- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07548879
Kvantitativ Analyse af Hjertemuskelperfusion (KAPSS)
For det første er perfusionsalgoritmen overvejende kun relativt tilgængelig, sædvanligvis tilgængelige algoritmer /f.eks. ISP/ viser ikke præcise resultater ifølge vores målinger, for det andet baseret på signal-fysik og karakteren af MRI-scanninger er det ikke let at opnå absolutte tal og specifikke nye algoritmer skal udvikles og testes.
Et sådant værktøj er ikke kun nødvendigt for en særlig kohorte af patienter, såsom 3-kars-problemer, koronararteriesygdom eller diffus koronararterie involvering i koronar vaskulopati hos patienter efter hjertetransplantation.
Fuld kvantitativ perfusionsanalyse er yderst nødvendigt for næsten alle hjertepatienter for bedre at karakterisere hjertemuskulaturens helbred og status."
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at optimere scanning og evaluering af stressperfusion med henblik på kvantificering af måleresultater.
Hjerte-kar-sygdomme er fortsat den førende dødsårsag blandt patienter i udviklede lande. En af de mest betydningsfulde tilstande inden for denne gruppe er iskæmisk hjertesygdom (IHD), en tilstand hvor begrænset blodgennemstrømning gennem kranspulsårerne resulterer i myokardieiskæmi.
I øjeblikket lægges der vægt på ikke-invasive diagnostiske tilgange til at påvise denne tilstand. En sådan metode er stress myokardieperfusionsbilleddannelse.
I øjeblikket er denne undersøgelse med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hovedsageligt begrænset til kvalitativ vurdering, hvor undersøgeren evaluerer perfusionsdefekter baseret på en subjektiv visuel vurdering af myokardieblodgennemstrømning, eller semi-kvantitativ vurdering, hvor blodgennemstrømningen i individuelle myokardiesegmenter evalueres ud fra hældningen af signal-tid-kurver. I denne undersøgelse vil perfusionsdefekter i individuelle segmenter blive vurderet ved hjælp af kvantitativ analyse, dvs. direkte beregning af blodgennemstrømning i milliliter pr. gram myokardievæv, og resultaterne vil blive sammenlignet med de førnævnte kvalitative og semi-kvantitative metoder, der aktuelt anvendes i klinisk praksis.
Derimod tilbyder kvantitativ vurdering af stressperfusion betydelige fordele, især evnen til at give en objektiv evaluering uafhængig af den fortolkende læge, forbedret diagnostisk nøjagtighed og, vigtigst, potentialet til at diagnosticere patienter med diffus perfusionsnedsættelse på tværs af alle vaskulære territorier - f.eks. hos patienter med tre-karsygdom. Imidlertid er fuldt kvantificeret myokardieperfusionsvurdering teknisk krævende og står over for flere begrænsninger. Undersøgelsen vil blive udført med et CE-mærket Philips MRI-system, hvor forskellige frekvenser og opsamlingsmoduler evalueres.
Følgende kvantitative CMR-perfusionsparametre vil blive analyseret:
Parameter Beskrivelse Myocardial Blood Flow (MBF) Blodgennemstrømning gennem myokardiet, udtrykt i ml/min/g væv. Målt for individuelle myokardiesegmenter.
Myocardial Perfusion Reserve (MPR) Forholdet mellem MBF under stress og MBF i hvile: MPR = MBF_stress / MBF_hvile, hvilket angiver perfusionsreserven.
Arterial Input Function (AIF) Kontrastkoncentration i venstre ventrikel eller aorta, som fungerer som referenceindgangssignal til MBF-beregning.
Time to Peak (TTP) Tid det tager for myokardiesignalet at nå sit maksimum efter bolusadministration (indikator for forsinket flow).
Upslope Hældning af den stigende fase af perfusionskurven - et relativt mål for perfusion (ofte brugt i semi-kvantitativ analyse).
Peak Signal Intensity (PSI) Maksimal signalværdi efter kontrastens ankomst (mindre almindeligt brugt som selvstændigt parameter).
Myokardieperfusion vil blive udført i henhold til standard ESC-perfusionsprotokol, med brug af gadoliniumbaseret kontrastmiddel (Gadovist) i en dosis på 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) administreret med 3-5 ml/s, efterfulgt af 20 ml saltvandsskylning. Kontrastmidlet vil blive delt i to lige store doser til stress- og hvileperfusion (0,05 ml/kg pr. perfusion). De anvendte stressmidler vil være Adenosin (kortvarig infusion på 140 µg/kg/min med en infusionspumpe) eller Regadenoson (400 µg intravenøs bolus).
Patienter med relative eller absolutte kontraindikationer for stresstestning vil blive udelukket fra undersøgelsen, inklusive dem med akut koronarsyndrom, livstruende arytmier, svær KOL, anden- eller tredjegrads AV-blok, og patienter med kontraindikationer for MRI (ferromagnetiske implantater, svær nyresvigt, graviditet).
MRI-protokollen overvåger kontrastmidlets passage gennem myokardiet og efterfølgende udvaskning i mindst et minut i udvalgte hjerteskiver (typisk tre parallelle korteakseskiver fra apex til base af venstre ventrikel). Under undersøgelsen overvåges basale fysiologiske parametre kontinuerligt, inklusive EKG, blodtryk, iltmætning (pO₂) og respiration. Om nødvendigt kan stresseffekten af det administrerede middel straks reverseres ved administration af f.eks. aminofyllin. Under scanning sporer man ændringer i kontrastkoncentration (signalintensitet) over tid. En målrettet perfusionssekvens (Philips DYNs_BTFE_3sl) vil blive brugt. Til kvantificeringsformål vil denne sekvens blive suppleret med en meget kort mærkningsekvens, der muliggør kvantitative beregninger, mens de dynamiske og farmakologiske karakteristika ved hovedperfusionssekvensen forbliver upåvirkede. Efter undersøgelsen vil kvantitative parametre fra perfusionssekvensen blive beregnet for at opnå de nødvendige perfusionsmålinger.
Analyse af de vigtigste perfusionsparametre og andre almindelige kardiovaskulære målinger vil blive udført ved hjælp af Philips IntelliSpace Portal og CVI42-software.
Målet med projektet er at optimere scanning og evalueringsproces for stressperfusions-MRI hen mod fuld kvantificering af måleresultater, gennem samarbejde mellem det kliniske sted og MRI-systemproducenten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roman Panovský, MD
- Telefonnummer: +420 543 18 2409
- E-mail: panovsky@fnusa.cz
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 60200
- St. Anne´s University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Roman Panovský, MD
- Telefonnummer: +420 543 18 2409
- E-mail: panovsky@fnusa.cz
-
Ledende efterforsker:
- Roman Panovský, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Underskrevet informeret samtykke<\/li>
- Patienter, der er indiceret til en ikke-invasiv test for iskæmisk hjertesygdom\/kronisk koronarsyndrom<\/li>
- Patienter med intermitterende brystsmerter og lav til moderat sandsynlighed for kronisk koronarsyndrom<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Tilstedeværelse af relative eller absolute kontraindikationer for stresstestning, herunder akut koronarsyndrom, livstruende arytmier, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden- eller tredjegrads atrioventrikulært (AV) blok.<\/li>
- Kontraindikationer for MR-scanning, såsom svær klaustrofobi, tilstedeværelse af ferromagnetisk materiale eller implantater, eller svært nedsat nyrefunktion.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsarm
Patienter, der er klinisk indiceret til non-invasiv udelukkelse af iskæmisk hjertesygdom (IHD), vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Alle deltagere vil gennemgå stress-myokardieperfusions-MR i overensstemmelse med ESC (European Society of Cardiology) retningslinjer.
Undersøgelsen vil indgå som en del af et standard cardiac MRI-protokol.
Under proceduren vil et vasoaktivt middel blive administreret som en del af den rutinemæssige kliniske pleje, i overensstemmelse med gældende standarder og anbefalinger.
En kvantitativ og semikvantitativ analyse af myokardieblodgennemstrømning vil blive udført på de indsamlede data, og resultaterne fra begge analyser vil blive sammenlignet.
Hos patienter med dokumenterede perfusionsabnormaliteter vil selektiv koronarangiografi blive udført i overensstemmelse med standard klinisk praksis.
I tilfælde af inkonklusive testresultater vil en yderligere stresstest (f.eks. myokardiescintigrafi) eller CT-koronarangiografi blive udført.
|
"
Myokardieperfusion vil blive udført i henhold til standard ESC-perfusionsprotokol under anvendelse af gadolinium-baseret kontrastmiddel (Gadovist) i en dosis på 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) administreret med 3-5 ml/s, efterfulgt af 20 ml saltvandsskyl. Kontrastmidlet vil blive opdelt i to lige store doser til stress- og hvileperfusion (0,05 ml/kg per perfusion). Stressmidlerne vil være Adenosin (korttidsinfusion med 140 µg/kg/min ved hjælp af en infusionspumpe) eller Regadenoson (400 µg intravenøs bolus). Patienter med relative eller absolutte kontraindikationer for stresstest vil blive udelukket fra undersøgelsen, herunder dem med akut koronarsyndrom, livstruende arytmier, svær KOL, anden- eller tredjegrads AV-blok, og patienter med kontraindikationer til MR (ferromagnetiske implantater, svær nyresvigt, graviditet). " |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellem kvantitativ og semi-kvantitativ analyse
Tidsramme: 1 dag + op til 7 dage efter undersøgelsen
|
Det primære resultatmål er graden af korrelation mellem kvantitative og semikvantitative analyser af hvile- og stressmyokardieperfusion vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), evalueret både globalt og i individuelle myokardiesegmenter.
|
1 dag + op til 7 dage efter undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem MBF under stress og hvile
Tidsramme: 1 dag + op til 7 dage efter den angivne undersøgelse
|
Korrelationsgraden mellem kvantitative analyseparametre: Myokardieblodgennemstrømning (MBF) i ml/min/g for hvert myokardiesegment og myokardieperfusionsreserve (MPR) som forhold mellem MBF under stress og hvile - MPR = MBF_stress / MBF_hvile med allerede etablerede semikvantitative parametre: Time to Peak (TTP) som tiden for myokardiesignalet til at nå peak efter kontrastbolus (indikator for lav blodgennemstrømning), Upslope som hældningen af signalintensitetsstigning i signalintensitet til tidskurven for myokardiet og Peak Signal Intensity (PSI) som den maksimale signalintensitet, der nås efter kontrastbolus.
|
1 dag + op til 7 dage efter den angivne undersøgelse
|
|
Den prædiktive værdi af kvantitativ og semikvantitativ MR-perfusion
Tidsramme: 1 dag + op til 7 dage efter den angivne undersøgelse
|
Det sekundære resultatmål er den prædiktive værdi af kvantitative og semikvantitative MR-perfusionsresultater i forhold til fund fra invasiv koronarangiografi og andre funktionelle belastningstests.
|
1 dag + op til 7 dage efter den angivne undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roman Panovský, MD, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20V/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse med kontrast
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Dynamic LightBarrow Neurological InstituteAfsluttetAneurisme, AVM, Dural Arteriovenøs Fistel, Gliom, Meningiom, Metastase, BypassForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetGliom | Aneurisme | Metastase | Meningiom | AVM | Dural arteriovenøs fistelSchweiz
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAfsluttetKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmaForenede Stater
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetLymfesygdomme | Gorhams sygdom | LymfangiomatoseForenede Stater
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyAfsluttet