心脏肌肉灌注定量分析 (KAPSS)
心肌灌注的定量分析
研究概览
详细说明
该研究的目的是优化压力灌注的扫描和评估,以实现测量结果的定量分析。
心血管疾病仍然是发达国家患者死亡的主要原因。在这一类疾病中,最重要的一种是缺血性心脏病(IHD),即冠状动脉血流受限导致心肌缺血的状态。
目前,非侵入性诊断方法被强调用于检测这种状况。其中一种方法是压力心肌灌注成像。
目前,使用磁共振成像(MRI)进行的这种检查主要局限于定性评估,即检查者根据对心肌血流的主观视觉评估来评价灌注缺陷;或半定量评估,即根据信号-时间曲线的斜率评估各个心肌节段的心肌灌注。在本研究中,各个节段的灌注缺陷将使用定量分析进行评估,即以毫升/克心肌组织为单位直接计算血流量,并将结果与上述目前在临床实践中使用的定性和半定量方法进行比较。
相比之下,压力灌注的定量评估具有显著优势,特别是能够提供独立于解读医师的客观评估、更高的诊断准确性,以及重要的潜力,可以诊断所有血管区域弥漫性灌注障碍的患者——例如,三支血管病变的患者。然而,完全定量的心肌灌注评估在技术上要求较高,且面临若干限制。检查将使用带CE标志的飞利浦MRI系统进行,评估不同的扫描频率和采集模块。
将分析以下定量CMR灌注参数:
参数 描述 心肌血流量(MBF) 通过心肌的血流量,单位为毫升/分钟/克组织。针对每个心肌节段进行测量。
心肌灌注储备(MPR) 压力状态MBF与静息状态MBF的比值:MPR = MBF_压力 / MBF_静息,表示灌注储备。
动脉输入功能(AIF) 左心室或主动脉中的对比剂浓度,作为MBF计算的参考输入信号。
达峰时间(TTP) 注射后心肌信号达到最大值所需的时间(指示血流延迟)。
上升斜率 灌注曲线上升阶段的斜率——灌注的相对度量(常用于半定量分析)。
峰值信号强度(PSI) 对比剂到达后的最大信号值(较少作为独立参数使用)。
心肌灌注将按照标准ESC灌注方案进行,使用基于钆的对比剂嘎朵维斯(Gadovist),剂量为0.1 mmol/kg (0.1 ml/kg),以3-5 ml/s的速率注射,随后用20 ml生理盐水冲管。对比剂将分成两等份用于压力和静息灌注(每次灌注0.05 ml/kg)。使用的压力剂为腺苷(短时间输注,速度140 μg/kg/min,使用输液泵)或雷加腺苷(regadenoson)(400 μg静脉推注)。
具有压力测试相对或绝对禁忌症的患者将被排除在试验之外,包括:急性冠脉综合征、危及生命的心律失常、严重慢性阻塞性肺疾病、二度或三度房室传导阻滞;以及具有MRI禁忌症的患者(铁磁性植入物、严重肾功能衰竭、妊娠)。
MRI方案监测对比剂通过心肌的过程以及随后至少一分钟的清除过程,选择心脏层面(通常为从左心室心尖到心底的三层平行短轴层面)。检查过程中,持续监测基本的生理参数,包括心电图、血压、血氧饱和度(pO₂)和呼吸。必要时,可通过给予如氨茶碱等药物立即逆转所给药剂的压力效应。在扫描期间,追踪对比剂浓度(信号强度)随时间的变化。将使用靶向灌注序列(Thomson公司DYNs_BTFE_3sl)。为了进行定量分析,该序列将补充一个非常短的标记序列,它既能进行定量计算,又不影响主灌注序列的动力学和药理学特性。检查结束后,将根据灌注序列计算定量参数,以获得所需的灌注测量指标。
主要灌注参数和其他常见心血管指标的分析将使用Thomson公司IntelliSpace Portal和CVI42软件进行。
本项目的目标是通过临床基地与MRI系统制造商之间的合作,优化压力灌注MRI的扫描和评估过程,使其完全量化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Roman Panovský, MD
- 电话号码:+420 543 18 2409
- 邮箱:panovsky@fnusa.cz
学习地点
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Brno、捷克语、60200
- St. Anne´s University Hospital Brno
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接触:
- Roman Panovský, MD
- 电话号码:+420 543 18 2409
- 邮箱:panovsky@fnusa.cz
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首席研究员:
- Roman Panovský, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准:
- 签署知情同意书
- 适用于缺血性心脏病/慢性冠脉综合征非侵入性检查的患者
- 间歇性胸痛且慢性冠脉综合征概率为低至中度的患者
排除标准:
- 存在负荷试验的相对或绝对禁忌症,包括急性冠脉综合征、危及生命的心律失常、严重的慢性阻塞性肺疾病或二度或三度房室传导阻滞。
- 磁共振成像的禁忌症,如严重幽闭恐惧症、存在铁磁材料或植入物、或严重肾功能损害。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:(试验组)
临床上需要无创排除缺血性心脏病(IHD)的患者将被纳入研究。
所有参与者将根据ESC(欧洲心脏病学会)指南进行负荷心肌灌注MRI检查。
该检查将作为标准心脏MRI方案的一部分。
在检查过程中,将按照当前标准和推荐,常规给予血管活性药物。
将从采集的数据中进行心肌血流的定量和半定量分析,并比较两种分析的结果。
在证实有灌注异常的患者中,将根据标准临床实践进行选择性冠状动脉造影。
对于结果不确定的病例,将进行额外的负荷试验(如心肌闪烁显像)或CT冠状动脉造影。
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心肌灌注将按照标准ESC灌注方案进行,使用钆基造影剂(Gadovist),剂量为0.1 mmol/kg(0.1 ml/kg),注射速率3-5 ml/s,随后注射20 ml生理盐水冲洗。造影剂将分成两个等分剂量分别用于负荷和静息灌注(每次灌注0.05 ml/kg)。所用的负荷药物为腺苷(使用输液泵以140 μg/kg/min短期输注)或瑞加腺苷(400 μg静脉推注)。 具有负荷试验相对或绝对禁忌症的患者将被排除在研究之外,包括急性冠脉综合征、危及生命的心律失常、严重COPD、二度或三度房室传导阻滞,以及MRI禁忌症(铁磁性植入物、严重肾衰竭、妊娠)患者。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定量与半定量分析之间的相关性
大体时间:检查后1天至7天内
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主要结局指标是静息和负荷心肌灌注的定量与半定量分析之间的相关程度,这些灌注通过磁共振成像(MRI)进行评估,并在整体和单个心肌节段中进行评价。
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检查后1天至7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MBF 在压力与静息状态下的比率
大体时间:进行指定检查后1天至最多7天内
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定量分析参数之间的相关性程度:每个心肌节段的心肌血流量(MBF,单位ml/min/g)和心肌灌注储备(MPR,为应激与静息时MBF的比值)- MPR = MBF_应激 / MBF_静息,与已建立的半定量参数:达峰时间(TTP,造影剂团注后心肌信号达到峰值的时间,指示血流低),上升斜率(信号强度增加速率与时间曲线的心肌信号强度斜率)和峰值信号强度(PSI,造影剂团注后达到的最大信号强度)之间的相关性。
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进行指定检查后1天至最多7天内
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定量和半定量MRI灌注的预测价值
大体时间:进行检查后1天至最多7天
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次要结局指标是定量和半定量MRI灌注结果相对于有创冠状动脉造影及其他功能性负荷试验结果的预测价值。
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进行检查后1天至最多7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Roman Panovský, MD、St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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