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Análise Quantitativa da Perfusão do Músculo Cardíaco (KAPSS)

16 de abril de 2026 atualizado por: St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
A perfusão quantitativa total da parede miocárdica utilizando a RM é um método difícil por várias razões. Primeiro, o algoritmo de perfusão é maioritariamente apenas relativamente disponível; normalmente, os algoritmos disponíveis /por exemplo, ISP/ mostram resultados não precisos de acordo com as nossas medições; em segundo lugar, com base na física do sinal e na natureza dos exames de RM, não é fácil obter números absolutos e novos algoritmos específicos devem ser desenvolvidos e testados. Tal ferramenta é necessária não apenas para um grupo específico de pacientes, como doença de 3 vasos, doença arterial coronária ou envolvimento difuso da artéria coronária na vasculopatia coronária em pacientes após transplante cardíaco. A análise de perfusão totalmente quantitativa é altamente necessária para quase todos os pacientes cardíacos para melhor caracterizar a saúde e o estado do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é otimizar a aquisição e avaliação da perfusão de stress no que diz respeito à quantificação dos resultados de medição.

As doenças cardiovasculares continuam a ser a principal causa de morte entre pacientes nos países desenvolvidos. Uma das condições mais significativas dentro deste grupo é a doença cardíaca isquémica (DCI), um estado no qual o fluxo sanguíneo restrito através das artérias coronárias resulta em isquemia miocárdica.

Atualmente, a ênfase é colocada em abordagens de diagnóstico não invasivas para detetar esta condição. Um desses métodos é a imagem de perfusão miocárdica de stress.

Atualmente, este exame usando ressonância magnética (RM) está principalmente limitado à avaliação qualitativa, na qual o examinador avalia defeitos de perfusão com base numa avaliação visual subjetiva do fluxo sanguíneo miocárdico, ou à avaliação semiquantitativa, na qual o fluxo sanguíneo nos segmentos miocárdicos individuais é avaliado a partir do declive das curvas sinal-tempo. Neste estudo, os defeitos de perfusão em segmentos individuais serão avaliados usando análise quantitativa, ou seja, cálculo direto do fluxo sanguíneo em mililitros por grama de tecido miocárdico, e os resultados serão comparados com os métodos qualitativos e semiquantitativos mencionados, atualmente utilizados na prática clínica.

Em contraste, a avaliação quantitativa da perfusão de stress oferece vantagens significativas, particularmente a capacidade de fornecer uma avaliação objetiva independente do médico intérprete, melhor precisão de diagnóstico e, importante, o potencial de diagnosticar pacientes com comprometimento difuso da perfusão em todos os territórios vasculares – por exemplo, naqueles com doença de três vasos. No entanto, a avaliação totalmente quantificada da perfusão miocárdica é tecnicamente exigente e enfrenta várias limitações. O exame será realizado usando um sistema de RM Philips com marcação CE, sendo avaliadas várias frequências e módulos de aquisição.

Os seguintes parâmetros de perfusão CMR quantitativos serão analisados:

Parâmetro Descrição Fluxo Sanguíneo Miocárdico (FSM) Fluxo sanguíneo através do miocárdio, expresso em ml/min/g de tecido. Medido para segmentos miocárdicos individuais.

Reserva de Perfusão Miocárdica (RPM) Rácio do FSM durante o stress para o FSM em repouso: RPM = FSM_stress / FSM_repouso, indicando a reserva de perfusão.

Função de Entrada Arterial (FEA) Concentração de contraste no ventrículo esquerdo ou aorta, servindo como sinal de entrada de referência para o cálculo do FSM.

Tempo para o Pico (TPP) Tempo necessário para o sinal miocárdico atingir o seu máximo após administração em bólus (indicador de fluxo retardado).

Declive ascendente Declive da fase ascendente da curva de perfusão – uma medida relativa de perfusão (frequentemente usado em análise semiquantitativa).

Intensidade Máxima de Sinal (IMS) Valor máximo de sinal após a chegada do contraste (menos frequentemente usado como parâmetro autónomo).

A perfusão miocárdica será realizada de acordo com o protocolo de perfusão ESC padrão, usando agente de contraste à base de Gadolínio (Gadovist) numa dose de 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) administrada a 3-5 ml/s, seguido de remoção com 20 ml de soro fisiológico. O agente de contraste será dividido em duas doses iguais para perfusão de stress e repouso (0,05 ml/kg por perfusão). Os agentes de stress usados serão Adenosina (infusão de curta duração a 140 µg/kg/min usando uma bomba de infusão) ou Regadenoson (400 µg em bólus intravenoso).

Os pacientes com contraindicações relativas ou absolutas ao teste de stress serão excluídos do estudo, incluindo aqueles com síndroma coronário agudo, arritmias potencialmente fatais, DPOC grave, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau e pacientes com contraindicações para RM (implantes ferromagnéticos, insuficiência renal grave, gravidez).

O protocolo de RM monitora a passagem do agente de contraste através do miocárdio e subsequente lavagem durante pelo menos um minuto em cortes cardíacos selecionados (tipicamente três cortes paralelos de eixo curto do ápice à base do ventrículo esquerdo). Durante o exame, parâmetros fisiológicos básicos são continuamente monitorados, incluindo ECG, tensão arterial, saturação de oxigénio (pO₂) e respiração. Se necessário, o efeito de stress do agente administrado pode ser imediatamente revertido pela administração de, por exemplo, aminofilina. Durante a aquisição, as mudanças na concentração de contraste (intensidade do sinal) são monitoradas ao longo do tempo. Uma sequência de perfusão direcionada (Philips DYNs_BTFE_3sl) será usada. Para fins de quantificação, esta sequência será complementada por uma sequência de marcação muito curta, que permite cálculos quantitativos, deixando as características dinâmicas e farmacológicas da sequência de perfusão principal inalteradas. Após o exame, os parâmetros quantitativos da sequência de perfusão serão calculados para obter as métricas de perfusão necessárias.

A análise dos principais parâmetros de perfusão e outras métricas cardiovasculares comuns será realizada usando o software Philips IntelliSpace Portal e CVI42.

O objetivo do projeto é otimizar o processo de aquisição e avaliação da perfusão de stress por RM no sentido da quantificação completa dos resultados de medição, através da colaboração entre o local clínico e o fabricante do sistema de RM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Roman Panovský, MD
  • Número de telefone: +420 543 18 2409
  • E-mail: panovsky@fnusa.cz

Locais de estudo

      • Brno, Tcheca, 60200
        • St. Anne´s University Hospital Brno
        • Contato:
          • Roman Panovský, MD
          • Número de telefone: +420 543 18 2409
          • E-mail: panovsky@fnusa.cz
        • Investigador principal:
          • Roman Panovský, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • Consentimento informado assinado<\/li>
  • Pacientes indicados para um teste não invasivo para doença cardíaca isquémica\/síndrome coronária crónica<\/li>
  • Pacientes com dor torácica intermitente e baixa a moderada probabilidade de síndrome coronária crónica<\/li><\/ul>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    • Presença de contraindicações relativas ou absolutas para teste de esforço, incluindo síndrome coronária aguda, arritmias potencialmente fatais, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave, ou bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau.<\/li>
    • Contraindicações para RMN, como claustrofobia grave, presença de material ferromagnético ou implantes, ou compromisso renal grave.<\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental
Serão incluídos no estudo os doentes com indicação clínica para exclusão não invasiva de doença cardíaca isquémica (DCI). Todos os participantes serão submetidos a ressonância magnética de perfusão miocárdica de stress, de acordo com as diretrizes da ESC (Sociedade Europeia de Cardiologia). O exame fará parte de um protocolo padrão de ressonância magnética cardíaca. Durante o procedimento, será administrado um agente vasoativo como parte dos cuidados clínicos de rotina, de acordo com as normas e recomendações atuais. Será realizada uma análise quantitativa e semiquantitativa do fluxo sanguíneo miocárdico a partir dos dados adquiridos, e os resultados de ambas as análises serão comparados. Em doentes com anomalias de perfusão documentadas, será realizada angiografia coronária seletiva de acordo com a prática clínica padrão. Em caso de resultados inconclusivos, será realizado um teste de stress adicional (por exemplo, cintigrafia miocárdica) ou angiografia coronária por TC.

A perfusão do miocárdio será conduzida de acordo com o protocolo padrão de perfusão da ESC, utilizando agente de contraste à base de gadolínio (Gadovist) numa dose de 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) administrado a 3-5 ml/s, seguido de 20 ml de soro fisiológico. O agente de contraste será dividido em duas doses iguais para perfusão de stress e em repouso (0,05 ml/kg por perfusão). Os agentes de stress utilizados serão a Adenosina (infusão de curta duração a 140 µg/kg/min através de uma bomba de infusão) ou o Regadenoson (400 µg em bolus intravenoso).

Os doentes com contraindicações relativas ou absolutas ao teste de stress serão excluídos do estudo, incluindo aqueles com síndrome coronário agudo, arritmias com risco de vida, DPOC grave, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, e doentes com contraindicações à RMN (implantes ferromagnéticos, insuficiência renal grave, gravidez).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação entre análises quantitativas e semiquantitativas
Prazo: 1 dia + até 7 dias após o exame
A medida de resultado primário é o grau de correlação entre análises quantitativas e semiquantitativas da perfusão miocárdica em repouso e sob stress avaliada por ressonância magnética (RM), avaliada globalmente e em segmentos miocárdicos individuais.
1 dia + até 7 dias após o exame

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rácio entre MBF durante o estresse e em repouso
Prazo: 1 dia + até 7 dias após o exame indicado
<string>Grau de correlação entre parâmetros de análise quantitativa: Fluxo Sanguíneo Miocárdico (FSC) em ml/min/g para cada segmento miocárdico e Reserva de Perfusão Miocárdica (RPM) como razão entre o FSC durante stress e repouso - RPM = FSC_stress / FSC_repouso com parâmetros semiquantitativos já estabelecidos: Tempo para Pico (TPPC) como tempo para o sinal miocárdico atingir o pico após o bolus de contraste (indicador de baixo fluxo sanguíneo), Inclinação Ascendente como a inclinação do aumento da intensidade do sinal na curva de intensidade do sinal ao longo do tempo do miocárdio e Intensidade de Sinal de Pico (SPI) como a intensidade máxima do sinal alcançada após o bolus de agente de contraste</string>
1 dia + até 7 dias após o exame indicado
O valor preditivo da perfusão por ressonância magnética quantitativa e semiquantitativa
Prazo: 1 dia + até 7 dias após o exame indicado
A medida de resultado secundário é o valor preditivo dos resultados de perfusão por RM quantitativa e semiquantitativa em relação aos achados da angiografia coronária invasiva e de outros testes de esforço funcionais.
1 dia + até 7 dias após o exame indicado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Roman Panovský, MD, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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