Efficacia del blocco cervicale superficiale e clavipettorale per la chirurgia della clavicola (BSS-BKvsBSS-BI)
Efficacia della combinazione del blocco cervicale superficiale con il blocco clavipettorale rispetto alla combinazione con il blocco interscalenico nella chirurgia delle fratture della clavicola
Questo studio mira a confrontare due tecniche di anestesia locale (blocchi nervosi) per pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura della clavicola.
Di solito, questo intervento utilizza la tecnica del "Blocco Interscalenico" (ISB). Tuttavia, questo metodo comporta rischi di effetti collaterali come la mancanza di respiro, poiché i nervi che controllano i muscoli respiratori possono essere anch'essi intorpiditi. In alternativa, i ricercatori vogliono testare una combinazione più recente: il "Blocco Clavipettorale" (CPB) combinato con il "Blocco Cervicale Superficiale" (SCB).
I ricercatori vogliono determinare se la nuova combinazione (SCB-CPB) fornisce un sollievo dal dolore efficace come la tecnica tradizionale (SCB-ISB), ma con una maggiore sicurezza, in particolare nel mantenere la stabilità respiratoria e la frequenza cardiaca del paziente. Durante lo studio, i pazienti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:
Gruppo SCB-CPB: Riceve una combinazione di blocchi nervosi nell'area della clavicola.
Gruppo SCB-ISB: Riceve una combinazione di blocchi nervosi nell'area del collo (interscalenico).
I risultati di questo studio dovrebbero fornire un'opzione anestetica più confortevole e sicura per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla clavicola.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta l'efficacia clinica di una tecnica di anestesia regionale che evita il coinvolgimento del nervo frenico comunemente osservato negli interventi chirurgici alla spalla.
Razionale dello Studio:
Gli interventi chirurgici per fratture della clavicola spesso richiedono un'anestesia affidabile del plesso cervicale e dei rami del plesso brachiale. Mentre il Blocco Interscalenico (ISB) è una scelta comune, la sua associazione con la paralisi del nervo frenico e la successiva emiparesi diaframmatica comporta rischi per i pazienti con compromissione respiratoria. Il Blocco Clavipettorale (CPB) è un approccio più recente che mira ai nervi sensoriali della clavicola localmente tra la fascia clavipettorale e il periostio, risparmiando teoricamente il nervo frenico.
Metodi e Procedura:
Verranno arruolati trentaquattro (34) pazienti programmati per chirurgia elettiva della clavicola presso RS Ngoerah e assegnati casualmente in due gruppi (n=17 per gruppo):
Gruppo SCB-CPB (Sperimentale): I partecipanti ricevono una combinazione di Blocco Cervicale Superficiale ecoguidato (USG) e Blocco Clavipettorale utilizzando un volume totale di 15-20 mL di anestetico locale (Bupivacaina 0,5% o secondo protocollo clinico).
Gruppo SCB-ISB (Controllo): I partecipanti ricevono una combinazione di Blocco Cervicale Superficiale ecoguidato e Blocco Interscalenico con lo stesso volume e concentrazione di anestetico locale.
Valutazione Clinica:
Performance del Blocco: Verranno registrati il tempo necessario per eseguire i blocchi (dal posizionamento della sonda al ritiro dell'ago) e l'insorgenza del blocco sensoriale.
Gestione Intraoperatoria: I parametri emodinamici (Frequenza Cardiaca e Pressione Arteriosa Media) verranno monitorati a T0 (basale), T1 (post-blocco), T2 (incisione), T3 (30 min), T4 (60 min) e T5 (post-operatorio).
Tasso di Successo: L'incidenza di "blocco parziale" (che richiede analgesia/sedazione di salvataggio intraoperatoria aggiuntiva) verrà confrontata tra i due gruppi.
Monitoraggio Post-operatorio: La durata totale dell'analgesia (tempo fino alla prima richiesta di analgesia di salvataggio) verrà monitorata fino a 24 ore dopo l'intervento.
Analisi Statistica:
I dati verranno analizzati utilizzando test di normalità (Shapiro-Wilk), seguiti da test t indipendenti o test U di Mann-Whitney per i dati numerici, e test Chi-quadro o test esatto di Fisher per i dati categorici. L'ANOVA a misure ripetute verrà utilizzata per l'analisi della stabilità emodinamica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Ngoerah Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Requisito Chirurgico: Pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico elettivo o d'urgenza per fissazione di frattura della clavicola (Riduzione Aperta e Fissazione Interna).
- Stato Fisico: Pazienti classificati come Stato Fisico I o II della American Society of Anesthesiologists (ASA) (pazienti sani o con malattia sistemica lieve).
- Intervallo di Età: Pazienti adulti di età compresa tra 20 e 60 anni.
- Indice di Massa Corporea (BMI): Pazienti con BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m2.
- Stato Cognitivo: Pazienti coscienti, cooperativi e in grado di comunicare efficacemente per fornire il consenso informato e riportare i punteggi del dolore (VAS).
- Consenso: Pazienti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato scritto dopo una spiegazione completa della procedura.
Criteri di Esclusione:
- Ipersensibilità o allergia nota agli anestetici locali. Pazienti con compromissione respiratoria o disfunzione polmonare significativa.
- Anamnesi clinica di coagulopatia o disturbi della coagulazione del sangue.
- Infezione attiva nel sito di inserzione/puntura dell'ago.
- Consumo cronico di oppioidi, definito come uso continuativo per tre mesi consecutivi.
- Rifiuto di fornire il consenso informato o di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo SCB + CPB
Questo gruppo è composto da partecipanti sottoposti a fissazione chirurgica per fratture della clavicola a cui è stata assegnata una combinazione di anestesia regionale mirata all'anatomia locale della clavicola.
Questo braccio valuta specificamente l'efficacia del blocco dei nervi sensoriali senza coinvolgere le strutture più profonde del plesso brachiale
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L'intervento sperimentale prevede una tecnica regionale specializzata volta a fornire anestesia mirata riducendo al minimo la debolezza motoria del braccio.
La procedura inizia con il paziente in posizione supina e la testa girata verso il lato opposto.
Sotto guida ecografica utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza, il medico identifica la fascia clavipettorale e il periostio della clavicola.
Dopo infiltrazione cutanea locale con lidocaina, un ago per blocco viene inserito con approccio "in-plane" nello spazio tra il muscolo pettorale maggiore e il periostio clavicolare.
Un volume di 20 mL di una miscela anestetica composta da Bupivacaina 0,25% e Lidocaina 1% viene iniettato sia superiormente che inferiormente alla clavicola per circondare l'osso con anestesia.
Successivamente, si esegue il Blocco Cervicale Superficiale iniettando ulteriori 10 mL della stessa miscela al bordo posteriore del muscolo sternocleidomastoideo.
Questo approccio è scelto specificamente per fornire sens
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Comparatore attivo: Gruppo SCB + ISB
Questo gruppo funge da controllo attivo, rappresentando l'approccio convenzionale all'anestesia regionale per le procedure su clavicola e spalla.
I partecipanti a questo braccio ricevono la combinazione standard di blocchi nervosi per fornire un riferimento per confrontare i profili di sollievo dal dolore e sicurezza
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L'intervento di controllo utilizza l'approccio interscalenico standard, una tecnica ben consolidata per la chirurgia della spalla e dell'arto superiore.
Con il paziente posizionato in modo simile e sotto guida ecografica, l'operatore identifica il solco interscalenico situato tra i muscoli scaleni anteriore e medio.
Le radici nervose del plesso brachiale, tipicamente C5 e C6, vengono visualizzate come un "grappolo d'uva".
Dopo l'infiltrazione cutanea, l'ago viene avanzato finché la punta non è adiacente a queste radici nervose, e vengono somministrati 20 mL della miscela anestetica (Bupivacaina 0,25% e Lidocaina 1%).
Per completare la copertura sensoriale necessaria per l'incisione cutanea sulla clavicola, viene eseguito anche un blocco cervicale superficiale utilizzando 10 mL della miscela sul bordo laterale del muscolo sternocleidomastoideo.
Sebbene questa tecnica fornisca un'anestesia densa e affidabile per il sito chirurgico, comporta intrinsecamente un rischio maggiore di blocco motorio dell'arto superiore e
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'Analgesia
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento.
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L'obiettivo primario è valutare e confrontare la durata totale dell'analgesia efficace fornita dalle due tecniche di anestesia regionale.
Questa è definita come l'intervallo di tempo dal completamento con successo del blocco nervoso (confermato dalla perdita di sensibilità nell'area chirurgica) fino a quando il paziente richiede per la prima volta analgesia di salvataggio o riporta un punteggio di intensità del dolore >3 sulla Scala Analogica Visiva (VAS).
Una durata maggiore indica un blocco più efficace e stabile per la gestione del dolore postoperatorio.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo Impiegato per Eseguire Blocchi Nervosi
Lasso di tempo: Durante la fase preoperatoria (al momento della procedura).
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Questa misura valuta l'efficienza tecnica delle due tecniche di anestesia regionale.
È definita come l'intervallo di tempo (in minuti) dal momento in cui la sonda ecografica tocca per la prima volta la pelle del paziente fino al ritiro dell'ago dopo l'iniezione riuscita del volume finale di anestetico locale.
Questo confronto aiuta a determinare se il Blocco Clavipettorale richieda più o meno tempo per essere eseguito rispetto al Blocco Interscalenico standard
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Durante la fase preoperatoria (al momento della procedura).
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Tempo di insorgenza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo la procedura di blocco nervoso.
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Il tempo (in minuti) dal completamento dell'iniezione di anestetico locale fino a quando il paziente raggiunge una completa perdita di sensibilità (anestesia) nell'area chirurgica, testata con il metodo della "puntura di spillo".
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Entro 30 minuti dopo la procedura di blocco nervoso.
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Pressione Arteriosa Media (MAP)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del blocco nervoso (T1) fino al termine dell'intervento chirurgico e nel periodo immediato di recupero postoperatorio (fino a circa 3 ore)
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Questo outcome misura la stabilità emodinamica perioperatoria monitorando la MAP durante la chirurgia della clavicola.
La MAP è un indicatore critico della perfusione d'organo ed è sensibile alle risposte da stress sistemico indotte dagli stimoli chirurgici.
I dati verranno registrati in sei punti temporali clinici: T0 (baseline), T1 (post-blocco nervoso), T2 (incisione cutanea iniziale), T3 (apertura del periostio clavicolare), T4 (30 minuti intraoperatori) e T5 (60 minuti intraoperatori).
L'inclusione di T3 è fondamentale poiché la manipolazione periostale rappresenta lo stimolo nocicettivo più intenso nella chirurgia ortopedica, richiedendo un blocco sensoriale profondo.
I dati saranno confrontati tra il gruppo SCB-CPB e il gruppo SCB-ISB.
L'obiettivo è determinare quale tecnica fornisca una stabilità superiore, caratterizzata da deviazione minima dalla baseline e attenuazione efficace dei picchi ipertensivi durante manovre ad alta intensità.
Garantire la stabilità della MAP è fondamentale per ridurre le complicanze e ottimizzare la sicurezza del paziente.
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Dal momento della somministrazione del blocco nervoso (T1) fino al termine dell'intervento chirurgico e nel periodo immediato di recupero postoperatorio (fino a circa 3 ore)
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Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del blocco nervoso (T1) fino al termine dell'intervento chirurgico e nel periodo di recupero postoperatorio immediato (fino a circa 3 ore)
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Questo outcome misura la stabilità cardiovascolare monitorando la FC come indicatore dinamico durante la chirurgia della clavicola.
La FC funge da proxy fisiologico per l'attivazione simpatica innescata dalla nocicezione acuta o dallo stress chirurgico, in particolare durante la manipolazione ossea.
I dati della FC saranno registrati sistematicamente tramite monitoraggio ECG continuo in sei intervalli standardizzati: T0 (basale), T1 (post-blocco nervoso), T2 (incisione cutanea iniziale), T3 (apertura del periostio clavicolare), T4 (30 minuti intraoperatori) e T5 (60 minuti intraoperatori).
La misurazione della FC al T3 è cruciale perché il periostio è densamente innervato; la sua manipolazione spesso innesca una tachicardia significativa se il blocco regionale è inadeguato.
I profili della frequenza cardiaca del gruppo SCB-CPB saranno confrontati con quelli del gruppo SCB-ISB per identificare la tecnica che mantiene un profilo cronotropico più stabile.
Una FC stabile indica una blocco sensoriale di qualità superiore e un efficace smorzamento della risposta autonomica allo stress.
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Dal momento della somministrazione del blocco nervoso (T1) fino al termine dell'intervento chirurgico e nel periodo di recupero postoperatorio immediato (fino a circa 3 ore)
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Incidenza del blocco sensoriale parziale o incompleto
Lasso di tempo: A partire da 30 minuti dopo la somministrazione del blocco fino al completamento della procedura chirurgica.
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Questa misura valuta l'affidabilità e il tasso di successo della tecnica anestetica.
Un 'Blocco Parziale' è definito come una condizione in cui il paziente percepisce ancora sensazione acuta (mediante il test della puntura di spillo) in qualsiasi porzione del campo chirurgico 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco, o richiede la conversione in anestesia generale o l'infiltrazione supplementare da parte del chirurgo a causa del dolore intraoperatorio.
Questo risultato valuta la copertura anatomica fornita dall'approccio Clavipettorale rispetto a quello Interscalenico
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A partire da 30 minuti dopo la somministrazione del blocco fino al completamento della procedura chirurgica.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: I Gusti Ngurah M Arimbawa, MD, PhD, Sp.An, Subsp.An.R,FIP, Udayana University
- Cattedra di studio: Pontisomaya Parami, MD, PhD, Sp.An,FCC, Udayana University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YAS-CLAVI-BPSS-2026
- 1663/UN14.2.2.VII.14/LT/2026 (Altro identificatore: Fakultas Kedokteran, Universitas Udayana)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Tuttavia, il protocollo dello studio e i risultati finali analizzati (dati aggregati) saranno resi disponibili tramite il rapporto finale di ricerca o la pubblicazione.
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