Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívizom perfúziójának kvantitatív elemzése (KAPSS)

Szívizom perfúzió kvantitatív elemzése

A szívizom falának teljes kvantitatív perfúziójának mérése MRI-vel több okból is nehéz módszer. Először is a perfúziós algoritmus többnyire csak relatív, általában elérhető algoritmusok (pl. ISP) a méréseink szerint nem adnak pontos eredményt, másodsorban a jel fizikája és az MRI-vizsgálatok természete alapján nem könnyű abszolút számokat kapni, és specifikus új algoritmusokat kell kifejleszteni és tesztelni. Ilyen eszköz nem csak egyes speciális betegcsoportok számára szükséges, mint például a háromér-betegség, koszorúér-betegség vagy diffúz koszorúér-érintettség koszorúér-vaszkulopátiában szívátültetésen átesett betegeknél. A teljes kvantitatív perfúziós elemzésre szinte minden szívbeteg számára nagy szükség van a szívizom egészségi állapotának és státuszának jobb jellemzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat célja a stressz perfúzió szkennelésének és értékelésének optimalizálása a mérési eredmények kvantifikációja szempontjából.

A szív- és érrendszeri betegségek továbbra is a fejlett országokban élő betegek vezető halálokai közé tartoznak. Ebbe a csoportba tartozik az egyik legjelentősebb kórkép, az iszkémiás szívbetegség (ISZB), amely a koszorúér-áramlás korlátozódása miatt kialakuló myocardialis iszkémia állapota.

Jelenleg a nem invazív diagnosztikai módszerekre helyeződik a hangsúly ezen állapot kimutatásában. Az egyik ilyen módszer a stressz myocardialis perfúziós képalkotás.

Jelenleg ez a vizsgálat mágneses rezonanciás képalkotással (MRI) főként kvalitatív értékelésre korlátozódik, amely során a vizsgáló a szívizom véráramlásának szubjektív vizuális értékelése alapján ítéli meg a perfúziós defektusokat, vagy félkvantitatív értékelésre, ahol az egyes szívizomszegmensek véráramlását a jel-idő görbék meredekségéből értékelik. Ebben a vizsgálatban az egyes szegmensek perfúziós defektusait kvantitatív elemzéssel, azaz a véráramlás közvetlen kiszámításával ml/gramm szívizomszövetben értékelik, és az eredményeket összehasonlítják a fent említett, jelenleg a klinikai gyakorlatban használt kvalitatív és félkvantitatív módszerekkel.

Ezzel szemben a stressz perfúzió kvantitatív értékelése jelentős előnyöket kínál, különösen az objektív, az értelmező orvostól független értékelés lehetőségét, a jobb diagnosztikai pontosságot, és ami fontos, az összes érterületet érintő diffúz perfúziós károsodásban szenvedő betegek diagnosztizálásának lehetőségét – például háromér-betegségben szenvedőknél. Azonban a teljesen kvantifikált szívizom-perfúzió értékelés technikailag megterhelő és számos korláttal szembesül. A vizsgálatot CE-jelöléssel rendelkező Philips MRI rendszerrel végzik, különböző frekvenciák és adatgyűjtési modulok értékelésével.

A következő kvantitatív CMR perfúziós paraméterek kerülnek elemzésre:

Paraméter Leírás Myocardiális véráramlás (MBF) A szívizom véráramlása, ml/perc/g szövetben kifejezve. Egyedi szívizomszegmensekre mérve.

Myocardiális perfúziós rezerv (MPR) Az MBF stressz alatti és nyugalmi aránya: MPR = MBF_stressz / MBF_nyugalom, ami a perfúziós tartalékot jelzi.

Artériás bemeneti függvény (AIF) A kontrasztanyag koncentrációja a bal kamrában vagy az aortában, amely referencia bemeneti jelként szolgál az MBF kiszámításához.

Csúcsidő (TTP) Az az idő, amely alatt a szívizom jel eléri maximumát a bólus beadása után (a késleltetett áramlás indikátora).

Felfutási meredekség A perfúziós görbe emelkedő szakaszának meredeksége – a perfúzió relatív mértéke (gyakran használják félkvantitatív elemzésben).

Csúcsjel intenzitás (PSI) A maximális jelérték kontrasztanyag érkezése után (ritkábban használt önálló paraméter).

A szívizom-perfúziót a standard ESC perfúziós protokoll szerint végzik, Gadolinium alapú kontrasztanyaggal (Gadovist) 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) dózisban, 3-5 ml/s sebességgel beadva, majd 20 ml sóoldattal átöblítve. A kontrasztanyagot két egyenlő adagra osztják stressz és nyugalmi perfúzió esetén (0,05 ml/kg perfúziónként). A használt stresszszerek adenozin (rövid idejű infúzió 140 µg/kg/perc sebességgel infúziós pumpa segítségével) vagy regadenozon (400 µg intravénás bólus).

A relatív vagy abszolút kontraindikációval rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból, ideértve az akut koronária szindrómában, életveszélyes ritmuszavarban, súlyos COPD-ben, másod- vagy harmadfokú AV-blokkban szenvedőket, valamint az MRI ellenjavallatait (ferromágneses implantátumok, súlyos veseelégtelenség, terhesség) mutató betegeket.

Az MRI protokoll a kontrasztanyag áthaladását követi a szívizmon, majd a kiürülést legalább egy percig a kiválasztott szívlemezekben (általában három párhuzamos rövid tengelyű szelet a bal kamra csúcsától a bázisáig). A vizsgálat során folyamatosan figyelik az alapvető élettani paramétereket, beleértve az EKG-t, a vérnyomást, az oxigéntelítettséget (pO₂) és a légzést. Szükség esetén a beadott szer stresszhatása azonnal megszüntethető például aminofillinnel. A szkennelés során a kontraszt koncentráció (jelintenzitás) változását követik idő függvényében. Célzott perfúziós szekvenciát (Philips DYNs_BTFE_3sl) használnak. Kvantifikációs célból ezt a szekvenciát egy nagyon rövid címkés szekvenciával egészítik ki, amely lehetővé teszi a kvantitatív számításokat, miközben a fő perfúziós szekvencia dinamikus és farmakológiai jellemzőit nem befolyásolja. A vizsgálat után a perfúziós szekvencia kvantitatív paramétereit számítják ki a szükséges perfúziós mutatók előállításához.

A fő perfúziós paraméterek és egyéb gyakori kardiovaszkuláris mutatók elemzését Philips IntelliSpace Portal és CVI42 szoftverrel végzik.

A projekt célja a stressz perfúziós MRI szkennelési és értékelési folyamatának optimalizálása a mérési eredmények teljes kvantifikációja felé,a klinikai hely és az MRI rendszer gyártója közötti együttműködés révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Brno, Csehország, 60200
        • St. Anne´s University Hospital Brno
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roman Panovský, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beválasztási kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Iszkémiás szívbetegség / krónikus koszorúér-szindróma noninvazív vizsgálatára javallott betegek
  • Időszakos mellkasi fájdalommal és alacsony vagy mérsékelt valószínűségű krónikus koszorúér-szindrómában szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Terheléses vizsgálat relatív vagy abszolút ellenjavallatai, ideértve az akut koronária szindrómát, életveszélyes aritmiákat, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) vagy másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris (AV) blokkot.
  • MRI ellenjavallatai, mint súlyos klausztrofóbia, ferromágneses anyag vagy implantátum jelenléte, vagy súlyos vesekárosodás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
A vizsgálatba olyan betegek kerülnek bevonásra, akiknél klinikailag indokolt az iszkémiás szívbetegség (ISZB) nem invazív kizárása. Minden résztvevő terheléses szívizom perfúziós MRI-n esik át az ESC (European Society of Cardiology) iránymutatásainak megfelelően. A vizsgálat standard szív MRI protokoll részét képezi. Az eljárás során a rutin klinikai ellátás részeként értágító szert adunk be a jelenlegi szabványoknak és ajánlásoknak megfelelően. A megszerzett adatokból kvantitatív és szemikvantitatív elemzést végzünk a szívizom véráramlására vonatkozóan, és összehasonlítjuk mindkét elemzés eredményeit. Dokumentált perfúziós rendellenességek esetén szelektív koronária angiográfiát végzünk a standard klinikai gyakorlatnak megfelelően. Bizonytalan vizsgálati eredmények esetén kiegészítő terheléses tesztet (pl. myocardium szcintigráfia) vagy CT koronária angiográfiát végzünk.

A szívizom perfúzió a standard ESC perfúziós protokoll szerint történik, gadolínium-alapú kontrasztanyag (Gadovist) felhasználásával, 0,1 mmol/ttkg (0,1 ml/ttkg) dózisban, 3-5 ml/s sebességgel beadva, majd 20 ml sóoldatos öblítés követi. A kontrasztanyagot két egyenlő adagra osztják a stressz és nyugalmi perfúzióhoz (0,05 ml/ttkg perfúziónként). A stressz szerek adenozin (rövid infúzió 140 μg/ttkg/perc sebességgel, infúziós pumpával) vagy regadenozon (400 μg intravénás bólus) lesznek.

Relatív vagy abszolút ellenjavallattal rendelkező betegek a stressz tesztelésre kizárásra kerülnek a vizsgálatból, beleértve az akut koronária szindrómában, életveszélyes aritmiában, súlyos COPD-ben, másod- vagy harmadfokú AV-blokkban szenvedő betegeket, valamint az MRI ellenjavallataival (ferromágneses implantátumok, súlyos veseelégtelenség, terhesség) rendelkező betegeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kvantitatív és szemikvantitatív elemzések közötti korreláció
Időkeret: 1 nappal a vizsgálat után + legfeljebb 7 nappal
Az elsődleges kimeneti mérőszám a kvantitatív és szemikvantitatív elemzések közötti korreláció mértéke a rest és stressz miokardiális perfúzióban, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelve, globálisan és az egyes miokardiális szegmensekben egyaránt.
1 nappal a vizsgálat után + legfeljebb 7 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arány a stressz alatti és pihenés közötti MBF között
Időkeret: 1 nap + legfeljebb 7 nappal a jelzett vizsgálat után
A kvantitatív elemzés paraméterei közötti korreláció mértéke: Myocardiális véráramlás (MBF) ml/perc/g minden egyes szívizom szegmensben, és myocardiális perfúziós rezerv (MPR) a stressz alatti és nyugalmi MBF közötti arányként - MPR = MBF_stressz / MBF_nyugalom a már megállapított szemikvantitatív paraméterekkel: Csúcsig eltelt idő (TTP) mint a szívizom jelének csúcsérték eléréséhez szükséges idő a kontrasztanyag bolus után (alacsony véráramlás indikátora), emelkedő meredekség (Upslope) mint a jelintenzitás növekedésének meredeksége a jelintenzitás-idő görbén a szívizomban, és csúcs jelintenzitás (PSI) mint a maximális jelintenzitás, amelyet a kontrasztanyag bolus után elérünk
1 nap + legfeljebb 7 nappal a jelzett vizsgálat után
A kvantitatív és szemikvantitatív MRI perfúzió prediktív értéke
Időkeret: 1 nap + a megjelölt vizsgálatot követő legfeljebb 7 nap
A másodlagos kimeneti mérőszám a kvantitatív és szemikvantitatív MRI perfúziós eredmények prediktív értéke az invazív koronária angiográfia és más funkcionális terhelési tesztek leleteihez képest.
1 nap + a megjelölt vizsgálatot követő legfeljebb 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roman Panovský, MD, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel