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Quantitative Analyse der Herzmuskelperfusion (KAPSS)

Quantitative Analyse der Herzmuskeldurchblutung

Die vollständige quantitative Perfusion der Myokardwand mittels MRT ist aus mehreren Gründen eine schwierige Methode. Erstens ist der Perfusionsalgorithmus meist nur relativ verfügbar, normalerweise verfügbare Algorithmen (z. B. ISP) zeigen nach unseren Messungen keine präzisen Ergebnisse, zweitens ist es aufgrund der Signalphysik und der Natur von MRT-Scans nicht einfach, absolute Zahlen zu erhalten, und es müssen spezifische neue Algorithmen entwickelt und getestet werden. Ein solches Werkzeug wird nicht nur für eine spezielle Patientenkohorte benötigt, wie z. B. 3-Gefäß-Erkrankung, koronare Herzkrankheit oder diffuse Koronarbeteiligung bei koronarer Vaskulopathie bei Patienten nach Herztransplantation. Die vollständig quantitative Perfusionsanalyse wird für nahezu alle Herzkranken dringend benötigt, um den Gesundheitszustand und den Status des Myokards besser zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es, die Aufnahme und Auswertung der Belastungsperfusion im Hinblick auf die Quantifizierung der Messergebnisse zu optimieren.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen bleiben die häufigste Todesursache bei Patienten in entwickelten Ländern. Eine der bedeutendsten Erkrankungen in dieser Gruppe ist die ischämische Herzkrankheit (KHK), ein Zustand, bei dem ein eingeschränkter Blutfluss durch die Koronararterien zu einer Myokardischämie führt.

Derzeit wird der Schwerpunkt auf nicht-invasive diagnostische Ansätze gelegt, um diesen Zustand zu erkennen. Eine solche Methode ist die Belastungs-Myokardperfusionsbildgebung.

Derzeit ist diese Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) hauptsächlich auf die qualitative Beurteilung beschränkt, bei der der Untersucher Perfusionsdefekte auf der Grundlage einer subjektiven visuellen Beurteilung des myokardialen Blutflusses bewertet, oder auf die semiquantitative Beurteilung, bei der der Blutfluss in einzelnen Myokardsegmenten anhand der Steigung von Signal-Zeit-Kurven bewertet wird. In dieser Studie werden Perfusionsdefekte in einzelnen Segmenten mittels quantitativer Analyse bewertet, d. h. direkte Berechnung des Blutflusses in Millilitern pro Gramm Myokardgewebe, und die Ergebnisse werden mit den oben genannten qualitativen und semiquantitativen Methoden, die derzeit in der klinischen Praxis verwendet werden, verglichen.

Im Gegensatz dazu bietet die quantitative Bewertung der Belastungsperfusion signifikante Vorteile, insbesondere die Möglichkeit einer objektiven Bewertung unabhängig vom untersuchenden Arzt, verbesserte diagnostische Genauigkeit und, wichtig, das Potenzial, Patienten mit diffusem Perfusionsdefizit in allen Gefäßterritorien zu diagnostizieren - zum Beispiel bei Patienten mit Dreigefäßerkrankung. Allerdings ist die vollständig quantifizierte Myokardperfusionsbeurteilung technisch anspruchsvoll und mit mehreren Einschränkungen verbunden. Die Untersuchung wird mit einem CE-gekennzeichneten Philips MRT-System durchgeführt, wobei verschiedene Frequenzen und Aufnahmemodule evaluiert werden.

Die folgenden quantitativen CMR-Perfusionsparameter werden analysiert:

Parameter Beschreibung Myokardialer Blutfluss (MBF) Blutfluss durch das Myokard, ausgedrückt in ml/min/g Gewebe. Gemessen für einzelne Myokardsegmente.

Myokardiale Perfusionsreserve (MPR) Verhältnis des MBF unter Belastung zum MBF in Ruhe: MPR = MBF_stress / MBF_rest, gibt die Perfusionsreserve an.

Arterielle Input-Funktion (AIF) Kontrastmittelkonzentration im linken Ventrikel oder der Aorta, dient als Referenz-Eingangssignal für die MBF-Berechnung.

Time to Peak (TTP) Zeit, die das myokardiale Signal benötigt, um nach Bolusgabe sein Maximum zu erreichen (Hinweis auf verzögerten Fluss).

Upslope Steigung der Anstiegsphase der Perfusionskurve - ein relatives Maß der Perfusion (wird oft in der semiquantitativen Analyse verwendet).

Peak Signal Intensity (PSI) Maximaler Signalwert nach Kontrastmittelankunft (seltener als eigenständiger Parameter verwendet).

Die Myokardperfusion wird nach dem standardmäßigen ESC-Perfusionsprotokoll durchgeführt, unter Verwendung eines Gadolinium-basierten Kontrastmittels (Gadovist) in einer Dosis von 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), verabreicht mit 3-5 ml/s, gefolgt von 20 ml Kochsalzlösung. Das Kontrastmittel wird in zwei gleiche Dosen für die Belastungs- und Ruheperfusion aufgeteilt (0,05 ml/kg pro Perfusion). Als Stressoren werden Adenosin (kurze Infusion mit 140 µg/kg/min mittels Infusionspumpe) oder Regadenoson (400 µg intravenöser Bolus) verwendet.

Patienten mit relativen oder absoluten Kontraindikationen für Belastungstests werden von der Studie ausgeschlossen, einschließlich Patienten mit akutem Koronarsyndrom, lebensbedrohlichen Arrhythmien, schwerer COPD, AV-Block zweiten oder dritten Grades und Patienten mit Kontraindikationen für MRT (ferromagnetische Implantate, schwere Niereninsuffizienz, Schwangerschaft).

Das MRT-Protokoll überwacht den Kontrastmitteldurchgang durch das Myokard und die anschließende Auswaschung für mindestens eine Minute in ausgewählten Herzschichten (typischerweise drei parallele Kurzachsenschnitte von der Spitze bis zur Basis des linken Ventrikels). Während der Untersuchung werden grundlegende physiologische Parameter kontinuierlich überwacht, einschließlich EKG, Blutdruck, Sauerstoffsättigung (pO₂) und Atmung. Bei Bedarf kann die Belastungswirkung des verabrechten Agens durch Gabe von beispielsweise Aminophyllin sofort aufgehoben werden. Während der Aufnahme werden Änderungen der Kontrastmittelkonzentration (Signalintensität) im Zeitverlauf verfolgt. Eine gezielte Perfusionssequenz (Philips DYNs_BTFE_3sl) wird verwendet. Zur Quantifizierung wird diese Sequenz durch eine sehr kurze Markierungssequenz ergänzt, die quantitative Berechnungen ermöglicht, während die dynamischen und pharmakologischen Eigenschaften der Hauptperfusionssequenz unverändert bleiben. Nach der Untersuchung werden quantitative Parameter aus der Perfusionssequenz berechnet, um die erforderlichen Perfusionsmetriken zu erhalten.

Die Analyse der Hauptperfusionsparameter und anderer üblicher kardiovaskulärer Metriken erfolgt mit Philips IntelliSpace Portal und CVI42 Software.

Das Ziel des Projekts ist die Optimierung des Scan- und Auswertungsprozesses der Belastungsperfusions-MRT hin zu einer vollständigen Quantifizierung der Messergebnisse durch Zusammenarbeit zwischen der klinischen Einrichtung und dem MRT-Systemhersteller.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Roman Panovský, MD
  • Telefonnummer: +420 543 18 2409
  • E-Mail: panovsky@fnusa.cz

Studienorte

      • Brno, Tschechien, 60200
        • St. Anne´s University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roman Panovský, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung
  • Patienten, bei denen ein nicht-invasiver Test auf ischämische Herzkrankheit/chronisches Koronarsyndrom indiziert ist
  • Patienten mit intermittierenden Brustschmerzen und niedriger bis moderater Wahrscheinlichkeit eines chronischen Koronarsyndroms

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen relativer oder absoluter Kontraindikationen für Belastungstests, einschließlich akutem Koronarsyndrom, lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades.
  • Kontraindikationen für MRT wie schwere Klaustrophobie, Vorhandensein von ferromagnetischem Material oder Implantaten oder schwere Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentalarm
"Patienten mit klinischer Indikation zum nicht-invasiven Ausschluss einer ischämischen Herzerkrankung (IHD) werden in die Studie aufgenommen.\nAlle Teilnehmer werden einer Stress-Myokardperfusions-MRT gemäß den ESC-Richtlinien (European Society of Cardiology) unterzogen.\nDie Untersuchung wird Teil eines standardmäßigen kardialen MRT-Protokolls sein.\nWährend des Verfahrens wird im Rahmen der klinischen Routinebehandlung ein vasoaktives Agens verabreicht, entsprechend den aktuellen Standards und Empfehlungen.\nEine quantitative und semiquantitative Analyse des myokardialen Blutflusses wird aus den gewonnenen Daten durchgeführt, und die Ergebnisse beider Analysen werden verglichen.\nBei Patienten mit dokumentierten Perfusionsanomalien wird gemäß der Standardpraxis eine selektive Koronarangiographie durchgeführt.\nBei nicht eindeutigen Testergebnissen wird ein zusätzlicher Stresstest (z.B. Myokardszintigraphie) oder eine CT-Koronarangiographie durchgeführt."

Die myokardiale Perfusion wird gemäß dem Standard-ESC-Perfusionsprotokoll durchgeführt, wobei ein gadoliniumbasierter Kontrastmittel (Gadovist) in einer Dosis von 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) mit einer Injektionsrate von 3-5 ml/s verabreicht wird, gefolgt von 20 ml Kochsalzlösung zum Spülen. Das Kontrastmittel wird für die Stress- und Ruheperfusion in zwei gleiche Dosen aufgeteilt (0,05 ml/kg pro Perfusion). Die verwendeten Stressmittel sind Adenosin (kurzzeitige Infusion von 140 µg/kg/min mittels Infusionspumpe) oder Regadenoson (400 µg intravenöser Bolus).

Patienten mit relativen oder absoluten Kontraindikationen für Stresstests werden von der Studie ausgeschlossen, darunter solche mit akutem Koronarsyndrom, lebensbedrohlichen Arrhythmien, schwerer COPD, AV-Block zweiten oder dritten Grades sowie Patienten mit Kontraindikationen für MRT (ferromagnetische Implantate, schwere Niereninsuffizienz, Schwangerschaft).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen quantitativen und semi-quantitativen Analysen
Zeitfenster: 1 Tag + bis zu 7 Tage nach der Untersuchung
Das primäre Ergebnismaß ist der Grad der Korrelation zwischen quantitativen und semi-quantitativen Analysen der myokardialen Perfusion unter Ruhe- und Belastungsbedingungen, bewertet mittels Magnetresonanztomographie (MRT), sowohl global als auch in einzelnen Myokardsegmenten.
1 Tag + bis zu 7 Tage nach der Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis zwischen MBF unter Stress und Ruhebedingungen
Zeitfenster: 1 Tag + bis zu 7 Tage nach der angegebenen Untersuchung
Grad der Korrelation zwischen quantitativen Analyseparametern: Myokardialer Blutfluss (MBF) in ml/min/g für jedes myokardiale Segment und Myokardiale Perfusionsreserve (MPR) als Verhältnis zwischen MBF unter Stress und Ruhe - MPR = MBF_Stress / MBF_Ruhe mit bereits etablierten semiquantitativen Parametern: Zeit bis zum Peak (TTP) als Zeit, die das myokardiale Signal benötigt, um nach Kontrastmittelbolus seinen Höhepunkt zu erreichen (Indikator für niedrigen Blutfluss), Anstiegssteilheit (Upslope) als Steigung des Signalintensitätsanstiegs im Signalintensitäts-Zeit-Verlauf des Myokards und Peak-Signalintensität (PSI) als maximale, nach Kontrastmittelbolus erreichte Signalintensität.
1 Tag + bis zu 7 Tage nach der angegebenen Untersuchung
Der prädiktive Wert der quantitativen und semiquantitativen MRT-Perfusion
Zeitfenster: 1 Tag + bis zu 7 Tage nach der angegebenen Untersuchung
Der sekundäre Endpunkt ist der prädiktive Wert quantitativer und semiquantitativer MRT-Perfusionsergebnisse im Vergleich zu Befunden aus der invasiven Koronarangiographie und anderen funktionellen Stresstests.
1 Tag + bis zu 7 Tage nach der angegebenen Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman Panovský, MD, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie mit Kontrastmittel

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