- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07548879
A szívizom perfúziójának kvantitatív elemzése (KAPSS)
Szívizom perfúzió kvantitatív elemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a stressz perfúzió szkennelésének és értékelésének optimalizálása a mérési eredmények kvantifikációja szempontjából.
A szív- és érrendszeri betegségek továbbra is a fejlett országokban élő betegek vezető halálokai közé tartoznak. Ebbe a csoportba tartozik az egyik legjelentősebb kórkép, az iszkémiás szívbetegség (ISZB), amely a koszorúér-áramlás korlátozódása miatt kialakuló myocardialis iszkémia állapota.
Jelenleg a nem invazív diagnosztikai módszerekre helyeződik a hangsúly ezen állapot kimutatásában. Az egyik ilyen módszer a stressz myocardialis perfúziós képalkotás.
Jelenleg ez a vizsgálat mágneses rezonanciás képalkotással (MRI) főként kvalitatív értékelésre korlátozódik, amely során a vizsgáló a szívizom véráramlásának szubjektív vizuális értékelése alapján ítéli meg a perfúziós defektusokat, vagy félkvantitatív értékelésre, ahol az egyes szívizomszegmensek véráramlását a jel-idő görbék meredekségéből értékelik. Ebben a vizsgálatban az egyes szegmensek perfúziós defektusait kvantitatív elemzéssel, azaz a véráramlás közvetlen kiszámításával ml/gramm szívizomszövetben értékelik, és az eredményeket összehasonlítják a fent említett, jelenleg a klinikai gyakorlatban használt kvalitatív és félkvantitatív módszerekkel.
Ezzel szemben a stressz perfúzió kvantitatív értékelése jelentős előnyöket kínál, különösen az objektív, az értelmező orvostól független értékelés lehetőségét, a jobb diagnosztikai pontosságot, és ami fontos, az összes érterületet érintő diffúz perfúziós károsodásban szenvedő betegek diagnosztizálásának lehetőségét – például háromér-betegségben szenvedőknél. Azonban a teljesen kvantifikált szívizom-perfúzió értékelés technikailag megterhelő és számos korláttal szembesül. A vizsgálatot CE-jelöléssel rendelkező Philips MRI rendszerrel végzik, különböző frekvenciák és adatgyűjtési modulok értékelésével.
A következő kvantitatív CMR perfúziós paraméterek kerülnek elemzésre:
Paraméter Leírás Myocardiális véráramlás (MBF) A szívizom véráramlása, ml/perc/g szövetben kifejezve. Egyedi szívizomszegmensekre mérve.
Myocardiális perfúziós rezerv (MPR) Az MBF stressz alatti és nyugalmi aránya: MPR = MBF_stressz / MBF_nyugalom, ami a perfúziós tartalékot jelzi.
Artériás bemeneti függvény (AIF) A kontrasztanyag koncentrációja a bal kamrában vagy az aortában, amely referencia bemeneti jelként szolgál az MBF kiszámításához.
Csúcsidő (TTP) Az az idő, amely alatt a szívizom jel eléri maximumát a bólus beadása után (a késleltetett áramlás indikátora).
Felfutási meredekség A perfúziós görbe emelkedő szakaszának meredeksége – a perfúzió relatív mértéke (gyakran használják félkvantitatív elemzésben).
Csúcsjel intenzitás (PSI) A maximális jelérték kontrasztanyag érkezése után (ritkábban használt önálló paraméter).
A szívizom-perfúziót a standard ESC perfúziós protokoll szerint végzik, Gadolinium alapú kontrasztanyaggal (Gadovist) 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) dózisban, 3-5 ml/s sebességgel beadva, majd 20 ml sóoldattal átöblítve. A kontrasztanyagot két egyenlő adagra osztják stressz és nyugalmi perfúzió esetén (0,05 ml/kg perfúziónként). A használt stresszszerek adenozin (rövid idejű infúzió 140 µg/kg/perc sebességgel infúziós pumpa segítségével) vagy regadenozon (400 µg intravénás bólus).
A relatív vagy abszolút kontraindikációval rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból, ideértve az akut koronária szindrómában, életveszélyes ritmuszavarban, súlyos COPD-ben, másod- vagy harmadfokú AV-blokkban szenvedőket, valamint az MRI ellenjavallatait (ferromágneses implantátumok, súlyos veseelégtelenség, terhesség) mutató betegeket.
Az MRI protokoll a kontrasztanyag áthaladását követi a szívizmon, majd a kiürülést legalább egy percig a kiválasztott szívlemezekben (általában három párhuzamos rövid tengelyű szelet a bal kamra csúcsától a bázisáig). A vizsgálat során folyamatosan figyelik az alapvető élettani paramétereket, beleértve az EKG-t, a vérnyomást, az oxigéntelítettséget (pO₂) és a légzést. Szükség esetén a beadott szer stresszhatása azonnal megszüntethető például aminofillinnel. A szkennelés során a kontraszt koncentráció (jelintenzitás) változását követik idő függvényében. Célzott perfúziós szekvenciát (Philips DYNs_BTFE_3sl) használnak. Kvantifikációs célból ezt a szekvenciát egy nagyon rövid címkés szekvenciával egészítik ki, amely lehetővé teszi a kvantitatív számításokat, miközben a fő perfúziós szekvencia dinamikus és farmakológiai jellemzőit nem befolyásolja. A vizsgálat után a perfúziós szekvencia kvantitatív paramétereit számítják ki a szükséges perfúziós mutatók előállításához.
A fő perfúziós paraméterek és egyéb gyakori kardiovaszkuláris mutatók elemzését Philips IntelliSpace Portal és CVI42 szoftverrel végzik.
A projekt célja a stressz perfúziós MRI szkennelési és értékelési folyamatának optimalizálása a mérési eredmények teljes kvantifikációja felé,a klinikai hely és az MRI rendszer gyártója közötti együttműködés révén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roman Panovský, MD
- Telefonszám: +420 543 18 2409
- E-mail: panovsky@fnusa.cz
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 60200
- St. Anne´s University Hospital Brno
-
Kapcsolatba lépni:
- Roman Panovský, MD
- Telefonszám: +420 543 18 2409
- E-mail: panovsky@fnusa.cz
-
Kutatásvezető:
- Roman Panovský, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beválasztási kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Iszkémiás szívbetegség / krónikus koszorúér-szindróma noninvazív vizsgálatára javallott betegek
- Időszakos mellkasi fájdalommal és alacsony vagy mérsékelt valószínűségű krónikus koszorúér-szindrómában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Terheléses vizsgálat relatív vagy abszolút ellenjavallatai, ideértve az akut koronária szindrómát, életveszélyes aritmiákat, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) vagy másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris (AV) blokkot.
- MRI ellenjavallatai, mint súlyos klausztrofóbia, ferromágneses anyag vagy implantátum jelenléte, vagy súlyos vesekárosodás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
A vizsgálatba olyan betegek kerülnek bevonásra, akiknél klinikailag indokolt az iszkémiás szívbetegség (ISZB) nem invazív kizárása.
Minden résztvevő terheléses szívizom perfúziós MRI-n esik át az ESC (European Society of Cardiology) iránymutatásainak megfelelően.
A vizsgálat standard szív MRI protokoll részét képezi.
Az eljárás során a rutin klinikai ellátás részeként értágító szert adunk be a jelenlegi szabványoknak és ajánlásoknak megfelelően.
A megszerzett adatokból kvantitatív és szemikvantitatív elemzést végzünk a szívizom véráramlására vonatkozóan, és összehasonlítjuk mindkét elemzés eredményeit.
Dokumentált perfúziós rendellenességek esetén szelektív koronária angiográfiát végzünk a standard klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Bizonytalan vizsgálati eredmények esetén kiegészítő terheléses tesztet (pl. myocardium szcintigráfia) vagy CT koronária angiográfiát végzünk.
|
A szívizom perfúzió a standard ESC perfúziós protokoll szerint történik, gadolínium-alapú kontrasztanyag (Gadovist) felhasználásával, 0,1 mmol/ttkg (0,1 ml/ttkg) dózisban, 3-5 ml/s sebességgel beadva, majd 20 ml sóoldatos öblítés követi. A kontrasztanyagot két egyenlő adagra osztják a stressz és nyugalmi perfúzióhoz (0,05 ml/ttkg perfúziónként). A stressz szerek adenozin (rövid infúzió 140 μg/ttkg/perc sebességgel, infúziós pumpával) vagy regadenozon (400 μg intravénás bólus) lesznek. Relatív vagy abszolút ellenjavallattal rendelkező betegek a stressz tesztelésre kizárásra kerülnek a vizsgálatból, beleértve az akut koronária szindrómában, életveszélyes aritmiában, súlyos COPD-ben, másod- vagy harmadfokú AV-blokkban szenvedő betegeket, valamint az MRI ellenjavallataival (ferromágneses implantátumok, súlyos veseelégtelenség, terhesség) rendelkező betegeket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kvantitatív és szemikvantitatív elemzések közötti korreláció
Időkeret: 1 nappal a vizsgálat után + legfeljebb 7 nappal
|
Az elsődleges kimeneti mérőszám a kvantitatív és szemikvantitatív elemzések közötti korreláció mértéke a rest és stressz miokardiális perfúzióban, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelve, globálisan és az egyes miokardiális szegmensekben egyaránt.
|
1 nappal a vizsgálat után + legfeljebb 7 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arány a stressz alatti és pihenés közötti MBF között
Időkeret: 1 nap + legfeljebb 7 nappal a jelzett vizsgálat után
|
A kvantitatív elemzés paraméterei közötti korreláció mértéke: Myocardiális véráramlás (MBF) ml/perc/g minden egyes szívizom szegmensben, és myocardiális perfúziós rezerv (MPR) a stressz alatti és nyugalmi MBF közötti arányként - MPR = MBF_stressz / MBF_nyugalom a már megállapított szemikvantitatív paraméterekkel: Csúcsig eltelt idő (TTP) mint a szívizom jelének csúcsérték eléréséhez szükséges idő a kontrasztanyag bolus után (alacsony véráramlás indikátora), emelkedő meredekség (Upslope) mint a jelintenzitás növekedésének meredeksége a jelintenzitás-idő görbén a szívizomban, és csúcs jelintenzitás (PSI) mint a maximális jelintenzitás, amelyet a kontrasztanyag bolus után elérünk
|
1 nap + legfeljebb 7 nappal a jelzett vizsgálat után
|
|
A kvantitatív és szemikvantitatív MRI perfúzió prediktív értéke
Időkeret: 1 nap + a megjelölt vizsgálatot követő legfeljebb 7 nap
|
A másodlagos kimeneti mérőszám a kvantitatív és szemikvantitatív MRI perfúziós eredmények prediktív értéke az invazív koronária angiográfia és más funkcionális terhelési tesztek leleteihez képest.
|
1 nap + a megjelölt vizsgálatot követő legfeljebb 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roman Panovský, MD, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20V/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .