총 지속 시간을 평가하고 비교하는 것입니다.
이는 신경 차단이 성공적으로 완료된 시점(수술 부위의 감각 소실로 확인됨)부터 환자가 처음으로 구조 진통을 요청하거나 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 통증 강도 점수가 >3이라고 보고할 때까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 더 긴 지속 시간은 수술 후 통증 관리를 위한 더 효과적이고 안정적인 차단을 나타냅니다. |
수술 후 최대 24시간까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 차단 수행에 소요된 시간
기간: 수술 전 단계(시술 시점) 동안.
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이 측정값은 두 부위 마취 기술의 기술적 효율성을 평가합니다.
초음파 프로브가 환자의 피부에 처음 닿는 순간부터 바늘이 빼내어 최종량의 국소 마취제가 성공적으로 주입될 때까지의 시간 간격(분)으로 정의됩니다.
이 비교는 쇄골위 신경총 차단술이 표준적인 어깨신경총 차단술보다 실행 시간이 더 적게 또는 더 많이 소요되는지를 결정하는 데 도움이 됩니다.
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수술 전 단계(시술 시점) 동안.
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감각차단 시작 시간
기간: 신경 차단 시술 후 30분 이내.
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국소 마취제 주입이 완료된 시점부터 "핀프릭" 방법으로 검사하였을 때, 환자가 수술 부위에서 완전한 감각 상실(마취)에 도달할 때까지의 시간(분).
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신경 차단 시술 후 30분 이내.
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평균 동맥압 (MAP)
기간: 신경 차단 투여 시점(T1)부터 수술 종료 시점 및 수술 후 즉각적인 회복 기간(약 3시간까지)
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본 결과 지표는 쇄골 수술 중 MAP 모니터링을 통해 수술 전후 혈역학적 안정성을 평가합니다.
MAP는 장기 관류의 중요한 지표이며 수술 자극에 대한 전신 스트레스 반응에 민감합니다.
데이터는 6개의 임상 시점(T0(기준), T1(신경차단 후), T2(초기 피부절개), T3(쇄골 골막 개방), T4(수술 중 30분), T5(수술 중 60분))에서 기록됩니다.
T3를 포함하는 것은 골막 조작이 정형외과 수술에서 가장 강력한 유해 자극을 나타내며 심층 감각 차단이 필요하기 때문에 중요합니다.
데이터는 SCB-CPB군과 SCB-ISB군 사이에서 비교됩니다.
목표는 기준치에서 최소 편차와 고강도 조작 중 고혈압 상승의 효과적인 감쇠를 특징으로 하는 우수한 안정성을 제공하는 기술을 결정하는 것입니다.
MAP 안정성을 보장하는 것은 합병증을 완화하고 환자 안전을 최적화하는 데 중요합니다.
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신경 차단 투여 시점(T1)부터 수술 종료 시점 및 수술 후 즉각적인 회복 기간(약 3시간까지)
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심박수 (HR)
기간: 신경 차단 투여 시점(T1)부터 수술 종료 및 즉각적인 수술 후 회복 기간(최대 약 3시간)까지
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이 결과 측정은 쇄골 수술 중 HR을 동적인 지표로 모니터링하여 심혈관 안정성을 평가합니다.
HR은 급성 통증 인지나 수술 스트레스, 특히 뼈 조작 시에 유발되는 교감 신경 활성화의 생리적 대리 지표로 작용합니다.
HR 데이터는 6개의 표준화된 시점(T0(기준선), T1(신경 차단 후), T2(첫 피부 절개), T3(쇄골 골막 절개), T4(수술 중 30분), T5(수술 중 60분))에서 지속적인 ECG 모니터링을 통해 체계적으로 기록됩니다.
T3에서의 HR 측정은 중요합니다. 골막은 신경 분포가 조밀하기 때문에 국소 차단이 불충분할 경우 골막 조작이 종종 유의미한 빈맥을 촉발하기 때문입니다.
SCB-CPB 그룹의 심박수 프로파일은 SCB-ISB 그룹과 비교되어 더 안정적인 크로노트로픽 프로파일을 유지하는 기술을 식별하는 데 사용됩니다.
안정적인 HR은 더 높은 수준의 감각 차단과 자율 신경 스트레스 반응의 효과적인 둔화를 나타냅니다.
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신경 차단 투여 시점(T1)부터 수술 종료 및 즉각적인 수술 후 회복 기간(최대 약 3시간)까지
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부분 또는 불완전 감각 차단의 발생률
기간: 차단제 투여 후 30분부터 수술 절차가 완료될 때까지.
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이 측정은 마취 기술의 신뢰성과 성공률을 평가합니다.
'부분 차단'은 시술 30분 후에도 수술 부위의 어느 부분에서든 환자가 여전히 날카로운 감각(핀 찌름 검사 사용)을 지각하거나, 수술 중 통증으로 인해 전신 마취로 전환하거나 외과의가 보충 침윤을 필요로 하는 상태로 정의됩니다.
이 결과는 쇄골흉근 신경차단법 vs. 견갑간 신경차단법이 제공하는 해부학적 범위를 평가합니다.
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차단제 투여 후 30분부터 수술 절차가 완료될 때까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: I Gusti Ngurah M Arimbawa, MD, PhD, Sp.An, Subsp.An.R,FIP, Udayana University
- 연구 의자: Pontisomaya Parami, MD, PhD, Sp.An,FCC, Udayana University
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- YAS-CLAVI-BPSS-2026
- 1663/UN14.2.2.VII.14/LT/2026 (기타 식별자: Fakultas Kedokteran, Universitas Udayana)
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