Účinnost povrchového cervikálního a klavipektorálního bloku pro operaci klíční kosti (BSS-BKvsBSS-BI)
Účinnost kombinace superficiálního cervikálního bloku s klavipektorálním blokem ve srovnání s kombinací s interskalenickým blokem při operaci zlomeniny klíční kosti
Cílem této studie je porovnat dvě techniky lokální anestezie (nervové blokády) u pacientů podstupujících operaci zlomeniny klíční kosti (klavikuly).
Obvykle se při této operaci používá technika „Interscalene Block“ (ISB). Tato metoda však s sebou nese riziko nežádoucích účinků, jako je dušnost, protože mohou být znecitlivěny také nervy ovládající dýchací svaly. Jako alternativu chtějí vědci otestovat novější kombinaci: „Clavipectoral Block“ (CPB) kombinovaný s „Superficial Cervical Block“ (SCB).
Vědci chtějí zjistit, zda nová kombinace (SCB-CPB) poskytuje stejně účinnou úlevu od bolesti jako tradiční technika (SCB-ISB), ale s lepším bezpečnostním profilem, zejména pokud jde o zachování respirační stability a srdeční frekvence pacienta. Během studie budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
Skupina SCB-CPB: Dostane kombinaci nervových blokád v oblasti klíční kosti.
Skupina SCB-ISB: Dostane kombinaci nervových blokád v oblasti krku (interscalene).
Očekává se, že výsledky této studie poskytnou pohodlnější a bezpečnější možnost anestezie pro pacienty podstupující operaci klíční kosti.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie hodnotí klinickou účinnost techniky regionální anestezie, která se vyhýbá postižení bráničního nervu běžně pozorovanému u operací ramene.
Odůvodnění studie:
Operace zlomenin klíční kosti často vyžadují spolehlivou anestezii krčního plexu a větví brachiálního plexu. Zatímco interskalenický blok (ISB) je běžnou volbou, jeho souvislost s parézou bráničního nervu a následnou hemidiafragmatickou paralýzou představuje rizika pro pacienty s respiračním omezením. Klavipektorální blok (CPB) je novější přístup, který cílí na senzorické nervy klíční k lokálně mezi klavipektorální fascií a periostem, čímž teoreticky šetří brániční nerv.
Metody a postup:
Třicet čtyři (34) pacientů plánovaných k elektivní operaci klíční kosti v RS Ngoerah bude zařazeno a náhodně rozděleno do dvou skupin (n=17 na skupinu):
Skupina SCB-CPB (experimentální): Účastníci dostanou kombinaci ultrazvukem navigovaného (USG) povrchního krčního bloku a klavipektorálního bloku s celkovým objemem 15-20 ml lokálního anestetika (0,5% bupivakain nebo dle klinického protokolu).
Skupina SCB-ISB (kontrolní): Pacienti dostanou kombinaci USG povrchního krčního bloku a interskalenického bloku se stejným objemem a koncentrací lokálního anestetika.
Klinické hodnocení:
Provedení bloku: Bude zaznamenán čas potřebný k provedení bloků (od umístění sondy do vytažení jehly) a nástup senzorické blokády.
Intraoperační management: Hemodynamické parametry (srdeční frekvence a střední arteriální tlak) budou monitorovány v čase T0 (výchozí), T1 (po bloku), T2 (incize), T3 (30 min), T4 (60 min) a T5 (po operaci).
Úspěšnost: Výskyt "částečného bloku" (vyžadujícího dodatečnou intraoperační záchrannou analgezii/sedaci) bude porovnán mezi oběma skupinami.
Pooperační monitorování: Celková doba trvání analgezie (čas do první žádosti o záchrannou analgezii) bude monitorována až 24 hodin po operaci.
Statistická analýza:
Data budou analyzována pomocí testů normality (Shapiro-Wilk), následovaných nezávislými T-testy nebo Mann-Whitneyho U testy pro numerická data a Chi-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem pro kategoriální data. Pro analýzu hemodynamické stability bude použita ANOVA pro opakovaná měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
- Ngoerah Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgický požadavek: Pacienti plánovaní k elektivnímu nebo akutnímu chirurgickému zákroku pro fixaci zlomeniny klíční kosti (otevřená repozice a vnitřní fixace).
- Fyzický stav: Pacienti klasifikovaní jako Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II (zdraví pacienti nebo pacienti s mírným systémovým onemocněním).
- Věkové rozmezí: Dospělí pacienti ve věku 20 až 60 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI): Pacienti s BMI v rozmezí 18,5 až 30 kg/m².
- Kognitivní stav: Pacienti, kteří jsou při vědomí, spolupracují a jsou schopni efektivní komunikace pro poskytnutí informovaného souhlasu a hlášení skóre bolesti (VAS).
- Souhlas: Pacienti, kteří dobrovolně podepsali písemný informovaný souhlas po úplném vysvětlení postupu.
Kritéria pro vyloučení:
- Přecitlivělost nebo známá alergie na lokální anestetika. Pacienti s respiračním selháním nebo významnou plicní dysfunkcí.
- Klinická anamnéza koagulopatie nebo poruch srážlivosti krve.
- Aktivní infekce v místě vpichu jehly / punkce.
- Chronické užívání opioidů definované jako nepřetržité užívání po dobu tří po sobě jdoucích měsíců.
- Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas nebo účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCB + CPB skupina
Tato skupina se skládá z účastníků podstupujících chirurgickou fixaci zlomenin klíční kosti, kteří jsou přiřazeni k podání kombinace regionální anestezie cílené na lokální anatomii klíční kosti.
Tato větev konkrétně vyhodnocuje účinnost blokády senzorických nervů bez zapojení hlubších struktur brachiálního plexu
|
Experimentální intervence zahrnuje specializovanou regionální techniku zaměřenou na poskytnutí cílené anestezie při minimalizaci svalové slabosti paže.
Zákrok začíná s pacientem v poloze na zádech a hlavou otočenou na opačnou stranu.
Pod ultrazvukovou kontrolou s použitím vysokofrekvenční lineární sondy lékař identifikuje klavipektorální fascii a periosteum klíční kosti.
Po lokální infiltraci kůže lidokainem je zavedena bloková jehla pomocí přístupu v rovině do prostoru mezi velkým prsním svalem a periostem klíční kosti.
Objem 20 ml anestetické směsi obsahující 0,25 % Bupivakainu a 1 % Lidokainu je injikován jak nad, tak pod klíční kost, aby se kost obklopila anestezií.
Následně je proveden povrchový krční blok injikováním dalších 10 ml stejné směsi na zadní okraj sternocleidomastoidního svalu.
Tento přístup je specificky zvolen pro poskytnutí
|
|
Aktivní komparátor: Skupina SCB + ISB
Tato skupina slouží jako aktivní kontrola, představující konvenční regionální anesteziologický přístup pro chirurgii klíční kosti a ramene.
Účastníci v této větvi dostávají standardní kombinaci nervových blokád pro zajištění výchozí úrovně pro srovnání profylaxe bolesti a bezpečnostních profilů.
|
Kontrolní intervence využívá standardní interskalenický přístup, což je dobře zavedená technika pro operace ramene a horní končetiny.
Při podobném uložení pacienta a pod ultrazvukovou kontrolou identifikuje lékař interskalenickou rýhu mezi předním a středním skalenovým svalem.
Nervové kořeny brachiálního plexu, typicky C5 a C6, jsou vizualizovány jako „shluk hroznů".
Po infiltraci kůže je jehla posouvána, dokud její hrot není vedle těchto nervových kořenů, a je podáno 20 ml anestetické směsi (0,25% bupivakain a 1% lidokain).
Pro dosažení potřebného senzorického pokrytí kožního řezu nad klíční kostí se také provádí povrchový cervikální blok, při kterém se podává 10 ml směsi na laterální stranu sternocleidomastoideu.
I když tato technika poskytuje hustou a spolehlivou anestezii operačního pole, nese s sebou inherentně vyšší riziko motorického bloku horní končetiny a
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání analgezie
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
|
primárním cílem je vyhodnotit a porovnat celkovou dobu trvání účinné analgezie poskytované dvěma technikami regionální anestezie.
Toto je definováno jako časový interval od úspěšného dokončení nervového bloku (potvrzeného ztrátou citlivosti v chirurgické oblasti) do okamžiku, kdy pacient poprvé požádá o záchrannou analgezii nebo nahlásí skóre intenzity bolesti >3 na vizuální analogové škále (VAS).
Delší doba trvání indikuje účinnější a stabilnější blok pro pooperační léčbu bolesti.
|
Až 24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k provedení nervových blokád
Časové okno: Během předoperační fáze (v době výkonu).
|
Toto měření hodnotí technickou účinnost dvou technik regionální anestezie.
Je definováno jako časový interval (v minutách) od okamžiku, kdy ultrazvuková sonda poprvé dotkne kůže pacienta, až do vytažení jehly po úspěšné injekci konečného objemu lokálního anestetika.
Toto srovnání pomáhá určit, zda je klavipektorální blok časově náročnější nebo méně náročný na provedení ve srovnání se standardním interskalenickým blokem
|
Během předoperační fáze (v době výkonu).
|
|
Čas do nástupu senzorického bloku
Časové okno: Do 30 minut po provedení nervového bloku.
|
Čas (v minutách) od dokončení injekce lokálního anestetika do úplné ztráty citu (anestezie) v chirurgické oblasti, testované metodou „vpichu jehlou“.
|
Do 30 minut po provedení nervového bloku.
|
|
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Od doby podání nervového bloku (T1) do konce operace a bezprostředního pooperačního zotavení (až do přibližně 3 hodin)
|
Tento výsledný parametr hodnotí perioperační hemodynamickou stabilitu monitorováním MAP během operace klíční kosti.
MAP je kritickým ukazatelem perfuze orgánů a je citlivá na systémovou stresovou odpověď vyvolanou chirurgickými stimuly.
Data budou zaznamenána v šesti klinických časových bodech: T0 (výchozí hodnota), T1 (po nervovém bloku), T2 (první incize kůže), T3 (otevření periostu klíční kosti), T4 (30 minut během operace) a T5 (60 minut během operace).
Zařazení T3 je zásadní, protože manipulace s periostem představuje nejsilnější nociceptivní stimul v ortopedické chirurgii, který vyžaduje hlubokou senzorickou blokádu.
Data budou porovnána mezi skupinou SCB-CPB a skupinou SCB-ISB.
Cílem je určit, která technika poskytuje lepší stabilitu, charakterizovanou minimální odchylkou od výchozí hodnoty a účinným potlačením hypertenzních návalů během vysoce intenzivních manévrů.
Zajištění stability MAP je zásadní pro zmírnění komplikací a optimalizaci bezpečnosti pacientů.
|
Od doby podání nervového bloku (T1) do konce operace a bezprostředního pooperačního zotavení (až do přibližně 3 hodin)
|
|
Heart Rate (HR)
Časové okno: Od doby podání nervové blokády (T1) až do konce operace a v bezprostředním pooperačním zotavovacím období (až přibližně 3 hodiny)
|
Tento výsledný ukazatel hodnotí kardiovaskulární stabilitu monitorováním HR jako dynamického indikátoru během operace klíční kosti.
HR slouží jako fyziologický marker sympatické aktivace vyvolané akutní nocicepcí nebo chirurgickým stresem, zejména při manipulaci s kostí.
Data HR budou systematicky zaznamenávána pomocí kontinuálního EKG monitorování v šesti standardizovaných intervalech: T0 (výchozí hodnota), T1 (po nervové blokádě), T2 (počáteční incize kůže), T3 (otevření periostu klíční kosti), T4 (30 minut během operace) a T5 (60 minut během operace).
Měření HR v čase T3 je klíčové, protože periost je hustě inervován; jeho manipulace často vyvolává významnou tachykardii, pokud je regionální blokáda nedostatečná.
Profily srdeční frekvence skupiny SCB-CPB budou porovnány se skupinou SCB-ISB, aby se identifikovala technika, která udržuje stabilnější chronotropní profil.
Stabilní HR indikuje vyšší kvalitu senzorické blokády a účinné potlačení autonomní stresové odpovědi.
|
Od doby podání nervové blokády (T1) až do konce operace a v bezprostředním pooperačním zotavovacím období (až přibližně 3 hodiny)
|
|
Výskyt částečného nebo neúplného senzorického bloku
Časové okno: Od 30 minut po podání blokády až do dokončení chirurgického zákroku.
|
Toto měření hodnotí spolehlivost a úspěšnost anestetické techniky.
„Částečný blok“ je definován jako stav, kdy pacient stále vnímá ostrou bolest (při testu píchnutím špendlíkem) v jakékoli části operačního pole 30 minut po provedení bloku, nebo vyžaduje přechod na celkovou anestezii nebo doplňkovou infiltraci chirurgem v důsledku intraoperační bolesti.
Tento výsledek hodnotí anatomické pokrytí poskytované přístupem clavipectoralis vs. interscalenovým přístupem.
|
Od 30 minut po podání blokády až do dokončení chirurgického zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: I Gusti Ngurah M Arimbawa, MD, PhD, Sp.An, Subsp.An.R,FIP, Udayana University
- Studijní židle: Pontisomaya Parami, MD, PhD, Sp.An,FCC, Udayana University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YAS-CLAVI-BPSS-2026
- 1663/UN14.2.2.VII.14/LT/2026 (Jiný identifikátor: Fakultas Kedokteran, Universitas Udayana)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína