A felületes nyaki és clavipectoralis blokk hatékonysága kulcscsont műtét esetén (BSS-BKvsBSS-BI)
A felületes nyaki blokk és a klavipektorális blokk kombinációjának hatékonysága a kombinációval szemben az interszkaléne blokkal a kulcscsonttörés műtétében
Ez a tanulmány két helyi érzéstelenítési technikát (idegblokádot) kíván összehasonlítani a kulcscsonttörés miatt műtéten áteső betegeknél.
Jellemzően ezt a műtétet az „Interscalene Block” (ISB) technikával végzik. Ez a módszer azonban olyan mellékhatások kockázatát hordozza, mint a légszomj, mivel a légzőizmokat irányító idegek is elérzéketlenedhetnek. Alternatívaként a kutatók egy újabb kombinációt kívánnak tesztelni: a „Clavipectoral Block” (CPB) és a „Superficial Cervical Block” (SCB) együttes alkalmazását.
A kutatók azt szeretnék megállapítani, hogy az új kombináció (SCB-CPB) ugyanolyan hatékony fájdalomcsillapítást biztosít-e, mint a hagyományos technika (SCB-ISB), de jobb biztonsági profillal rendelkezik, különösen a beteg légzési stabilitásának és szívfrekvenciájának fenntartásában. A vizsgálat során a betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják:
SCB-CPB csoport: A kulcscsont környékén kap idegblokád kombinációt.
SCB-ISB csoport: A nyaki régióban (interscalene) kap idegblokád kombinációt.
A tanulmány eredményei várhatóan kényelmesebb és biztonságosabb érzéstelenítési lehetőséget nyújtanak a kulcscsontműtétre váró betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a vizsgálat értékeli egy olyan regionális érzéstelenítési technika klinikai hatékonyságát, amely elkerüli a vállal kapcsolatos műtéteknél gyakran előforduló frenikus ideg érintettséget.
Tanulmány indoklása:
A kulcscsonttörés műtétek gyakran megbízható érzéstelenítést igényelnek a nyaki fonat és a karfonat ágai számára. Míg az interscalen blokk (ISB) gyakori választás, a frenikus idegbénulással és az ezt követő rekeszizom bénulással való összefüggése kockázatot jelent a légzési elégtelenségben szenvedő betegek számára. A clavipectoralis blokk (CPB) egy újabb megközelítés, amely helyileg célozza meg a kulcscsont érző idegeit a clavipectoralis fascia és a periosteum között, elméletileg kímélve a frenikus ideget.
Módszerek és eljárás:
Harmincnégy (34) választható kulcscsontműtétre váró beteget vonnak be az RS Ngoerah-nál, és véletlenszerűen két csoportba osztanak (n=17 csoportonként):
SCB-CPB csoport (kísérleti): A résztvevők ultrahang-vezérelt (USG) felületes nyaki blokk és clavipectoralis blokk kombinációját kapják összesen 15-20 ml helyi érzéstelenítőt (0,5% Bupivakain vagy klinikai protokoll szerint).
SCB-ISB csoport (kontroll): A résztvevők USG felületes nyaki blokk és interscalen blokk kombinációját kapják azonos térfogatú és koncentrációjú helyi érzéstelenítővel.
Klinikai értékelés:
Blokk elvégzése: A blokkok elvégzéséhez szükséges idő (a szonda elhelyezésétől a tű eltávolításáig) és az érzéstelenítés kezdete rögzítésre kerül.
Intraoperatív kezelés: A hemodinamikai paraméterek (szívfrekvencia és átlagos artériás nyomás) monitorozása a T0 (alapvonal), T1 (blokk utáni), T2 (metszés), T3 (30 perc), T4 (60 perc) és T5 (műtét utáni) időpontokban.
Sikerességi arány: A "részleges blokk" előfordulása (amely további intraoperatív mentő fájdalomcsillapítást/nyugtatást igényel) összehasonlításra kerül a két csoport között.
Posztoperatív monitorozás: Az analgesia teljes időtartama (a mentő fájdalomcsillapítás első kéréséig eltelt idő) monitorozásra kerül a műtét után 24 órán keresztül.
Statisztikai elemzés:
Az adatokat normalitási tesztekkel (Shapiro-Wilk) elemzik, majd független T-teszttel vagy Mann-Whitney U teszttel numerikus adatokra, és Chi-négyzet vagy Fisher egzakt teszttel kategorikus adatokra. Varianciaanalízist ismételt mérésekkel alkalmaznak a hemodinamikai stabilitás elemzéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonézia, 80114
- Ngoerah Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Műtéti követelmény: Azok a betegek, akiken elektív vagy sürgős clavicula törésrögzítő műtétet (nyílt repozíció belső rögzítéssel) terveznek elvégezni .
- Állapot: Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) által I. vagy II. fizikai állapotba sorolt betegek (egészséges, illetve enyhe szisztémás betegségben szenvedő betegek).
- Életkor: 20 és 60 év közötti felnőtt betegek.
- Testtömegindex (BMI): 18,5-30 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkező betegek.
- Szellemi állapot: Tudatos, együttműködő, hatékony kommunikációra képes betegek, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni és fájdalomértékelést (VAS) tudnak jelenteni.
- Hozzájárulás: Azon betegek, akik a beavatkozás teljes ismertetése után önkéntesen aláírták a tájékozott beleegyezési nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység vagy ismert allergia.
Légzési elégtelenséggel vagy jelentős tüdőfunkciós zavarral rendelkező betegek. - Koagulopátia vagy véralvadási zavar klinikai anamnézisében.
- Aktív fertőzés a tű bevezetésének/punkciójának helyén.
- Krónikus opioid fogyasztás, ami három egymást követő hónapig tartó folyamatos használatot jelent.
- A tájékozott beleegyezés megtagadása vagy a vizsgálatban való részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SCB + CPB Group
Ez a csoport olyan résztvevőkből áll, akik kulcscsonttörés műtéti rögzítésén esnek át, és akik a kulcscsont helyi anatómiáját célzó regionális érzéstelenítő kombinációt kapnak.
Ez a kar kifejezetten az érző idegek blokkolásának hatékonyságát értékeli anélkül, hogy érintené a mélyebb plexus brachialis struktúrákat.
|
A kísérleti beavatkozás egy specializált regionális technikát foglal magában, amely célzott érzéstelenítést biztosít, miközben minimalizálja a kar motoros gyengeségét.
Az eljárás a beteg háton fekvő helyzetében kezdődik, a fej az ellenkező oldalra fordítva.
Ultrahang-vezérelve, magas frekvenciájú lineáris szondával az orvos azonosítja a clavipectoralis fasciát és a kulcscsont periosteumát.
A bőr helyi infiltrációja után lidokainnal egy blokktűt helyeznek be a PECS major izom és a kulcscsont periosteuma közötti térbe, in-plane megközelítéssel.
20 ml érzéstelenítő keveréket, amely 0,25% Bupivacaiból és 1% Lidokainból áll, fecskendeznek be a kulcscsont felett és alatt, hogy a csontot érzéstelenítéssel vegyék körül.
Ezt követően a Superficiális Cervicalis Blokkot végzik el, további 10 ml ugyanazon keverék injektálásával a sternocleidomastoideus izom hátsó szélénél.
Ezt a megközelítést kifejezetten azért választják, hogy érzéstelenítést biztosítson
|
|
Aktív összehasonlító: SCB + ISB csoport
Ez a csoport aktív kontrollként szolgál, a hagyományos regionális érzéstelenítési megközelítést képviselve a kulcscsont- és vállnyaki beavatkozásokhoz.
Az ebbe a csoportba tartozók a standard idegblokk kombinációt kapják, hogy alapvonalat biztosítsanak a fájdalomcsillapítás és a biztonsági profilok összehasonlításához
|
A kontroll beavatkozás a standard interscalenicus megközelítést alkalmazza, ami egy jól bevált technika váll- és felső végtagi műtétek esetén.
A betegeket hasonlóan pozícionálva, ultrahang vezérelve a kezelő azonosítja az interscalenicus rést a musculus scalenus anterior és medius között. A plexus brachialis ideggyökerei, általában C5 és C6, egy "szőlőfürt" képként látszanak. A bőr infiltrációja után a tűt addig továbbítják, amíg a hegye ezen ideggyökerek mellé nem kerül, és 20 ml érzéstelenítő keveréket (0,25%-os Bupivacain és 1%-os Lidocain) adnak be. A clavicula feletti bőrmetszéshez szükséges érzéstelenítés biztosításához 10 ml keverékkel superficiális cervicalis blokkot is végeznek a musculus sternocleidomastoideus oldalsó részénél. Bár e technika sűrű és megbízható érzéstelenítést nyújt a műtéti területen, magában hordozza a motoros blokk nagyobb kockázatát a felső végtagon és |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítés időtartama
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után.
|
Az elsődleges cél a két regionális érzéstelenítési technika által nyújtott hatékony fájdalomcsillapítás teljes időtartamának értékelése és összehasonlítása. Ez az az időintervallum, amely a beidegzési blokk sikeres elvégzésétől (a műtéti terület érzéketlenségével igazolva) a beteg első mentő fájdalomcsillapítási kérelméig vagy a fájdalom intenzitásának >3 pontjáig tart a Vizuális Analóg Skálán (VAS). A hosszabb időtartam hatékonyabb és stabilabb blokkot jelez a posztoperatív fájdalomcsillapítás szempontjából. |
Akár 24 órával a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nervusblokkok elvégzéséhez szükséges idő
Időkeret: A preoperatív fázisban (az eljárás időpontjában).
|
Ez a mérőszám a két regionális érzéstelenítési technika technikai hatékonyságát értékeli.
Meghatározása szerint az az időintervallum (percben) attól a pillanattól számítva, amikor az ultrahangos szonda először érintkezik a beteg bőrével, addig, amíg a tűt eltávolítják a helyi érzéstelenítő végső térfogatának sikeres befecskendezése után. Ez az összehasonlítás segít meghatározni, hogy a Clavipectoralis blokk többé-kevésbé időigényes-e végrehajtani, mint a standard Interscalenicus blokk. |
A preoperatív fázisban (az eljárás időpontjában).
|
|
Az érzéki blokk kezdetének ideje
Időkeret: Az idegblokk eljárást követő 30 percen belül.
|
Az idő (percben) a helyi érzéstelenítő injekció beadásának befejezésétől addig, amíg a páciens teljes érzésvesztést (érzéstelenítést) ér el a műtéti területen, a „tűszúrásos” módszerrel tesztelve.
|
Az idegblokk eljárást követő 30 percen belül.
|
|
Mean Arterial Pressure (MAP)
Időkeret: A blokk beadásától (T1) a műtét végéig és a közvetlen posztoperatív felépülési időszakra (kb. 3 órán keresztül)
|
Ez a kimeneti mérőszám a perioperatív hemodinamikai stabilitást értékeli a MAP klavikulasebészet során történő monitorozásával.
A MAP a szervperfúzió kritikus mutatója, és érzékeny a sebészeti ingerekből származó szisztémás stresszválaszokra.
Az adatok rögzítése hat klinikai időpontban történik: T0 (alapvonal), T1 (idegblokk után), T2 (kezdeti bőrmetszés), T3 (a kulcscsont csonthártyájának megnyitása), T4 (30 perccel a műtét alatt) és T5 (60 perccel a műtét alatt).
A T3 bevonása létfontosságú, mivel a csonthártya manipulációja jelenti a legerősebb nociceptív ingert az ortopédiai sebészetben, ami mély szenzoros blokádot igényel.
Az adatok összehasonlításra kerülnek az SCB-CPB csoport és az SCB-ISB csoport között.
A cél annak meghatározása, hogy melyik technika biztosít kiváló stabilitást, amelyet az alapvonaltól való minimális eltérés és a magas intenzitású manőverek során jelentkező hipertóniás hullámok hatékony csillapítása jellemez.
A MAP stabilitásának biztosítása kiemelten fontos a szövődmények mérséklése és a betegek biztonságának optimalizálása érdekében.
|
A blokk beadásától (T1) a műtét végéig és a közvetlen posztoperatív felépülési időszakra (kb. 3 órán keresztül)
|
|
<string>Szívritmus (HR)</string>
Időkeret: Az idegblokk beadásától (T1) a műtét végéig és a közvetlen posztoperatív felépülési időszakba (kb. 3 órán át)
|
Ez az eredménymérés a kardiovaszkuláris stabilitást értékeli az HR monitorozásával, mint dinamikus indikátorral kulcscsontműtét során.
Az HR fiziológiai proxyként szolgál a szimpatikus aktivációhoz, amelyet akut nocicepció vagy műtéti stressz vált ki, különösen a csont manipulációja során.
Az HR adatokat szisztematikusan rögzítjük folyamatos EKG monitorozással hat standardizált időpontban: T0 (alapérték), T1 (idegblokk után), T2 (kezdeti bőrmetszés), T3 (a kulcscsont csonthártyájának megnyitása), T4 (műtét közben 30 perc) és T5 (műtét közben 60 perc).
A HR mérése T3-nál kritikus, mert a csonthártya sűrűn beidegzett; manipulációja gyakran jelentős tachycardiát vált ki, ha a regionális blokk nem megfelelő.
Az SCB-CPB csoport pulzusszám-profiljait összehasonlítjuk az SCB-ISB csoportéval, hogy azonosítsuk azt a technikát, amely stabilabb kronotróp profilt biztosít.
A stabil HR magasabb minőségű szenzoros blokkot és az autonóm stresszválasz hatékony csillapítását jelzi.
|
Az idegblokk beadásától (T1) a műtét végéig és a közvetlen posztoperatív felépülési időszakba (kb. 3 órán át)
|
|
Részleges vagy hiányos érzékerzésű blokk incidenciája
Időkeret: Az érzéstelenítő beadását követő 30 perctől a műtéti befejezésig.
|
Ez a mérőszám értékeli az érzéstelenítési technika megbízhatóságát és sikerességi arányát.
A 'Részleges blokk' olyan állapot, amikor a beteg 30 perccel a blokk elvégzése után a sebészeti terület bármely részében még mindig éles érzetet érzékel (tűszúrásos teszt segítségével), vagy intraoperatív fájdalom miatt át kell térni általános érzéstelenítésre, vagy kiegészítő infiltrációra van szükség a sebész részéről.
Ez az eredmény a Clavipectoralis versus Interscalene megközelítés által nyújtott anatómiai lefedettséget értékeli.
|
Az érzéstelenítő beadását követő 30 perctől a műtéti befejezésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: I Gusti Ngurah M Arimbawa, MD, PhD, Sp.An, Subsp.An.R,FIP, Udayana University
- Tanulmányi szék: Pontisomaya Parami, MD, PhD, Sp.An,FCC, Udayana University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YAS-CLAVI-BPSS-2026
- 1663/UN14.2.2.VII.14/LT/2026 (Egyéb azonosító: Fakultas Kedokteran, Universitas Udayana)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A vizsgálati protokoll és a végső elemzett eredmények (összesített adatok) azonban elérhetőek lesznek a záró kutatási jelentésben vagy publikációban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .