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심장 근육 관류의 정량적 분석 (KAPSS)

MRI를 이용한 심근벽의 완전 정량적 관류는 여러 이유로 어려운 방법입니다. 첫째, 관류 알고리즘은 대부분 상대적으로만 사용 가능하며, 일반적으로 사용 가능한 알고리즘(예: ISP)은 우리의 측정에 따르면 정확한 결과를 보여주지 않습니다. 둘째, 신호 물리학과 MRI 스캔의 특성상 절대적인 수치를 얻기가 쉽지 않으며 특정 새로운 알고리즘이 개발되고 테스트되어야 합니다. 이러한 도구는 심장 이식 후 환자의 3혈관 질환, 관상동맥 질환 또는 미만성 관상동맥 침범과 같은 특수 환자 집단에만 필요한 것이 아닙니다. 거의 모든 심장 환자에서 심근의 건강과 상태를 더 잘 특성화하기 위해 완전 정량적 관류 분석이 절실히 필요합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

연구의 목적은 측정 결과의 정량화 측면에서 스트레스 관류 영상의 스캔 및 평가를 최적화하는 것입니다.

심혈관 질환은 선진국 환자들 사이에서 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 이 그룹 내 가장 중요한 상태 중 하나는 허혈성 심장 질환(IHD)으로, 관상동맥을 통한 혈류 제한이 심근 허혈을 초래하는 상태입니다.

현재, 이 상태를 발견하기 위한 비침습적 진단 방법에 중점을 두고 있습니다. 그러한 방법 중 하나가 스트레스 심근 관류 영상입니다.

현재, 자기공명영상(MRI)을 사용한 이 검사는 주로 정성적 평가에 국한되어 있으며, 여기서 검사자는 심근 혈류의 주관적 시각적 평가 또는 반정량적 평가를 기반으로 관류 결함을 평가합니다. 반정량적 평가에서는 신호-시간 곡선의 기울기로부터 개별 심근 분절의 혈류를 평가합니다. 이 연구에서는 개별 분절의 관류 결함을 정량적 분석, 즉 심근 조직 그램 당 밀리리터 단위의 혈류량을 직접 계산하여 평가하고, 그 결과를 현재 임상에서 사용되는 앞서 언급한 정성적 및 반정량적 방법과 비교할 것입니다.

대조적으로, 스트레스 관류의 정량적 평가는 특히 판독 의사에 독립적인 객관적 평가 제공, 진단 정확도 향상, 그리고 중요한 것은 모든 혈관 영역에서 확산 관류 손상을 가진 환자(예: 세혈관 질환)를 진단할 수 있는 잠재력과 같은 중요한 이점을 제공합니다. 그러나 완전 정량화된 심근 관류 평가는 기술적으로 까다롭고 여러 제한점에 직면합니다. 검사는 CE 마크가 부착된 Philips MRI 시스템을 사용하여 수행되며, 다양한 주파수 및 획득 모듈이 평가됩니다.

다음 정량적 CMR 관류 매개변수가 분석됩니다:

매개변수 설명 심근 혈류(MBF) 심근을 통한 혈류, ml/min/g 조직으로 표시. 개별 심근 분절에 대해 측정됨.

심근 관류 예비력(MPR) 스트레스 시 MBF와 안정 시 MBF의 비율: MPR = MBF_스트레스 / MBF_안정, 관류 예비력을 나타냄.

동맥 입력 함수(AIF) 좌심실 또는 대동맥의 조영제 농도, MBF 계산을 위한 기준 입력 신호 역할.

최고치까지 시간(TTP) 볼루스 투여 후 심근 신호가 최대에 도달하는 데 필요한 시간(지연된 혈류의 지표).

업슬롭 관류 곡선의 상승 위상 기울기 - 관류의 상대적 측정(반정량적 분석에서 자주 사용됨).

최고 신호 강도(PSI) 조영제 도달 후 최대 신호 값(단독 매개변수로는 덜 사용됨).

심근 관류는 표준 ESC 관류 프로토콜에 따라 가돌리늄 기반 조영제(가도비스트)를 0.1 mmol/kg (0.1 ml/kg) 용량으로 3-5 ml/s로 투여하고, 이후 20 ml 식염수 플러쉬를 사용하여 수행됩니다. 조영제는 스트레스 및 안정 관류를 위해 동일한 두 용량(관류당 0.05 ml/kg)으로 나누어집니다. 사용되는 스트레스 약제는 아데노신(140 µg/kg/min으로 주입 펌프를 사용한 단기 주입) 또는 레가데노손(400 µg 정맥 볼루스)입니다.

스트레스 검사에 상대적 또는 절대적 금기 사항이 있는 환자는 연구에서 제외되며, 급성 관상동맥 증후군, 생명을 위협하는 부정맥, 중증 COPD, 2도 또는 3도 방실 차단, 그리고 MRI에 금기 사항이 있는 환자(강자성 임플란트, 중증 신부전, 임신)가 포함됩니다.

MRI 프로토콜은 선택된 심장 슬라이스(일반적으로 좌심실 첨부에서 기저부까지 세 개의 평행한 단축 슬라이스)에서 조영제가 심근을 통과하고 이후 적어도 1분 동안 세척되는 과정을 모니터링합니다. 검사 중에는 기본적인 생리학적 매개변수(ECG, 혈압, 산소 포화도(pO₂) 및 호흡)를 지속적으로 모니터링합니다. 필요한 경우, 투여된 약제의 스트레스 효과는 예를 들어 아미노필린 투여로 즉시 역전될 수 있습니다. 스캔 중에는 조영제 농도(신호 강도) 변화를 시간에 따라 추적합니다. 대상 관류 시퀀스(Philips DYNs_BTFE_3sl)가 사용됩니다. 정량화를 위해, 이 시퀀스는 주요 관류 시퀀스의 동적 및 약리학적 특성에 영향을 주지 않으면서 정량적 계산을 가능하게 하는 매우 짧은 레이블링 시퀀스로 보완됩니다. 검사 후, 관류 시퀀스로부터 필요한 관류 측정치를 얻기 위해 정량적 매개변수가 계산됩니다.

주요 관류 매개변수 및 기타 일반적인 심혈관 측정치의 분석은 Philips IntelliSpace Portal 및 CVI42 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

프로젝트의 목표는 임상 현장과 MRI 시스템 제조업체 간의 협력을 통해 측정 결과의 완전한 정량화를 위한 스트레스 관류 MRI의 스캔 및 평가 과정을 최적화하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Roman Panovský, MD
  • 전화번호: +420 543 18 2409
  • 이메일: panovsky@fnusa.cz

연구 장소

      • Brno, 체코, 60200
        • St. Anne´s University Hospital Brno
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roman Panovský, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 허혈성 심장 질환/만성 관상동맥 증후군에 대한 비침습적 검사가 필요한 환자
  • 간헐적 흉통과 만성 관상동맥 증후군의 낮거나 중간 정도의 확률을 가진 환자

제외 기준:

  • 급성 관상동맥 증후군, 생명을 위협하는 부정맥, 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 또는 2도 또는 3도 방실 차단을 포함한 스트레스 검사에 대한 상대적 또는 절대적 금기
  • 중증 밀실 공포증, 강자성 물질 또는 이식물의 존재, 또는 중증 신장 장애와 같은 MRI에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
임상적으로 허혈성 심장 질환(IHD)의 비침습적 배제가 필요한 환자가 연구에 등록됩니다. 모든 참가자는 ESC(유럽심장학회) 지침에 따라 스트레스 심근 관류 MRI를 시행합니다. 이 검사는 표준 심장 MRI 프로토콜의 일부를 구성합니다. 시술 중에 혈관 활성 약제가 일상적인 임상 진료의 일부로 현재 기준 및 권장 사항에 따라 투여됩니다. 획득된 데이터에서 심근 혈류의 정량적 및 반정량적 분석이 수행되며, 두 분석 결과가 비교됩니다. 문서화된 관류 이상이 있는 환자의 경우, 표준 임상 진료에 따라 선택적 관상동맥 조영술이 시행됩니다. 결론이 나지 않은 검사 결과의 경우, 추가 스트레스 검사(예: 심근 신티그라피) 또는 CT 관상동맥 조영술이 시행됩니다.

심근 관류는 기준 ESC 관류 프로토콜에 따라 시행되며, 가돌리늄 기반 조영제(Gadovist)를 0.1mmol/kg(0.1ml/kg) 용량으로 3-5ml/s 속도로 투여한 후 20ml의 생리식염수 플러시를 시행합니다. 조영제는 스트레스 및 안정 시 관류를 위해 동량으로 나누어 투여됩니다(각 관류당 0.05ml/kg). 사용되는 스트레스 약제는 아데노신(주입 펌프를 사용하여 140μg/kg/min으로 단기 주입) 또는 레가데노손(400μg 정맥 볼루스)입니다.

급성 관상동맥 증후군, 생명을 위협하는 부정맥, 중증 COPD, 2도 또는 3도 방실 차단 등 스트레스 검사에 절대적 또는 상대적 금기증이 있는 환자와 MRI 금기증(강자성 임플란트, 중증 신부전, 임신)이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량 및 반정량 분석 간의 상관관계
기간: 1일 + 검사 후 최대 7일
1차 결과 측정치는 자기공명영상(MRI)으로 평가된 휴식기 및 스트레스 심근 관류의 정량적 분석과 반정량적 분석 간의 상관 정도이며, 전체적으로 및 개별 심근 분절에서 평가됩니다.
1일 + 검사 후 최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스 시와 휴식 시 MBF의 비율
기간: 지정된 검사 후 1일 + 최대 7일
정량적 분석 파라미터 간 상관관계 정도: 각 심근 분절의 심근혈류(MBF, ml/min/g) 및 스트레스와 휴식 시 MBF의 비율인 심근관류예비능(MPR) (MPR = MBF_stress / MBF_rest)과 이미 확립된 반정량적 파라미터: 대조군 주입 후 심근 신호가 최고에 도달하는 시간(TTP) (저혈류 지표), 심근의 신호강도-시간 곡선에서 신호강도 증가 기울기(Upslope), 및 조영제 볼루스 후 도달하는 최대 신호강도(PSI)
지정된 검사 후 1일 + 최대 7일
정량적 및 반정량적 MRI 관류의 예측 가치
기간: 지정된 검사 후 1일 + 최대 7일
이차 결과 측정은 정량적 및 반정량적 MRI 관류 결과의 예측 가치를 침습적 관상동맥 조영술 및 기타 기능적 스트레스 검사 소견과 비교한 것입니다.
지정된 검사 후 1일 + 최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Roman Panovský, MD, St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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조영제를 사용한 자기공명영상에 대한 임상 시험

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