- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07548879
Ilościowa Analiza Perfuzji Mięśnia Sercowego (KAPSS)
Ilościowa analiza perfuzji mięśnia sercowego
Po pierwsze, algorytm perfuzji jest dostępny głównie w wersji względnej, zwykle dostępne algorytmy (np. ISP) według naszych pomiarów nie dają precyzyjnych wyników, po drugie, ze względu na fizykę sygnału i naturę skanów MRI nie jest łatwo uzyskać bezwzględne liczby i należy opracować i przetestować specyficzne nowe algorytmy.
Takie narzędzie jest potrzebne nie tylko dla specjalnej grupy pacjentów, takich jak choroba trzech naczyń, choroba wieńcowa lub rozlany zajęcie tętnic wieńcowych w waskulopatii wieńcowej u pacjentów po przeszczepie serca.
Pełna ilościowa analiza perfuzji jest bardzo potrzebna dla prawie wszystkich pacjentów kardiologicznych, aby lepiej scharakteryzować zdrowie i stan mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest optymalizacja skanowania i oceny perfuracji wysiłkowej w kierunku ilościowego określenia wyników pomiarów.
Choroby układu sercowo-naczyniowego pozostają główną przyczyną zgonów pacjentów w krajach rozwiniętych. Jednym z najistotniejszych schorzeń w tej grupie jest choroba niedokrwienna serca (IHD), stan, w którym ograniczony przepływ krwi przez tętnice wieńcowe prowadzi do niedokrwienia mięśnia sercowego.
Obecnie kładzie się nacisk na nieinwazyjne metody diagnostyczne w celu wykrycia tego stanu. Jedną z takich metod jest obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego w warunkach obciążenia.
Obecnie badanie to z użyciem rezonansu magnetycznego (MRI) ogranicza się głównie do oceny jakościowej, w której badacz ocenia defekty perfuzji na podstawie subiektywnej oceny wizualnej przepływu krwi w mięśniu sercowym, lub półilościowej, w której przepływ krwi w poszczególnych segmentach mięśnia sercowego oceniany jest z nachylenia krzywych czas-sygnał. W tym badaniu defekty perfuzji w poszczególnych segmentach będą oceniane za pomocą analizy ilościowej, tj. bezpośredniego obliczenia przepływu krwi w mililitrach na gram tkanki mięśnia sercowego, a wyniki zostaną porównane z wymienionymi wyżej metodami jakościowymi i półilościowymi obecnie stosowanymi w praktyce klinicznej.
Natomiast ilościowa ocena perfuzji wysiłkowej oferuje znaczące korzyści, w szczególności możliwość zapewnienia obiektywnej oceny niezależnej od lekarza interpretującego, poprawioną dokładność diagnostyczną, a co ważne, potencjał diagnozowania pacjentów z rozlanym upośledzeniem perfuzji we wszystkich obszarach naczyniowych – na przykład u osób z chorobą trójnaczyniową. Jednak w pełni ilościowa ocena perfuzji mięśnia sercowego jest wymagająca technicznie i napotyka kilka ograniczeń. Badanie zostanie wykonane przy użyciu systemu MRI z certyfikatem CE firmy Philips, z oceną różnych częstotliwości i modułów akwizycji.
Następujące ilościowe parametry perfuzji CMR zostaną poddane analizie:
Opis parametru Przepływ krwi w mięśniu sercowym (MBF) Przepływ krwi przez mięsień sercowy, wyrażony w ml/min/g tkanki. Mierzony dla poszczególnych segmentów mięśnia sercowego. Rezerwa perfuzyjna mięśnia sercowego (MPR) Stosunek MBF podczas obciążenia do MBF w spoczynku: MPR = MBF_obciążenie / MBF_spoczynek, wskazujący na rezerwę perfuzyjną. Funkcja wejściowa tętnicza (AIF) Stężenie kontrastu w lewej komorze lub aorcie, stanowiące sygnał wejściowy odniesienia do obliczenia MBF. Czas do szczytu (TTP) Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego sygnału w mięśniu sercowym po podaniu bolusa (wskaźnik opóźnionego przepływu). Nachylenie wstępujące (Upslope) Nachylenie fazy narastania krzywej perfuzji – względna miara perfuzji (często stosowana w analizie półilościowej). Szczytowa intensywność sygnału (PSI) Maksymalna wartość sygnału po przybyciu kontrastu (rzadziej stosowana jako samodzielny parametr). Perfuzja mięśnia sercowego będzie prowadzona zgodnie ze standardowym protokołem perfuzji ESC, przy użyciu środka kontrastowego na bazie gadolinu (Gadovist) w dawce 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) podawanego z prędkością 3-5 ml/s, a następnie 20 ml płukania solą fizjologiczną. Środek kontrastowy zostanie podzielony na dwie równe dawki dla perfuzji obciążeniowej i spoczynkowej (0,05 ml/kg na perfuzję). Zastosowane środki obciążające to adenozyna (krótki wlew w dawce 140 µg/kg/min za pomocą pompy infuzyjnej) lub regadenoson (400 µg dożylny bolus).
Pacjenci z bezwzględnymi lub względnymi przeciwwskazaniami do testów obciążeniowych zostaną wykluczeni z badania, w tym osoby z ostrym zespołem wieńcowym, zagrażającymi życiu arytmiami, ciężką POChP, blokiem AV II lub III stopnia oraz pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (implanty ferromagnetyczne, ciężka niewydolność nerek, ciąża).
Protokół MRI monitoruje przejście środka kontrastowego przez mięsień sercowy i późniejsze wypłukiwanie przez co najmniej jedną minutę w wybranych skrawkach serca (zazwyczaj trzy równoległe skrawki krótkoosiowe od koniuszka do podstawy lewej komory). Podczas badania stale monitorowane są podstawowe parametry fizjologiczne, w tym EKG, ciśnienie krwi, saturacja tlenem (pO₂) i oddech. W razie potrzeby efekt obciążenia podanego środka można natychmiast odwrócić przez podanie np. aminofiliny. Podczas skanowania śledzone są zmiany stężenia kontrastu (intensywności sygnału) w czasie. Zostanie zastosowana dedykowana sekwencja perfuzyjna (Philips DYNs_BTFE_3sl). Do celów ilościowych sekwencja ta zostanie uzupełniona bardzo krótką sekwencją znakującą, która umożliwia obliczenia ilościowe, pozostawiając dynamikę i charakterystykę farmakologiczną głównej sekwencji perfuzyjnej niezmienioną. Po badaniu parametry ilościowe z sekwencji perfuzji zostaną obliczone w celu uzyskania wymaganych wskaźników perfuzji.
Analiza głównych parametrów perfuzji i innych powszechnych wskaźników sercowo-naczyniowych zostanie wykonana przy użyciu oprogramowania Philips IntelliSpace Portal i CVI42.
Celem projektu jest optymalizacja procesu skanowania i oceny perfuzji wysiłkowej MRI w kierunku pełnej ilościowości wyników pomiarów, poprzez współpracę między ośrodkiem klinicznym a producentem systemu MRI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roman Panovský, MD
- Numer telefonu: +420 543 18 2409
- E-mail: panovsky@fnusa.cz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 60200
- St. Anne´s University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Roman Panovský, MD
- Numer telefonu: +420 543 18 2409
- E-mail: panovsky@fnusa.cz
-
Główny śledczy:
- Roman Panovský, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda na piśmie
- Pacjenci zakwalifikowani do nieinwazyjnego testu w kierunku choroby niedokrwiennej serca/przewlekłego zespołu wieńcowego
- Pacjenci z przerywanym bólem w klatce piersiowej i niskim do umiarkowanego prawdopodobieństwem przewlekłego zespołu wieńcowego
Kryteria wykluczenia:
- Obecność względnych lub bezwzględnych przeciwwskazań do prób wysiłkowych, w tym ostry zespół wieńcowy, zagrażające życiu zaburzenia rytmu, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia.
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI), takie jak silna klaustrofobia, obecność materiału ferromagnetycznego lub implantów, lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pacjenci, u których klinicznie wskazane jest nieinwazyjne wykluczenie choroby niedokrwiennej serca (IHD), zostaną włączeni do badania.
Wszyscy uczestnicy przejdą badanie perfuzji mięśnia sercowego w rezonansie magnetycznym (MRI) obciążeniowym zgodnie z wytycznymi ESC (Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego).
Badanie będzie stanowić część standardowego protokołu kardiologicznego MRI.
Podczas procedury zostanie podany środek wazoaktywny jako element rutynowej opieki klinicznej, zgodnie z obowiązującymi standardami i zaleceniami.
Z uzyskanych danych zostanie przeprowadzona ilościowa i półilościowa analiza przepływu krwi w mięśniu sercowym, a wyniki obu analiz zostaną porównane.
U pacjentów z udokumentowanymi nieprawidłowościami perfuzji zostanie wykonana selektywna angiografia wieńcowa zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
W przypadku niejednoznacznych wyników badań zostanie wykonany dodatkowy test obciążeniowy (np. scyntygrafia mięśnia sercowego) lub angiografia CT tętnic wieńcowych.
|
Perfuzja mięśnia sercowego będzie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem perfuzji ESC, z użyciem środka kontrastowego na bazie gadolinu (Gadovist) w dawce 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) podawanej z szybkością 3-5 ml/s, a następnie 20 ml płynu do płukania. Pacjenci z bezwzględnymi lub względnymi przeciwwskazaniami do testów obciążeniowych zostaną wykluczeni z badania, w tym osoby z ostrym zespołem wieńcowym, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu, ciężką POChP, blokiem AV II lub III stopnia oraz pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (implanty ferromagnetyczne, ciężka niewydolność nerek, ciąża). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między analizą ilościową a półilościową
Ramy czasowe: 1 dzień + do 7 dni po badaniu
|
The primary outcome measure is the degree of correlation between quantitative and semi-quantitative analyses of rest and stress myocardial perfusion assessed by magnetic resonance imaging (MRI), evaluated both globally and in individual myocardial segments.
|
1 dzień + do 7 dni po badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek MBF podczas wysiłku do spoczynku
Ramy czasowe: 1 dzień + do 7 dni po wskazanym badaniu
|
Stopień korelacji między parametrami analizy ilościowej: Przepływ krwi w mięśniu sercowym (MBF) w ml/min/g dla każdego segmentu mięśnia sercowego oraz rezerwa perfuzji mięśnia sercowego (MPR) jako stosunek MBF podczas wysiłku do spoczynku - MPR = MBF_stres / MBF_spokój z już ustalonymi parametrami półilościowymi: Czas do szczytu (TTP) jako czas, w którym sygnał mięśnia sercowego osiąga szczyt po podaniu bolusa kontrastu (wskaźnik niskiego przepływu krwi), nachylenie (Upslope) jako nachylenie krzywej wzrostu intensywności sygnału w funkcji czasu dla mięśnia sercowego oraz szczytowa intensywność sygnału (PSI) jako maksymalna intensywność sygnału osiągnięta po podaniu bolusa środka kontrastowego
|
1 dzień + do 7 dni po wskazanym badaniu
|
|
Prognozotwórcza wartość ilościowej i półilościowej perfuzji MRI
Ramy czasowe: 1 dzień + do 7 dni po zaleconym badaniu
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest wartość predykcyjna ilościowych i półilościowych wyników perfuzji MRI w stosunku do wyników inwazyjnej koronarografii i innych czynnościowych testów wysiłkowych.
|
1 dzień + do 7 dni po zaleconym badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roman Panovský, MD, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20V/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny z kontrastem
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy