- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07548879
Kwantitatieve analyse van de perfusie van de hartspier (KAPSS)
Kwantitatieve Analyse van de Doorbloeding van de Hartspier
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het optimaliseren van de scanning en evaluatie van stressperfusie met het oog op de kwantificatie van meetresultaten.
Hart- en vaatziekten blijven de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten in ontwikkelde landen. Een van de belangrijkste aandoeningen binnen deze groep is ischemische hartziekte (IHZ), een toestand waarbij verminderde bloeddoorstroming door de kransslagaders leidt tot myocardischemie.
Momenteel ligt de nadruk op niet-invasieve diagnostische benaderingen om deze aandoening op te sporen. Een dergelijke methode is stress-myocardperfusiebeeldvorming.
Momenteel is dit onderzoek met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voornamelijk beperkt tot kwalitatieve beoordeling, waarbij de onderzoeker perfusiedefecten beoordeelt op basis van een subjectieve visuele beoordeling van de myocardiale bloedstroom, of semi-kwantitatieve beoordeling, waarbij de bloedstroom in individuele myocardsegmenten wordt beoordeeld aan de hand van de helling van signaal-tijdcurven. In deze studie zullen perfusiedefecten in individuele segmenten worden beoordeeld met behulp van kwantitatieve analyse, d.w.z. directe berekening van de bloedstroom in milliliters per gram myocardweefsel, en de resultaten worden vergeleken met de bovengenoemde kwalitatieve en semi-kwantitatieve methoden die momenteel in de klinische praktijk worden gebruikt.
Daarentegen biedt kwantitatieve beoordeling van stressperfusie aanzienlijke voordelen, met name de mogelijkheid om een objectieve evaluatie te geven, onafhankelijk van de interpreterende arts, verbeterde diagnostische nauwkeurigheid, en, belangrijk, de mogelijkheid om patiënten met diffuse perfusiestoornis in alle vaatgebieden te diagnosticeren - bijvoorbeeld bij patiënten met drievatenziekte. Volledig gekwantificeerde myocardperfusiebeoordeling is echter technisch veeleisend en kent verschillende beperkingen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd met een CE-gemarkeerd Philips MRI-systeem, waarbij verschillende frequenties en acquisitiemodules worden geëvalueerd.
De volgende kwantitatieve CMR-perfusieparameters worden geanalyseerd:
Parameter Beschrijving Myocardiale bloedstroom (MBF) Bloedstroom door het myocard, uitgedrukt in ml/min/g weefsel. Gemeten voor individuele myocardsegmenten.
Myocardiale perfusiereserve (MPR) Verhouding van MBF tijdens stress tot MBF in rust: MPR = MBF_stress / MBF_rust, die de perfusiereserve aangeeft.
Arteriële ingangsfunctie (AIF) Contrastconcentratie in de linker ventrikel of aorta, dienend als het referentie-ingangssignaal voor MBF-berekening.
Tijd tot piek (TTP) Tijd die het myocardiale signaal nodig heeft om zijn maximum te bereiken na bolustoediening (indicator van vertraagde doorstroming).
Upslope Hellingshoek van de stijgende fase van de perfusiecurve - een relatieve maat voor perfusie (vaak gebruikt in semi-kwantitatieve analyse).
Piek signaalintensiteit (PSI) Maximale signaalwaarde na aankomst van contrast (minder vaak gebruikt als zelfstandige parameter).
Myocardiale perfusie wordt uitgevoerd volgens het standaard ESC-perfusieprotocol, met behulp van Gadolinium-houdend contrastmiddel (Gadovist) in een dosis van 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) toegediend met 3-5 ml/s, gevolgd door 20 ml zoutoplossing. Het contrastmiddel wordt verdeeld in twee gelijke doses voor stress- en rustperfusie (0,05 ml/kg per perfusie). De gebruikte stressmiddelen zijn Adenosine (kortdurende infusie met 140 μg/kg/min met behulp van een infuuspomp) of Regadenoson (400 μg intraveneuze bolus).
Patiënten met relatieve of absolute contra-indicaties voor stresstesten worden uitgesloten van de studie, waaronder patiënten met acuut coronair syndroom, levensbedreigende aritmieën, ernstige COPD, tweedegraads of derdegraads AV-blok, en patiënten met contra-indicaties voor MRI (ferromagnetische implantaten, ernstig nierfalen, zwangerschap).
Het MRI-protocol volgt de passage van contrastmiddel door het myocard en de daaropvolgende wash-out gedurende ten minste één minuut in geselecteerde cardiale plakjes (meestal drie parallelle korte-as plakjes van apex tot basis van de linker ventrikel). Tijdens het onderzoek worden continu basis fysiologische parameters gecontroleerd, waaronder ECG, bloeddruk, zuurstofsaturatie (pO₂) en ademhaling. Indien nodig kan het stresseffect van het toegediende middel onmiddellijk worden tegengegaan door toediening van bijvoorbeeld aminofylline. Tijdens het scannen worden veranderingen in contrastconcentratie (signaalintensiteit) in de tijd gevolgd. Een gerichte perfusiesequentie (Philips DYNs_BTFE_3sl) wordt gebruikt. Voor kwantificatiedoeleinden wordt deze sequentie aangevuld met een zeer korte labelingssequentie, die kwantitatieve berekeningen mogelijk maakt terwijl de dynamische en farmacologische kenmerken van de hoofdperfusiesequentie onveranderd blijven. Na het onderzoek worden kwantitatieve parameters uit de perfusiesequentie berekend om de vereiste perfusiemetingen te verkrijgen.
Analyse van de belangrijkste perfusieparameters en andere gangbare cardiovasculaire metingen wordt uitgevoerd met behulp van Philips IntelliSpace Portal en CVI42-software.
Het doel van het project is het optimaliseren van het scanning- en evaluatieproces van stressperfusie-MRI in de richting van volledige kwantificatie van meetresultaten, door samenwerking tussen de klinische locatie en de fabrikant van het MRI-systeem.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roman Panovský, MD
- Telefoonnummer: +420 543 18 2409
- E-mail: panovsky@fnusa.cz
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechië, 60200
- St. Anne´s University Hospital Brno
-
Contact:
- Roman Panovský, MD
- Telefoonnummer: +420 543 18 2409
- E-mail: panovsky@fnusa.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Roman Panovský, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënten die geïndiceerd zijn voor een niet-invasieve test voor ischemische hartziekte/chronisch coronair syndroom
- Patiënten met intermitterende pijn op de borst en een lage tot matige waarschijnlijkheid van chronisch coronair syndroom
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van relatieve of absolute contra-indicaties voor inspanningstesten, waaronder acuut coronair syndroom, levensbedreigende aritmieën, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of tweedegraads of derdegraads atrioventriculair (AV) blok.
- Contra-indicaties voor MRI, zoals ernstige claustrofobie, aanwezigheid van ferromagnetisch materiaal of implantaten, of ernstige nierinsufficiëntie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm
Patiënten met een klinische indicatie voor niet-invasieve uitsluiting van ischemische hartziekte (IHD) zullen worden opgenomen in de studie.
Alle deelnemers zullen een stress myocardperfusie MRI ondergaan volgens de ESC-richtlijnen (European Society of Cardiology).
Het onderzoek maakt deel uit van een standaard cardiaal MRI-protocol.
Tijdens de procedure zal een vasoactief middel worden toegediend als onderdeel van de routinematige klinische zorg, in overeenstemming met de huidige normen en aanbevelingen.
Een kwantitatieve en semikwantitatieve analyse van de myocardiale bloedstroom zal worden uitgevoerd op basis van de verkregen gegevens, en de resultaten van beide analyses zullen worden vergeleken.
Bij patiënten met gedocumenteerde perfusieafwijkingen zal selectieve coronaire angiografie worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk.
In geval van niet-conclusieve testresultaten zal een extra stresstest (bijv. myocardscintigrafie) of CT-coronaire angiografie worden uitgevoerd.
|
Myocardiale perfusie wordt uitgevoerd volgens het standaard ESC-perfusieprotocol, met behulp van een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel (Gadovist) in een dosis van 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) toegediend met 3-5 ml/s, gevolgd door 20 ml zoutoplossing. Het contrastmiddel wordt verdeeld in twee gelijke doses voor stress- en rustperfusie (0,05 ml/kg per perfusie). De gebruikte stressmiddelen zijn Adenosine (kortdurende infusie met 140 µg/kg/min via een infuuspomp) of Regadenoson (400 µg intraveneuze bolus). Patiënten met relatieve of absolute contra-indicaties voor stresstesten worden uitgesloten van het onderzoek, waaronder die met acuut coronair syndroom, levensbedreigende aritmieën, ernstige COPD, tweedegraads of derdegraads AV-blok, en patiënten met contra-indicaties voor MRI (ferromagnetische implantaten, ernstig nierfalen, zwangerschap). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie tussen kwantitatieve en semikwantitatieve analyses
Tijdsspanne: 1 dag + tot 7 dagen na het onderzoek
|
De primaire uitkomstmaat is de mate van correlatie tussen kwantitatieve en semi-kwantitatieve analyses van rust- en stressmyocardperfusie, beoordeeld middels magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), geëvalueerd op zowel globaal als myocardsegment-niveau.
|
1 dag + tot 7 dagen na het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ratio tussen MBF tijdens stress en rust
Tijdsspanne: 1 dag + tot 7 dagen na het aangegeven onderzoek
|
Mate van correlatie tussen kwantitatieve analyseparameters: Myocardiale Blood Flow (MBF) in ml/min/g voor elk myocardsegment en Myocardiale Perfusiereserve (MPR) als ratio tussen MBF tijdens stress en rust - MPR = MBF_stress / MBF_rust met reeds vastgestelde semikwantitatieve parameters: Time to Peak (TTP) als tijd voor het myocardiale signaal om de piek te bereiken na contrastbolus (indicator van lage doorbloeding), Upslope als de helling van de toename in signaalintensiteit op de tijd-curve van het myocard en Peak Signal Intensity (PSI) als de maximale signaalintensiteit bereikt na contrastbolus
|
1 dag + tot 7 dagen na het aangegeven onderzoek
|
|
De voorspellende waarde van kwantitatieve en semi-kwantitatieve MRI-perfusie
Tijdsspanne: 1 dag + tot 7 dagen na het aangegeven onderzoek
|
De secundaire uitkomstmaat is de voorspellende waarde van kwantitatieve en semikwantitatieve MRI-perfusieresultaten ten opzichte van bevindingen van invasieve coronaire angiografie en andere functionele stresstesten.
|
1 dag + tot 7 dagen na het aangegeven onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roman Panovský, MD, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20V/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Magnetische resonantiebeeldvorming met contrast
-
Bristol-Myers SquibbPfizerVoltooidTromboseArgentinië, Verenigde Staten, Duitsland, Mexico, Canada, Nederland, Brazilië, Oostenrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWerving
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthBeëindigdColorectaal neoplasma | Hepatisch neoplasmaVerenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaVoltooidLymfatische ziekten | Gorham-ziekte | LymfangiomatoseVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendKwaadaardig solide neoplasma | Hematopoietisch en lymfoïde systeem neoplasmaVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingOsteoradionecrose | Kwaadaardig neoplasma van de schedelbasis | Kwaadaardig neoplasma van de mondholteVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenGlioblastoom | Kwaadaardig glioomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingGeavanceerd niet-kleincellig longcarcinoom | Terugkerend niet-kleincellig longcarcinoom | Stadium IIIB Long niet-kleincellige kanker AJCC v7 | Stadium IV Long Niet-kleincellige kanker AJCC v7Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenIntracraniaal neoplasmaVerenigde Staten