Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af overfladisk cervical og clavipectoral blokade til clavicula kirurgi (BSS-BKvsBSS-BI)

21. april 2026 opdateret af: Yusuf Andi Setiyawan, Udayana University

Effektiviteten af kombinationen af overfladisk cervikal blokade med clavipektoralt blokade sammenlignet med kombinationen med interscalen blokade ved operation for kravekbenbrud

Formålet med dette studie er at sammenligne to lokale anæstesiteknikker (nerveblokader) til patienter, der gennemgår brudkirurgi på kravebenet (clavicula).

Typisk anvendes "Interscalene Block" (ISB)-teknikken ved denne operation. Denne metode medfører dog risiko for bivirkninger som åndenød, da nerverne, der styrer åndedrætsmusklerne, også kan bedøves. Som alternativ ønsker forskerne at teste en nyere kombination: "Clavipectoral Block" (CPB) kombineret med "Superficial Cervical Block" (SCB).

Forskerne vil afgøre, om den nye kombination (SCB-CPB) giver lige så effektiv smertelindring som den traditionelle teknik (SCB-ISB), men med forbedret sikkerhed, især med hensyn til at opretholde patientens respiratoriske stabilitet og hjerterytme. Under studiet vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af to grupper:

SCB-CPB Gruppe: Får en kombination af nerveblokader i kravebensområdet.

SCB-ISB Gruppe: Får en kombination af nerveblokader i nakkeområdet (interscalene).

Resultaterne af dette studie forventes at give et mere komfortabelt og sikkert anæstesivalg til patienter, der gennemgår clavicula-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie evaluerer den kliniske effekt af en regional anæstesiteknik, som undgår phrenicusnerveinddragelse, der ofte ses ved skulderrelaterede operationer.

Studierationale:

Clavicula-fraktur operationer kræver ofte pålidelig anæstesi af plexus cervicalis og grene af plexus brachialis. Selvom Interscalene Block (ISB) er et almindeligt valg, medfører det risiko for phrenicusnerveparese og efterfølgende hemi-diafragmatisk paralyse, hvilket udgør en risiko for patienter med respiratorisk kompromittering. Clavipectoral Block (CPB) er en nyere tilgang, der målretter de sensoriske nerver i kravebenet lokalt mellem clavipectoral fascien og periosteum, hvilket teoretisk skåner phrenicusnerven.

Metoder og procedure:

Fireogtredive (34) patienter planlagt til elektiv kravebensoperation på RS Ngoerah vil blive indskrevet og tilfældigt fordelt i to grupper (n=17 pr. gruppe):

SCB-CPB Gruppe (Eksperimentel): Deltagerne får en kombination af ultralydsvejledt (USG) overfladisk cervical blokade og Clavipectoral Block med et samlet volumen på 15-20 mL lokalbedøvelse (0,5% Bupivacain eller efter klinisk protokol).

SCB-ISB Gruppe (Kontrol): Deltagerne får en kombination af USG overfladisk cervical blokade og Interscalene Block med samme volumen og koncentration af lokalbedøvelse.

Klinisk vurdering:

Blokadeudførelse: Tiden til at udføre blokaderne (fra probens placering til nålefjernelse) og indsættelse af sensorisk blokade registreres.

Intraoperativ håndtering: Hæmodynamiske parametre (hjertefrekvens og middelarterietryk) overvåges ved T0 (baseline), T1 (post-blokade), T2 (incision), T3 (30 min), T4 (60 min) og T5 (post-operativt).

Succesrate: Forekomsten af "delvis blokade" (krævende yderligere intraoperativ rescue-analgesi/sedation) sammenlignes mellem de to grupper.

Postoperativ overvågning: Den totale varighed af analgesi (tid til første anmodning om rescue-analgesi) overvåges i op til 24 timer postoperativt.

Statistisk analyse:

Data analyseres ved hjælp af normalitetstest (Shapiro-Wilk), efterfulgt af uafhængige T-tests eller Mann-Whitney U-tests for numeriske data, og Chi-kvadrat eller Fishers eksakte tests for kategoriske data. Repeated measures ANOVA bruges til analyse af hæmodynamisk stabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
        • Ngoerah Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Kirurgisk behov: Patienter planlagt til at gennemgå elektiv eller akut kirurgi for brud på kravebenet med åben reposition og intern fiksering.<\/li>
  • Fysisk status: Patienter klassificeret som American Society of Anesthesiologists Physical Status I eller II (raske patienter eller dem med let systemisk sygdom).<\/li>
  • Aldersgruppe: Voksne patienter i alderen mellem 20 og 60 år.<\/li>
  • BMI: Patienter med et BMI i intervallet 18,5 til 30 kg\/m2.<\/li>
  • Kognitiv status: Patienter, der er bevidste, samarbejdsvillige og i stand til at kommunikere effektivt for at give informeret samtykke og rapportere smertescore (VAS).<\/li>
  • Samtykke: Patienter, der frivilligt har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring efter fuld forklaring af proceduren.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Overfølsomhed eller kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.<\/li>
    • Patienter med respiratorisk kompromittering eller betydelig pulmonal dysfunktion.<\/li>
    • Klinisk historie med koagulopati eller blodsygdomme.<\/li>
    • Aktiv infektion på injektionsstedet.<\/li>
    • Kronisk opioidindtag, defineret som kontinuerlig brug i tre på hinanden følgende måneder.<\/li>
    • Afvisning af at give informeret samtykke eller deltage i undersøgelsen.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCB + CPB gruppe
Denne gruppe består af deltagere, der gennemgår kirurgisk fiksering for kravebensbrud, og som er tildelt at modtage en regional anæstesikombination, der retter sig mod kravebenets lokale anatomi. Denne gren evaluerer specifikt effekten af at blokere sensoriske nerver uden at involvere de dybere brachialis plexusstrukturer.
Procedure: Kombination af overfladisk cervikal blok og clavipektoral blok (SCB + CPB)
The experimental intervention involves a specialized regional technique aimed at providing targeted anesthesia while minimizing motor weakness in the arm. The procedure begins with the patient in a supine position and the head turned to the opposite side. Under ultrasound guidance using a high-frequency linear probe, the physician identifies the clavipectoral fascia and the periosteum of the clavicle. After local skin infiltration with lidocaine, a block needle is inserted using an in-plane approach into the space between the pectoralis major muscle and the clavicular periosteum. A volume of 20 mL of an anesthetic mixture consisting of 0.25% Bupivacaine and 1% Lidocaine is injected both superiorly and inferiorly to the clavicle to surround the bone with anesthesia. Following this, the Superficial Cervical Block is performed by injecting an additional 10 mL of the same mixture at the posterior border of the sternocleidomastoid muscle. This approach is specifically chosen to provide sens
Aktiv komparator: SCB + ISB Gruppe
Denne gruppe fungerer som aktiv kontrolgruppe og repræsenterer den konventionelle regionale anæstesitilgang til kraveben- og skulderprocedurer. Deltagerne i denne arm modtager den standardiserede nerveblokering for at give en baseline til sammenligning af smertelindring og sikkerhedsprofiler
Procedure: Kombination af overfladisk cervikal blokade og interscalene blokade (SCB + ISB)
Kontrolinterventionen anvender den standard interscalene tilgang, som er en veletableret teknik til skulder- og øvre ekstremitetskirurgi. Med patienten i tilsvarende position og under ultralydsvejledning identificerer behandleren den interscalene rille beliggende mellem musculus scalenus anterior og medius. Nerverødderne i plexus brachialis, typisk C5 og C6, visualiseres med et "druklase" udseende. Efter hudinfiltration føres nålen ind, indtil spidsen er placeret ved siden af disse nerverødder, og der administreres 20 mL af anæstesiblandingen (0,25 % Bupivacain og 1 % Lidocain). For at fuldføre den sensoriske dækning, der kræves til hudindsnittet over kravebenet, udføres også en overfladisk cervikal blokade med 10 mL af blandingen på den laterale side af musculus sternocleidomastoideus. Selvom denne teknik giver tæt og pålidelig anæstesi til operationsområdet, medfører den iboende en højere risiko for motorisk blokade i den øvre ekstremitet og

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af analgetisk effekt
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt.
Det primære formål er at evaluere og sammenligne den samlede varighed af effektiv analgesi, som de to regionale anæstesiteknikker giver. Dette defineres som tidsintervallet fra den vellykkede gennemførelse af nerveblokaden (bekræftet ved tab af følesans i operationsområdet), indtil patienten første gang anmoder om redningsanalgesi eller rapporterer en smerteintensitetsscore > 3 på Visual Analog Scale (VAS). En længere varighed indikerer en mere effektiv og stabil blokade til postoperativ smertebehandling.
Op til 24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udførelse af nerveblokader
Tidsramme: Under den præoperative fase (på tidspunktet for proceduren).
Dette mål evaluerer den tekniske effektivitet af de to regionale anæstesiteknikker. Det defineres som tidsintervallet (i minutter) fra det tidspunkt, ultralydssonden første gang berører patientens hud, til nålen trækkes tilbage efter den vellykkede injektion af det endelige volumen lokalbedøvelse. Denne sammenligning hjælper med at afgøre, om Clavipectoral Block er mere eller mindre tidskrævende at udføre end den standard Interscalene Block
Under den præoperative fase (på tidspunktet for proceduren).
Tid til indtræden af sensorisk blokade
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter nerveblokeringsproceduren.
Tiden (i minutter) fra den lokale anæstesiinjektion er fuldført, indtil patienten opnår fuldstændigt følelsestab (anæstesi) i operationsområdet, testet med "pinprick"-metoden.
Inden for 30 minutter efter nerveblokeringsproceduren.
Mean Arterial Pressure (MAP)
Tidsramme: Fra tidspunktet for nerveblokadeadministration (T1) indtil slutningen af operationen og i den umiddelbare postoperative genopvågningsperiode (op til ca. 3 timer)
Dette resultatmål evaluerer perioperativ hæmodynamisk stabilitet ved at overvåge MAP under kravebenskirurgi. MAP er en kritisk indikator for organperfusion og er følsom over for systemiske stressreaktioner fra kirurgiske stimuli. Data vil blive registreret på seks kliniske tidspunkter: T0 (baseline), T1 (post-nerveblokade), T2 (initial hudincision), T3 (åbning af kravebensperiostet), T4 (30 minutter intraoperativt) og T5 (60 minutter intraoperativt). Inklusionen af T3 er afgørende, da periostal manipulation repræsenterer den mest intense nociceptive stimulus i ortopædkirurgi og kræver dyb sensorisk blokade. Data vil blive sammenlignet mellem SCB-CPB-gruppen og SCB-ISB-gruppen. Målet er at bestemme, hvilken teknik der giver overlegen stabilitet, karakteriseret ved minimal afvigelse fra baseline og effektiv dæmpning af hypertensive stigninger under højintensitetsmanøvrer. At sikre MAP-stabilitet er altafgørende for at mindske komplikationer og optimere patientsikkerheden.
Fra tidspunktet for nerveblokadeadministration (T1) indtil slutningen af operationen og i den umiddelbare postoperative genopvågningsperiode (op til ca. 3 timer)
Puls (HR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for nerveblokadministration (T1) gennem slutningen af operationen og ind i den umiddelbare postoperative restitutionsperiode (op til ca. 3 timer)
Dette resultatmål vurderer kardiovaskulær stabilitet ved at overvåge HR som en dynamisk indikator under kravebenskirurgi. HR fungerer som en fysiologisk proxy for sympatisk aktivering udløst af akut nociception eller kirurgisk stress, især under knoglemanipulation. HR-data vil blive systematisk registreret via kontinuerlig EKG-overvågning på seks standardiserede tidspunkter: T0 (basislinje), T1 (post-nerveblokade), T2 (initial hudincision), T3 (åbning af kravebensperiostet), T4 (30 minutter intraoperativt) og T5 (60 minutter intraoperativt). Måling af HR ved T3 er afgørende, fordi periostet er tæt innerveret; dets manipulation udløser ofte betydelig takykardi, hvis den regionale blokade er utilstrækkelig. Hjertefrekvensprofilerne for SCB-CPB-gruppen vil blive sammenlignet med SCB-ISB-gruppen for at identificere den teknik, der opretholder en mere stabil kronotrop profil. En stabil HR indikerer højere kvalitet af sensorisk blokade og effektiv dæmpning af den autonome stressrespons.
Fra tidspunktet for nerveblokadministration (T1) gennem slutningen af operationen og ind i den umiddelbare postoperative restitutionsperiode (op til ca. 3 timer)
Forekomst af delvis eller ufuldstændig sensorisk blokade
Tidsramme: Fra 30 minutter efter blokadministration til afslutning af operationen.
This measure assesses the reliability and success rate of the anesthetic technique. A 'Partial Block' is defined as a condition where the patient still perceives sharp sensation (using the pinprick test) in any portion of the surgical field 30 minutes after the block is performed, or requires the conversion to general anesthesia or supplemental infiltration by the surgeon due to intraoperative pain. This outcome evaluates the anatomical coverage provided by the Clavipectoral vs. Interscalene approach
Fra 30 minutter efter blokadministration til afslutning af operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Udayana University

Efterforskere

  • Studiestol: I Gusti Ngurah M Arimbawa, MD, PhD, Sp.An, Subsp.An.R,FIP, Udayana University
  • Studiestol: Pontisomaya Parami, MD, PhD, Sp.An,FCC, Udayana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YAS-CLAVI-BPSS-2026
  • 1663/UN14.2.2.VII.14/LT/2026 (Anden identifikator: Fakultas Kedokteran, Universitas Udayana)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at sikre privatlivets fred og fortrolighed for undersøgelsesdeltagerne i overensstemmelse med institutionelle etiske komitépolitikker. Studieprotokollen og de endeligt analyserede resultater (aggregerede data) vil dog være tilgængelige via den endelige forskningsrapport eller publikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Kombination af overfladisk cervikal blok og clavipektoral blok (SCB + CPB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner