<p>浅頸神経叢および鎖骨胸筋膜ブロックによる鎖骨手術の有効性</p> (BSS-BKvsBSS-BI)
浅頸神経叢ブロックと鎖骨胸筋ブロックの併用の効果：鎖骨骨折手術における斜角筋間ブロックとの比較
この研究は、鎖骨骨折手術を受ける患者に対して、2つの局所麻酔技術（神経ブロック）を比較することを目的としています。<\/p>
通常、この手術では「斜角筋間ブロック」（ISB）技術が使用されます。しかし、この方法は呼吸筋を支配する神経も麻痺する可能性があるため、息切れなどの副作用のリスクがあります。代わりに、研究者はより新しい組み合わせ：「鎖骨胸筋ブロック」（CPB）と「浅頚神経叢ブロック」（SCB）を組み合わせたものをテストしたいと考えています。<\/p>
研究者は、新しい組み合わせ（SCB-CPB）が従来の技術（SCB-ISB）と同様に効果的な除痛効果を提供するが、特に患者の呼吸安定性と心拍数を維持するという安全性が向上しているかどうかを確認したいと考えています。研究期間中、患者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます。<\/p>
SCB-CPBグループ：鎖骨部に神経ブロックの組み合わせを受けます。<\/p>
SCB-ISBグループ：頚部（斜角筋間）に神経ブロックの組み合わせを受けます。<\/p>
この研究の結果は、鎖骨手術を受ける患者にとって、より快適で安全な麻酔オプションを提供することが期待されています。<\/p>
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、肩関連手術で一般的に見られる横隔神経への関与を回避する区域麻酔技術の臨床的有効性を評価します。
研究の根拠：
鎖骨骨折の手術では、頸神経叢と腕神経叢の枝の確実な麻酔が必要となることが多いです。 斜角筋間ブロック（ISB）は一般的な選択肢ですが、横隔神経麻痺とそれに続く半横隔膜麻痺との関連は、呼吸機能が低下した患者にリスクをもたらします。 Clavipectoral Block（CPB）は、新たなアプローチで、鎖骨の感覚神経を鎖骨胸筋筋膜と骨膜の間で局所的に標的とし、理論的には横隔神経を温存します。
方法と手順：
RS Ngoerahで待機的鎖骨手術を受ける34人の患者を登録し、無作為に2群（各群n=17）に割り付けます。
SCB-CPB群（実験群）：参加者は、超音波ガイド下（USG）浅頸神経ブロックとclavipectoralブロックの組み合わせを、合計15〜20 mLの局所麻酔薬（0.5％ブピバカインまたは臨床プロトコルに従う）で受けます。
SCB-ISB群（対照群）：参加者は、USG浅頸神経ブロックと斜角筋間ブロックの組み合わせを、同じ容量と濃度の局所麻酔薬で受けます。
臨床評価：
ブロック実施：ブロックの所用時間（プローブ配置から針抜去まで）および感覚遮断の開始時間を記録します。
術中管理：血行動態パラメータ（心拍数と平均動脈圧）をT0（ベースライン）、T1（ブロック後）、T2（切開時）、T3（30分）、T4（60分）、T5（術後）にモニタリングします。
成功率：両群間で「部分ブロック」（追加の術中レスキュー鎮痛・鎮静が必要）の発生率を比較します。
術後モニタリング：総鎮痛持続時間（初回レスキュー鎮痛要求までの時間）を術後最大24時間モニタリングします。
統計解析：
データは正規性検定（Shapiro-Wilk）で分析し、続いて数値データには独立T検定またはMann-Whitney U検定、カテゴリーデータにはカイ二乗検定またはFisherの正確検定を使用します。 血行動態の安定性分析には反復測定ANOVAを使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bali
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Denpasar、Bali、インドネシア、80114
- Ngoerah Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 手術要件：鎖骨骨折固定術（観血的整復内固定）実施予定の待機または緊急手術患者。
- 身体的状態：アメリカ麻酔科学会（ASA）の身体的状態クラスIまたはII（健常または軽度全身疾患を有する患者）に分類される患者。
- 年齢範囲：20歳以上60歳未満の成人患者。
- BMI：BMIが18.5～30kg/m2の範囲内の患者。
- 認知状態：意識があり協力的で、インフォームド・コンセント提供や痛みスコア（VAS）報告のために効果的にコミュニケーションが取れる患者。
- 同意：手順の詳細な説明後、自発的に書面でのインフォームド・コンセントに署名した患者。
除外基準：
- 局所麻酔薬に対する過敏症または既知のアレルギー。呼吸不全または重大な肺機能障害を呈する患者。
- 凝固障害または血液凝固障害の臨床歴。
- 針挿入/穿刺部位の活動性感染。
- 慢性的なオピオイド使用：連続3ヶ月の継続使用と定義。
- インフォームド・コンセントの拒否または研究参加拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCB + CPB グループ
このグループは、鎖骨骨折の手術的固定を受ける参加者で構成され、鎖骨の局所解剖を標的とした区域麻酔の組み合わせを受けるように割り当てられています。
この群は特に、深部の腕神経叢構造を含まずに感覚神経をブロックする効果を評価します。 |
試験的介入は、腕の運動麻痺を最小限に抑えつつ標的麻酔を提供することを目的とした特殊な領域技術を含みます。
処置は、患者を仰臥位にし、頭を反対側に向けた状態から始めます。
高周波リニアプローブを用いた超音波ガイド下で、医師は胸鎖筋膜と鎖骨の骨膜を確認します。
リドカインによる局所皮膚浸潤後、イン・プレーンアプローチを使用してブロック針を大胸筋と鎖骨骨膜の間のスペースに挿入します。
0.25% ブピバカインと1% リドカインからなる麻酔混合液20 mLを鎖骨の上側と下側の両方に注射して、骨を麻酔で包みます。
続いて、浅頸神経叢ブロックを行い、胸鎖乳突筋の後縁に同じ混合液10 mLを追加注射します。
このアプローチは、感覚を提供するために特に選択され... （原文が不完全のため、ここまでで翻訳）
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アクティブコンパレータ：SCB + ISB グループ
このグループはアクティブコントロールとして機能し、鎖骨および肩の処置における従来の局所麻酔アプローチを代表します。
この群の参加者は、疼痛緩和と安全性プロファイルを比較するためのベースラインを提供するために、標準的な神経ブロック併用を受けます。
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対照介入は標準的な斜角筋間アプローチを利用します。これは肩および上肢手術における確立された手法です。患者を同様の体位にし、超音波ガイド下で実践者は前斜角筋と中斜角筋の間にある斜角筋間溝を特定します。腕神経叢の神経根、通常はC5およびC6が「ブドウの房」のように見えます。皮膚浸潤後、針を進めて先端をこれらの神経根に隣接させ、麻酔混合物（0.25%ブピバカインおよび1%リドカイン）20 mLを投与します。鎖骨上の皮膚切開に必要な感覚カバレッジを完了するために、胸鎖乳突筋の外側にて混合物10 mLを用いて浅頚神経叢ブロックも行われます。この手法は手術部位に強固で信頼できる麻酔を提供する一方、上肢の運動遮断のリスクが本質的に高く、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛効果の持続期間
時間枠：術後最長24時間
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主要目的は、2つの局所麻酔技術によって提供される有効な鎮痛の総持続時間を評価し比較することである。
これは、神経ブロックが正常に完了した時点（手術部位の感覚消失により確認）から、患者が初めて鎮痛薬の追加投与を要求するか、Visual Analog Scale（VAS）で疼痛強度スコアが3を超えると報告するまでの時間間隔と定義される。 持続時間が長いほど、術後疼痛管理に対してより効果的で安定したブロックを示す。 |
術後最長24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経ブロック実施時間
時間枠：術前期間中（手技時）。
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この尺度は、2つの区域麻酔技術の技術的有効性を評価するものです。
超音波プローブが初めて患者の皮膚に触れた瞬間から、局所麻酔薬の最終投与量の注入が成功した後に針が抜かれるまでの時間間隔（分単位）として定義されます。
この比較は、Clavipectoral Block（鎖骨胸部ブロック）が標準のInterscalene Block（斜角筋間ブロック）に比べて、実行に時間がかかるかどうかを判断するのに役立ちます。
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術前期間中（手技時）。
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感覚遮断発現までの時間
時間枠：神経ブロック手技から30分以内。
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局所麻酔薬の注入完了から、患者が手術部位で完全な感覚消失（麻酔）に達するまでの時間（分）。これは「ピンプリック」法で検査される。
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神経ブロック手技から30分以内。
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平均動脈圧 (MAP)
時間枠：神経ブロック投与（T1）から手術終了、および術後早期回復期間（約3時間まで）まで
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このアウトカム指標は、鎖骨手術中のMAPをモニタリングすることで周術期の血行動態安定性を評価します。
MAPは臓器灌流の重要な指標であり、外科的刺激による全身ストレス反応に敏感です。
データはT0（ベースライン）、T1（神経ブロック後）、T2（皮膚切開開始時）、T3（鎖骨骨膜切開時）、T4（術中30分）、T5（術中60分）の6つの時点で記録されます。
T3の包含は重要であり、骨膜操作は整形外科手術において最も強い侵害受容刺激を表すため、深い感覚遮断が必要です。
データはSCB-CPB群とSCB-ISB群間で比較されます。
目的は、ベースラインからの最小限の変動と強度の高い操作中の高血圧性サージの効果的な減衰を特徴とする優れた安定性を提供する手法を特定することです。
MAPの安定性を確保することは、合併症を軽減し患者安全性を最適化するために最も重要です。
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神経ブロック投与（T1）から手術終了、および術後早期回復期間（約3時間まで）まで
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心拍数 (HR)
時間枠：神経ブロック投与(T1)から手術終了、および術後早期回復期間（約3時間まで）
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このアウトカム指標は、鎖骨手術中の動的指標としてHRをモニタリングすることにより、心血管系の安定性を評価するものです。
HRは、急性の侵害受容や外科的ストレス、特に骨操作中に引き起こされる交感神経活性化の生理学的代理指標として機能します。
HRデータは、持続的な心電図モニタリングにより、6つの標準化された時点（T0（ベースライン）、T1（神経ブロック後）、T2（皮膚切開開始）、T3（鎖骨骨膜切開時）、T4（術中30分）、T5（術中60分））で系統的に記録されます。
T3でのHR測定が重要となるのは、骨膜が密に神経支配されており、局所ブロックが不十分な場合、その操作が頻脈を引き起こすことが多いためです。
SCB-CPB群の心拍数プロファイルをSCB-ISB群と比較し、より安定した変時性プロファイルを維持する手技を特定します。
安定したHRは、より高品質な感覚遮断と自律神経ストレス反応の効率的な抑制を示しています。
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神経ブロック投与(T1)から手術終了、および術後早期回復期間（約3時間まで）
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不完全な感覚遮断の発生率
時間枠：ブロック投与後30分から、外科的処置が完了するまで。
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この評価指標は、麻酔技法の信頼性と成功率を評価します。
「部分ブロック」とは、ブロック施行30分後に、患者が手術野のいずれかの部分で（ピンプリックテストを用いて）鋭い感覚を依然として知覚する状態、または術中の疼痛により全身麻酔への切り替えや外科医による追加浸潤麻酔が必要となる状態と定義されます。
このアウトカムは、Clavipectoral法とInterscalene法における解剖学的な神経支配範囲の違いを評価します。
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ブロック投与後30分から、外科的処置が完了するまで。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：I Gusti Ngurah M Arimbawa, MD, PhD, Sp.An, Subsp.An.R,FIP、Udayana University
- スタディチェア：Pontisomaya Parami, MD, PhD, Sp.An,FCC、Udayana University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YAS-CLAVI-BPSS-2026
- 1663/UN14.2.2.VII.14/LT/2026 (その他の識別子：Fakultas Kedokteran, Universitas Udayana)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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ただし、研究プロトコルと最終的な分析結果（集計データ）は、最終的な研究報告書または出版物を通じて利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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