Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní analýza perfuze srdečního svalu (KAPSS)

Úplná kvantitativní perfuze myokardiální stěny pomocí MRI je obtížná metoda z několika důvodů. Za prvé, perfuzní algoritmus je většinou pouze relativně dostupný, obvykle dostupné algoritmy (např. ISP) ukazují podle našich měření nepřesné výsledky, za druhé na základě signálové fyziky a povahy MRI skenů není snadné získat absolutní čísla a musí být vyvinuty a testovány specifické nové algoritmy. Takový nástroj není potřeba jen pro některou speciální kohortu pacientů, jako je třícévní postižení, ischemická choroba srdeční nebo difuzní postižení koronárních tepen při koronární vaskulopatii u pacientů po transplantaci srdce. Plně kvantitativní perfuzní analýza je velmi potřebná téměř pro všechny kardiologické pacienty k lepší charakterizaci zdraví a stavu myokardu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Cílem studie je optimalizovat skenování a hodnocení stresové perfuze směrem ke kvantifikaci výsledků měření.

Kardiovaskulární choroby zůstávají hlavní příčinou úmrtí pacientů ve vyspělých zemích. Jedním z nejvýznamnějších stavů v této skupině je ischemická choroba srdeční (ICHS), stav, při kterém omezený průtok krve koronárními tepnami vede k ischémii myokardu.

V současnosti je kladen důraz na neinvazivní diagnostické přístupy k detekci tohoto stavu. Jednou z takových metod je zobrazení stresové perfuze myokardu.

V současnosti je toto vyšetření pomocí magnetické rezonance (MRI) omezeno hlavně na kvalitativní hodnocení, při kterém hodnotitel posuzuje perfuzní defekty na základě subjektivního vizuálního hodnocení průtoku krve myokardem, nebo semikvantitativní hodnocení, při kterém se průtok krve v jednotlivých segmentech myokardu hodnotí ze sklonu křivek signál-čas. V této studii budou perfuzní defekty v jednotlivých segmentech hodnoceny pomocí kvantitativní analýzy, tj. přímým výpočtem průtoku krve v mililitrech na gram tkáně myokardu, a výsledky budou srovnány s výše uvedenými kvalitativními a semikvantitativními metodami v současnosti používanými v klinické praxi.

Naproti tomu kvantitativní hodnocení stresové perfuze nabízí významné výhody, zejména možnost poskytnout objektivní hodnocení nezávislé na interpretujícím lékaři, zlepšenou diagnostickou přesnost a, důležité, potenciál diagnostikovat pacienty s difuzním perfuzním poškozením ve všech cévních teritoriích – například u těch s třícévním postižením. Avšak plně kvantifikované hodnocení perfuze myokardu je technicky náročné a čelí několika omezením. Vyšetření bude provedeno pomocí certifikovaného Philips MRI systému s CE značkou, přičemž budou hodnoceny různé frekvence a akviziční moduly.

Budou analyzovány následující kvantitativní parametry CMR perfuze:

Parametr Popis Průtok krve myokardem (MBF) Průtok krve myokardem, vyjádřený v ml/min/g tkáně. Měřený pro jednotlivé segmenty myokardu.

Myokardiální perfuzní rezerva (MPR) Poměr MBF při zátěži k MBF v klidu: MPR = MBF_stress / MBF_rest, indikující perfuzní rezervu.

Arteriální vstupní funkce (AIF) Koncentrace kontrastní látky v levé komoře nebo aortě, sloužící jako referenční vstupní signál pro výpočet MBF.

Čas do vrcholu (TTP) Čas potřebný k tomu, aby signál myokardu dosáhl svého maxima po podání bolusu (indikátor opožděného průtoku).

Náběh (Upslope) Sklon vzestupné fáze perfuzní křivky – relativní míra perfuze (často používaná v semikvantitativní analýze).

Maximální intenzita signálu (PSI) Maximální hodnota signálu po příchodu kontrastu (méně častý jako samostatný parametr).

Perfuze myokardu bude provedena podle standardního ESC perfuzního protokolu, s použitím kontrastní látky na bázi gadolinia (Gadovist) v dávce 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) podávané rychlostí 3-5 ml/s, následované 20 ml fyziologického roztoku. Kontrastní látka bude rozdělena na dvě stejné dávky pro zátěžovou a klidovou perfuzi (0,05 ml/kg na perfuzi). Použitými stressory budou Adenosin (krátkodobá infuze 140 µg/kg/min pomocí infuzní pumpy) nebo Regadenoson (400 µg intravenózní bolus).

Pacienti s relativními nebo absolutními kontraindikacemi k zátěžovému testování budou ze studie vyloučeni, včetně těch s akutním koronárním syndromem, život ohrožujícími arytmiemi, těžkou CHOPN, AV blokádou 2. nebo 3. stupně a pacientů s kontraindikacemi k MRI (feromagnetické implantáty, těžké renální selhání, těhotenství).

MRI protokol monitoruje průchod kontrastní látky myokardem a následné vyplavování po dobu alespoň jedné minuty ve vybraných srdečních řezech (obvykle tři paralelní krátké osy od apexu k bázi levé komory). Během vyšetření jsou nepřetržitě monitorovány základní fyziologické parametry, včetně EKG, krevního tlaku, saturace kyslíkem (pO2) a dýchání. V případě potřeby lze stresový účinek podané látky ihned zvrátit podáním např. aminofylinu. Při skenování se sledují změny koncentrace kontrastu (intenzity signálu) v čase. Bude použita cílená perfuzní sekvence (Philips DYNs_BTFE_3sl). Pro kvantifikaci bude tato sekvence doplněna velmi krátkou značkovací sekvencí, která umožňuje kvantitativní výpočty, aniž by ovlivnila dynamické a farmakologické charakteristiky hlavní perfuzní sekvence. Po vyšetření budou vypočteny kvantitativní parametry z perfuzní sekvence k získání požadovaných perfuzních metrik.

Analýza hlavních perfuzních parametrů a dalších běžných kardiovaskulárních metrik bude provedena pomocí softwaru Philips IntelliSpace Portal a CVI42.

Cílem projektu je optimalizovat proces skenování a hodnocení stresové perfuzní MRI směrem k plné kvantifikaci výsledků měření, prostřednictvím spolupráce mezi klinickým pracovištěm a výrobcem MRI systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Roman Panovský, MD
  • Telefonní číslo: +420 543 18 2409
  • E-mail: panovsky@fnusa.cz

Studijní místa

      • Brno, Česko, 60200
        • St. Anne´s University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roman Panovský, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti indikovaní k neinvazivnímu testování pro ischemickou chorobu srdeční/chronický koronární syndrom
  • Pacienti s intermitentní bolestí na hrudi a nízkou až střední pravděpodobností chronického koronárního syndromu

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost relativních nebo absolutních kontraindikací k zátěžovému testování, včetně akutního koronárního syndromu, život ohrožujících arytmií, těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo atrioventrikulární blokády druhého či třetího stupně.
  • Kontraindikace k MRI, jako je těžká klaustrofobie, přítomnost feromagnetického materiálu nebo implantátů, nebo těžká renální insuficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Do studie budou zařazeni pacienti s klinickou indikací k neinvazivnímu vyloučení ischemické choroby srdeční (ICHS).
Všichni účastníci podstoupí perfúzní zátěžové MRI myokardu v souladu s doporučeními ESC (Evropské kardiologické společnosti).
Vyšetření bude součástí standardního protokolu kardiologického MRI.
Během procedury bude v rámci běžné klinické péče podáno vazoaktivní léčivo v souladu s aktuálními standardy a doporučeními.
Z naměřených dat bude provedena kvantitativní a semikvantitativní analýza průtoku krve myokardem a výsledky obou analýz budou porovnány.
U pacientů s prokázanými abnormalitami perfúze bude provedena selektivní koronarografie v souladu se standardní klinickou praxí.
V případě nejednoznačných výsledků testu bude provedeno další zátěžové vyšetření (např. myokardiální scintigrafie) nebo CT koronarografie.

Myokardiální perfuze bude prováděna podle standardního ESC perfuzního protokolu za použití gadoliniové kontrastní látky (Gadovist) v dávce 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg) podávané rychlostí 3-5 ml/s, následované proplachem 20 ml fyziologického roztoku. Kontrastní látka bude rozdělena do dvou stejných dávek pro zátěžovou a klidovou perfuzi (0,05 ml/kg na perfuzi). Použitými zátěžovými látkami budou adenosin (krátkodobá infuze rychlostí 140 µg/kg/min pomocí infuzní pumpy) nebo regadenoson (400 µg intravenózní bolus).

Pacienti s relativními nebo absolutními kontraindikacemi k zátěžovému testování budou ze studie vyloučeni, včetně těch s akutním koronárním syndromem, život ohrožujícími arytmiemi, těžkou CHOPN, AV blokádou druhého nebo třetího stupně a pacientů s kontraindikacemi k MRI (feromagnetické implantáty, těžké selhání ledvin, těhotenství).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi kvantitativní a semikvantitativní analýzou
Časové okno: 1 den + až 7 dní po vyšetření
Primárním měřítkem výsledku je míra korelace mezi kvantitativní a semikvantitativní analýzou klidové a zátěžové perfuze myokardu hodnocené magnetickou rezonancí (MRI), hodnocená globálně i v jednotlivých segmentech myokardu.
1 den + až 7 dní po vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr mezi MBF při zátěži a v klidu
Časové okno: 1 den + až 7 dní po uvedeném vyšetření
Míra korelace mezi kvantitativními analytickými parametry: prokrvení myokardu (MBF) v ml/min/g pro každý segment myokardu a perfuzní rezerva myokardu (MPR) jako poměr mezi MBF při zátěži a v klidu - MPR = MBF_zátěž / MBF_klid s již stanovenými semikvantitativními parametry: čas do vrcholu (TTP) jako čas, za který signál myokardu dosáhne vrcholu po bolusu kontrastní látky (ukazatel nízkého prokrvení), strmost nárůstu (Upslope) jako strmost nárůstu intenzity signálu v křivce intenzita signálu versus čas myokardu a vrcholová intenzita signálu (PSI) jako maximální intenzita signálu dosažená po bolusu kontrastní látky
1 den + až 7 dní po uvedeném vyšetření
Prognostická hodnota kvantitativní a semikvantitativní MR perfuze
Časové okno: 1 den + až 7 dní po uvedeném vyšetření
Sekundárním výstupním měřítkem je prediktivní hodnota kvantitativních a semikvantitativních výsledků MRI perfuze ve srovnání s nálezy z invazivní koronarografie a dalších funkčních zátěžových testů.
1 den + až 7 dní po uvedeném vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roman Panovský, MD, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance s kontrastní látkou

Předplatit