- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07548879
Quantitative Analyse der Herzmuskelperfusion (KAPSS)
Quantitative Analyse der Herzmuskeldurchblutung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie ist es, die Aufnahme und Auswertung der Belastungsperfusion im Hinblick auf die Quantifizierung der Messergebnisse zu optimieren.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen bleiben die häufigste Todesursache bei Patienten in entwickelten Ländern. Eine der bedeutendsten Erkrankungen in dieser Gruppe ist die ischämische Herzkrankheit (KHK), ein Zustand, bei dem ein eingeschränkter Blutfluss durch die Koronararterien zu einer Myokardischämie führt.
Derzeit wird der Schwerpunkt auf nicht-invasive diagnostische Ansätze gelegt, um diesen Zustand zu erkennen. Eine solche Methode ist die Belastungs-Myokardperfusionsbildgebung.
Derzeit ist diese Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) hauptsächlich auf die qualitative Beurteilung beschränkt, bei der der Untersucher Perfusionsdefekte auf der Grundlage einer subjektiven visuellen Beurteilung des myokardialen Blutflusses bewertet, oder auf die semiquantitative Beurteilung, bei der der Blutfluss in einzelnen Myokardsegmenten anhand der Steigung von Signal-Zeit-Kurven bewertet wird. In dieser Studie werden Perfusionsdefekte in einzelnen Segmenten mittels quantitativer Analyse bewertet, d. h. direkte Berechnung des Blutflusses in Millilitern pro Gramm Myokardgewebe, und die Ergebnisse werden mit den oben genannten qualitativen und semiquantitativen Methoden, die derzeit in der klinischen Praxis verwendet werden, verglichen.
Im Gegensatz dazu bietet die quantitative Bewertung der Belastungsperfusion signifikante Vorteile, insbesondere die Möglichkeit einer objektiven Bewertung unabhängig vom untersuchenden Arzt, verbesserte diagnostische Genauigkeit und, wichtig, das Potenzial, Patienten mit diffusem Perfusionsdefizit in allen Gefäßterritorien zu diagnostizieren - zum Beispiel bei Patienten mit Dreigefäßerkrankung. Allerdings ist die vollständig quantifizierte Myokardperfusionsbeurteilung technisch anspruchsvoll und mit mehreren Einschränkungen verbunden. Die Untersuchung wird mit einem CE-gekennzeichneten Philips MRT-System durchgeführt, wobei verschiedene Frequenzen und Aufnahmemodule evaluiert werden.
Die folgenden quantitativen CMR-Perfusionsparameter werden analysiert:
Parameter Beschreibung Myokardialer Blutfluss (MBF) Blutfluss durch das Myokard, ausgedrückt in ml/min/g Gewebe. Gemessen für einzelne Myokardsegmente.
Myokardiale Perfusionsreserve (MPR) Verhältnis des MBF unter Belastung zum MBF in Ruhe: MPR = MBF_stress / MBF_rest, gibt die Perfusionsreserve an.
Arterielle Input-Funktion (AIF) Kontrastmittelkonzentration im linken Ventrikel oder der Aorta, dient als Referenz-Eingangssignal für die MBF-Berechnung.
Time to Peak (TTP) Zeit, die das myokardiale Signal benötigt, um nach Bolusgabe sein Maximum zu erreichen (Hinweis auf verzögerten Fluss).
Upslope Steigung der Anstiegsphase der Perfusionskurve - ein relatives Maß der Perfusion (wird oft in der semiquantitativen Analyse verwendet).
Peak Signal Intensity (PSI) Maximaler Signalwert nach Kontrastmittelankunft (seltener als eigenständiger Parameter verwendet).
Die Myokardperfusion wird nach dem standardmäßigen ESC-Perfusionsprotokoll durchgeführt, unter Verwendung eines Gadolinium-basierten Kontrastmittels (Gadovist) in einer Dosis von 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), verabreicht mit 3-5 ml/s, gefolgt von 20 ml Kochsalzlösung. Das Kontrastmittel wird in zwei gleiche Dosen für die Belastungs- und Ruheperfusion aufgeteilt (0,05 ml/kg pro Perfusion). Als Stressoren werden Adenosin (kurze Infusion mit 140 µg/kg/min mittels Infusionspumpe) oder Regadenoson (400 µg intravenöser Bolus) verwendet.
Patienten mit relativen oder absoluten Kontraindikationen für Belastungstests werden von der Studie ausgeschlossen, einschließlich Patienten mit akutem Koronarsyndrom, lebensbedrohlichen Arrhythmien, schwerer COPD, AV-Block zweiten oder dritten Grades und Patienten mit Kontraindikationen für MRT (ferromagnetische Implantate, schwere Niereninsuffizienz, Schwangerschaft).
Das MRT-Protokoll überwacht den Kontrastmitteldurchgang durch das Myokard und die anschließende Auswaschung für mindestens eine Minute in ausgewählten Herzschichten (typischerweise drei parallele Kurzachsenschnitte von der Spitze bis zur Basis des linken Ventrikels). Während der Untersuchung werden grundlegende physiologische Parameter kontinuierlich überwacht, einschließlich EKG, Blutdruck, Sauerstoffsättigung (pO₂) und Atmung. Bei Bedarf kann die Belastungswirkung des verabrechten Agens durch Gabe von beispielsweise Aminophyllin sofort aufgehoben werden. Während der Aufnahme werden Änderungen der Kontrastmittelkonzentration (Signalintensität) im Zeitverlauf verfolgt. Eine gezielte Perfusionssequenz (Philips DYNs_BTFE_3sl) wird verwendet. Zur Quantifizierung wird diese Sequenz durch eine sehr kurze Markierungssequenz ergänzt, die quantitative Berechnungen ermöglicht, während die dynamischen und pharmakologischen Eigenschaften der Hauptperfusionssequenz unverändert bleiben. Nach der Untersuchung werden quantitative Parameter aus der Perfusionssequenz berechnet, um die erforderlichen Perfusionsmetriken zu erhalten.
Die Analyse der Hauptperfusionsparameter und anderer üblicher kardiovaskulärer Metriken erfolgt mit Philips IntelliSpace Portal und CVI42 Software.
Das Ziel des Projekts ist die Optimierung des Scan- und Auswertungsprozesses der Belastungsperfusions-MRT hin zu einer vollständigen Quantifizierung der Messergebnisse durch Zusammenarbeit zwischen der klinischen Einrichtung und dem MRT-Systemhersteller.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roman Panovský, MD
- Telefonnummer: +420 543 18 2409
- E-Mail: panovsky@fnusa.cz
Studienorte
-
-
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Brno, Tschechien, 60200
- St. Anne´s University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Roman Panovský, MD
- Telefonnummer: +420 543 18 2409
- E-Mail: panovsky@fnusa.cz
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Hauptermittler:
- Roman Panovský, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung
- Patienten, bei denen ein nicht-invasiver Test auf ischämische Herzkrankheit/chronisches Koronarsyndrom indiziert ist
- Patienten mit intermittierenden Brustschmerzen und niedriger bis moderater Wahrscheinlichkeit eines chronischen Koronarsyndroms
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen relativer oder absoluter Kontraindikationen für Belastungstests, einschließlich akutem Koronarsyndrom, lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades.
- Kontraindikationen für MRT wie schwere Klaustrophobie, Vorhandensein von ferromagnetischem Material oder Implantaten oder schwere Nierenfunktionsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentalarm
"Patienten mit klinischer Indikation zum nicht-invasiven Ausschluss einer ischämischen Herzerkrankung (IHD) werden in die Studie aufgenommen.\nAlle Teilnehmer werden einer Stress-Myokardperfusions-MRT gemäß den ESC-Richtlinien (European Society of Cardiology) unterzogen.\nDie Untersuchung wird Teil eines standardmäßigen kardialen MRT-Protokolls sein.\nWährend des Verfahrens wird im Rahmen der klinischen Routinebehandlung ein vasoaktives Agens verabreicht, entsprechend den aktuellen Standards und Empfehlungen.\nEine quantitative und semiquantitative Analyse des myokardialen Blutflusses wird aus den gewonnenen Daten durchgeführt, und die Ergebnisse beider Analysen werden verglichen.\nBei Patienten mit dokumentierten Perfusionsanomalien wird gemäß der Standardpraxis eine selektive Koronarangiographie durchgeführt.\nBei nicht eindeutigen Testergebnissen wird ein zusätzlicher Stresstest (z.B. Myokardszintigraphie) oder eine CT-Koronarangiographie durchgeführt."
|
Die myokardiale Perfusion wird gemäß dem Standard-ESC-Perfusionsprotokoll durchgeführt, wobei ein gadoliniumbasierter Kontrastmittel (Gadovist) in einer Dosis von 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) mit einer Injektionsrate von 3-5 ml/s verabreicht wird, gefolgt von 20 ml Kochsalzlösung zum Spülen. Das Kontrastmittel wird für die Stress- und Ruheperfusion in zwei gleiche Dosen aufgeteilt (0,05 ml/kg pro Perfusion). Die verwendeten Stressmittel sind Adenosin (kurzzeitige Infusion von 140 µg/kg/min mittels Infusionspumpe) oder Regadenoson (400 µg intravenöser Bolus). Patienten mit relativen oder absoluten Kontraindikationen für Stresstests werden von der Studie ausgeschlossen, darunter solche mit akutem Koronarsyndrom, lebensbedrohlichen Arrhythmien, schwerer COPD, AV-Block zweiten oder dritten Grades sowie Patienten mit Kontraindikationen für MRT (ferromagnetische Implantate, schwere Niereninsuffizienz, Schwangerschaft). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Korrelation zwischen quantitativen und semi-quantitativen Analysen
Zeitfenster: 1 Tag + bis zu 7 Tage nach der Untersuchung
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Das primäre Ergebnismaß ist der Grad der Korrelation zwischen quantitativen und semi-quantitativen Analysen der myokardialen Perfusion unter Ruhe- und Belastungsbedingungen, bewertet mittels Magnetresonanztomographie (MRT), sowohl global als auch in einzelnen Myokardsegmenten.
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1 Tag + bis zu 7 Tage nach der Untersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis zwischen MBF unter Stress und Ruhebedingungen
Zeitfenster: 1 Tag + bis zu 7 Tage nach der angegebenen Untersuchung
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Grad der Korrelation zwischen quantitativen Analyseparametern: Myokardialer Blutfluss (MBF) in ml/min/g für jedes myokardiale Segment und Myokardiale Perfusionsreserve (MPR) als Verhältnis zwischen MBF unter Stress und Ruhe - MPR = MBF_Stress / MBF_Ruhe mit bereits etablierten semiquantitativen Parametern: Zeit bis zum Peak (TTP) als Zeit, die das myokardiale Signal benötigt, um nach Kontrastmittelbolus seinen Höhepunkt zu erreichen (Indikator für niedrigen Blutfluss), Anstiegssteilheit (Upslope) als Steigung des Signalintensitätsanstiegs im Signalintensitäts-Zeit-Verlauf des Myokards und Peak-Signalintensität (PSI) als maximale, nach Kontrastmittelbolus erreichte Signalintensität.
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1 Tag + bis zu 7 Tage nach der angegebenen Untersuchung
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Der prädiktive Wert der quantitativen und semiquantitativen MRT-Perfusion
Zeitfenster: 1 Tag + bis zu 7 Tage nach der angegebenen Untersuchung
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Der sekundäre Endpunkt ist der prädiktive Wert quantitativer und semiquantitativer MRT-Perfusionsergebnisse im Vergleich zu Befunden aus der invasiven Koronarangiographie und anderen funktionellen Stresstests.
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1 Tag + bis zu 7 Tage nach der angegebenen Untersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roman Panovský, MD, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20V/2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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