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Plasma Frio e Colonização Microbiana Precoce de Cicatrizadores

21 de abril de 2026 atualizado por: Izzet Acikan, Kahramanmaras Sutcu Imam University

The Effect of Different Cold Plasma Systems on Early Microbial Colonization of Implant Healing Abutments

Este estudo clínico prospetivo de boca dividida irá avaliar os efeitos de diferentes sistemas de plasma na colonização microbiológica precoce dos parafusos de cicatrização após a cirurgia de implantes. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os voluntários antes da participação.

Antes da colocação do implante, todos os pacientes serão instruídos a bochechar com cloro-hexidina a 0,2% durante 1 minuto. A cirurgia será realizada sob anestesia local usando articaína contendo epinefrina 1:100.000. Retalhos de espessura total serão elevados e as osteotomias para os implantes serão preparadas sob irrigação salina, de acordo com os protocolos do fabricante. Em todos os pacientes, quatro implantes serão colocados durante a mesma sessão cirúrgica. Após a conclusão das osteotomias para todos os quatro implantes, cada local de implante será atribuído, usando o método de envelope selado, a uma das seguintes condições: controlo, plasma de vácuo, plasma de jato de árgon ou plasma atmosférico frio. O parafuso de cicatrização correspondente será então colocado e as margens da ferida serão suturadas primariamente.

Os braços de intervenção serão definidos como controlo, plasma de vácuo, plasma de jato de árgon e plasma atmosférico frio, e estes rótulos de grupo operacionais serão usados em todas as análises estatísticas. Em todos os grupos, serão utilizados parafusos de cicatrização de titânio Medentika com 4,5 mm de diâmetro e 6 mm de comprimento; não será aplicado qualquer pré-tratamento no grupo de controlo. No grupo de plasma atmosférico frio, o plasma será aplicado durante 60 segundos com o dispositivo piezobrush® PZ3 fabricado pela relyon plasma GmbH (Alemanha), usando ar ambiente como gás de trabalho (ligação elétrica: 110-240 V/50-60 Hz; consumo máximo de energia: 18 W). A distância do bocal à superfície será padronizada em 5 mm e o ângulo de aplicação será mantido perpendicular. No grupo de plasma de jato de árgon, o mesmo dispositivo piezobrush® PZ3 será usado com o Módulo Multigás e gás árgon; será fornecida uma taxa de fluxo de 11 L/min através do regulador, e o tempo, distância e ângulo de aplicação serão mantidos idênticos aos do grupo de plasma atmosférico frio. No grupo de plasma de vácuo, será aplicado um tratamento de 60 segundos com o dispositivo Plasma Active. As especificações técnicas nominais do dispositivo são as seguintes: dimensões, 150 × 354 × 267 mm; ecrã tátil IPS LCD capacitivo; 2 ranhuras de tratamento; dimensões da câmara, 65 × 28 mm; duração do tratamento, 60-120 segundos; alimentação, 220 V/50-60 Hz; e consumo de energia, ≤200 W.

Durante o período pós-operatório, um protocolo de cuidados padrão será aplicado a todos os pacientes; será prescrita amoxicilina/clavulanato (ou clindamicina em caso de alergia à penicilina) por 7 dias, ibuprofeno por 3 dias, e bochecho com cloro-hexidina a 0,2% duas vezes ao dia. Os pontos serão removidos na primeira semana pós-operatória. Na mesma consulta, os parafusos de cicatrização também serão removidos e enviados para análise microbiológica, e novos parafusos serão colocados na sua posição.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kahramanmaraş, Turquia (Türkiye)
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes que se apresentam ao Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Faculdade de Medicina Dentária, Universidade Kahramanmaraş Sütçü İmam, para tratamento com implantes, com áreas edêntulas que necessitam de pelo menos quatro implantes para suportar uma prótese fixa.
  • Vontade de participar no estudo.
  • Idade superior a 18 anos.
  • Sem alergia a qualquer um dos produtos utilizados no estudo.
  • Não fumadores ou fumadores leves (<10 cigarros/dia).
  • Boa adesão do paciente, compreensão adequada das informações do estudo e fornecimento de consentimento informado assinado.
  • Higiene oral boa ou moderada.

Critérios de Exclusão:

  • Recusa em participar no estudo.
  • Necessidade de aumento do rebordo alveolar.
  • Mau estado geral de saúde (incluindo doenças do sistema imunitário, diabetes não controlada, quimioterapia ou radioterapia em curso, historial de radioterapia na região da cabeça e pescoço, dependência de álcool, dependência de drogas ou doença psiquiátrica).
  • Presença de doença periodontal não tratada.
  • Fumadores pesados (>10 cigarros/dia).
  • Idade inferior a 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de Controlo
Após a colocação do implante, foi colocado um pilar de cicatrização sem qualquer tratamento prévio.
Após a colocação do implante, foi colocado um pilar de cicatrização não tratado.
Experimental: plasma de vácuo
Após a colocação do implante, foi colocado um pilar de cicatrização tratado por plasma de vácuo.
No grupo plasma de vácuo, o abutment de cicatrização foi tratado por 60 segundos usando o dispositivo Plasma Active. As especificações técnicas nominais do dispositivo eram as seguintes: dimensões, 150 × 354 × 267 mm; ecrã tátil IPS LCD; 2 posições de tratamento; dimensão do compartimento, 65 × 28 mm; duração do tratamento, 60-120 segundos; alimentação, 220 V/50-60 Hz; e consumo de energia, ≤200 W. Após a colocação do implante, o abutment de cicatrização tratado com plasma de vácuo foi colocado.
Experimental: Plasma de jato de árgon
Após a colocação do implante, foi colocado um pilar de cicatrização tratado com plasma de jato de árgon.
No grupo do plasma de jato de árgon, o pilar de cicatrização foi tratado com plasma de jato de árgon durante 60 segundos usando o dispositivo piezobrush® PZ3 fabricado pela relyon plasma GmbH (Alemanha) equipado com o Módulo Multigás. O gás árgon foi utilizado como gás de trabalho e um caudal de 11 L/min foi fornecido através do regulador. A distância bocal-superfície foi padronizada em 5 mm e o ângulo de aplicação manteve-se perpendicular. Após a colocação do implante, o pilar de cicatrização tratado com plasma de jato de árgon foi colocado.
Experimental: Plasma atmosférico frio
Após a colocação do implante, foi colocado um pilar de cicatrização tratado com plasma frio atmosférico.
No grupo do plasma atmosférico frio, o pilar de cicatrização foi tratado com plasma atmosférico frio durante 60 segundos utilizando o dispositivo piezobrush® PZ3 fabricado pela relyon plasma GmbH (Alemanha), com ar ambiente como gás de trabalho (ligação elétrica: 110-240 V / 50-60 Hz; consumo máximo de energia: 18 W). A distância bocal-superfície foi padronizada em 5 mm, e o ângulo de aplicação manteve-se perpendicular. Após a colocação do implante, o pilar de cicatrização tratado com plasma atmosférico frio foi colocado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga microbiana total recuperada dos pilares de cicatrização do implante (log10[CFU/mL + 1])
Prazo: Duas semanas após a colocação do implante (2ª semana pós-operatória)
Carga microbiana total baseada em cultura medida a partir de pilares de cicatrizção de implantes removidos. UFC/mL total é definido como UFC/mL aeróbico mais UFC/mL anaeróbico.
Duas semanas após a colocação do implante (2ª semana pós-operatória)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga microbiana aeróbica e anaeróbica recuperada de pilares de cicatrização de implantes (log10[UFC/mL + 1]))
Prazo: Duas semanas após a colocação do implante (semana 2 pós-operatória)
Carga microbiana aeróbica baseada em cultura medida a partir de pilares de cicatrização de implantes removidos. Carga microbiana anaeróbica baseada em cultura medida a partir de pilares de cicatrização de implantes removidos. Presença de crescimento anaeróbico, definido como UFC/mL anaeróbica maior que 0.
Duas semanas após a colocação do implante (semana 2 pós-operatória)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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