Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve analyse van de perfusie van de hartspier (KAPSS)

Kwantitatieve Analyse van de Doorbloeding van de Hartspier

Volledige kwantitatieve perfusie van de myocardwand met behulp van MRI is om verschillende redenen een moeilijke methode. Ten eerste is het perfusie-algoritme meestal slechts relatief beschikbaar, meestal beschikbare algoritmen /bijv. ISP/ tonen geen nauwkeurige resultaten volgens onze metingen, ten tweede is op basis van signaalwetenschap en aard van MRI-scans niet eenvoudig om absolute getallen te krijgen en moeten specifieke nieuwe algoritmen worden ontwikkeld en getest. Een dergelijke tool is niet alleen nodig voor een speciaal cohort patiënten, zoals 3-vatenziekte, coronaire hartziekte of diffuse coronaire betrokkenheid bij coronaire vasculopathie bij patiënten na harttransplantatie. Volledig kwantitatieve perfusieanalyse is zeer nodig voor bijna alle cardiale patiënten om de gezondheid en status van het myocard beter te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het optimaliseren van de scanning en evaluatie van stressperfusie met het oog op de kwantificatie van meetresultaten.

Hart- en vaatziekten blijven de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten in ontwikkelde landen. Een van de belangrijkste aandoeningen binnen deze groep is ischemische hartziekte (IHZ), een toestand waarbij verminderde bloeddoorstroming door de kransslagaders leidt tot myocardischemie.

Momenteel ligt de nadruk op niet-invasieve diagnostische benaderingen om deze aandoening op te sporen. Een dergelijke methode is stress-myocardperfusiebeeldvorming.

Momenteel is dit onderzoek met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voornamelijk beperkt tot kwalitatieve beoordeling, waarbij de onderzoeker perfusiedefecten beoordeelt op basis van een subjectieve visuele beoordeling van de myocardiale bloedstroom, of semi-kwantitatieve beoordeling, waarbij de bloedstroom in individuele myocardsegmenten wordt beoordeeld aan de hand van de helling van signaal-tijdcurven. In deze studie zullen perfusiedefecten in individuele segmenten worden beoordeeld met behulp van kwantitatieve analyse, d.w.z. directe berekening van de bloedstroom in milliliters per gram myocardweefsel, en de resultaten worden vergeleken met de bovengenoemde kwalitatieve en semi-kwantitatieve methoden die momenteel in de klinische praktijk worden gebruikt.

Daarentegen biedt kwantitatieve beoordeling van stressperfusie aanzienlijke voordelen, met name de mogelijkheid om een objectieve evaluatie te geven, onafhankelijk van de interpreterende arts, verbeterde diagnostische nauwkeurigheid, en, belangrijk, de mogelijkheid om patiënten met diffuse perfusiestoornis in alle vaatgebieden te diagnosticeren - bijvoorbeeld bij patiënten met drievatenziekte. Volledig gekwantificeerde myocardperfusiebeoordeling is echter technisch veeleisend en kent verschillende beperkingen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd met een CE-gemarkeerd Philips MRI-systeem, waarbij verschillende frequenties en acquisitiemodules worden geëvalueerd.

De volgende kwantitatieve CMR-perfusieparameters worden geanalyseerd:

Parameter Beschrijving Myocardiale bloedstroom (MBF) Bloedstroom door het myocard, uitgedrukt in ml/min/g weefsel. Gemeten voor individuele myocardsegmenten.

Myocardiale perfusiereserve (MPR) Verhouding van MBF tijdens stress tot MBF in rust: MPR = MBF_stress / MBF_rust, die de perfusiereserve aangeeft.

Arteriële ingangsfunctie (AIF) Contrastconcentratie in de linker ventrikel of aorta, dienend als het referentie-ingangssignaal voor MBF-berekening.

Tijd tot piek (TTP) Tijd die het myocardiale signaal nodig heeft om zijn maximum te bereiken na bolustoediening (indicator van vertraagde doorstroming).

Upslope Hellingshoek van de stijgende fase van de perfusiecurve - een relatieve maat voor perfusie (vaak gebruikt in semi-kwantitatieve analyse).

Piek signaalintensiteit (PSI) Maximale signaalwaarde na aankomst van contrast (minder vaak gebruikt als zelfstandige parameter).

Myocardiale perfusie wordt uitgevoerd volgens het standaard ESC-perfusieprotocol, met behulp van Gadolinium-houdend contrastmiddel (Gadovist) in een dosis van 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) toegediend met 3-5 ml/s, gevolgd door 20 ml zoutoplossing. Het contrastmiddel wordt verdeeld in twee gelijke doses voor stress- en rustperfusie (0,05 ml/kg per perfusie). De gebruikte stressmiddelen zijn Adenosine (kortdurende infusie met 140 μg/kg/min met behulp van een infuuspomp) of Regadenoson (400 μg intraveneuze bolus).

Patiënten met relatieve of absolute contra-indicaties voor stresstesten worden uitgesloten van de studie, waaronder patiënten met acuut coronair syndroom, levensbedreigende aritmieën, ernstige COPD, tweedegraads of derdegraads AV-blok, en patiënten met contra-indicaties voor MRI (ferromagnetische implantaten, ernstig nierfalen, zwangerschap).

Het MRI-protocol volgt de passage van contrastmiddel door het myocard en de daaropvolgende wash-out gedurende ten minste één minuut in geselecteerde cardiale plakjes (meestal drie parallelle korte-as plakjes van apex tot basis van de linker ventrikel). Tijdens het onderzoek worden continu basis fysiologische parameters gecontroleerd, waaronder ECG, bloeddruk, zuurstofsaturatie (pO₂) en ademhaling. Indien nodig kan het stresseffect van het toegediende middel onmiddellijk worden tegengegaan door toediening van bijvoorbeeld aminofylline. Tijdens het scannen worden veranderingen in contrastconcentratie (signaalintensiteit) in de tijd gevolgd. Een gerichte perfusiesequentie (Philips DYNs_BTFE_3sl) wordt gebruikt. Voor kwantificatiedoeleinden wordt deze sequentie aangevuld met een zeer korte labelingssequentie, die kwantitatieve berekeningen mogelijk maakt terwijl de dynamische en farmacologische kenmerken van de hoofdperfusiesequentie onveranderd blijven. Na het onderzoek worden kwantitatieve parameters uit de perfusiesequentie berekend om de vereiste perfusiemetingen te verkrijgen.

Analyse van de belangrijkste perfusieparameters en andere gangbare cardiovasculaire metingen wordt uitgevoerd met behulp van Philips IntelliSpace Portal en CVI42-software.

Het doel van het project is het optimaliseren van het scanning- en evaluatieproces van stressperfusie-MRI in de richting van volledige kwantificatie van meetresultaten, door samenwerking tussen de klinische locatie en de fabrikant van het MRI-systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Roman Panovský, MD
  • Telefoonnummer: +420 543 18 2409
  • E-mail: panovsky@fnusa.cz

Studie Locaties

      • Brno, Tsjechië, 60200
        • St. Anne´s University Hospital Brno
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roman Panovský, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die geïndiceerd zijn voor een niet-invasieve test voor ischemische hartziekte/chronisch coronair syndroom
  • Patiënten met intermitterende pijn op de borst en een lage tot matige waarschijnlijkheid van chronisch coronair syndroom

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van relatieve of absolute contra-indicaties voor inspanningstesten, waaronder acuut coronair syndroom, levensbedreigende aritmieën, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of tweedegraads of derdegraads atrioventriculair (AV) blok.
  • Contra-indicaties voor MRI, zoals ernstige claustrofobie, aanwezigheid van ferromagnetisch materiaal of implantaten, of ernstige nierinsufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Patiënten met een klinische indicatie voor niet-invasieve uitsluiting van ischemische hartziekte (IHD) zullen worden opgenomen in de studie. Alle deelnemers zullen een stress myocardperfusie MRI ondergaan volgens de ESC-richtlijnen (European Society of Cardiology). Het onderzoek maakt deel uit van een standaard cardiaal MRI-protocol. Tijdens de procedure zal een vasoactief middel worden toegediend als onderdeel van de routinematige klinische zorg, in overeenstemming met de huidige normen en aanbevelingen. Een kwantitatieve en semikwantitatieve analyse van de myocardiale bloedstroom zal worden uitgevoerd op basis van de verkregen gegevens, en de resultaten van beide analyses zullen worden vergeleken. Bij patiënten met gedocumenteerde perfusieafwijkingen zal selectieve coronaire angiografie worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk. In geval van niet-conclusieve testresultaten zal een extra stresstest (bijv. myocardscintigrafie) of CT-coronaire angiografie worden uitgevoerd.

Myocardiale perfusie wordt uitgevoerd volgens het standaard ESC-perfusieprotocol, met behulp van een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel (Gadovist) in een dosis van 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) toegediend met 3-5 ml/s, gevolgd door 20 ml zoutoplossing. Het contrastmiddel wordt verdeeld in twee gelijke doses voor stress- en rustperfusie (0,05 ml/kg per perfusie). De gebruikte stressmiddelen zijn Adenosine (kortdurende infusie met 140 µg/kg/min via een infuuspomp) of Regadenoson (400 µg intraveneuze bolus).

Patiënten met relatieve of absolute contra-indicaties voor stresstesten worden uitgesloten van het onderzoek, waaronder die met acuut coronair syndroom, levensbedreigende aritmieën, ernstige COPD, tweedegraads of derdegraads AV-blok, en patiënten met contra-indicaties voor MRI (ferromagnetische implantaten, ernstig nierfalen, zwangerschap).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie tussen kwantitatieve en semikwantitatieve analyses
Tijdsspanne: 1 dag + tot 7 dagen na het onderzoek
De primaire uitkomstmaat is de mate van correlatie tussen kwantitatieve en semi-kwantitatieve analyses van rust- en stressmyocardperfusie, beoordeeld middels magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), geëvalueerd op zowel globaal als myocardsegment-niveau.
1 dag + tot 7 dagen na het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ratio tussen MBF tijdens stress en rust
Tijdsspanne: 1 dag + tot 7 dagen na het aangegeven onderzoek
Mate van correlatie tussen kwantitatieve analyseparameters: Myocardiale Blood Flow (MBF) in ml/min/g voor elk myocardsegment en Myocardiale Perfusiereserve (MPR) als ratio tussen MBF tijdens stress en rust - MPR = MBF_stress / MBF_rust met reeds vastgestelde semikwantitatieve parameters: Time to Peak (TTP) als tijd voor het myocardiale signaal om de piek te bereiken na contrastbolus (indicator van lage doorbloeding), Upslope als de helling van de toename in signaalintensiteit op de tijd-curve van het myocard en Peak Signal Intensity (PSI) als de maximale signaalintensiteit bereikt na contrastbolus
1 dag + tot 7 dagen na het aangegeven onderzoek
De voorspellende waarde van kwantitatieve en semi-kwantitatieve MRI-perfusie
Tijdsspanne: 1 dag + tot 7 dagen na het aangegeven onderzoek
De secundaire uitkomstmaat is de voorspellende waarde van kwantitatieve en semikwantitatieve MRI-perfusieresultaten ten opzichte van bevindingen van invasieve coronaire angiografie en andere functionele stresstesten.
1 dag + tot 7 dagen na het aangegeven onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roman Panovský, MD, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantiebeeldvorming met contrast

Abonneren