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心筋灌流の定量分析 (KAPSS)

心筋壁の完全定量還流をMRIで行うことは、いくつかの理由から難しい方法です。
第一に、還流アルゴリズムはほとんどが相対的にのみ利用可能であり、通常利用可能なアルゴリズム(例:ISP)は我々の計測によると正確な結果を示しません。第二に、MRIスキャンの信号物理学と性質に基づき、絶対値を得ることは容易ではなく、特異な新しいアルゴリズムを開発・テストする必要があります。
このようなツールは、3枝病変、冠状動脈疾患、または心臓移植後の患者における冠動脈血管障害でのびまん性冠動脈関与など、一部の特別な患者群にのみ必要とされるわけではありません。
ほぼすべての心疾患患者において、心筋の健康状態と状態をより良く特徴付けるために、完全定量還流分析が強く求められています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

この研究の目的は、ストレス灌流のスキャンと評価を、測定結果の定量化に向けて最適化することです。

心血管疾患は、先進国における患者の主要な死因であり続けています。このグループにおける最も重要な病態の一つが虚血性心疾患(IHD)であり、冠動脈を通る血流が制限されることで心筋虚血が生じる状態です。

現在、この病態を検出するための非侵襲的な診断アプローチが重視されています。そのような方法の一つがストレス心筋灌流イメージングです。

現在、この検査は磁気共鳴画像法(MRI)を用いて主に定性的評価に限られており、検査者は心筋血流の主観的な視覚評価に基づいて灌流欠損を評価するか、または半定量的評価では、個々の心筋セグメントの血流をシグナル-時間曲線の傾きから評価します。この研究では、個別のセグメントにおける灌流欠損を定量分析、すなわち心筋組織1グラムあたりのミリリットル単位での血流の直接計算を用いて評価し、その結果を現在臨床で使用されている前述の定性的および半定量的方法と比較します。

これに対し、ストレス灌流の定量的評価には、特に解釈する医師に依存しない客観的評価を提供できること、診断精度の向上、そして重要なことに、すべての血管領域にわたるびまん性灌流障害を持つ患者(例えば、3枝病変の患者)を診断できる可能性など、有意義な利点があります。しかし、完全に定量化された心筋灌流評価は技術的に困難であり、いくつかの制限に直面しています。この検査はCEマークを取得したPhilips MRIシステムを使用して行われ、さまざまな周波数および取得モジュールが評価されます。

以下の定量的CMR灌流パラメータが分析されます:

パラメータ 説明
心筋血流(MBF) 心筋を通る血流で、ml/min/g組織で表されます。個々の心筋セグメントについて測定されます。
心筋灌流予備能(MPR) ストレス時のMBFと安静時MBFの比:MPR = MBF_stress / MBF_rest。灌流予備能を示します。
動脈入力関数(AIF) 左心室または大動脈における造影剤濃度で、MBF計算の参照入力信号として機能します。
ピーク到達時間(TTP) ボーラス投与後に心筋信号が最大に達するまでの時間(血流遅延の指標)。
アップスロープ 灌流曲線の上昇部分の傾き(灌流の相対的指標;半定量的分析でよく使用)。
ピーク信号強度(PSI) 造影剤到達後の最大信号値(単独パラメータとしてはあまり使用されない)。

心筋灌流は、ESC灌流プロトコルに従い、ガドリニウムベースの造影剤(Gadovist)を0.1 mmol/kg(0.1 ml/kg)の用量で、3~5 ml/sで投与し、その後20 mlの生理食塩水でフラッシュして実施されます。造影剤はストレス時と安静時の灌流用に2等分されます(1回の灌流あたり0.05 ml/kg)。ストレス剤としては、アデノシン(輸液ポンプを用いて140 µg/kg/minで短期間注入)またはレガデノソン(400 µg静脈内ボーラス)が使用されます。

ストレス検査に対する相対的または絶対的禁忌を有する患者は研究から除外されます。これには、急性冠症候群、生命を脅かす不整脈、重度のCOPD、2度または3度の房室ブロック、およびMRI禁忌(強磁性インプラント、重度の腎不全、妊娠)の患者が含まれます。

MRIプロトコルは、選択された心臓スライス(通常、左心室の心尖部から基部までの3枚の平行短軸スライス)で、造影剤の心筋通過とその後のウォッシュアウトを少なくとも1分間モニタリングします。検査中は、心電図、血圧、酸素飽和度(pO₂)、呼吸などの基本的な生理学的パラメータが継続的にモニタリングされます。必要に応じて、投与された薬剤のストレス効果は、例えばアミノフィリンの投与により即座に中和できます。スキャン中は、造影剤濃度(信号強度)の経時的な変化が追跡されます。対象的な灌流シーケンス(Philips DYNs_BTFE_3sl)が使用されます。定量化のために、このシーケンスには非常に短いラベリングシーケンスが追加され、主要な灌流シーケンスの動的および薬理学的特性に影響を与えずに定量的計算を可能にします。検査後、灌流シーケンスから定量パラメータが計算され、必要な灌流指標が得られます。

主要な灌流パラメータおよびその他の一般的な心血管指標の分析は、Philips IntelliSpace PortalおよびCVI42ソフトウェアを使用して行われます。

このプロジェクトの目的は、臨床施設とMRIシステムメーカーの協力を通じて、ストレス灌流MRIのスキャンおよび評価プロセスを測定結果の完全な定量化に向けて最適化することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Roman Panovský, MD
  • 電話番号:+420 543 18 2409
  • メールpanovsky@fnusa.cz

研究場所

      • Brno、チェコ、60200
        • St. Anne´s University Hospital Brno
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Roman Panovský, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  • 署名によるインフォームドコンセント
  • 虚血性心疾患/慢性冠症候群に対する非侵襲的検査が適応とされる患者
  • 間欠性胸痛があり、慢性冠症候群の確率が低~中等度の患者

除外基準:

  • 負荷試験に対する相対的または絶対的禁忌(急性冠症候群、致死的な不整脈、重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)、または第2度または第3度の房室(AV)ブロックなど)を有する場合。
  • MRIに対する禁忌(重度の閉所恐怖症、強磁性体材料やインプラントの存在、または重度の腎機能障害など)がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験群
虚血性心疾患(IHD)の非侵襲的除外が臨床的に適応される患者を本研究に登録する。 全参加者は、ESC(欧州心臓病学会)ガイドラインに従って負荷心筋灌流MRIを受ける。 この検査は、標準的な心臓MRIプロトコルの一部を構成する。 処置中には、現在の基準および推奨に従って、ルーチンの臨床ケアの一部として血管作動薬を投与する。 取得データから心筋血流の定量的および半定量的解析を実施し、両解析の結果を比較する。 灌流異常が確認された患者に対しては、標準的な臨床診療に従って選択的冠動脈造影を実施する。 検査結果が不確定な場合には、追加の負荷試験(例:心筋シンチグラフィー)またはCT冠動脈造影を実施する。

心筋灌流は、標準的なESC灌流プロトコルに従って実施されます。造影剤にはガドリニウムベースの造影剤(Gadovist)を使用し、用量は0.1 mmol/kg(0.1 ml/kg)で、3〜5 ml/秒で投与し、その後20 mlの生理食塩水でフラッシュします。造影剤はストレス時と安静時の灌流のために2等分して投与します(灌流あたり0.05 ml/kg)。使用するストレス薬は、アデノシン(注入ポンプを使用して140 µg/kg/分で短期注入)またはレガデノソン(400 µgの静脈内ボーラス)です。

ストレス検査に対する絶対的または相対的禁忌のある患者は研究から除外されます。これには、急性冠症候群、生命を脅かす不整脈、重度のCOPD、第二度または第三度房室ブロック、およびMRIの禁忌(強磁性インプラント、重度の腎不全、妊娠)がある患者が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的分析と半定量的分析の相関性
時間枠:検査後1日~最大7日後
主要評価項目は、磁気共鳴画像法(MRI)によって評価された安静時および負荷時心筋灌流の定量的および半定量的解析間の相関の程度であり、全体的および個々の心筋セグメントの両方で評価される。
検査後1日~最大7日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス時と安静時のMBFの比
時間枠:適応検査日から1日後 + 最大7日後まで
定量的解析パラメータ間の相関の程度:各心筋セグメントにおける心筋血流(MBF)(ml/min/g)、および心筋灌流予備能(MPR)(ストレス時と安静時のMBFの比 - MPR = MBF_stress / MBF_rest)と、既に確立された半定量的パラメータ:造影剤ボーラス後の心筋シグナルがピークに達するまでの時間(低血流の指標)(TTP)、心筋のシグナル強度の経時曲線におけるシグナル強度増加の傾き(Upslope)、および造影剤ボーラス後に到達する最大シグナル強度(PSI)との相関。
適応検査日から1日後 + 最大7日後まで
定量的および半定量的MRI灌流の予測的価値
時間枠:表示された検査から1日後+最大7日後
副次評価項目は、侵襲的冠動脈造影やその他の機能負荷試験の結果と比較した、定量的および半定量的MRI灌流所見の予測値である。
表示された検査から1日後+最大7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roman Panovský, MD、St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2029年12月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

造影剤を用いた磁気共鳴画像法(MRI)の臨床試験

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