- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07548879
Análise Quantitativa da Perfusão do Músculo Cardíaco (KAPSS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é otimizar a aquisição e avaliação da perfusão de stress no que diz respeito à quantificação dos resultados de medição.
As doenças cardiovasculares continuam a ser a principal causa de morte entre pacientes nos países desenvolvidos. Uma das condições mais significativas dentro deste grupo é a doença cardíaca isquémica (DCI), um estado no qual o fluxo sanguíneo restrito através das artérias coronárias resulta em isquemia miocárdica.
Atualmente, a ênfase é colocada em abordagens de diagnóstico não invasivas para detetar esta condição. Um desses métodos é a imagem de perfusão miocárdica de stress.
Atualmente, este exame usando ressonância magnética (RM) está principalmente limitado à avaliação qualitativa, na qual o examinador avalia defeitos de perfusão com base numa avaliação visual subjetiva do fluxo sanguíneo miocárdico, ou à avaliação semiquantitativa, na qual o fluxo sanguíneo nos segmentos miocárdicos individuais é avaliado a partir do declive das curvas sinal-tempo. Neste estudo, os defeitos de perfusão em segmentos individuais serão avaliados usando análise quantitativa, ou seja, cálculo direto do fluxo sanguíneo em mililitros por grama de tecido miocárdico, e os resultados serão comparados com os métodos qualitativos e semiquantitativos mencionados, atualmente utilizados na prática clínica.
Em contraste, a avaliação quantitativa da perfusão de stress oferece vantagens significativas, particularmente a capacidade de fornecer uma avaliação objetiva independente do médico intérprete, melhor precisão de diagnóstico e, importante, o potencial de diagnosticar pacientes com comprometimento difuso da perfusão em todos os territórios vasculares – por exemplo, naqueles com doença de três vasos. No entanto, a avaliação totalmente quantificada da perfusão miocárdica é tecnicamente exigente e enfrenta várias limitações. O exame será realizado usando um sistema de RM Philips com marcação CE, sendo avaliadas várias frequências e módulos de aquisição.
Os seguintes parâmetros de perfusão CMR quantitativos serão analisados:
Parâmetro Descrição Fluxo Sanguíneo Miocárdico (FSM) Fluxo sanguíneo através do miocárdio, expresso em ml/min/g de tecido. Medido para segmentos miocárdicos individuais.
Reserva de Perfusão Miocárdica (RPM) Rácio do FSM durante o stress para o FSM em repouso: RPM = FSM_stress / FSM_repouso, indicando a reserva de perfusão.
Função de Entrada Arterial (FEA) Concentração de contraste no ventrículo esquerdo ou aorta, servindo como sinal de entrada de referência para o cálculo do FSM.
Tempo para o Pico (TPP) Tempo necessário para o sinal miocárdico atingir o seu máximo após administração em bólus (indicador de fluxo retardado).
Declive ascendente Declive da fase ascendente da curva de perfusão – uma medida relativa de perfusão (frequentemente usado em análise semiquantitativa).
Intensidade Máxima de Sinal (IMS) Valor máximo de sinal após a chegada do contraste (menos frequentemente usado como parâmetro autónomo).
A perfusão miocárdica será realizada de acordo com o protocolo de perfusão ESC padrão, usando agente de contraste à base de Gadolínio (Gadovist) numa dose de 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) administrada a 3-5 ml/s, seguido de remoção com 20 ml de soro fisiológico. O agente de contraste será dividido em duas doses iguais para perfusão de stress e repouso (0,05 ml/kg por perfusão). Os agentes de stress usados serão Adenosina (infusão de curta duração a 140 µg/kg/min usando uma bomba de infusão) ou Regadenoson (400 µg em bólus intravenoso).
Os pacientes com contraindicações relativas ou absolutas ao teste de stress serão excluídos do estudo, incluindo aqueles com síndroma coronário agudo, arritmias potencialmente fatais, DPOC grave, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau e pacientes com contraindicações para RM (implantes ferromagnéticos, insuficiência renal grave, gravidez).
O protocolo de RM monitora a passagem do agente de contraste através do miocárdio e subsequente lavagem durante pelo menos um minuto em cortes cardíacos selecionados (tipicamente três cortes paralelos de eixo curto do ápice à base do ventrículo esquerdo). Durante o exame, parâmetros fisiológicos básicos são continuamente monitorados, incluindo ECG, tensão arterial, saturação de oxigénio (pO₂) e respiração. Se necessário, o efeito de stress do agente administrado pode ser imediatamente revertido pela administração de, por exemplo, aminofilina. Durante a aquisição, as mudanças na concentração de contraste (intensidade do sinal) são monitoradas ao longo do tempo. Uma sequência de perfusão direcionada (Philips DYNs_BTFE_3sl) será usada. Para fins de quantificação, esta sequência será complementada por uma sequência de marcação muito curta, que permite cálculos quantitativos, deixando as características dinâmicas e farmacológicas da sequência de perfusão principal inalteradas. Após o exame, os parâmetros quantitativos da sequência de perfusão serão calculados para obter as métricas de perfusão necessárias.
A análise dos principais parâmetros de perfusão e outras métricas cardiovasculares comuns será realizada usando o software Philips IntelliSpace Portal e CVI42.
O objetivo do projeto é otimizar o processo de aquisição e avaliação da perfusão de stress por RM no sentido da quantificação completa dos resultados de medição, através da colaboração entre o local clínico e o fabricante do sistema de RM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roman Panovský, MD
- Número de telefone: +420 543 18 2409
- E-mail: panovsky@fnusa.cz
Locais de estudo
-
-
-
Brno, Tcheca, 60200
- St. Anne´s University Hospital Brno
-
Contato:
- Roman Panovský, MD
- Número de telefone: +420 543 18 2409
- E-mail: panovsky@fnusa.cz
-
Investigador principal:
- Roman Panovský, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Consentimento informado assinado<\/li>
- Pacientes indicados para um teste não invasivo para doença cardíaca isquémica\/síndrome coronária crónica<\/li>
- Pacientes com dor torácica intermitente e baixa a moderada probabilidade de síndrome coronária crónica<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Presença de contraindicações relativas ou absolutas para teste de esforço, incluindo síndrome coronária aguda, arritmias potencialmente fatais, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave, ou bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau.<\/li>
- Contraindicações para RMN, como claustrofobia grave, presença de material ferromagnético ou implantes, ou compromisso renal grave.<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Experimental
Serão incluídos no estudo os doentes com indicação clínica para exclusão não invasiva de doença cardíaca isquémica (DCI).
Todos os participantes serão submetidos a ressonância magnética de perfusão miocárdica de stress, de acordo com as diretrizes da ESC (Sociedade Europeia de Cardiologia).
O exame fará parte de um protocolo padrão de ressonância magnética cardíaca.
Durante o procedimento, será administrado um agente vasoativo como parte dos cuidados clínicos de rotina, de acordo com as normas e recomendações atuais.
Será realizada uma análise quantitativa e semiquantitativa do fluxo sanguíneo miocárdico a partir dos dados adquiridos, e os resultados de ambas as análises serão comparados.
Em doentes com anomalias de perfusão documentadas, será realizada angiografia coronária seletiva de acordo com a prática clínica padrão.
Em caso de resultados inconclusivos, será realizado um teste de stress adicional (por exemplo, cintigrafia miocárdica) ou angiografia coronária por TC.
|
A perfusão do miocárdio será conduzida de acordo com o protocolo padrão de perfusão da ESC, utilizando agente de contraste à base de gadolínio (Gadovist) numa dose de 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) administrado a 3-5 ml/s, seguido de 20 ml de soro fisiológico. O agente de contraste será dividido em duas doses iguais para perfusão de stress e em repouso (0,05 ml/kg por perfusão). Os agentes de stress utilizados serão a Adenosina (infusão de curta duração a 140 µg/kg/min através de uma bomba de infusão) ou o Regadenoson (400 µg em bolus intravenoso). Os doentes com contraindicações relativas ou absolutas ao teste de stress serão excluídos do estudo, incluindo aqueles com síndrome coronário agudo, arritmias com risco de vida, DPOC grave, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, e doentes com contraindicações à RMN (implantes ferromagnéticos, insuficiência renal grave, gravidez). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A correlação entre análises quantitativas e semiquantitativas
Prazo: 1 dia + até 7 dias após o exame
|
A medida de resultado primário é o grau de correlação entre análises quantitativas e semiquantitativas da perfusão miocárdica em repouso e sob stress avaliada por ressonância magnética (RM), avaliada globalmente e em segmentos miocárdicos individuais.
|
1 dia + até 7 dias após o exame
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rácio entre MBF durante o estresse e em repouso
Prazo: 1 dia + até 7 dias após o exame indicado
|
<string>Grau de correlação entre parâmetros de análise quantitativa: Fluxo Sanguíneo Miocárdico (FSC) em ml/min/g para cada segmento miocárdico e Reserva de Perfusão Miocárdica (RPM) como razão entre o FSC durante stress e repouso - RPM = FSC_stress / FSC_repouso com parâmetros semiquantitativos já estabelecidos: Tempo para Pico (TPPC) como tempo para o sinal miocárdico atingir o pico após o bolus de contraste (indicador de baixo fluxo sanguíneo), Inclinação Ascendente como a inclinação do aumento da intensidade do sinal na curva de intensidade do sinal ao longo do tempo do miocárdio e Intensidade de Sinal de Pico (SPI) como a intensidade máxima do sinal alcançada após o bolus de agente de contraste</string>
|
1 dia + até 7 dias após o exame indicado
|
|
O valor preditivo da perfusão por ressonância magnética quantitativa e semiquantitativa
Prazo: 1 dia + até 7 dias após o exame indicado
|
A medida de resultado secundário é o valor preditivo dos resultados de perfusão por RM quantitativa e semiquantitativa em relação aos achados da angiografia coronária invasiva e de outros testes de esforço funcionais.
|
1 dia + até 7 dias após o exame indicado
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman Panovský, MD, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20V/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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