- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07548879
Analyse Quantitative de la Perfusion du Muscle Cardiaque (KAPSS)
Analyse quantitative de la perfusion du muscle cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'optimiser l'acquisition et l'évaluation de la perfusion de stress en ce qui concerne la quantification des résultats de mesure.
Les maladies cardiovasculaires restent la principale cause de décès chez les patients des pays développés. L'une des affections les plus significatives dans ce groupe est la cardiopathie ischémique (IHD), un état dans lequel le flux sanguin limité dans les artères coronaires entraîne une ischémie myocardique.
Actuellement, l'accent est mis sur les approches diagnostiques non invasives pour détecter cette maladie. Une de ces méthodes est l'imagerie de perfusion myocardique de stress.
À l'heure actuelle, cet examen utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) se limite principalement à une évaluation qualitative, où l'examinateur évalue les défauts de perfusion basé sur une évaluation visuelle subjective du flux sanguin myocardique, ou à une évaluation semi-quantitative, où le flux sanguin dans les segments myocardiques individuels est évalué à partir de la pente des courbes signal-temps. Dans cette étude, les défauts de perfusion dans les segments individuels seront évalués à l'aide d'une analyse quantitative, c'est-à-dire le calcul direct du flux sanguin en millilitres par gramme de tissu myocardique, et les résultats seront comparés aux méthodes qualitative et semi-quantitative susmentionnées actuellement utilisées en pratique clinique.
En revanche, l'évaluation quantitative de la perfusion de stress offre des avantages significatifs, notamment la capacité de fournir une évaluation objective indépendante du médecin interprète, une meilleure précision diagnostique et, surtout, la possibilité de diagnostiquer les patients présentant une altération diffuse de la perfusion dans tous les territoires vasculaires - par exemple, chez ceux atteints d'une maladie tritronculaire. Cependant, l'évaluation entièrement quantifiée de la perfusion myocardique est techniquement exigeante et rencontre plusieurs limitations. L'examen sera réalisé sur un système Philips IRM marqué CE, avec évaluation de différentes fréquences et séquences d'acquisition.
Les paramètres de perfusion CMR quantitatifs suivants seront analysés :
Paramètre Description Débit sanguin myocardique (MBF) Flux sanguin à travers le myocarde, exprimé en ml/min/g de tissu. Mesuré pour des segments myocardiques individuels.
Réserve de perfusion myocardique (MPR) Rapport du MBF pendant le stress sur le MBF au repos : MPR = MBF_stress / MBF_repos, indiquant la réserve de perfusion.
Fonction d'entrée artérielle (AIF) Concentration de contraste dans le ventricule gauche ou l'aorte, servant de signal d'entrée de référence pour le calcul du MBF.
Temps jusqu'au pic (TTP) Temps nécessaire au signal myocardique pour atteindre son maximum après administration du bolus (indicateur d'un flux retardé).
Pente ascendante (Upslope) Pente de la phase ascendante de la courbe de perfusion - une mesure relative de la perfusion (souvent utilisée dans l'analyse semi-quantitative).
Intensité du signal de pic (PSI) Valeur maximale du signal après l'arrivée du contraste (moins fréquemment utilisée comme paramètre autonome).
La perfusion myocardique sera réalisée selon le protocole de perfusion ESC standard, en utilisant un agent de contraste à base de gadolinium (Gadovist) à une dose de 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) administré à 3-5 ml/s, suivi de 20 ml de solution saline de rinçage. L'agent de contraste sera divisé en deux doses égales pour la perfusion de stress et au repos (0,05 ml/kg par perfusion). Les agents de stress utilisés seront l'adénosine (perfusion courte à 140 µg/kg/min à l'aide d'une pompe à perfusion) ou le regadenoson (bolus intraveineux de 400 µg).
Les patients présentant des contre-indications relatives ou absolues aux tests de stress seront exclus de l'étude, y compris ceux atteints de syndrome coronarien aigu, d'arythmies potentiellement mortelles, de BPCO sévère, de bloc AV du deuxième ou troisième degré, et les patients présentant des contre-indications à l'IRM (implants ferromagnétiques, insuffisance rénale sévère, grossesse).
Le protocole IRM surveille le passage de l'agent de contraste à travers le myocarde et son élimination ultérieure pendant au moins une minute dans des coupes cardiaques sélectionnées (généralement trois coupes en petit axe parallèles de l'apex à la base du ventricule gauche). Pendant l'examen, les paramètres physiologiques de base sont surveillés en continu, y compris l'ECG, la pression artérielle, la saturation en oxygène (pO2) et la respiration. Si nécessaire, l'effet de stress de l'agent administré peut être immédiatement inversé par l'administration, par exemple, d'aminophylline. Pendant l'acquisition, les changements de concentration de contraste (intensité du signal) sont suivis dans le temps. Une séquence de perfusion ciblée (Philips DYNs_BTFE_3sl) sera utilisée. À des fins de quantification, cette séquence sera complétée par une séquence de marquage très courte, qui permet des calculs quantitatifs tout en laissant les caractéristiques dynamiques et pharmacologiques de la séquence de perfusion principale inchangées. Après l'examen, les paramètres quantitatifs de la séquence de perfusion seront calculés pour obtenir les mesures de perfusion requises.
L'analyse des principaux paramètres de perfusion et d'autres mesures cardiovasculaires courantes sera effectuée à l'aide des logiciels Philips IntelliSpace Portal et CVI42.
L'objectif du projet est d'optimiser l'acquisition et l'évaluation de l'IRM de perfusion de stress vers une quantification complète des résultats de mesure, grâce à la collaboration entre le site clinique et le fabricant du système IRM.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roman Panovský, MD
- Numéro de téléphone: +420 543 18 2409
- E-mail: panovsky@fnusa.cz
Lieux d'étude
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Brno, Tchéquie, 60200
- St. Anne´s University Hospital Brno
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Contact:
- Roman Panovský, MD
- Numéro de téléphone: +420 543 18 2409
- E-mail: panovsky@fnusa.cz
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Chercheur principal:
- Roman Panovský, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé
- Patients indiqués pour un test non invasif de la cardiopathie ischémique/syndrome coronarien chronique
- Patients présentant une douleur thoracique intermittente et une probabilité faible à modérée de syndrome coronarien chronique
Critères d'exclusion :
- Présence de contre-indications relatives ou absolues à un test d'effort, notamment un syndrome coronarien aigu, des arythmies potentiellement mortelles, une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère, ou un bloc auriculo-ventriculaire (BAV) du deuxième ou troisième degré.
- Contre-indications à l'IRM, telles qu'une claustrophobie sévère, la présence de matériel ou d'implants ferromagnétiques, ou une insuffisance rénale sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Experimental Arm
Les patients pour lesquels l'élimination non invasive d'une cardiopathie ischémique (IHD) est cliniquement indiquée seront inclus dans l'étude.
Tous les participants subiront une IRM de perfusion myocardique sous stress conformément aux directives de la Société Européenne de Cardiologie (ESC).
L'examen fera partie d'un protocole d'IRM cardiaque standard.
Au cours de la procédure, un agent vasoactif sera administré dans le cadre des soins cliniques de routine, conformément aux normes et recommandations en vigueur.
Une analyse quantitative et semi-quantitative du débit sanguin myocardique sera réalisée à partir des données acquises, et les résultats des deux analyses seront comparés.
Chez les patients présentant des anomalies de perfusion documentées, une coronarographie sélective sera réalisée conformément à la pratique clinique standard.
En cas de résultats de test non concluants, un test de stress supplémentaire (par exemple, scintigraphie myocardique) ou une coronarographie par tomodensitométrie sera réalisé.
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La perfusion myocardique sera réalisée conformément au protocole de perfusion standard de l'ESC, en utilisant un agent de contraste à base de gadolinium (Gadovist) à une dose de 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) administrée à 3-5 ml/s, suivie de 20 ml de rinçage salin. L'agent de contraste sera divisé en deux doses égales pour la perfusion sous stress et au repos (0,05 ml/kg par perfusion). Les agents de stress utilisés seront l'adénosine (perfusion de courte durée à 140 µg/kg/min à l'aide d'une pompe à perfusion) ou le régadénoson (bolus intraveineux de 400 µg). Les patients présentant des contre-indications relatives ou absolues aux tests de stress seront exclus de l'étude, notamment ceux atteints de syndrome coronarien aigu, d'arythmies potentiellement mortelles, de BPCO sévère, de bloc AV du deuxième ou troisième degré, et les patients présentant des contre-indications à l'IRM (implants ferromagnétiques, insuffisance rénale sévère, grossesse). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La corrélation entre les analyses quantitative et semi-quantitative
Délai: 1 jour + jusqu'à 7 jours après l'examen
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Le critère de jugement principal est le degré de corrélation entre les analyses quantitative et semi-quantitative de la perfusion myocardique au repos et sous stress évaluées par imagerie par résonance magnétique (IRM), évaluées à la fois globalement et dans des segments myocardiques individuels.
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1 jour + jusqu'à 7 jours après l'examen
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport entre MBF pendant le stress et au repos
Délai: 1 jour + jusqu'à 7 jours après l'examen indiqué
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Degré de corrélation entre les paramètres d'analyse quantitative : le débit sanguin myocardique (MBF) en ml/min/g pour chaque segment myocardique et la réserve de perfusion myocardique (MPR) en tant que rapport entre le MBF pendant le stress et au repos - MPR = MBF_stress / MBF_rest avec des paramètres semi-quantitatifs déjà établis : le temps d'arrivée au pic (TTP) comme le temps nécessaire au signal myocardique pour atteindre le pic après l'injection du bolus de contraste (indicateur de faible débit sanguin), la pente ascendante (Upslope) comme la pente de l'augmentation de l'intensité du signal par rapport à la courbe temps-intensité du myocarde et l'intensité maximale du signal (PSI) comme l'intensité maximale du signal atteinte après le bolus de produit de contraste.
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1 jour + jusqu'à 7 jours après l'examen indiqué
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La valeur prédictive de la perfusion IRM quantitative et semi-quantitative
Délai: 1 jour + jusqu'à 7 jours après l'examen indiqué
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Le critère de jugement secondaire est la valeur prédictive des résultats de perfusion IRM quantitative et semi-quantitative par rapport aux résultats de l'angiographie coronarienne invasive et d'autres tests de stress fonctionnels.
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1 jour + jusqu'à 7 jours après l'examen indiqué
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roman Panovský, MD, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20V/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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