Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ analyse av hjertemuskelperfusjon (KAPSS)

Full kvantitativ perfusjon av myokardveggen ved bruk av MR er en vanskelig metode av flere grunner. For det første er perfusjonsalgoritmen stort sett bare relativt tilgjengelig, vanligvis tilgjengelige algoritmer /f.eks. ISP/ viser ikke presise resultater ifølge våre målinger, for det andre basert på signal fysikk og naturen til MR-skanninger er det ikke lett å få absolutte tall og spesifikke nye algoritmer må utvikles og testes. Et slikt verktøy er ikke bare nødvendig for en spesiell gruppe av pasienter, som 3-karsykdom, koronarsykdom eller diffus koronararterie involvering i koronar vaskulopati hos pasienter etter hjertetransplantasjon. Fully kvantitativ perfusjonsanalyse er sterkt nødvendig for nesten alle hjertepasienter for bedre å karakterisere helsen og statusen til myokardiet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å optimalisere skanning og evaluering av stressperfusjon med hensyn til kvantifisering av måleresultater.

Hjerte- og karsykdommer er fortsatt den ledende dødsårsaken blant pasienter i utviklede land. En av de viktigste tilstandene innenfor denne gruppen er iskemisk hjertesykdom (IHD), en tilstand der begrenset blodgjennomstrømning gjennom koronararteriene resulterer i myokardiskemi.

For tiden legges det vekt på ikke-invasive diagnostiske tilnærminger for å oppdage denne tilstanden. En slik metode er stressmyokardperfusjonsavbildning.

I dag er denne undersøkelsen med magnetisk resonansavbildning (MRI) hovedsakelig begrenset til kvalitativ vurdering, der undersøkeren evaluerer perfusjonsdefekter basert på en subjektiv visuell vurdering av myokardblodstrøm, eller semikvantitativ vurdering, der blodstrøm i individuelle myokardsegmenter evalueres ut fra stigningen til signal-tidskurver. I denne studien vil perfusjonsdefekter i individuelle segmenter vurderes ved kvantitativ analyse, dvs. direkte beregning av blodstrøm i milliliter per gram myokardvev, og resultatene vil sammenlignes med de nevnte kvalitative og semikvantitative metodene som for tiden brukes i klinisk praksis.

Derimot gir kvantitativ vurdering av stressperfusjon betydelige fordeler, spesielt evnen til å gi en objektiv evaluering uavhengig av den tolkende legen, forbedret diagnostisk nøyaktighet og, viktigst av alt, potensialet til å diagnostisere pasienter med diffus perfusjonssvikt over alle vaskulære territorier - for eksempel hos de med tre-karsykdom. Imidlertid er fullt kvantifisert myokardperfusjonsvurdering teknisk krevende og står overfor flere begrensninger. Undersøkelsen vil bli utført med et CE-merket Philips MRI-system, og ulike frekvenser og opptaksmoduler vil bli evaluert.

Følgende kvantitative CMR-perfusjonsparametere vil bli analysert:

Parameter Beskrivelse Myokardblodstrøm (MBF) Blodstrøm gjennom myokard, uttrykt i ml/min/g vev. Målt for individuelle myokardsegmenter.

Myokardperfusjonsreserve (MPR) Forholdet mellom MBF under stress og MBF i hvile: MPR = MBF_stress / MBF_rest, som indikerer perfusjonsreserven.

Arteriell inngangsfunksjon (AIF) Kontrastkonsentrasjon i venstre ventrikkel eller aorta, som fungerer som referanseinngangssignalet for MBF-beregning.

Tid til topp (TTP) Tid det tar før myokardsignalet når sitt maksimum etter bolusadministrasjon (indikator på forsinket flyt).

Stigning Stigningen til den stigende fasen til perfusjonskurven - et relativt mål på perfusjon (ofte brukt i semikvantitativ analyse).

Toppsignalintensitet (PSI) Maksimal signalverdi etter kontrastankomst (sjeldnere brukt som en uavhengig parameter).

Myokardperfusjon vil bli gjennomført i henhold til standard ESC-perfusjonsprotokoll, ved bruk av Gadolinium-basert kontrastmiddel (Gadovist) i en dose på 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) administrert ved 3-5 ml/s, etterfulgt av 20 ml saltvannsspyling. Kontrastmidlet deles i to like doser for stress- og hvileperfusjon (0,05 ml/kg per perfusjon). Stressmidlet som brukes vil være adenosin (korttidsinfusjon på 140 µg/kg/min via infusjonspumpe) eller regadenoson (400 µg intravenøs bolus).

Pasienter med relative eller absolutte kontraindikasjoner for stresstesting vil bli ekskludert fra studien, inkludert de med akutt koronarsyndrom, livstruende arytmier, alvorlig KOLS, andre- eller tredjegrads AV-blokk, og pasienter med kontraindikasjoner for MR (ferromagnetiske implantater, alvorlig nyresvikt, graviditet).

MR-protokollen overvåker kontrastmidlets passasje gjennom myokard og etterfølgende utvasking i minst ett minutt i utvalgte hjerteplan (vanligvis tre parallelle kortakseskiver fra apex til bases av venstre ventrikkel). Under undersøkelsen overvåkes grunnleggende fysiologiske parametere kontinuerlig, inkludert EKG, blodtrykk, oksygenmetning (pO₂) og respirasjon. Om nødvendig kan stresseffekten av administrert stressmiddel umiddelbart reverseres ved f.eks. administrering av aminofyllin. Under skanning spores endringer i kontrastkonsentrasjon (signalintensitet) over tid. En målrettet perfusjonssekvens (Philips DYNs_BTFE_3sl) vil bli brukt. For kvantifiseringsformål vil denne sekvensen bli supplert med en svært kort merkesekvens, som muliggjør kvantitative beregninger samtidig som de dynamiske og farmakologiske egenskapene til hovedperfusjonssekvensen forblir upåvirket. Etter undersøkelsen vil kvantitative parametere fra perfusjonssekvensen beregnes for å oppnå de nødvendige perfusjonsparameterne.

Analyse av de viktigste perfusjonsparameterne og andre vanlige hjerte- og karmålinger vil bli utført ved hjelp av Philips IntelliSpace Portal og CVI42-programvare.

Målet med prosjektet er å optimalisere skanne- og evalueringsprosessen for stressperfusjons MR mot full kvantifisering av måleresultater, gjennom samarbeid mellom det kliniske stedet og MR-systemprodusenten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Roman Panovský, MD
  • Telefonnummer: +420 543 18 2409
  • E-post: panovsky@fnusa.cz

Studiesteder

      • Brno, Tsjekkia, 60200
        • St. Anne´s University Hospital Brno
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roman Panovský, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Pasienter som er indisert for en ikke-invasiv test for iskemisk hjertesykdom/kronisk koronarsyndrom
  • Pasienter med intermitterende brystsmerter og lav til moderat sannsynlighet for kronisk koronarsyndrom

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av relative eller absolutte kontraindikasjoner for belastningstesting, inkludert akutt koronarsyndrom, livstruende arytmier, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen- eller tredjegrads atrioventrikulært (AV) blokk.
  • Kontraindikasjoner for MR, som alvorlig klaustrofobi, tilstedeværelse av ferromagnetisk materiale eller implantater, eller alvorlig nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pasienter med klinisk indikasjon for ikke-invasiv utelukkelse av iskemisk hjertesykdom (IHD) vil bli inkludert i studien. Alle deltakere vil gjennomgå stress myokardperfusjons‑MR i henhold til ESC (European Society of Cardiology) retningslinjer. Undersøkelsen vil inngå i et standard hjert‑MR‑protokoll. Under prosedyren vil et vasoaktivt middel administreres som en del av rutinemessig klinisk behandling, i tråd med gjeldende standarder og anbefalinger. En kvantitativ og semikvantitativ analyse av myokardblodstrøm vil bli utført fra de innhentede dataene, og resultatene fra begge analyser vil bli sammenlignet. Hos pasienter med dokumenterte perfusjonsavvik vil selektiv koronar angiografi utføres i henhold til standard klinisk praksis. Ved ufullstendige testresultater vil en ekstra stresstest (f.eks. myokardscintigrafi) eller CT koronar angiografi utføres.

Myokardperfusjon vil bli utført i henhold til standard ESC-perfusjonsprotokoll, ved bruk av gadoliniumbasert kontrastmiddel (Gadovist) i en dose på 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) administrert med 3-5 ml/s, etterfulgt av 20 ml saltvannsskylling. Kontrastmiddelet vil bli delt i to like doser for stress- og hvileperfusjon (0,05 ml/kg per perfusjon). Stressmidlene som brukes vil være adenosin (korttidsinfusjon på 140 µg/kg/min ved bruk av infusjonspumpe) eller regadenoson (400 µg intravenøs bolus).

Pasienter med relative eller absolutte kontraindikasjoner for stresstesting vil bli ekskludert fra studien, inkludert de med akutt koronarsyndrom, livstruende arytmier, alvorlig KOLS, annen- eller tredjegrads AV-blokk, og pasienter med kontraindikasjoner for MR (ferromagnetiske implantater, alvorlig nyresvikt, graviditet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen mellom kvantitativ og semikvantitativ analyse
Tidsramme: 1 dag + inntil 7 dager etter undersøkelsen
Det primære utfallsmålet er graden av korrelasjon mellom kvantitativ og semikvantitativ analyse av hvile- og stressmyokardperfusjon vurdert med magnetresonanstomografi (MRI), evaluert både globalt og i individuelle myokardsegment.
1 dag + inntil 7 dager etter undersøkelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom MBF under stress og hvile
Tidsramme: 1 dag + inntil 7 dager etter den angitte undersøkelsen
Grad av korrelasjon mellom kvantitative analyseparametre: Myocardial Blood Flow (MBF) i ml/min/g for hvert myokardsegment og Myocardial Perfusion Reserve (MPR) som forholdstall mellom MBF under stress og hvile - MPR = MBF_stress / MBF_rest med allerede etablerte semikvantitative parametre: Time to Peak (TTP) som tid for myokardsignalet til å nå toppen etter kontrastbolus (indikator på lav blodstrøm), Upslope som stigningen av signalintensitetsøkning i forhold til tid kurven for myokardet og Peak Signal Intensity (PSI) som maksimal signalintensitet nådd etter kontrastmiddelbolus
1 dag + inntil 7 dager etter den angitte undersøkelsen
Den prediktive verdien av kvantitativ og semikvantitativ MR-perfusjon
Tidsramme: 1 døgn + opptil 7 døgn etter den angitte undersøkelsen
Det sekundære endepunktet er prediktiv verdi av kvantitative og semikvantitative MR-perfusjonsresultater i forhold til funn fra invasiv koronar angiografi og andre funksjonelle stresstester.
1 døgn + opptil 7 døgn etter den angitte undersøkelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roman Panovský, MD, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på Magnetresonanstomografi med kontrast

Abonnere