- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07548879
Kvantitativ analys av perfusion av hjärtmuskeln (KAPSS)
Kvantitativ analys av hjärtmuskelperfusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att optimera scanning och utvärdering av stressperfusion med avseende på kvantifiering av mätresultat.
Hjärt- och kärlsjukdomar är fortfarande den vanligaste dödsorsaken bland patienter i industriländer. Ett av de mest betydande tillstånden inom denna grupp är ischemisk hjärtsjukdom (IHD), ett tillstånd där begränsat blodflöde genom kranskärlen leder till myokardischemi.
För närvarande ligger fokus på icke-invasiva diagnostiska metoder för att upptäcka detta tillstånd. En sådan metod är stressperfusion av hjärtmuskulaturen.
För närvarande är denna undersökning med magnetisk resonanstomografi (MR) främst begränsad till kvalitativ bedömning, där undersökaren utvärderar perfusionsdefekter baserat på en subjektiv visuell bedömning av myokardialt blodflöde, eller semikvantitativ bedömning, där blodflödet i enskilda myokardsegment utvärderas från lutningen på signal-tidskurvor. I denna studie kommer perfusionsdefekter i enskilda segment att bedömas med kvantitativ analys, dvs. direkt beräkning av blodflöde i milliliter per gram myokardvävnad, och resultaten kommer att jämföras med de ovan nämnda kvalitativa och semikvantitativa metoder som för närvarande används i klinisk praxis.
Däremot erbjuder kvantitativ bedömning av stressperfusion betydande fördelar, särskilt förmågan att tillhandahålla en objektiv utvärdering oberoende av den tolkande läkaren, förbättrad diagnostisk noggrannhet och, viktigast av allt, potentialen att diagnostisera patienter med diffus perfusionsnedsättning över alla kärlområden – till exempel hos dem med trekärlssjuka. Emellertid är fullt kvantifierad myokardial perfusionsbedömning tekniskt krävande och står inför flera begränsningar. Undersökningen kommer att utföras med en CE-märkt Philips MRT-system, och olika frekvenser och sekvenser kommer att utvärderas.
Följande kvantitativa CMR-perfusionsparametrar kommer att analyseras:
Parameter Beskrivning Myokardialt blodflöde (MBF) Blodflöde genom myokardiet, uttryckt i ml/min/g vävnad. Mätt för enskilda myokardsegment.
Myocardial Perfusion Reserve (MPR) Förhållandet mellan MBF under stress och MBF i vila: MPR = MBF_stress / MBF_vila, som anger perfusionsreserven.
Arteriell ingångsfunktion (AIF) Kontrastkoncentration i vänster kammare eller aorta, som utgör referensingångssignalen för MBF-beräkning.
Time to Peak (TTP) Tid som krävs för att den myokardiella signalen ska nå sitt maximum efter bolusinjektion (indikator på fördröjt flöde).
Uppstigningslutning Lutningen på den stigande fasen av perfusionskurvan – ett relativt mått på perfusion (ofta använt i semikvantitativ analys).
Peak Signal Intensity (PSI) Maximalt signalvärde efter kontrastankomst (mindre vanligt som en separat parameter).
Myokardiell perfusion kommer att utföras enligt standard ESC-perfusionsprotokollet, med gadoliniumbaserat kontrastmedel (Gadovist) i en dos av 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) administrerat med 3-5 ml/s, följt av 20 ml koksaltspolning. Kontrastmedlet kommer att delas i två lika stora doser för stress- och viloperfusion (0,05 ml/kg per perfusion). Stressmedlen som används kommer att vara Adenosin (korttidsinfusion med 140 µg/kg/min med en infusionspump) eller Regadenoson (400 µg intravenös bolus).
Patienter med relativa eller absoluta kontraindikationer för stresstestning kommer att uteslutas från studien, inklusive de med akut koronarsyndrom, livshotande arytmier, svår KOL, andra- eller tredje-gradens AV-block samt patienter med kontraindikationer för MR (ferromagnetiska implantat, svår njursvikt, graviditet).
MRT-protokollet övervakar kontrastmedlets passage genom myokardiet och efterföljande uttvättning under minst en minut i utvalda hjärtsektioner (vanligtvis tre parallella kortaxelsektioner från apex till basen av vänster kammare). Under undersökningen övervakas kontinuerligt basala fysiologiska parametrar, inklusive EKG, blodtryck, syremättnad (pO₂) och andning. Vid behov kan stresseffekten av det administrerade medlet omedelbart hävas genom tillförsel av t.ex. aminofyllin. Under scanningen spåras förändringar i kontrastkoncentration (signalintensitet) över tid. En målinriktad perfusionssekvens (Philips DYNs_BTFE_3sl) kommer att användas. För kvantifieringsändamål kommer denna sekvens att kompletteras med en mycket kort märkningssekvens, som möjliggör kvantitativa beräkningar samtidigt som de dynamiska och farmakologiska egenskaperna hos huvudperfusionssekvensen förblir oförändrade. Efter undersökningen kommer kvantitativa parametrar från perfusionssekvensen att beräknas för att erhålla de nödvändiga perfusionsmåtten.
Analys av huvudperfusionsparametrarna och andra vanliga kardiovaskulära mätvärden kommer att utföras med hjälp av Philips IntelliSpace Portal och CVI42-programvara.
Målet med projektet är att optimera scanning och utvärderingsprocessen för stressperfusion MR mot full kvantifiering av mätresultat, genom samarbete mellan den kliniska platsen och MR-systemtillverkaren.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roman Panovský, MD
- Telefonnummer: +420 543 18 2409
- E-post: panovsky@fnusa.cz
Studieorter
-
-
-
Brno, Tjeckien, 60200
- St. Anne´s University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Roman Panovský, MD
- Telefonnummer: +420 543 18 2409
- E-post: panovsky@fnusa.cz
-
Huvudutredare:
- Roman Panovský, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Patienter som är indicerade för ett icke-invasivt test för ischemisk hjärtsjukdom/kroniskt koronarsyndrom
- Patienter med intermittent bröstsmärta och låg till måttlig sannolikhet för kroniskt koronarsyndrom
Exklusionskriterier:
- Närvaro av relativa eller absoluta kontraindikationer för stresstestning, inklusive akut koronarsyndrom, livshotande arytmier, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andra- eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block.
- Kontraindikationer för MRT, såsom svår klaustrofobi, närvaro av ferromagnetiskt material eller implantat, eller allvarlig njursvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
Patienter med klinisk indikation för icke-invasiv uteslutning av ischemisk hjärtsjukdom (IHD) kommer att inkluderas i studien.
Alla deltagare kommer att genomgå stressmyokardperfusions-MRT i enlighet med ESC (European Society of Cardiology)-riktlinjer. Undersökningen kommer att ingå i ett standard cardiac MRI-protokoll. Under proceduren kommer ett vasoaktivt medel att administreras som en del av rutinmässig klinisk vård, i enlighet med aktuella standarder och rekommendationer. En kvantitativ och semi-kvantitativ analys av myokardalt blodflöde kommer att utföras från insamlade data, och resultaten från båda analyserna kommer att jämföras. Hos patienter med dokumenterade perfusionsavvikelser kommer selektiv koronarangiografi att utföras enligt standard klinisk praxis. Vid inkonklusiva testresultat kommer ett ytterligare stresstest (t.ex. myokardscintigrafi) eller CT-koronarangiografi att utföras. |
Myokardperfusion kommer att utföras enligt det vanliga ESC-perfusionsprotokollet, med användning av gadoliniumbaserat kontrastmedel (Gadovist) i en dos på 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) som administreras med 3-5 ml/s, följt av 20 ml saltlösningsspolning. Kontrastmedlet kommer att delas i två lika stora doser för stress- och viloperfusion (0,05 ml/kg per perfusion). Stressmedlen som används kommer att vara adenosin (korttidsinfusion med 140 µg/kg/min med hjälp av en infusionspump) eller regadenoson (400 µg intravenös bolus). Patienter med relativa eller absoluta kontraindikationer för stresstestning kommer att uteslutas från studien, inklusive de med akut koronarsyndrom, livshotande arytmier, svår KOL, andra- eller tredjegrads AV-block, och patienter med kontraindikationer för MRT (ferromagnetiska implantat, svår njursvikt, graviditet). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellan kvantitativ och semi-kvantitativ analys
Tidsram: 1 dag + upp till 7 dagar efter undersökningen
|
Det primära utfallsmåttet är graden av korrelation mellan kvantitativa och semikvantitativa analyser av vilo- och stresstestad myokardperfusion bedömd med magnetresonanstomografi (MRT), utvärderad både globalt och i enskilda myokardsegment.
|
1 dag + upp till 7 dagar efter undersökningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan MBF vid stress och vila
Tidsram: 1 dag + upp till 7 dagar efter den angivna undersökningen
|
Grad av korrelation mellan kvantitativa analysparametrar: Myokardialt blodflöde (MBF) i ml/min/g för varje myokardialt segment och Myokardial perfusionsreserv (MPR) som kvot mellan MBF under stress och vila - MPR = MBF_stress / MBF_vila med redan etablerade semikvantitativa parametrar: Time to Peak (TTP) som tid för myokardsignalen att nå topp efter kontrastbolus (indikator på lågt blodflöde), Upslope som lutning av signalintensitetsökning i signalintensitet-till-tid-kurvan för myokardiet och Peak Signal Intensity (PSI) som den maximala signalintensiteten som uppnåtts efter kontrastmedelsbolus
|
1 dag + upp till 7 dagar efter den angivna undersökningen
|
|
Det prediktiva värdet av kvantitativ och semikvantitativ MR-perfusion
Tidsram: 1 dag + upp till 7 dagar efter den angivna undersökningen
|
Det sekundära effektmåttet är prediktivt värde av kvantitativa och semi-kvantitativa MRI-perfusionsresultat i relation till fynd från invasiv koronarangiografi och andra funktionella stresstester.
|
1 dag + upp till 7 dagar efter den angivna undersökningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roman Panovský, MD, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20V/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .