- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07548879
Kvantitativ analyse av hjertemuskelperfusjon (KAPSS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å optimalisere skanning og evaluering av stressperfusjon med hensyn til kvantifisering av måleresultater.
Hjerte- og karsykdommer er fortsatt den ledende dødsårsaken blant pasienter i utviklede land. En av de viktigste tilstandene innenfor denne gruppen er iskemisk hjertesykdom (IHD), en tilstand der begrenset blodgjennomstrømning gjennom koronararteriene resulterer i myokardiskemi.
For tiden legges det vekt på ikke-invasive diagnostiske tilnærminger for å oppdage denne tilstanden. En slik metode er stressmyokardperfusjonsavbildning.
I dag er denne undersøkelsen med magnetisk resonansavbildning (MRI) hovedsakelig begrenset til kvalitativ vurdering, der undersøkeren evaluerer perfusjonsdefekter basert på en subjektiv visuell vurdering av myokardblodstrøm, eller semikvantitativ vurdering, der blodstrøm i individuelle myokardsegmenter evalueres ut fra stigningen til signal-tidskurver. I denne studien vil perfusjonsdefekter i individuelle segmenter vurderes ved kvantitativ analyse, dvs. direkte beregning av blodstrøm i milliliter per gram myokardvev, og resultatene vil sammenlignes med de nevnte kvalitative og semikvantitative metodene som for tiden brukes i klinisk praksis.
Derimot gir kvantitativ vurdering av stressperfusjon betydelige fordeler, spesielt evnen til å gi en objektiv evaluering uavhengig av den tolkende legen, forbedret diagnostisk nøyaktighet og, viktigst av alt, potensialet til å diagnostisere pasienter med diffus perfusjonssvikt over alle vaskulære territorier - for eksempel hos de med tre-karsykdom. Imidlertid er fullt kvantifisert myokardperfusjonsvurdering teknisk krevende og står overfor flere begrensninger. Undersøkelsen vil bli utført med et CE-merket Philips MRI-system, og ulike frekvenser og opptaksmoduler vil bli evaluert.
Følgende kvantitative CMR-perfusjonsparametere vil bli analysert:
Parameter Beskrivelse Myokardblodstrøm (MBF) Blodstrøm gjennom myokard, uttrykt i ml/min/g vev. Målt for individuelle myokardsegmenter.
Myokardperfusjonsreserve (MPR) Forholdet mellom MBF under stress og MBF i hvile: MPR = MBF_stress / MBF_rest, som indikerer perfusjonsreserven.
Arteriell inngangsfunksjon (AIF) Kontrastkonsentrasjon i venstre ventrikkel eller aorta, som fungerer som referanseinngangssignalet for MBF-beregning.
Tid til topp (TTP) Tid det tar før myokardsignalet når sitt maksimum etter bolusadministrasjon (indikator på forsinket flyt).
Stigning Stigningen til den stigende fasen til perfusjonskurven - et relativt mål på perfusjon (ofte brukt i semikvantitativ analyse).
Toppsignalintensitet (PSI) Maksimal signalverdi etter kontrastankomst (sjeldnere brukt som en uavhengig parameter).
Myokardperfusjon vil bli gjennomført i henhold til standard ESC-perfusjonsprotokoll, ved bruk av Gadolinium-basert kontrastmiddel (Gadovist) i en dose på 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) administrert ved 3-5 ml/s, etterfulgt av 20 ml saltvannsspyling. Kontrastmidlet deles i to like doser for stress- og hvileperfusjon (0,05 ml/kg per perfusjon). Stressmidlet som brukes vil være adenosin (korttidsinfusjon på 140 µg/kg/min via infusjonspumpe) eller regadenoson (400 µg intravenøs bolus).
Pasienter med relative eller absolutte kontraindikasjoner for stresstesting vil bli ekskludert fra studien, inkludert de med akutt koronarsyndrom, livstruende arytmier, alvorlig KOLS, andre- eller tredjegrads AV-blokk, og pasienter med kontraindikasjoner for MR (ferromagnetiske implantater, alvorlig nyresvikt, graviditet).
MR-protokollen overvåker kontrastmidlets passasje gjennom myokard og etterfølgende utvasking i minst ett minutt i utvalgte hjerteplan (vanligvis tre parallelle kortakseskiver fra apex til bases av venstre ventrikkel). Under undersøkelsen overvåkes grunnleggende fysiologiske parametere kontinuerlig, inkludert EKG, blodtrykk, oksygenmetning (pO₂) og respirasjon. Om nødvendig kan stresseffekten av administrert stressmiddel umiddelbart reverseres ved f.eks. administrering av aminofyllin. Under skanning spores endringer i kontrastkonsentrasjon (signalintensitet) over tid. En målrettet perfusjonssekvens (Philips DYNs_BTFE_3sl) vil bli brukt. For kvantifiseringsformål vil denne sekvensen bli supplert med en svært kort merkesekvens, som muliggjør kvantitative beregninger samtidig som de dynamiske og farmakologiske egenskapene til hovedperfusjonssekvensen forblir upåvirket. Etter undersøkelsen vil kvantitative parametere fra perfusjonssekvensen beregnes for å oppnå de nødvendige perfusjonsparameterne.
Analyse av de viktigste perfusjonsparameterne og andre vanlige hjerte- og karmålinger vil bli utført ved hjelp av Philips IntelliSpace Portal og CVI42-programvare.
Målet med prosjektet er å optimalisere skanne- og evalueringsprosessen for stressperfusjons MR mot full kvantifisering av måleresultater, gjennom samarbeid mellom det kliniske stedet og MR-systemprodusenten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roman Panovský, MD
- Telefonnummer: +420 543 18 2409
- E-post: panovsky@fnusa.cz
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 60200
- St. Anne´s University Hospital Brno
-
Ta kontakt med:
- Roman Panovský, MD
- Telefonnummer: +420 543 18 2409
- E-post: panovsky@fnusa.cz
-
Hovedetterforsker:
- Roman Panovský, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Pasienter som er indisert for en ikke-invasiv test for iskemisk hjertesykdom/kronisk koronarsyndrom
- Pasienter med intermitterende brystsmerter og lav til moderat sannsynlighet for kronisk koronarsyndrom
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av relative eller absolutte kontraindikasjoner for belastningstesting, inkludert akutt koronarsyndrom, livstruende arytmier, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen- eller tredjegrads atrioventrikulært (AV) blokk.
- Kontraindikasjoner for MR, som alvorlig klaustrofobi, tilstedeværelse av ferromagnetisk materiale eller implantater, eller alvorlig nyresvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pasienter med klinisk indikasjon for ikke-invasiv utelukkelse av iskemisk hjertesykdom (IHD) vil bli inkludert i studien.
Alle deltakere vil gjennomgå stress myokardperfusjons‑MR i henhold til ESC (European Society of Cardiology) retningslinjer.
Undersøkelsen vil inngå i et standard hjert‑MR‑protokoll.
Under prosedyren vil et vasoaktivt middel administreres som en del av rutinemessig klinisk behandling, i tråd med gjeldende standarder og anbefalinger.
En kvantitativ og semikvantitativ analyse av myokardblodstrøm vil bli utført fra de innhentede dataene, og resultatene fra begge analyser vil bli sammenlignet.
Hos pasienter med dokumenterte perfusjonsavvik vil selektiv koronar angiografi utføres i henhold til standard klinisk praksis.
Ved ufullstendige testresultater vil en ekstra stresstest (f.eks. myokardscintigrafi) eller CT koronar angiografi utføres.
|
Myokardperfusjon vil bli utført i henhold til standard ESC-perfusjonsprotokoll, ved bruk av gadoliniumbasert kontrastmiddel (Gadovist) i en dose på 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) administrert med 3-5 ml/s, etterfulgt av 20 ml saltvannsskylling. Kontrastmiddelet vil bli delt i to like doser for stress- og hvileperfusjon (0,05 ml/kg per perfusjon). Stressmidlene som brukes vil være adenosin (korttidsinfusjon på 140 µg/kg/min ved bruk av infusjonspumpe) eller regadenoson (400 µg intravenøs bolus). Pasienter med relative eller absolutte kontraindikasjoner for stresstesting vil bli ekskludert fra studien, inkludert de med akutt koronarsyndrom, livstruende arytmier, alvorlig KOLS, annen- eller tredjegrads AV-blokk, og pasienter med kontraindikasjoner for MR (ferromagnetiske implantater, alvorlig nyresvikt, graviditet). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen mellom kvantitativ og semikvantitativ analyse
Tidsramme: 1 dag + inntil 7 dager etter undersøkelsen
|
Det primære utfallsmålet er graden av korrelasjon mellom kvantitativ og semikvantitativ analyse av hvile- og stressmyokardperfusjon vurdert med magnetresonanstomografi (MRI), evaluert både globalt og i individuelle myokardsegment.
|
1 dag + inntil 7 dager etter undersøkelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom MBF under stress og hvile
Tidsramme: 1 dag + inntil 7 dager etter den angitte undersøkelsen
|
Grad av korrelasjon mellom kvantitative analyseparametre: Myocardial Blood Flow (MBF) i ml/min/g for hvert myokardsegment og Myocardial Perfusion Reserve (MPR) som forholdstall mellom MBF under stress og hvile - MPR = MBF_stress / MBF_rest med allerede etablerte semikvantitative parametre: Time to Peak (TTP) som tid for myokardsignalet til å nå toppen etter kontrastbolus (indikator på lav blodstrøm), Upslope som stigningen av signalintensitetsøkning i forhold til tid kurven for myokardet og Peak Signal Intensity (PSI) som maksimal signalintensitet nådd etter kontrastmiddelbolus
|
1 dag + inntil 7 dager etter den angitte undersøkelsen
|
|
Den prediktive verdien av kvantitativ og semikvantitativ MR-perfusjon
Tidsramme: 1 døgn + opptil 7 døgn etter den angitte undersøkelsen
|
Det sekundære endepunktet er prediktiv verdi av kvantitative og semikvantitative MR-perfusjonsresultater i forhold til funn fra invasiv koronar angiografi og andre funksjonelle stresstester.
|
1 døgn + opptil 7 døgn etter den angitte undersøkelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roman Panovský, MD, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20V/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myokardiskemi
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityPåmelding etter invitasjonSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
University Hospital, AntwerpAvsluttetBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
Kliniske studier på Magnetresonanstomografi med kontrast
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvsluttetProstatakreftForente stater
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreFullført
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHFullførtKardiovaskulære sykdommer | Nyresvikt | Medfødte lidelserStorbritannia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAvsluttetDepresjon | Bipolar lidelse | Bipolar depresjonForente stater
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimmer | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...RekrutteringDiffusjonsmagnetisk resonansavbildning (DMRI) ved tidlig evaluering av hjernehvite materie sykdommerDiffusjonsmagnetisk resonansavbildning | Hjerthvite sykdomssykdommerEgypt
-
Chinese University of Hong KongRekruttering