- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07548879
Kvantitativní analýza perfuze srdečního svalu (KAPSS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je optimalizovat skenování a hodnocení stresové perfuze směrem ke kvantifikaci výsledků měření.
Kardiovaskulární choroby zůstávají hlavní příčinou úmrtí pacientů ve vyspělých zemích. Jedním z nejvýznamnějších stavů v této skupině je ischemická choroba srdeční (ICHS), stav, při kterém omezený průtok krve koronárními tepnami vede k ischémii myokardu.
V současnosti je kladen důraz na neinvazivní diagnostické přístupy k detekci tohoto stavu. Jednou z takových metod je zobrazení stresové perfuze myokardu.
V současnosti je toto vyšetření pomocí magnetické rezonance (MRI) omezeno hlavně na kvalitativní hodnocení, při kterém hodnotitel posuzuje perfuzní defekty na základě subjektivního vizuálního hodnocení průtoku krve myokardem, nebo semikvantitativní hodnocení, při kterém se průtok krve v jednotlivých segmentech myokardu hodnotí ze sklonu křivek signál-čas. V této studii budou perfuzní defekty v jednotlivých segmentech hodnoceny pomocí kvantitativní analýzy, tj. přímým výpočtem průtoku krve v mililitrech na gram tkáně myokardu, a výsledky budou srovnány s výše uvedenými kvalitativními a semikvantitativními metodami v současnosti používanými v klinické praxi.
Naproti tomu kvantitativní hodnocení stresové perfuze nabízí významné výhody, zejména možnost poskytnout objektivní hodnocení nezávislé na interpretujícím lékaři, zlepšenou diagnostickou přesnost a, důležité, potenciál diagnostikovat pacienty s difuzním perfuzním poškozením ve všech cévních teritoriích – například u těch s třícévním postižením. Avšak plně kvantifikované hodnocení perfuze myokardu je technicky náročné a čelí několika omezením. Vyšetření bude provedeno pomocí certifikovaného Philips MRI systému s CE značkou, přičemž budou hodnoceny různé frekvence a akviziční moduly.
Budou analyzovány následující kvantitativní parametry CMR perfuze:
Parametr Popis Průtok krve myokardem (MBF) Průtok krve myokardem, vyjádřený v ml/min/g tkáně. Měřený pro jednotlivé segmenty myokardu.
Myokardiální perfuzní rezerva (MPR) Poměr MBF při zátěži k MBF v klidu: MPR = MBF_stress / MBF_rest, indikující perfuzní rezervu.
Arteriální vstupní funkce (AIF) Koncentrace kontrastní látky v levé komoře nebo aortě, sloužící jako referenční vstupní signál pro výpočet MBF.
Čas do vrcholu (TTP) Čas potřebný k tomu, aby signál myokardu dosáhl svého maxima po podání bolusu (indikátor opožděného průtoku).
Náběh (Upslope) Sklon vzestupné fáze perfuzní křivky – relativní míra perfuze (často používaná v semikvantitativní analýze).
Maximální intenzita signálu (PSI) Maximální hodnota signálu po příchodu kontrastu (méně častý jako samostatný parametr).
Perfuze myokardu bude provedena podle standardního ESC perfuzního protokolu, s použitím kontrastní látky na bázi gadolinia (Gadovist) v dávce 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) podávané rychlostí 3-5 ml/s, následované 20 ml fyziologického roztoku. Kontrastní látka bude rozdělena na dvě stejné dávky pro zátěžovou a klidovou perfuzi (0,05 ml/kg na perfuzi). Použitými stressory budou Adenosin (krátkodobá infuze 140 µg/kg/min pomocí infuzní pumpy) nebo Regadenoson (400 µg intravenózní bolus).
Pacienti s relativními nebo absolutními kontraindikacemi k zátěžovému testování budou ze studie vyloučeni, včetně těch s akutním koronárním syndromem, život ohrožujícími arytmiemi, těžkou CHOPN, AV blokádou 2. nebo 3. stupně a pacientů s kontraindikacemi k MRI (feromagnetické implantáty, těžké renální selhání, těhotenství).
MRI protokol monitoruje průchod kontrastní látky myokardem a následné vyplavování po dobu alespoň jedné minuty ve vybraných srdečních řezech (obvykle tři paralelní krátké osy od apexu k bázi levé komory). Během vyšetření jsou nepřetržitě monitorovány základní fyziologické parametry, včetně EKG, krevního tlaku, saturace kyslíkem (pO2) a dýchání. V případě potřeby lze stresový účinek podané látky ihned zvrátit podáním např. aminofylinu. Při skenování se sledují změny koncentrace kontrastu (intenzity signálu) v čase. Bude použita cílená perfuzní sekvence (Philips DYNs_BTFE_3sl). Pro kvantifikaci bude tato sekvence doplněna velmi krátkou značkovací sekvencí, která umožňuje kvantitativní výpočty, aniž by ovlivnila dynamické a farmakologické charakteristiky hlavní perfuzní sekvence. Po vyšetření budou vypočteny kvantitativní parametry z perfuzní sekvence k získání požadovaných perfuzních metrik.
Analýza hlavních perfuzních parametrů a dalších běžných kardiovaskulárních metrik bude provedena pomocí softwaru Philips IntelliSpace Portal a CVI42.
Cílem projektu je optimalizovat proces skenování a hodnocení stresové perfuzní MRI směrem k plné kvantifikaci výsledků měření, prostřednictvím spolupráce mezi klinickým pracovištěm a výrobcem MRI systému.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roman Panovský, MD
- Telefonní číslo: +420 543 18 2409
- E-mail: panovsky@fnusa.cz
Studijní místa
-
-
-
Brno, Česko, 60200
- St. Anne´s University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Roman Panovský, MD
- Telefonní číslo: +420 543 18 2409
- E-mail: panovsky@fnusa.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roman Panovský, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti indikovaní k neinvazivnímu testování pro ischemickou chorobu srdeční/chronický koronární syndrom
- Pacienti s intermitentní bolestí na hrudi a nízkou až střední pravděpodobností chronického koronárního syndromu
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost relativních nebo absolutních kontraindikací k zátěžovému testování, včetně akutního koronárního syndromu, život ohrožujících arytmií, těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo atrioventrikulární blokády druhého či třetího stupně.
- Kontraindikace k MRI, jako je těžká klaustrofobie, přítomnost feromagnetického materiálu nebo implantátů, nebo těžká renální insuficience.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Do studie budou zařazeni pacienti s klinickou indikací k neinvazivnímu vyloučení ischemické choroby srdeční (ICHS).
Všichni účastníci podstoupí perfúzní zátěžové MRI myokardu v souladu s doporučeními ESC (Evropské kardiologické společnosti). Vyšetření bude součástí standardního protokolu kardiologického MRI. Během procedury bude v rámci běžné klinické péče podáno vazoaktivní léčivo v souladu s aktuálními standardy a doporučeními. Z naměřených dat bude provedena kvantitativní a semikvantitativní analýza průtoku krve myokardem a výsledky obou analýz budou porovnány. U pacientů s prokázanými abnormalitami perfúze bude provedena selektivní koronarografie v souladu se standardní klinickou praxí. V případě nejednoznačných výsledků testu bude provedeno další zátěžové vyšetření (např. myokardiální scintigrafie) nebo CT koronarografie. |
Myokardiální perfuze bude prováděna podle standardního ESC perfuzního protokolu za použití gadoliniové kontrastní látky (Gadovist) v dávce 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) podávané rychlostí 3-5 ml/s, následované proplachem 20 ml fyziologického roztoku. Kontrastní látka bude rozdělena do dvou stejných dávek pro zátěžovou a klidovou perfuzi (0,05 ml/kg na perfuzi). Použitými zátěžovými látkami budou adenosin (krátkodobá infuze rychlostí 140 µg/kg/min pomocí infuzní pumpy) nebo regadenoson (400 µg intravenózní bolus). Pacienti s relativními nebo absolutními kontraindikacemi k zátěžovému testování budou ze studie vyloučeni, včetně těch s akutním koronárním syndromem, život ohrožujícími arytmiemi, těžkou CHOPN, AV blokádou druhého nebo třetího stupně a pacientů s kontraindikacemi k MRI (feromagnetické implantáty, těžké selhání ledvin, těhotenství). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi kvantitativní a semikvantitativní analýzou
Časové okno: 1 den + až 7 dní po vyšetření
|
Primárním měřítkem výsledku je míra korelace mezi kvantitativní a semikvantitativní analýzou klidové a zátěžové perfuze myokardu hodnocené magnetickou rezonancí (MRI), hodnocená globálně i v jednotlivých segmentech myokardu.
|
1 den + až 7 dní po vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr mezi MBF při zátěži a v klidu
Časové okno: 1 den + až 7 dní po uvedeném vyšetření
|
Míra korelace mezi kvantitativními analytickými parametry: prokrvení myokardu (MBF) v ml/min/g pro každý segment myokardu a perfuzní rezerva myokardu (MPR) jako poměr mezi MBF při zátěži a v klidu - MPR = MBF_zátěž / MBF_klid s již stanovenými semikvantitativními parametry: čas do vrcholu (TTP) jako čas, za který signál myokardu dosáhne vrcholu po bolusu kontrastní látky (ukazatel nízkého prokrvení), strmost nárůstu (Upslope) jako strmost nárůstu intenzity signálu v křivce intenzita signálu versus čas myokardu a vrcholová intenzita signálu (PSI) jako maximální intenzita signálu dosažená po bolusu kontrastní látky
|
1 den + až 7 dní po uvedeném vyšetření
|
|
Prognostická hodnota kvantitativní a semikvantitativní MR perfuze
Časové okno: 1 den + až 7 dní po uvedeném vyšetření
|
Sekundárním výstupním měřítkem je prediktivní hodnota kvantitativních a semikvantitativních výsledků MRI perfuze ve srovnání s nálezy z invazivní koronarografie a dalších funkčních zátěžových testů.
|
1 den + až 7 dní po uvedeném vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roman Panovský, MD, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20V/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magnetická rezonance s kontrastní látkou
-
Leiden University Medical CenterNáborCévní onemocnění, periferníHolandsko
-
University of California, IrvineUnited States Department of DefenseNáborAbnormální cévní průtokSpojené státy
-
Universidad Complutense de MadridNáborGingivální vaskularizace | Hojení ran měkkých tkání ústní dutiny | Laser Speckle Kontrastní Zobrazování | Hojení parodontálních ranŠpanělsko
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthUkončenoKolorektální novotvar | Novotvar jaterSpojené státy
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...Zatím nenabíráme
-
University of California, IrvineNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)NáborVícenásobné spálení kůžeSpojené státy
-
Institut CurieDokončeno
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámý
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLynchův syndrom | Maligní gliom | Recidivující dětský ependymom | Recidivující meduloblastom | Refrakterní ependymom | Refrakterní meduloblastom | Recidivující difúzní vnitřní pontinský gliom | Refrakterní difúzní vnitřní pontinský gliom | Recidivující novotvar mozku | Refrakterní mozkový novotvar | Syndrom nedostatečnosti...Spojené státy, Kanada