Efectividad del bloqueo cervical superficial y clavipectoral para la cirugía de clavícula (BSS-BKvsBSS-BI)
La efectividad de la combinación del bloqueo cervical superficial con el bloqueo clavipectoral en comparación con la combinación con el bloqueo interescalénico en la cirugía de fractura de clavícula
Este estudio tiene como objetivo comparar dos técnicas de anestesia local (bloqueos nerviosos) para pacientes sometidos a cirugía de fractura de clavícula.
Normalmente, esta cirugía utiliza la técnica de "Bloqueo Interescalénico" (ISB). Sin embargo, este método conlleva riesgos de efectos secundarios como dificultad para respirar porque los nervios que controlan los músculos respiratorios también pueden anestesiarse. Como alternativa, los investigadores quieren probar una combinación más nueva: el "Bloqueo Clavipectoral" (CPB) combinado con el "Bloqueo Cervical Superficial" (SCB).
Los investigadores desean determinar si la nueva combinación (SCB-CPB) proporciona un alivio del dolor tan efectivo como la técnica tradicional (SCB-ISB), pero con mayor seguridad, particularmente en el mantenimiento de la estabilidad respiratoria y la frecuencia cardíaca del paciente. Durante el estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo SCB-CPB: Recibe una combinación de bloqueos nerviosos en el área de la clavícula.
Grupo SCB-ISB: Recibe una combinación de bloqueos nerviosos en el área del cuello (interescalénico).
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen una opción de anestesia más cómoda y segura para los pacientes sometidos a cirugía de clavícula.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio evalúa la eficacia clínica de una técnica de anestesia regional que evita la afectación del nervio frénico comúnmente observada en cirugías relacionadas con el hombro.
Justificación del estudio:
Las cirugías de fractura de clavícula a menudo requieren anestesia confiable del plexo cervical y las ramas del plexo braquial. Si bien el Bloqueo Interescalénico (BIS) es una opción común, su asociación con parálisis del nervio frénico y posterior parálisis hemidiafragmática plantea riesgos para pacientes con compromiso respiratorio. El Bloqueo Clavipectoral (BCP) es un enfoque más nuevo que se dirige a los nervios sensoriales de la clavícula localmente entre la fascia clavipectoral y el periostio, potencialmente preservando el nervio frénico.
Métodos y procedimiento:
Treinta y cuatro (34) pacientes programados para cirugía electiva de clavícula en RS Ngoerah serán inscritos y asignados aleatoriamente en dos grupos (n=17 por grupo):
Grupo BCR-BCP (Experimental): Los participantes reciben una combinación de Bloqueo Cervical Superficial Guiado por Ecografía (BCS-E) y Bloqueo Clavipectoral utilizando un volumen total de 15-20 mL de anestésico local (bupivacaína al 0.5% o según protocolo clínico).
Grupo BCS-BIS (Control): Los participantes reciben una combinación de BCS-E y Bloqueo Interescalénico con el mismo volumen y concentración de anestésico local.
Evaluación clínica:
Realización del bloqueo: Se registrará el tiempo necesario para realizar los bloqueos (desde la colocación de la sonda hasta la retirada de la aguja) y el inicio del bloqueo sensorial.
Manejo intraoperatorio: Se monitorearán los parámetros hemodinámicos (Frecuencia Cardíaca y Presión Arterial Media) en T0 (basal), T1 (post-bloqueo), T2 (incisión), T3 (30 min), T4 (60 min) y T5 (postoperatorio).
Tasa de éxito: Se comparará la incidencia de "bloqueo parcial" (que requiere analgesia/sedación de rescate intraoperatoria adicional) entre los dos grupos.
Monitorización postoperatoria: Se monitoreará la duración total de la analgesia (tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate) durante hasta 24 horas postoperatorias.
Análisis estadístico:
Los datos se analizarán mediante pruebas de normalidad (Shapiro-Wilk), seguidas de pruebas T independientes o pruebas U de Mann-Whitney para datos numéricos, y pruebas de Chi-cuadrado o Exacta de Fisher para datos categóricos. Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para el análisis de estabilidad hemodinámica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Ngoerah Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Requisito quirúrgico: Pacientes programados para someterse a cirugía electiva o de emergencia para fijación de fractura de clavícula (Fijación Interna con Reducción Abierta).
- Estado físico: Pacientes clasificados como Estado Físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (pacientes sanos o aquellos con enfermedad sistémica leve).
- Rango de edad: Pacientes adultos con edades entre 20 y 60 años.
- Índice de Masa Corporal (IMC): Pacientes con un IMC dentro del rango de 18,5 a 30 kg/m².
- Estado cognitivo: Pacientes que estén conscientes, cooperativos y capaces de comunicarse efectivamente para proporcionar consentimiento informado y reportar puntuaciones de dolor (EVA).
- Consentimiento: Pacientes que hayan firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito después de una explicación completa del procedimiento.
Criterios de Exclusión:
- Hipersensibilidad o alergia conocida a anestésicos locales. Pacientes que presenten compromiso respiratorio o disfunción pulmonar significativa.
- Antecedentes clínicos de coagulopatía o trastornos de la coagulación sanguínea.
- Infección activa en el sitio de inserción/punción de la aguja.
- Consumo crónico de opioides, definido como uso continuo durante tres meses consecutivos.
- Negativa a proporcionar consentimiento informado o participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SCB + CPB
Este grupo está compuesto por participantes que se someten a fijación quirúrgica por fracturas de clavícula y a quienes se les asigna recibir una combinación de anestesia regional dirigida a la anatomía local de la clavícula.
Este brazo evalúa específicamente la eficacia de bloquear los nervios sensoriales sin afectar las estructuras más profundas del plexo braquial.
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La intervención experimental consiste en una técnica regional especializada dirigida a proporcionar anestesia localizada mientras se minimiza la debilidad motora en el brazo.
El procedimiento comienza con el paciente en decúbito supino y la cabeza girada hacia el lado opuesto.
Bajo guía ecográfica utilizando un transductor lineal de alta frecuencia, el médico identifica la fascia clavipectoral y el periostio de la clavícula.
Después de la infiltración cutánea local con lidocaína, se inserta una aguja de bloqueo mediante un abordaje en el plano dentro del espacio entre el músculo pectoral mayor y el periostio clavicular.
Se inyecta un volumen de 20 mL de una mezcla anestésica compuesta por Bupivacaína al 0,25% y Lidocaína al 1% tanto por encima como por debajo de la clavícula para rodear el hueso con anestesia.
A continuación, se realiza el Bloqueo Cervical Superficial inyectando 10 mL adicionales de la misma mezcla en el borde posterior del músculo esternocleidomastoideo.
Este abordaje se elige específicamente para proporcionar sens
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Comparador activo: Grupo SCB + ISB
Este grupo sirve como control activo, representando el enfoque de anestesia regional convencional para procedimientos de clavícula y hombro.
Los participantes en este brazo reciben la combinación estándar de bloqueo nervioso para proporcionar una base de referencia para comparar los perfiles de alivio del dolor y seguridad
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La intervención de control utiliza el abordaje interescalénico estándar, que es una técnica bien establecida para la cirugía de hombro y extremidad superior.
Con el paciente posicionado de manera similar y bajo guía ecográfica, el profesional identifica el surco interescalénico situado entre los músculos escalenos anterior y medio. Las raíces nerviosas del plexo braquial, típicamente C5 y C6, se visualizan como un aspecto de "racimo de uvas". Después de la infiltración cutánea, la aguja se avanza hasta que la punta esté adyacente a estas raíces nerviosas, y se administran 20 mL de la mezcla anestésica (bupivacaína al 0.25% y lidocaína al 1%). Para completar la cobertura sensitiva necesaria para la incisión cutánea sobre la clavícula, también se realiza un Bloqueo Cervical Superficial utilizando 10 mL de la mezcla en el aspecto lateral del músculo esternocleidomastoideo. Si bien esta técnica proporciona una anestesia densa y fiable para el sitio quirúrgico, conlleva inherentemente un mayor riesgo de bloqueo motor en la extremidad superior y |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación.
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el objetivo principal es evaluar y comparar la duración total de la analgesia eficaz proporcionada por las dos técnicas de anestesia regional.
Esto se define como el intervalo de tiempo desde la finalización exitosa del bloqueo nervioso (confirmado por la pérdida de sensibilidad en el área quirúrgica) hasta que el paciente solicita por primera vez analgesia de rescate o informa una intensidad de dolor >3 en la Escala Visual Analógica (EVA).
Una duración más larga indica un bloqueo más eficaz y estable para el manejo del dolor postoperatorio
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Hasta 24 horas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para Realizar Bloqueos Nerviosos
Periodo de tiempo: Durante la fase preoperatoria (en el momento del procedimiento).
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Esta medida evalúa la eficiencia técnica de las dos técnicas de anestesia regional.
Se define como el intervalo de tiempo (en minutos) desde el momento en que la sonda de ultrasonido toca por primera vez la piel del paciente hasta que se retira la aguja después de la inyección exitosa del volumen final de anestésico local.
Esta comparación ayuda a determinar si el Bloqueo Clavipectoral requiere más o menos tiempo de ejecución que el Bloqueo Interescaleno estándar
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Durante la fase preoperatoria (en el momento del procedimiento).
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Tiempo hasta el inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores al procedimiento de bloqueo nervioso.
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El tiempo (en minutos) desde la finalización de la inyección de anestésico local hasta que el paciente logra una pérdida completa de sensibilidad (anestesia) en el área quirúrgica, evaluada mediante el método de "pinchazo".
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Dentro de los 30 minutos posteriores al procedimiento de bloqueo nervioso.
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Presión Arterial Media (PAM)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del bloqueo nervioso (T1) hasta el final de la cirugía y el período de recuperación posoperatorio inmediato (hasta aproximadamente 3 horas)
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Este resultado evalúa la estabilidad hemodinámica perioperatoria monitorizando la PAM durante la cirugía de clavícula.
La PAM es un indicador crítico de la perfusión de órganos y es sensible a las respuestas de estrés sistémico causadas por los estímulos quirúrgicos.
Los datos se registrarán en seis puntos temporales clínicos: T0 (basal), T1 (post-bloqueo nervioso), T2 (incisión cutánea inicial), T3 (apertura del periostio clavicular), T4 (30 minutos intraoperatoriamente) y T5 (60 minutos intraoperatoriamente).
La inclusión de T3 es vital ya que la manipulación periostal representa el estímulo nociceptivo más intenso en cirugía ortopédica, requiriendo un bloqueo sensorial profundo.
Los datos se compararán entre el grupo SCB-CPB y el grupo SCB-ISB.
El objetivo es determinar qué técnica proporciona una estabilidad superior, caracterizada por una desviación mínima del valor basal y una atenuación efectiva de elevaciones hipertensivas durante maniobras de alta intensidad.
Garantizar la estabilidad de la PAM es primordial para mitigar complicaciones y optimizar la seguridad del paciente.
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Desde el momento de la administración del bloqueo nervioso (T1) hasta el final de la cirugía y el período de recuperación posoperatorio inmediato (hasta aproximadamente 3 horas)
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del bloqueo nervioso (T1) hasta el final de la cirugía y durante el período de recuperación postoperatoria inmediato (hasta aproximadamente 3 horas)
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This outcome measure assesses cardiovascular stability by monitoring HR as a dynamic indicator during clavicle surgery.
HR serves as a physiological proxy for sympathetic activation triggered by acute nociception or surgical stress, particularly during bone manipulation.
HR data will be systematically recorded via continuous ECG monitoring at six standardized intervals: T0 (baseline), T1 (post-nerve block), T2 (initial skin incision), T3 (opening of the clavicular periosteum), T4 (30 minutes intraoperatively), and T5 (60 minutes intraoperatively).
Measuring HR at T3 is crucial because the periosteum is densely innervated; its manipulation often triggers significant tachycardia if the regional block is inadequate.
Heart rate profiles of the SCB-CPB group will be compared against the SCB-ISB group to identify the technique that maintains a more stable chronotropic profile.
A stable HR indicates higher quality sensory blockade and efficient blunting of the autonomic stress response.
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Desde el momento de la administración del bloqueo nervioso (T1) hasta el final de la cirugía y durante el período de recuperación postoperatoria inmediato (hasta aproximadamente 3 horas)
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Incidencia de bloqueo sensitivo parcial o incompleto
Periodo de tiempo: Desde 30 minutos después de la administración del bloqueo hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
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Esta medida evalúa la fiabilidad y la tasa de éxito de la técnica anestésica.
Un 'Bloqueo Parcial' se define como una condición en la que el paciente todavía percibe sensación aguda (usando la prueba de pinchazo) en cualquier porción del campo quirúrgico 30 minutos después de realizar el bloqueo, o requiere la conversión a anestesia general o infiltración suplementaria por parte del cirujano debido al dolor intraoperatorio.
Este resultado evalúa la cobertura anatómica proporcionada por el abordaje Clavipectoral vs. Interescalénico
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Desde 30 minutos después de la administración del bloqueo hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: I Gusti Ngurah M Arimbawa, MD, PhD, Sp.An, Subsp.An.R,FIP, Udayana University
- Silla de estudio: Pontisomaya Parami, MD, PhD, Sp.An,FCC, Udayana University
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YAS-CLAVI-BPSS-2026
- 1663/UN14.2.2.VII.14/LT/2026 (Otro identificador: Fakultas Kedokteran, Universitas Udayana)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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