Эффективность поверхностной шейной и клавипекторальной блокады при операциях на ключице (BSS-BKvsBSS-BI)
Эффективность комбинации поверхностной шейной блокады с клавипекторальной блокадой по сравнению с комбинацией с межлестничной блокадой при хирургическом лечении переломов ключицы
Это исследование направлено на сравнение двух методов местной анестезии (нервных блокад) для пациентов, переносящих операцию по поводу перелома ключицы (clavicle).
Обычно при такой операции используется методика "Межлестничная блокада" (ISB). Однако этот метод несет риски побочных эффектов, таких как одышка, потому что нервы, контролирующие дыхательные мышцы, также могут быть обезболены. В качестве альтернативы исследователи хотят протестировать новую комбинацию: "Клавипекторальная блокада" (CPB) в сочетании с "Поверхностная шейная блокада" (SCB).
Исследователи хотят определить, обеспечивает ли новая комбинация (SCB-CPB) обезболивание столь же эффективное, как традиционная техника (SCB-ISB), но с улучшенной безопасностью, особенно в поддержании дыхательной стабильности и частоты сердечных сокращений пациента. В ходе исследования пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
Группа SCB-CPB: Получает комбинацию нервных блокад в области ключицы.
Группа SCB-ISB: Получает комбинацию нервных блокад в области шеи (межлестничную).
Результаты этого исследования, как ожидается, предоставят более комфортный и безопасный вариант анестезии для пациентов, переносящих операцию на ключице.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В данном исследовании оценивается клиническая эффективность методики регионарной анестезии, позволяющей избежать вовлечения диафрагмального нерва, что часто наблюдается при операциях на плечевом суставе.
Обоснование исследования:
Операции по поводу переломов ключицы часто требуют надежной анестезии шейного сплетения и ветвей плечевого сплетения. Хотя межлестничная блокада (ISB) является распространенным выбором, ее связь с парезом диафрагмального нерва и последующим гемидиафрагмальным параличом создает риски для пациентов с респираторными нарушениями. Ключично-грудная блокада (CPB) — это более новый подход, который воздействует на чувствительные нервы ключицы локально между ключично-грудной фасцией и надкостницей, что теоретически позволяет избежать воздействия на диафрагмальный нерв.
Методы и процедура:
Тридцать четыре (34) пациента, которым запланирована плановая операция на ключице в RS Ngoerah, будут включены в исследование и случайным образом распределены в две группы (n=17 в каждой):
Группа SCB-CPB (экспериментальная): участники получают комбинацию поверхностной шейной блокады под контролем УЗИ (USG) и ключично-грудной блокады с использованием общего объема 15–20 мл местного анестетика (0,5% бупивакаин или в соответствии с клиническим протоколом).
Группа SCB-ISB (контрольная): участники получают комбинацию поверхностной шейной блокады под контролем УЗИ и межлестничной блокады с тем же объемом и концентрацией местного анестетика.
Клиническая оценка:
Выполнение блокады: будет регистрироваться время, затраченное на выполнение блокад (от установки датчика до извлечения иглы), и начало сенсорной блокады.
Интраоперационное ведение: гемодинамические параметры (частота сердечных сокращений и среднее артериальное давление) будут мониторироваться в T0 (исходный уровень), T1 (после блокады), T2 (разрез), T3 (30 мин), T4 (60 мин) и T5 (после операции).
Частота успеха: частота «неполной блокады» (требующей дополнительной интраоперационной спасательной анальгезии/седации) будет сравниваться между двумя группами.
Послеоперационное наблюдение: общая продолжительность обезболивания (время до первого запроса спасательной анальгезии) будет отслеживаться до 24 часов после операции.
Статистический анализ:
Данные будут проанализированы с использованием тестов на нормальность (Шапиро-Уилк), с последующими независимыми T-тестами или U-тестом Манна-Уитни для числовых данных, и критерием хи-квадрат или точным критерием Фишера для категориальных данных. Для анализа гемодинамической стабильности будет использоваться ANOVA с повторными измерениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Индонезия, 80114
- Ngoerah Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Хирургическая необходимость: пациенты, которым запланирована плановая или экстренная операция по фиксации перелома ключицы (открытая репозиция и внутренняя фиксация).<\/li>
- Физический статус: пациенты, классифицированные как I или II класс по ASA (здоровые пациенты или пациенты с легким системным заболеванием).<\/li>
- Возрастной диапазон: взрослые пациенты в возрасте от 20 до 60 лет.<\/li>
- Индекс массы тела (ИМТ): пациенты с ИМТ в диапазоне от 18,5 до 30 кг\/м2.<\/li>
- Когнитивный статус: пациенты, находящиеся в сознании, сотрудничающие и способные эффективно общаться для получения информированного согласия и сообщения оценки боли (ВАШ).<\/li>
- Согласие: пациенты, добровольно подписавшие форму информированного согласия после полного объяснения процедуры.<\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- Гиперчувствительность или известная аллергия на местные анестетики.<\/li>
- Пациенты с респираторной недостаточностью или выраженной дисфункцией легких.<\/li>
- Клинический анамнез коагулопатии или нарушений свертывания крови.<\/li>
- Активная инфекция в месте введения иглы\/пункции.<\/li>
- Хроническое потребление опиоидов, определяемое как непрерывное использование в течение трех последовательных месяцев.<\/li>
- Отказ от предоставления информированного согласия или участия в исследовании.<\/li><\/ul>
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SCB + CPB Group
Эта группа состоит из участников, переносящих хирургическую фиксацию переломов ключицы, которым назначена комбинация регионарной анестезии, воздействующая на местную анатомию ключицы.
Это направление специально оценивает эффективность блокады сенсорных нервов без вовлечения более глубоких структур плечевого сплетения. |
Экспериментальное вмешательство включает специализированную регионарную технику, направленную на обеспечение целевой анестезии при минимизации двигательной слабости руки.
Процедура начинается с пациента в положении на спине, с поворотом головы в противоположную сторону.
Под ультразвуковым контролем с использованием высокочастотного линейного датчика врач идентифицирует клювовидно-грудную фасцию и надкостницу ключицы.
После местной инфильтрации кожи лидокаином, блокирующая игла вводится по методике in-plane в пространство между большой грудной мышцей и надкостницей ключицы.
Объем в 20 мл анестетической смеси, состоящей из 0,25% Бупивакаина и 1% Лидокаина, вводится как выше, так и ниже ключицы, чтобы окружить кость анестезирующим раствором.
После этого выполняется поверхностный шейный блок путем инъекции дополнительных 10 мл той же смеси по заднему краю грудино-ключично-сосцевидной мышцы.
Этот подход специально выбран для обеспечения чувствительной
|
|
Активный компаратор: Группа SCB + ISB
Эта группа служит активным контролем и представляет стандартный подход региональной анестезии при операциях на ключице и плече.
Участники этой группы получают стандартную комбинацию нервных блокад, чтобы установить базовый уровень для сравнения облегчения боли и профилей безопасности
|
Контрольное вмешательство использует стандартный межлестничный доступ, который является хорошо зарекомендовавшей себя методикой для операций на плече и верхних конечностях.
При сходном положении пациента и под ультразвуковым контролем практикующий врач определяет межлестничную борозду, расположенную между передней и средней лестничными мышцами. Корешки плечевого сплетения, обычно C5 и C6, визуализируются в виде «грозди винограда». После инфильтрации кожи игла продвигается до тех пор, пока ее кончик не окажется рядом с этими корешками, и вводится 20 мл анестезирующей смеси (0,25% бупивакаин и 1% лидокаин). Для полного сенсорного покрытия, необходимого для разреза кожи над ключицей, также выполняется поверхностная шейная блокада с использованием 10 мл смеси на латеральной стороне грудино-ключично-сосцевидной мышцы. Хотя эта методика обеспечивает надежную анестезию хирургического участка, она по своей сути несет более высокий риск моторной блокады верхней конечности и |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность аналгезии
Временное ограничение: До 24 часов после операции.
|
первичная цель заключается в оценке и сравнении общей продолжительности эффективной анальгезии, обеспечиваемой двумя методами регионарной анестезии.
Это определяется как временной интервал от успешного завершения нервной блокады (подтверждённого потерей чувствительности в области операции) до момента первого запроса пациентом спасительной анальгезии или сообщения о показателе интенсивности боли >3 по визуальной аналоговой шкале (VAS).
Более длительная продолжительность указывает на более эффективную и стабильную блокаду для послеоперационного обезболивания.
|
До 24 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, затраченное на выполнение нервных блокад
Временное ограничение: На этапе предоперационной подготовки (во время процедуры).
|
Эта мера оценивает техническую эффективность двух методов регионарной анестезии.
Она определяется как временной интервал (в минутах) от момента первого прикосновения ультразвукового датчика к коже пациента до извлечения иглы после успешной инъекции окончательного объема местного анестетика.
Это сравнение помогает определить, занимает ли выполнение клювовидно-грудной блокады больше или меньше времени, чем выполнение стандартной межлестничной блокады.
|
На этапе предоперационной подготовки (во время процедуры).
|
|
Время наступления сенсорного блока
Временное ограничение: В течение 30 минут после процедуры нервной блокады.
|
Время (в минутах) от завершения инъекции местного анестетика до полной потери чувствительности (анестезии) в области операции, оцененной методом «укола булавкой».
|
В течение 30 минут после процедуры нервной блокады.
|
|
Среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: С момента выполнения блокады нерва (Т1) до окончания операции и в период непосредственного послеоперационного восстановления (до примерно 3 часов)
|
Этот показатель оценивает периоперационную гемодинамическую стабильность путем мониторинга среднего артериального давления (САД) во время операции на ключице.
САД является критическим индикатором перфузии органов и чувствительно к системным стрессовым реакциям на хирургические стимулы.
Данные будут регистрироваться в шести клинических временных точках: T0 (исходный уровень), T1 (после блокады нерва), T2 (начальный разрез кожи), T3 (открытие надкостницы ключицы), T4 (30 минут интраоперационно), T5 (60 минут интраоперационно).
Включение T3 имеет решающее значение, так как манипуляции с надкостницей представляют наиболее сильный ноцицептивный стимул в ортопедической хирургии, требующий глубокой сенсорной блокады.
Данные будут сравниваться между группой SCB-CPB и группой SCB-ISB.
Цель — определить, какая методика обеспечивает превосходную стабильность, характеризуемую минимальным отклонением от исходного уровня и эффективным подавлением гипертензивных скачков во время высокоинтенсивных манипуляций.
Обеспечение стабильности САД имеет первостепенное значение для снижения осложнений и оптимизации безопасности пациента.
|
С момента выполнения блокады нерва (Т1) до окончания операции и в период непосредственного послеоперационного восстановления (до примерно 3 часов)
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: С момента введения блокады нерва (T1) до окончания операции и в ближайшем послеоперационном периоде (до 3 часов)
|
Этот показатель оценки сердечно-сосудистой стабильности оценивает стабильность сердечно-сосудистой системы путем мониторинга ЧСС как динамического индикатора во время операции на ключице.
ЧСС служит физиологическим показателем симпатической активации, вызванной острой ноцицепцией или хирургическим стрессом, особенно во время манипуляций с костью.
Данные ЧСС будут систематически регистрироваться с помощью непрерывного мониторинга ЭКГ в шесть стандартных интервалов: T0 (исходный уровень), T1 (после нервного блока), T2 (первоначальный разрез кожи), T3 (вскрытие надкостницы ключицы), T4 (30 минут интраоперационно) и T5 (60 минут интраоперационно).
Измерение ЧСС в момент T3 критически важно, поскольку надкостница богато иннервирована; ее манипуляция часто вызывает значительную тахикардию, если регионарный блок недостаточен.
Профили частоты сердечных сокращений группы SCB-CPB будут сравниваться с группой SCB-ISB для выявления техники, которая обеспечивает более стабильный хронотропный профиль.
Стабильная ЧСС указывает на более высокое качество сенсорного блока и эффективное подавление вегетативной стресс-реакции.
|
С момента введения блокады нерва (T1) до окончания операции и в ближайшем послеоперационном периоде (до 3 часов)
|
|
Частота частичной или неполной сенсорной блокады
Временное ограничение: С 30 минут после введения блокады до завершения хирургической процедуры.
|
Эта мера оценивает надежность и уровень успешности анестезиологической техники. |
С 30 минут после введения блокады до завершения хирургической процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: I Gusti Ngurah M Arimbawa, MD, PhD, Sp.An, Subsp.An.R,FIP, Udayana University
- Учебный стул: Pontisomaya Parami, MD, PhD, Sp.An,FCC, Udayana University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YAS-CLAVI-BPSS-2026
- 1663/UN14.2.2.VII.14/LT/2026 (Другой идентификатор: Fakultas Kedokteran, Universitas Udayana)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .