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冷等离子体与愈合基台的早期微生物定植

2026年4月21日 更新者:Izzet Acikan、Kahramanmaras Sutcu Imam University

不同低温等离子体系统对种植体愈合基台早期微生物定植的影响

本前瞻性半口临床研究将评估不同等离子系统对种植体手术后愈合基台早期微生物定植的影响。 所有志愿者在参与前将获得书面知情同意书。

在种植体植入前,所有患者将被指导用0.2%氯己定漱口1分钟。 手术将在含有1:100,000肾上腺素的阿替卡因局部麻醉下进行。 将翻起全厚瓣,并根据制造商方案在生理盐水冲洗下制备种植位点骨洞。 所有患者将在同一次手术中植入四颗种植体。 完成所有四个种植体骨洞制备后,每个种植位点将通过密封信封法分配到以下条件之一:对照、真空等离子、氩气射流等离子或冷大气等离子。 然后放置相应的愈合基台,并初次缝合创缘。

干预组将被定义为对照组、真空等离子组、氩气射流等离子组和冷大气等离子组,这些操作组标签将用于所有统计分析。 所有组将使用直径4.5毫米、长度6毫米的钛Medentika愈合基台;对照组不进行预处理。 在冷大气等离子组,将使用relyon plasma GmbH(德国)生产的piezobrush® PZ3装置施加等离子60秒,工作气体为环境空气(电气连接:110-240 V/50-60 Hz;最大功耗:18 W)。 喷嘴到表面距离标准化为5毫米,施加角度保持垂直。 在氩气射流等离子组,使用相同的piezobrush® PZ3装置并配备多气体模块和氩气;通过调节器提供11 L/min的流速,施加时间、距离和角度与冷大气等离子组相同。 在真空等离子组,使用Plasma Active装置进行60秒处理。 该装置标称技术规格如下:尺寸150×354×267毫米;电容式触摸屏IPS LCD显示器;2个处理槽;处理室尺寸65×28毫米;处理时长60-120秒;电源220 V/50-60 Hz;功耗≤200 W。

术后期间,所有患者将接受标准护理方案:阿莫西林/克拉维酸(青霉素过敏者用克林霉素)处方7天,布洛芬3天,以及0.2%氯己定漱口液每日两次。 缝线将于术后1周拆除。 同一时间,愈合基台将被取出并送微生物学分析,并在原位放置新的基台。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kahramanmaraş、土耳其(türkiye)
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 前来卡赫拉曼马拉什苏特丘伊玛目大学牙科学院口腔颌面外科就诊、需进行种植治疗且有无牙区域需要至少四颗种植体以支持固定修复体的患者。
  • 愿意参与研究。
  • 年龄大于18岁。
  • 对研究中使用的任何产品无过敏史。
  • 不吸烟或轻度吸烟(每天少于10支)。
  • 良好的患者依从性,充分理解研究信息,并签署知情同意书。
  • 口腔卫生状况良好或一般。

排除标准:

  • 拒绝参与研究。
  • 需要进行牙槽嵴增高术。
  • 全身健康状况差(包括免疫系统疾病、未控制的糖尿病、正在进行化疗或放疗、头部和颈部放疗史、酒精依赖、药物依赖或精神疾病)。
  • 存在未经治疗的牙周病。
  • 重度吸烟(每天超过10支)。
  • 年龄小于18岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:对照组
在种植体植入后,未经任何预先处理直接放置了愈合基台。
种植体植入后,放置了一个未经处理的愈合基台。
实验性的:真空等离子
植入种植体后,放置了经真空等离子处理的愈合基台。
在真空等离子体组中,愈合基台使用等离子体激活设备处理了60秒。 该设备的标称技术规格如下:尺寸,150 × 354 × 267 mm;电容式触摸屏IPS LCD显示屏;2个处理槽;仓室尺寸,65 × 28 mm;处理时间,60-120秒;电源,220 V/50-60 Hz;功耗,≤200 W。在植入种植体后,放置了经真空等离子体处理的愈合基台。
实验性的:氩气流等离子体
植入种植体后,放置了一个经氩气喷射等离子处理的愈合基台。
在氩气喷射等离子体组中,使用relyon plasma GmbH(德国)制造的配备Multigas模块的piezobrush® PZ3设备,对愈合基台进行了60秒的氩气喷射等离子体处理。工作气体为氩气,通过调节器以11升/分钟的流速输送。喷嘴到表面的距离标准化为5毫米,应用角度保持垂直。植入物植入后,放置经氩气喷射等离子体处理的愈合基台。
实验性的:冷大气压等离子体
种植体植入后,放置了一个经过冷大气等离子处理的愈合基台。
在冷大气压等离子体组中,使用relyon等离子体有限公司(德国)生产的piezobrush® PZ3设备(环境空气作为工作气体,电气连接:110-240 V/50-60 Hz;最大功耗:18 W)对愈合基台进行冷大气压等离子体处理60秒。喷嘴到表面距离标准化为5 mm,施力角度保持垂直。植入物植入后,放置经冷大气压等离子体处理的愈合基台。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从种植体愈合基台回收的总微生物负荷(log10[CFU/mL + 1])
大体时间:植入体放置后两周(术后第2周)
以培养法测量的移除植入体愈合基台上的总微生物负荷。 总CFU/mL定义为有氧CFU/mL加上厌氧CFU/mL。
植入体放置后两周(术后第2周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从种植体愈合基台回收的好氧和厌氧微生物负荷(log10[CFU/mL + 1])
大体时间:植入后两周(术后第2周)
在取出的植入物愈合基台上测量的基于培养的有氧微生物负荷。 在取出的植入物愈合基台上测量的基于培养的无氧微生物负荷。 无氧生长存在,定义为无氧CFU/mL大于0。
植入后两周(术后第2周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月21日

初级完成 (实际的)

2025年9月24日

研究完成 (实际的)

2025年10月8日

研究注册日期

首次提交

2026年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月21日

首次发布 (实际的)

2026年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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