Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественный анализ перфузии сердечной мышцы (KAPSS)

16 апреля 2026 г. обновлено: St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Complète quantification de la perfusion de la paroi myocardique par IRM est une méthode difficile pour plusieurs raisons. Premièrement, l'algorithme de perfusion n'est généralement que relativement disponible, généralement les algorithmes disponibles /par ex. ISP/ ne montrent pas de résultats précis selon nos mesures, deuxièmement, basé sur la physique du signal et la nature des scanners IRM, il n'est pas facile d'obtenir des chiffres absolus et des algorithmes spécifiques nouveaux doivent être développés et testés. Un tel outil n'est pas seulement nécessaire pour une cohorte particulière de patients, comme la maladie trivasculaire, la maladie coronarienne ou l'atteinte coronarienne diffuse dans la vasculopathie coronarienne chez les patients après transplantation cardiaque. L'analyse de perfusion entièrement quantitative est hautement nécessaire pour presque tous les patients cardiaques afin de mieux caractériser la santé et l'état du myocarde.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью исследования является оптимизация сканирования и оценки стресс-перфузии при количественном анализе результатов измерения.

Сердечно-сосудистые заболевания остаются ведущей причиной смерти среди пациентов в развитых странах. Одним из наиболее значимых состояний в этой группе является ишемическая болезнь сердца (ИБС) - состояние, при котором ограничение кровотока по коронарным артериям приводит к ишемии миокарда.

В настоящее время акцент делается на неинвазивные диагностические подходы для выявления этого состояния. Одним из таких методов является стресс-перфузионная визуализация миокарда.

В настоящее время это исследование с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) в основном ограничивается качественной оценкой, при которой исследователь оценивает дефекты перфузии на основе субъективной визуальной оценки кровотока миокарда, или полуколичественной оценкой, при которой кровоток в отдельных сегментах миокарда оценивается по наклону кривых сигнал-время. В этом исследовании дефекты перфузии в отдельных сегментах будут оцениваться с помощью количественного анализа, то есть прямого расчета кровотока в миллилитрах на грамм ткани миокарда, и результаты будут сравниваться с вышеупомянутыми качественными и полуколичественными методами, в настоящее время используемыми в клинической практике.

Напротив, количественная оценка стресс-перфузии дает значительные преимущества, особенно возможность объективной оценки, не зависящей от интерпретирующего врача, улучшенную диагностическую точность и, что важно, возможность диагностировать пациентов с диффузным нарушением перфузии во всех сосудистых бассейнах - например, при трехсосудистом поражении. Однако полностью количественная оценка перфузии миокарда является технически сложной и сталкивается с рядом ограничений. Исследование будет выполняться с использованием одобренной системы МРТ Philips, будут оцениваться различные частоты и модули получения данных.

Будут проанализированы следующие количественные параметры CMR перфузии:

Параметр Описание Миокардиальный кровоток (MBF) Кровоток через миокард, выраженный в мл/мин/г ткани. Измеряется для отдельных сегментов миокарда. Миокардиальный резерв перфузии (MPR) Отношение MBF при стрессе к MBF в покое: MPR = MBF_стресс / MBF_покой, указывает на резерв перфузии. Артериальная входная функция (AIF) Концентрация контраста в левом желудочке или аорте, служащая эталонным входным сигналом для расчета MBF. Время до пика (TTP) Время, необходимое для достижения сигналом миокарда максимального значения после введения болюса (показатель задержки потока). Наклон усилительного участка (Upslope) Наклон восходящей фазы перфузионной кривой – относительная мера перфузии (часто используется при полуколичественном анализе). Пиковая интенсивность сигнала (PSI) Максимальное значение сигнала после поступления контраста (реже используется как самостоятельный параметр). Перфузия миокарда будет проводиться по стандартному протоколу ESC перфузии с использованием гадолиний-содержащего контрастного вещества (Гадовист) в дозе 0,1 ммоль/кг (0,1 мл/кг) со скоростью введения 3-5 мл/с с последующим введением 20 мл физиологического раствора. Контрастное вещество будет разделено на две равные дозы для стресс- и покой-перфузии (0,05 мл/кг на перфузию). В качестве стресс-агентов будут использоваться аденозин (кратковременная инфузия со скоростью 140 мкг/кг/мин с использованием инфузионного насоса) или регаденосон (400 мкг внутривенный болюс).

Пациенты с абсолютными или относительными противопоказаниями к стресс-тестированию будут исключены из исследования, включая пациентов с острым коронарным синдромом, жизнеугрожающими аритмиями, тяжелой ХОБЛ, атриовентрикулярной блокадой 2 или 3 степени, а также пациентов с противопоказаниями к МРТ (ферромагнитные имплантаты, тяжелая почечная недостаточность, беременность).

Протокол МРТ отслеживает прохождение контрастного вещества через миокард и последующее вымывание в течение как минимум одной минуты в выбранных срезах сердца (обычно три параллельных короткоосных среза от верхушки до основания левого желудочка). Во время исследования непрерывно контролируются основные физиологические параметры, включая ЭКГ, артериальное давление, насыщение кислородом (pO2) и дыхание. При необходимости стресс-эффект введенного агента может быть немедленно устранен введением, например, аминофиллина. Во время сканирования отслеживаются изменения концентрации контраста (интенсивности сигнала) с течением времени. Будет использована целевая перфузионная последовательность (Philips DYNs_BTFE_3sl). Для целей количественного определения эта последовательность будет дополнена очень короткой последовательностью маркировки, что позволяет проводить количественные расчеты, не изменяя динамические и фармакологические характеристики основной перфузионной последовательности. После исследования будут рассчитаны количественные параметры из перфузионной последовательности для получения необходимых показателей перфузии.

Анализ основных перфузионных параметров и других общих сердечно-сосудистых показателей будет выполняться с использованием программного обеспечения Philips IntelliSpace Portal и CVI42.

Цель проекта – оптимизировать процесс сканирования и оценки стресс-перфузионной МРТ для полной количественной оценки результатов измерений за счет сотрудничества между клиническим центром и производителем МР-системы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roman Panovský, MD
  • Номер телефона: +420 543 18 2409
  • Электронная почта: panovsky@fnusa.cz

Места учебы

      • Brno, Чехия, 60200
        • St. Anne´s University Hospital Brno
        • Контакт:
          • Roman Panovský, MD
          • Номер телефона: +420 543 18 2409
          • Электронная почта: panovsky@fnusa.cz
        • Главный следователь:
          • Roman Panovský, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Пациенты, которым показан неинвазивный тест для ишемической болезни сердца/хронического коронарного синдрома
  • Пациенты с перемежающейся болью в груди и низкой или умеренной вероятностью хронического коронарного синдрома

Критерии исключения:

  • Наличие относительных или абсолютных противопоказаний к стресс-тестированию, включая острый коронарный синдром, жизнеугрожающие аритмии, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) или атриовентрикулярную (АВ) блокаду второй или третьей степени.
  • Противопоказания к МРТ, такие как тяжелая клаустрофобия, наличие ферромагнитных материалов или имплантов, или тяжелое нарушение функции почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В исследование будут включены пациенты, которым клинически показано неинвазивное исключение ишемической болезни сердца (ИБС). Все участники пройдут стресс-МРТ миокарда с перфузией в соответствии с рекомендациями ESC (Европейское общество кардиологов). Обследование будет являться частью стандартного протокола МРТ сердца. Во время процедуры будет введён вазоактивный препарат в рамках рутинного клинического ухода согласно текущим стандартам и рекомендациям. На основе полученных данных будет выполнен количественный и полуколичественный анализ миокардиального кровотока, и результаты обоих анализов будут сравнены. У пациентов с документированными нарушениями перфузии будет проведена селективная коронарная ангиография в соответствии со стандартной клинической практикой. В случаях неопределённых результатов теста будет выполнено дополнительное нагрузочное тестирование (например, миокардиальная сцинтиграфия) или КТ-коронарная ангиография.

Перфузия миокарда будет проводиться по стандартному протоколу перфузии ESC с использованием контрастного вещества на основе гадолиния (Gadovist) в дозе 0,1 ммоль/кг (0,1 мл/кг), вводимого со скоростью 3-5 мл/с, с последующим введением 20 мл физиологического раствора. Контрастное вещество будет разделено на две равные дозы для перфузии при стрессе и в покое (0,05 мл/кг на перфузию). Используемые стресс-агенты: аденозин (короткая инфузия в дозе 140 мкг/кг/мин с помощью инфузионного насоса) или регаденозон (400 мкг внутривенно болюсно).

Пациенты с относительными или абсолютными противопоказаниями к стресс-тестированию будут исключены из исследования, включая пациентов с острым коронарным синдромом, жизнеугрожающими аритмиями, тяжелой ХОБЛ, AV-блокадой второй или третьей степени, а также пациентов с противопоказаниями к МРТ (ферромагнитные имплантаты, тяжелая почечная недостаточность, беременность).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между количественным и полуколичественным анализами
Временное ограничение: 1 день + до 7 дней после осмотра
Первичная конечная точка исследования — степень корреляции между количественным и полуколичественным анализом перфузии миокарда в покое и при нагрузке, оцененной с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), оцениваемая как глобально, так и в отдельных сегментах миокарда.
1 день + до 7 дней после осмотра

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение между MBF при стрессе и в покое
Временное ограничение: 1 день + до 7 дней после указанного обследования
"Степень корреляции между параметрами количественного анализа: миокардиальный кровоток (МК) в мл/мин/г для каждого сегмента миокарда и миокардиальный перфузионный резерв (МПР) как отношение между МК при стрессе и в покое - МПР = МК_стрес / МК_покой с уже установленными полуколичественными параметрами: время до пика (ВДП) как время достижения пикового сигнала миокарда после болюса контраста (показатель низкого кровотока), наклон - наклон увеличения интенсивности сигнала на кривой зависимости интенсивности сигнала от времени миокарда и пиковая интенсивность сигнала (ПИС) как максимальная интенсивность сигнала, достигаемая после болюса контрастного вещества"
1 день + до 7 дней после указанного обследования
(<string)Прогностическая ценность количественной и полуколичественной МР-перфузии>
Временное ограничение: 1 day + up to 7 days after the indicated examination
Вторичный показатель конечного результата — это прогностическая ценность количественных и полуколичественных результатов МР-перфузии по сравнению с данными инвазивной коронарографии и других функциональных нагрузочных тестов.
1 day + up to 7 days after the indicated examination

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Roman Panovský, MD, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться