- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07548879
Analisi Quantitativa della Perfusione del Muscolo Cardiaco (KAPSS)
Analisi quantitativa della perfusione del muscolo cardiaco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è ottimizzare l'acquisizione e la valutazione della perfusione da stress in relazione alla quantificazione dei risultati misurati.
Le malattie cardiovascolari rimangono la principale causa di morte tra i pazienti nei paesi sviluppati.
Una delle condizioni più significative in questo gruppo è la cardiopatia ischemica (IHD), una condizione in cui il flusso sanguigno limitato attraverso le arterie coronariche provoca ischemia miocardica.
Attualmente, l'enfasi è posta sugli approcci diagnostici non invasivi per rilevare questa condizione.
Un tale metodo è l'imaging di perfusione miocardica da stress.
Oggi, questo esame con risonanza magnetica (RM) è principalmente limitato alla valutazione qualitativa, in cui l'esaminatore valuta i difetti di perfusione basandosi su una valutazione visiva soggettiva del flusso sanguigno miocardico, o valutazione semi-quantitativa, in cui il flusso sanguigno nei segmenti miocardici viene valutato dalla pendenza delle curve segnale-tempo.
In questo studio, i difetti di perfusione in segmenti individuali saranno valutati utilizzando l'analisi quantitativa, cioè il calcolo diretto del flusso sanguigno in millilitri per grammo di tessuto miocardico, e i risultati saranno confrontati con i summenzionati metodi qualitativi e semi-quantitativi attualmente utilizzati nella pratica clinica.
Al contrario, la valutazione quantitativa della perfusione da stress offre vantaggi significativi, in particolare la capacità di fornire una valutazione oggettiva indipendente dal medico refertante, una migliore accuratezza diagnostica e, soprattutto, la possibilità di diagnosticare pazienti con diffusione di compromissione della perfusione in tutti i territori vascolari - ad esempio, in quelli con malattia trivasale.
Tuttavia, la valutazione completamente quantitativa della perfusione miocardica è tecnicamente impegnativa e deve affrontare diverse limitazioni.
L'esame sarà eseguito utilizzando un sistema RM Philips con marcatura CE, valutando diverse frequenze e moduli di acquisizione.
Verranno analizzati i seguenti parametri di perfusione CMR quantitativa:
Descrizione del parametro Flusso Sanguigno Miocardico (MBF) Flusso sanguigno attraverso il miocardio, espresso in ml/min/g di tessuto. Misurato per segmenti miocardici individuali.
Riserva di Perfusione Miocardica (MPR) Rapporto tra MBF durante stress e MBF a riposo: MPR = MBF_stress / MBF_riposo, indicante la riserva di perfusione.
Funzione di Ingresso Arterioso (AIF) Concentrazione di contrasto nel ventricolo sinistro o nell'aorta, che funge da segnale di ingresso di riferimento per il calcolo del MBF.
Tempo al Picco (TTP) Tempo necessario al segnale miocardico per raggiungere il massimo dopo la somministrazione del bolo (indicatore di flusso ritardato).
Pendenza Ascendente (Upslope) Pendenza della fase di salita della curva di perfusione - una misura relativa della perfusione (spesso utilizzata nell'analisi semi-quantitativa).
Intensità di Segnale di Picco (PSI) Valore massimo del segnale dopo l'arrivo del contrasto (meno comunemente usata come parametro singolo).
La perfusione miocardica sarà condotta secondo il protocollo di perfusione standard ESC, utilizzando mezzo di contrasto a base di Gadolinio (Gadovist) a una dose di 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) somministrato a 3-5 ml/s, seguito da 20 ml di soluzione fisiologica.
Il mezzo di contrasto sarà diviso in due dosi uguali per perfusione da sforzo e da riposo (0,05 ml/kg per perfusione).
Gli agenti da stress utilizzati saranno Adenosine (infusione a breve termine a 140 µg/kg/min utilizzando una pompa per infusione) o Regadenoson (400 µg bolo endovenoso).
I pazienti con controindicazioni relative o assolute al test da sforzo saranno esclusi dallo studio, inclusi quelli con sindrome coronarica acuta, aritmie potenzialmente letali, BPCO severa, blocco AV di secondo o terzo grado e pazienti con controindicazioni alla RM (impianti ferromagnetici, insufficienza renale severa, gravidanza).
Il protocollo RM monitora il passaggio del mezzo di contrasto attraverso il miocardico e il suo successivo washout per almeno un minuto in sezioni cardiache selezionate (tipicamente tre sezioni in asse corto parallele dall'apice alla base del ventricolo sinistro).
Durante l'esame, vengono monitorati continuamente i parametri fisiologici di base, inclusi ECG, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno (pO₂) e respirazione.
Se necessario, l'effetto da stress dell'agente somministrato può essere immediatamente invertito mediante somministrazione, ad esempio, di aminofillina.
Durante l'acquisizione, vengono tracciate le variazioni della concentrazione di contrasto (intensità del segnale) nel tempo.
Verrà utilizzata una sequenza di perfusione mirata (Philips DYNs_BTFE_3sl).
Ai fini della quantificazione, questa sequenza sarà completata da una sequenza di marcatura molto breve, che consente calcoli quantitativi lasciando inalterate le caratteristiche dinamiche e farmacologiche della sequenza di perfusione principale.
Dopo l'esame, i parametri quantitativi dalla sequenza di perfusione saranno calcolati per ottenere le metriche di perfusione richieste.
L'analisi dei principali parametri di perfusione e di altre metriche cardiovascolari comuni sarà eseguita utilizzando i software Philips IntelliSpace Portal e CVI42.
L'obiettivo del progetto è ottimizzare il processo di acquisizione e valutazione della perfusione miocardica da stress RM verso la piena quantificazione dei risultati di misura, attraverso la collaborazione tra il sito clinico e il produttore del sistema RM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roman Panovský, MD
- Numero di telefono: +420 543 18 2409
- Email: panovsky@fnusa.cz
Luoghi di studio
-
-
-
Brno, Cechia, 60200
- St. Anne´s University Hospital Brno
-
Contatto:
- Roman Panovský, MD
- Numero di telefono: +420 543 18 2409
- Email: panovsky@fnusa.cz
-
Investigatore principale:
- Roman Panovský, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Consenso informato firmato
- Pazienti indicati per un test non invasivo per cardiopatia ischemica/sindrome coronarica cronica
- Pazienti con dolore toracico intermittente e bassa o moderata probabilità di sindrome coronarica cronica
Criteri di Esclusione:
- Presenza di controindicazioni relative o assolute al test da sforzo, inclusi sindrome coronarica acuta, aritmie potenzialmente letali, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave o blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (RM), come claustrofobia grave, presenza di materiale ferromagnetico o impianti, o compromissione renale grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio sperimentale
I pazienti con indicazione clinica per l'esclusione non invasiva della cardiopatia ischemica (IHD) saranno arruolati nello studio.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica di perfusione miocardica da stress secondo le linee guida ESC (European Society of Cardiology).
L'esame farà parte di un protocollo standard di risonanza magnetica cardiaca.
Durante la procedura, verrà somministrato un agente vasoattivo come parte della normale cura clinica, in accordo con gli standard e le raccomandazioni correnti.
Un'analisi quantitativa e semi-quantitativa del flusso sanguigno miocardico sarà eseguita dai dati acquisiti, e i risultati di entrambe le analisi saranno confrontati.
Nei pazienti con alterazioni della perfusione documentate, sarà eseguita un'angiografia coronarica selettiva in accordo con la pratica clinica standard.
In caso di risultati inconclusivi, verrà eseguito un test da stress aggiuntivo (es., scintigrafia miocardica) o una TAC coronarica.
|
La perfusione miocardica sarà condotta secondo il protocollo standard ESC di perfusione, utilizzando un mezzo di contrasto a base di gadolinio (Gadovist) alla dose di 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) somministrato a 3-5 ml/s, seguito da 20 ml di soluzione fisiologica. Il mezzo di contrasto sarà suddiviso in due dosi uguali per la perfusione da stress e a riposo (0,05 ml/kg per perfusione). Gli agenti stressanti utilizzati saranno l'adenosina (infusione a breve termine a 140 µg/kg/min utilizzando una pompa di infusione) o il regadenoson (400 µg in bolo endovenoso). I pazienti con controindicazioni relative o assolute al test da stress saranno esclusi dallo studio, inclusi quelli con sindrome coronarica acuta, aritmie potenzialmente letali, BPCO grave, blocco AV di secondo o terzo grado e pazienti con controindicazioni alla RMN (impianti ferromagnetici, insufficienza renale grave, gravidanza). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La correlazione tra analisi quantitative e semi-quantitative
Lasso di tempo: 1 giorno + fino a 7 giorni dopo l'esame
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La misura dell'esito primario è il grado di correlazione tra analisi quantitativa e semi-quantitativa della perfusione miocardica a riposo e sotto stress valutata tramite risonanza magnetica (MRI), valutata sia globalmente che nei singoli segmenti miocardici.
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1 giorno + fino a 7 giorni dopo l'esame
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto tra MBF durante lo stress e a riposo
Lasso di tempo: 1 giorno + fino a 7 giorni dopo l'esame indicato
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Grado di correlazione tra parametri di analisi quantitativa: Flusso Sanguigno Miocardico (MBF) in ml/min/g per ogni segmento miocardico e Riserva Perfusionale Miocardica (MPR) come rapporto tra MBF durante stress e riposo - MPR = MBF_stress / MBF_rest con parametri semiquantitativi già consolidati: Tempo al Picco (TTP) come tempo impiegato dal segnale miocardico per raggiungere il picco dopo il bolo di contrasto (indicatore di basso flusso sanguigno), Pendenza (Upslope) come pendenza dell'aumento dell'intensità del segnale nella curva intensità del segnale vs tempo del miocardio e Intensità di Segnale al Picco (PSI) come massima intensità di segnale raggiunta dopo il bolo di mezzo di contrasto
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1 giorno + fino a 7 giorni dopo l'esame indicato
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Il valore predittivo della perfusione RM quantitativa e semi-quantitativa
Lasso di tempo: 1 giorno + fino a 7 giorni dopo l'esame indicato
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L'esito secondario è il valore predittivo dei risultati della perfusione MRI quantitativa e semi-quantitativa rispetto ai risultati dell'angiografia coronarica invasiva e di altri test funzionali da stress.
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1 giorno + fino a 7 giorni dopo l'esame indicato
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roman Panovský, MD, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20V/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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