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Análisis Cuantitativo de la Perfusión del Músculo Cardíaco (KAPSS)

16 de abril de 2026 actualizado por: St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
La perfusion cuantitativa completa de la pared miocárdica mediante resonancia magnética es un método difícil por varias razones. En primer lugar, el algoritmo de perfusión solo está disponible de forma relativa, generalmente los algoritmos disponibles (por ejemplo, ISP) muestran resultados no precisos según nuestras mediciones; en segundo lugar, basándose en la física de la señal y la naturaleza de las exploraciones de resonancia magnética, no es fácil obtener números absolutos y se deben desarrollar y probar nuevos algoritmos específicos. Esta herramienta no solo es necesaria para algunos grupos especiales de pacientes, como enfermedad de tres vasos, enfermedad de las arterias coronarias o afectación coronaria difusa en vasculopatía coronaria en pacientes después de trasplante cardíaco. El análisis de perfusión totalmente cuantitativo es muy necesario para casi todos los pacientes cardíacos para caracterizar mejor la salud y el estado del miocardio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo del estudio es optimizar la exploración y evaluación de la perfusión de estrés en cuanto a la cuantificación de los resultados de medición.

Las enfermedades cardiovasculares siguen siendo la principal causa de muerte entre los pacientes en países desarrollados. Una de las afecciones más importantes dentro de este grupo es la cardiopatía isquémica (CI), un estado en el que el flujo sanguíneo restringido a través de las arterias coronarias provoca isquemia miocárdica.

En la actualidad, se hace hincapié en los enfoques de diagnóstico no invasivos para detectar esta condición. Uno de estos métodos es la imagen de perfusión miocárdica de estrés.

Actualmente, este examen que utiliza imágenes por resonancia magnética (RM) se limita principalmente a la evaluación cualitativa, en la que el examinador evalúa los defectos de perfusión basándose en una valoración visual subjetiva del flujo sanguíneo miocárdico, o evaluación semicuantitativa, en la que el flujo sanguíneo en segmentos miocárdicos individuales se evalúa a partir de la pendiente de las curvas de señal-tiempo. En este estudio, los defectos de perfusión en segmentos individuales se evaluarán mediante análisis cuantitativo, es decir, el cálculo directo del flujo sanguíneo en mililitros por gramo de tejido miocárdico, y los resultados se compararán con los métodos cualitativos y semicuantitativos mencionados anteriormente que se utilizan actualmente en la práctica clínica.

Por el contrario, la evaluación cuantitativa de la perfusión de estrés ofrece ventajas significativas, particularmente la capacidad de proporcionar una evaluación objetiva independiente del médico intérprete, una precisión diagnóstica mejorada y, lo que es importante, el potencial de diagnosticar pacientes con deterioro de la perfusión difusa en todos los territorios vasculares, por ejemplo, en aquellos con enfermedad de tres vasos. Sin embargo, la evaluación de la perfusión miocárdica completamente cuantificada es técnicamente exigente y enfrenta varias limitaciones. El examen se realizará utilizando un sistema de RM Philips con marcado CE, y se evaluarán diversas frecuencias y módulos de adquisición.

Se analizarán los siguientes parámetros de perfusión por RMC cuantitativa:

Descripción del parámetro Flujo sanguíneo miocárdico (MBF) Flujo sanguíneo a través del miocardio, expresado en ml/min/g de tejido. Medido para segmentos miocárdicos individuales.

Reserva de perfusión miocárdica (MPR) Relación entre MBF en estrés y MBF en reposo: MPR = MBF_estrés / MBF_reposo, que indica la reserva de perfusión.

Función de entrada arterial (AIF) Concentración de contraste en el ventrículo izquierdo o la aorta, que sirve como señal de entrada de referencia para el cálculo del MBF.

Tiempo hasta el pico (TTP) Tiempo requerido para que la señal miocárdica alcance su máximo después de la administración del bolo (indicador de flujo retardado).

Pendiente ascendente Pendiente de la fase ascendente de la curva de perfusión: una medida relativa de la perfusión (a menudo utilizada en análisis semicuantitativos).

Intensidad de señal máxima (PSI) Valor máximo de señal después de la llegada del contraste (menos utilizado como parámetro independiente).

La perfusión miocárdica se realizará según el protocolo de perfusión estándar de la ESC, utilizando un agente de contraste basado en gadolinio (Gadovist) a una dosis de 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) administrado a 3-5 ml/s, seguido de 20 ml de lavado salino. El agente de contraste se dividirá en dos dosis iguales para la perfusión de estrés y reposo (0,05 ml/kg por perfusión). Los agentes de estrés utilizados serán adenosina (infusión de corta duración a 140 µg/kg/min mediante una bomba de infusión) o regadenosón (400 µg en bolo intravenoso).

Los pacientes con contraindicaciones relativas o absolutas para las pruebas de estrés serán excluidos del estudio, incluidos aquellos con síndrome coronario agudo, arritmias potencialmente mortales, EPOC grave, bloqueo AV de segundo o tercer grado, y pacientes con contraindicaciones para la RM (implantes ferromagnéticos, insuficiencia renal grave, embarazo).

El protocolo de RM monitorea el paso del agente de contraste a través del miocardio y el lavado posterior durante al menos un minuto en los cortes cardíacos seleccionados (típicamente tres cortes de eje corto paralelos desde el vértice hasta la base del ventrículo izquierdo). Durante el examen, se monitorean continuamente los parámetros fisiológicos básicos, que incluyen ECG, presión arterial, saturación de oxígeno (pO2) y respiración. Si es necesario, el efecto de estrés del agente administrado se puede revertir inmediatamente mediante la administración de, por ejemplo, aminofilina. Durante la exploración, se registran los cambios en la concentración de contraste (intensidad de señal) a lo largo del tiempo. Se utilizará una secuencia de perfusión específica (Philips DYNs_BTFE_3sl). Con fines de cuantificación, esta secuencia se complementará con una secuencia de etiquetado muy corta, que permite cálculos cuantitativos sin afectar las características dinámicas y farmacológicas de la secuencia de perfusión principal. Después del examen, se calcularán los parámetros cuantitativos de la secuencia de perfusión para obtener las métricas de perfusión requeridas.

El análisis de los principales parámetros de perfusión y otras métricas cardiovasculares comunes se realizará utilizando el software Philips IntelliSpace Portal y CVI42.

El objetivo del proyecto es optimizar el proceso de exploración y evaluación de la perfusión de estrés por RM hacia la cuantificación completa de los resultados de medición, mediante la colaboración entre el sitio clínico y el fabricante del sistema de RM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Roman Panovský, MD
  • Número de teléfono: +420 543 18 2409
  • Correo electrónico: panovsky@fnusa.cz

Ubicaciones de estudio

      • Brno, Chequia, 60200
        • St. Anne´s University Hospital Brno
        • Contacto:
          • Roman Panovský, MD
          • Número de teléfono: +420 543 18 2409
          • Correo electrónico: panovsky@fnusa.cz
        • Investigador principal:
          • Roman Panovský, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Pacientes indicados para una prueba no invasiva de enfermedad cardíaca isquémica / síndrome coronario crónico
  • Pacientes con dolor torácico intermitente y baja a moderada probabilidad de síndrome coronario crónico

Criterios de exclusión:

  • Presencia de contraindicaciones relativas o absolutas para la prueba de esfuerzo, incluyendo síndrome coronario agudo, arritmias potencialmente mortales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado.
  • Contraindicaciones para la RM, como claustrofobia severa, presencia de material ferromagnético o implantes, o insuficiencia renal grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
Los pacientes con indicación clínica para la exclusión no invasiva de la enfermedad cardíaca isquémica (ECI) serán incluidos en el estudio. Todos los participantes se someterán a una resonancia magnética de perfusión miocárdica con estrés de acuerdo con las guías de la ESC (Sociedad Europea de Cardiología). El examen formará parte de un protocolo estándar de resonancia cardíaca. Durante el procedimiento, se administrará un agente vasoactivo como parte de la atención clínica de rutina, de acuerdo con los estándares y recomendaciones actuales. Se realizará un análisis cuantitativo y semicuantitativo del flujo sanguíneo miocárdico a partir de los datos adquiridos, y se compararán los resultados de ambos análisis. En pacientes con anomalías de perfusión documentadas, se realizará una angiografía coronaria selectiva de acuerdo con la práctica clínica estándar. En casos de resultados de prueba no concluyentes, se realizará una prueba de estrés adicional (por ejemplo, gammagrafía miocárdica) o una angiografía coronaria por TC.

La perfusión miocárdica se realizará según el protocolo estándar de perfusión de la ESC, utilizando un agente de contraste basado en gadolinio (Gadovist) a una dosis de 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) administrado a 3-5 ml/s, seguido de 20 ml de lavado con solución salina. El agente de contraste se dividirá en dos dosis iguales para la perfusión en estrés y en reposo (0,05 ml/kg por perfusión). Los agentes de estrés utilizados serán adenosina (infusión a corto plazo a 140 µg/kg/min mediante una bomba de infusión) o regadenosón (bolo intravenoso de 400 µg).

Los pacientes con contraindicaciones relativas o absolutas para las pruebas de estrés serán excluidos del estudio, incluyendo aquellos con síndrome coronario agudo, arritmias potencialmente mortales, EPOC grave, bloqueo AV de segundo o tercer grado, y pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética (implantes ferromagnéticos, insuficiencia renal grave, embarazo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación entre análisis cuantitativos y semicuantitativos
Periodo de tiempo: 1 día + hasta 7 días después del examen
La medida de resultado primaria es el grado de correlación entre los análisis cuantitativos y semicuantitativos de la perfusión miocárdica en reposo y estrés evaluados mediante resonancia magnética (RM), evaluados tanto globalmente como en segmentos miocárdicos individuales.
1 día + hasta 7 días después del examen

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre el MFM durante el estrés y el reposo
Periodo de tiempo: 1 día + hasta 7 días después del examen indicado
Grado de correlación entre los parámetros de análisis cuantitativos: Flujo sanguíneo miocárdico (MBF) en ml/min/g para cada segmento miocárdico y Reserva de perfusión miocárdica (MPR) como relación entre el MBF durante el estrés y en reposo - MPR = MBF_estrés / MBF_reposo con parámetros semicuantitativos ya establecidos: Tiempo hasta el pico (TTP) como el tiempo que tarda la señal miocárdica en alcanzar su pico después del bolo de contraste (indicador de bajo flujo sanguíneo), Pendiente ascendente como la pendiente del aumento de intensidad de la señal en la curva de intensidad de la señal respecto al tiempo del miocardio e Intensidad de señal máxima (PSI) como la intensidad de señal máxima alcanzada después del bolo de agente de contraste
1 día + hasta 7 días después del examen indicado
The predictive value of quantitative and semi-quantitative MRI perfusion
Periodo de tiempo: 1 día + hasta 7 días después de la revisión indicada
La medida de resultado secundario es el valor predictivo de los resultados de perfusión por RMN cuantitativa y semicuantitativa en relación con los hallazgos de la angiografía coronaria invasiva y otras pruebas de esfuerzo funcionales.
1 día + hasta 7 días después de la revisión indicada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Roman Panovský, MD, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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