Effectiviteit van oppervlakkige cervicale en clavipectorale blokkade voor claviculachirurgie (BSS-BKvsBSS-BI)
De effectiviteit van de combinatie van een oppervlakkige cervicale block met een clavipectorale block vergeleken met de combinatie met een interscalenus block bij clavicula fractuur chirurgie
Deze studie heeft als doel twee lokale anesthesietechnieken (zenuwblokkades) te vergelijken voor patiënten die een operatie aan het sleutelbeen (clavicula) ondergaan.
Normaal gesproken wordt bij deze operatie de "Interscalene Block" (ISB)-techniek gebruikt. Deze methode brengt echter risico's met zich mee op bijwerkingen zoals kortademigheid, omdat de zenuwen die de ademhalingsspieren aansturen ook verdoofd kunnen worden. Als alternatief willen onderzoekers een nieuwere combinatie testen: de "Clavipectoral Block" (CPB) gecombineerd met de "Superficial Cervical Block" (SCB).
De onderzoekers willen bepalen of de nieuwe combinatie (SCB-CPB) even effectieve pijnverlichting biedt als de traditionele techniek (SCB-ISB), maar met verbeterde veiligheid, met name wat betreft het behoud van de ademhalingsstabiliteit en hartslag van de patiënt. Tijdens de studie worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van twee groepen:
SCB-CPB Groep: Krijgt een combinatie van zenuwblokkades in het sleutelbeengebied.
SCB-ISB Groep: Krijgt een combinatie van zenuwblokkades in het nekgebied (interscalene).
Naar verwachting zullen de resultaten van deze studie een comfortabeler en veiliger anesthesieoptie bieden voor patiënten die een sleutelbeenoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de klinische werkzaamheid van een regionale anesthesietechniek die betrokkenheid van de nervus phrenicus, zoals vaak gezien bij schoudergerelateerde operaties, vermijdt.
Studierationale:
Bij claviculafractuurchirurgie is vaak betrouwbare anesthesie van de cervicale plexus en takken van de plexus brachialis nodig. Hoewel het Interscalene Block (ISB) een veelgebruikte keuze is, brengt de associatie met nervus phrenicus-verlamming en daaropvolgende hemidiafragmaparalyse risico's met zich mee voor patiënten met respiratoire problemen. Het Clavipectoral Block (CPB) is een nieuwere benadering die de sensibele zenuwen van het sleutelbeen lokaal aantast tussen de clavipectorale fascia en het periost, theoretisch met sparing van de nervus phrenicus.
Methoden en procedure:
Vierendertig (34) patiënten gepland voor electieve clavicula-chirurgie in Ziekenhuis Ngoerah zullen worden geïncludeerd en willekeurig toegewezen aan twee groepen (n=17 per groep):
SCB-CPB-groep (experimenteel): Deelnemers krijgen een combinatie van echogeleid (USG) oppervlakkig cervicaal blok en clavipectoraal blok met een totaalvolume van 15-20 ml lokaal anestheticum (0,5% bupivacaine of volgens klinisch protocol).
SCB-ISB-groep (controle): Deelnemers krijgen een combinatie van echogeleid (USG) oppervlakkig cervicaal blok en interscaleneblok met dezelfde volume en concentratie lokaal anestheticum.
Klinische beoordeling:
Blokuitvoering: De tijd die nodig is om de blokkades uit te voeren (van plaatsen van de probe tot terugtrekken van de naald) en het begin van sensorische blokkade worden geregistreerd.
Intra-operatief beheer: Hemodynamische parameters (hartfrequentie en gemiddelde arteriële druk) worden gecontroleerd op T0 (basislijn), T1 (na blokkade), T2 (incisie), T3 (30 min), T4 (60 min) en T5 (postoperatief).
Succespercentage: De incidentie van "partiële blokkade" (extra intra-operatieve rescue analgesie/sedatie vereist) wordt vergeleken tussen de twee groepen.
Postoperatieve monitoring: De totale duur van analgesie (tijd tot eerste verzoek om rescue analgesie) wordt gedurende maximaal 24 uur postoperatief gevolgd.
Statistische analyse:
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van normaliteitstoetsen (Shapiro-Wilk), gevolgd door onafhankelijke T-tests of Mann-Whitney U-tests voor numerieke gegevens, en Chi-kwadraat of Fisher's exact-toetsen voor categorische gegevens. Herhaalde metingen ANOVA wordt gebruikt voor analyse van hemodynamische stabiliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesië, 80114
- Ngoerah Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgische vereiste: Patiënten die een electieve of spoedoperatie ondergaan voor osteosynthese van een claviculafractuur (Open Reductie Interne Fixatie).
- Fysieke status: Patiënten geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II (gezonde patiënten of patiënten met milde systemische ziekte).
- Leeftijdsbereik: Volwassen patiënten in de leeftijd tussen 20 en 60 jaar.
- Body Mass Index (BMI): Patiënten met een BMI binnen het bereik van 18,5 tot 30 kg/m2.
- Cognitieve status: Patiënten die bij bewustzijn, coöperatief en in staat zijn effectief te communiceren om geïnformeerde toestemming te geven en pijnscores (VAS) te rapporteren.
- Toestemming: Patiënten die vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend na een volledige uitleg over de procedure.
Exclusiecriteria:
- Overgevoeligheid of bekende allergie voor lokale anesthetica.
- Patiënten met ademhalingsinsufficiëntie of significante longfunctiestoornissen.
- Klinische voorgeschiedenis van coagulopathie of bloedstollingsstoornissen.
- Actieve infectie op de plaats van naaldinbrenging/punctie.
- Chronisch opioidgebruik, gedefinieerd als continu gebruik gedurende drie opeenvolgende maanden.
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SCB + CPB Groep
Deze groep bestaat uit deelnemers die een chirurgische fixatie ondergaan voor sleutelbeenfracturen en die worden toegewezen om een regionale anesthesiecombinatie te krijgen die gericht is op de lokale anatomie van het sleutelbeen.
Deze arm evalueert specifiek de werkzaamheid van het blokkeren van de sensorische zenuwen zonder de diepere brachiale plexusstructuren te betrekken
|
"De experimentele interventie omvat een gespecialiseerde regionale techniek gericht op het bieden van gerichte anesthesie terwijl motorische zwakte in de arm wordt geminimaliseerd.\nDe procedure begint met de patiënt in rugligging en het hoofd naar de andere kant gedraaid.\nOnder echogeleide met behulp van een hoogfrequente lineaire sonde identificeert de arts de clavipectorale fascia en het periost van het sleutelbeen.\nNa lokale huidinfiltratie met lidocaïne wordt een bloknaald ingebracht met behulp van een in-plane benadering in de ruimte tussen de pectoralis major-spier en het claviculaire periost.\nEen volume van 20 mL van een anestheticummengsel bestaande uit 0,25% Bupivacaïne en 1% Lidocaïne wordt zowel superieur als inferieur aan het sleutelbeen geïnjecteerd om het bot met anesthesie te omgeven.\nHierna wordt de oppervlakkige cervicale blokkade uitgevoerd door een extra 10 mL van hetzelfde mengsel te injecteren aan de achterrand van de sternocleidomastoïdeus.\nDeze benadering is specifiek gekozen om sensor te bieden"
|
|
Actieve vergelijker: SCB + ISB Groep
Deze groep fungeert als de actieve controlegroep en vertegenwoordigt de conventionele regionale anesthesiebenadering voor sleutelbeen- en schouderprocedures.
Deelnemers in deze arm ontvangen de standaard zenuwblokkade combinatie om een basislijn te bieden voor het vergelijken van pijnverlichting en veiligheidsprofielen.
|
De controle-interventie maakt gebruik van de standaard interscalenale benadering, een goed gevestigde techniek voor schouder- en bovenste extremiteitchirurgie.
Met de patiënt in een vergelijkbare positie en onder echogeleiding identificeert de behandelaar de interscalenale groeve, gelegen tussen de musculus scalenus anterior en medius.
De zenuwwortels van de plexus brachialis, meestal C5 en C6, worden zichtbaar als een "druiventros" uiterlijk.
Na huidinfiltratie wordt de naald opgevoerd totdat de punt zich naast deze zenuwwortels bevindt, en 20 mL van het anestheticummengsel (0,25% Bupivacaïne en 1% Lidocaïne) wordt toegediend.
Om de sensorische dekking te voltooien die nodig is voor de huidincisie over het sleutelbeen, wordt ook een oppervlakkige cervicale blokkade uitgevoerd, met 10 mL van het mengsel aan de laterale zijde van de musculus sternocleidomastoideus.
Hoewel deze techniek dichte en betrouwbare anesthesie voor het operatiegebied biedt, brengt het van nature een hoger risico op motorische blokkade in de bovenste extremiteit met zich mee en
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de analgesie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie.
|
de primaire doelstelling is het evalueren en vergelijken van de totale duur van effectieve analgesie die wordt verkregen door de twee regionale anesthesietechnieken.
Dit wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het succesvol voltooien van de zenuwblokkade (bevestigd door verlies van gevoel in het operatiegebied) tot het moment dat de patiënt voor het eerst om rescue-analgesie vraagt of een pijnintensiteitsscore van >3 op de Visuele Analoog Schaal (VAS) rapporteert.
Een langere duur duidt op een effectievere en stabilere blokkade voor postoperative pijnbehandeling
|
Tot 24 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd genomen om zenuwblokkades uit te voeren
Tijdsspanne: Tijdens de preoperatieve fase (op het moment van de ingreep).
|
Deze meting evalueert de technische efficiëntie van de twee regionale anesthesietechnieken.
Het wordt gedefinieerd als het tijdsinterval (in minuten) vanaf het moment dat de ultrasone sonde voor het eerst de huid van de patiënt raakt totdat de naald wordt teruggetrokken na de succesvolle injectie van het laatste volume lokaal anestheticum.
Deze vergelijking helpt bepalen of de Clavipectoraal blok meer of minder tijdrovend is om uit te voeren dan het standaard Interscaneal blok
|
Tijdens de preoperatieve fase (op het moment van de ingreep).
|
|
Tijd tot aanvang van sensorisch blok
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de zenuwblokkadeprocedure.
|
De tijd (in minuten) vanaf de voltooiing van de lokale anesthesie-injectie totdat de patiënt een volledig verlies van gevoel (anesthesie) in het operatiegebied bereikt, getest met de "knijpmethode".
|
Binnen 30 minuten na de zenuwblokkadeprocedure.
|
|
Mean Arterial Pressure (MAP)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de zenuwblokkade toediening (T1) tot het einde van de operatie en de directe postoperatieve herstelperiode (tot ongeveer 3 uur)
|
Deze uitkomstmaat evalueert de perioperatieve hemodynamische stabiliteit door het monitoren van MAP tijdens een clavicula-operatie.
MAP is een kritische indicator voor orgaanperfusie en is gevoelig voor systemische stressreacties op chirurgische stimuli.
Gegevens worden geregistreerd op zes klinische tijdstippen: T0 (baseline), T1 (na zenuwblokkade), T2 (initiële huidincisie), T3 (openen van het claviculaire periost), T4 (30 minuten intraoperatief) en T5 (60 minuten intraoperatief).
De opname van T3 is essentieel omdat periostale manipulatie de meest intense nociceptieve stimulus in orthopedische chirurgie vertegenwoordigt, die een diepe sensorische blokkade vereist.
De gegevens worden vergeleken tussen de SCB-CPB-groep en de SCB-ISB-groep.
Het doel is om te bepalen welke techniek superieure stabiliteit biedt, gekenmerkt door minimale afwijking van baseline en effectieve demping van hypertensieve pieken tijdens intensieve handelingen.
Het waarborgen van MAP-stabiliteit is van het grootste belang voor het verminderen van complicaties en het optimaliseren van de patiëntveiligheid.
|
Vanaf het moment van de zenuwblokkade toediening (T1) tot het einde van de operatie en de directe postoperatieve herstelperiode (tot ongeveer 3 uur)
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van toediening van het zenuwblok (T1) tot het einde van de operatie en in de onmiddellijke postoperatieve herstelperiode (tot ongeveer 3 uur)
|
Deze uitkomstmaat beoordeelt cardiovasculaire stabiliteit door HF te monitoren als een dynamische indicator tijdens clavicula chirurgie.
HF dient als fysiologische proxy voor sympathische activatie veroorzaakt door acute nociceptie of chirurgische stress, vooral tijdens botmanipulatie.
HF-gegevens worden systematisch geregistreerd via continue ECG-monitoring op zes gestandaardiseerde tijdstippen: T0 (baseline), T1 (post-nerve block), T2 (initiële huidincisie), T3 (openen van het claviculaire periost), T4 (30 minuten intraoperatief) en T5 (60 minuten intraoperatief).
Het meten van HF op T3 is cruciaal omdat het periost dicht geïnnerveerd is; de manipulatie ervan leidt vaak tot significante tachycardie als het regionale blok onvoldoende is.
Hartfrequentieprofielen van de SCB-CPB-groep worden vergeleken met de SCB-ISB-groep om de techniek te identificeren die een stabieler chronotroop profiel handhaaft.
Een stabiele HF duidt op een hogere kwaliteit sensorische blokkade en efficiënte demping van de autonome stressrespons.
|
Vanaf het tijdstip van toediening van het zenuwblok (T1) tot het einde van de operatie en in de onmiddellijke postoperatieve herstelperiode (tot ongeveer 3 uur)
|
|
Incidence of Partial or Incomplete Sensory Blockade
Tijdsspanne: Van 30 minuten na toediening van het blok tot de voltooiing van de chirurgische ingreep.
|
Deze maatstaf beoordeelt de betrouwbaarheid en het slagingspercentage van de anesthesietechniek.
Een 'Partial Block' wordt gedefinieerd als een toestand waarin de patiënt nog een scherp gevoel waarneemt (met behulp van de pinprick-test) in enig deel van het operatieveld 30 minuten na het uitvoeren van het block, of waarbij conversie naar algemene anesthesie of aanvullende infiltratie door de chirurg nodig is vanwege intraoperatieve pijn. Deze uitkomst evalueert de anatomische dekking die wordt geboden door de Clavipectoralis versus de Interscalene benadering. |
Van 30 minuten na toediening van het blok tot de voltooiing van de chirurgische ingreep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: I Gusti Ngurah M Arimbawa, MD, PhD, Sp.An, Subsp.An.R,FIP, Udayana University
- Studie stoel: Pontisomaya Parami, MD, PhD, Sp.An,FCC, Udayana University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YAS-CLAVI-BPSS-2026
- 1663/UN14.2.2.VII.14/LT/2026 (Andere identificatie: Fakultas Kedokteran, Universitas Udayana)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksprotocol en de uiteindelijke geanalyseerde resultaten (geaggregeerde gegevens) zullen echter beschikbaar zijn via het definitieve onderzoeksrapport of de publicatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .