- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07548931
Plasma Frio e Colonização Microbiana Precoce de Cicatrizadores
The Effect of Different Cold Plasma Systems on Early Microbial Colonization of Implant Healing Abutments
Este estudo clínico prospetivo de boca dividida irá avaliar os efeitos de diferentes sistemas de plasma na colonização microbiológica precoce dos parafusos de cicatrização após a cirurgia de implantes. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os voluntários antes da participação.
Antes da colocação do implante, todos os pacientes serão instruídos a bochechar com cloro-hexidina a 0,2% durante 1 minuto. A cirurgia será realizada sob anestesia local usando articaína contendo epinefrina 1:100.000. Retalhos de espessura total serão elevados e as osteotomias para os implantes serão preparadas sob irrigação salina, de acordo com os protocolos do fabricante. Em todos os pacientes, quatro implantes serão colocados durante a mesma sessão cirúrgica. Após a conclusão das osteotomias para todos os quatro implantes, cada local de implante será atribuído, usando o método de envelope selado, a uma das seguintes condições: controlo, plasma de vácuo, plasma de jato de árgon ou plasma atmosférico frio. O parafuso de cicatrização correspondente será então colocado e as margens da ferida serão suturadas primariamente.
Os braços de intervenção serão definidos como controlo, plasma de vácuo, plasma de jato de árgon e plasma atmosférico frio, e estes rótulos de grupo operacionais serão usados em todas as análises estatísticas. Em todos os grupos, serão utilizados parafusos de cicatrização de titânio Medentika com 4,5 mm de diâmetro e 6 mm de comprimento; não será aplicado qualquer pré-tratamento no grupo de controlo. No grupo de plasma atmosférico frio, o plasma será aplicado durante 60 segundos com o dispositivo piezobrush® PZ3 fabricado pela relyon plasma GmbH (Alemanha), usando ar ambiente como gás de trabalho (ligação elétrica: 110-240 V/50-60 Hz; consumo máximo de energia: 18 W). A distância do bocal à superfície será padronizada em 5 mm e o ângulo de aplicação será mantido perpendicular. No grupo de plasma de jato de árgon, o mesmo dispositivo piezobrush® PZ3 será usado com o Módulo Multigás e gás árgon; será fornecida uma taxa de fluxo de 11 L/min através do regulador, e o tempo, distância e ângulo de aplicação serão mantidos idênticos aos do grupo de plasma atmosférico frio. No grupo de plasma de vácuo, será aplicado um tratamento de 60 segundos com o dispositivo Plasma Active. As especificações técnicas nominais do dispositivo são as seguintes: dimensões, 150 × 354 × 267 mm; ecrã tátil IPS LCD capacitivo; 2 ranhuras de tratamento; dimensões da câmara, 65 × 28 mm; duração do tratamento, 60-120 segundos; alimentação, 220 V/50-60 Hz; e consumo de energia, ≤200 W.
Durante o período pós-operatório, um protocolo de cuidados padrão será aplicado a todos os pacientes; será prescrita amoxicilina/clavulanato (ou clindamicina em caso de alergia à penicilina) por 7 dias, ibuprofeno por 3 dias, e bochecho com cloro-hexidina a 0,2% duas vezes ao dia. Os pontos serão removidos na primeira semana pós-operatória. Na mesma consulta, os parafusos de cicatrização também serão removidos e enviados para análise microbiológica, e novos parafusos serão colocados na sua posição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kahramanmaraş, Turquia (Türkiye)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que se apresentam ao Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Faculdade de Medicina Dentária, Universidade Kahramanmaraş Sütçü İmam, para tratamento com implantes, com áreas edêntulas que necessitam de pelo menos quatro implantes para suportar uma prótese fixa.
- Vontade de participar no estudo.
- Idade superior a 18 anos.
- Sem alergia a qualquer um dos produtos utilizados no estudo.
- Não fumadores ou fumadores leves (<10 cigarros/dia).
- Boa adesão do paciente, compreensão adequada das informações do estudo e fornecimento de consentimento informado assinado.
- Higiene oral boa ou moderada.
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar no estudo.
- Necessidade de aumento do rebordo alveolar.
- Mau estado geral de saúde (incluindo doenças do sistema imunitário, diabetes não controlada, quimioterapia ou radioterapia em curso, historial de radioterapia na região da cabeça e pescoço, dependência de álcool, dependência de drogas ou doença psiquiátrica).
- Presença de doença periodontal não tratada.
- Fumadores pesados (>10 cigarros/dia).
- Idade inferior a 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de Controlo
Após a colocação do implante, foi colocado um pilar de cicatrização sem qualquer tratamento prévio.
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Após a colocação do implante, foi colocado um pilar de cicatrização não tratado.
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Experimental: plasma de vácuo
Após a colocação do implante, foi colocado um pilar de cicatrização tratado por plasma de vácuo.
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No grupo plasma de vácuo, o abutment de cicatrização foi tratado por 60 segundos usando o dispositivo Plasma Active.
As especificações técnicas nominais do dispositivo eram as seguintes: dimensões, 150 × 354 × 267 mm; ecrã tátil IPS LCD; 2 posições de tratamento; dimensão do compartimento, 65 × 28 mm; duração do tratamento, 60-120 segundos; alimentação, 220 V/50-60 Hz; e consumo de energia, ≤200 W. Após a colocação do implante, o abutment de cicatrização tratado com plasma de vácuo foi colocado.
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Experimental: Plasma de jato de árgon
Após a colocação do implante, foi colocado um pilar de cicatrização tratado com plasma de jato de árgon.
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No grupo do plasma de jato de árgon, o pilar de cicatrização foi tratado com plasma de jato de árgon durante 60 segundos usando o dispositivo piezobrush® PZ3 fabricado pela relyon plasma GmbH (Alemanha) equipado com o Módulo Multigás. O gás árgon foi utilizado como gás de trabalho e um caudal de 11 L/min foi fornecido através do regulador. A distância bocal-superfície foi padronizada em 5 mm e o ângulo de aplicação manteve-se perpendicular. Após a colocação do implante, o pilar de cicatrização tratado com plasma de jato de árgon foi colocado.
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Experimental: Plasma atmosférico frio
Após a colocação do implante, foi colocado um pilar de cicatrização tratado com plasma frio atmosférico.
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No grupo do plasma atmosférico frio, o pilar de cicatrização foi tratado com plasma atmosférico frio durante 60 segundos utilizando o dispositivo piezobrush® PZ3 fabricado pela relyon plasma GmbH (Alemanha), com ar ambiente como gás de trabalho (ligação elétrica: 110-240 V / 50-60 Hz; consumo máximo de energia: 18 W).
A distância bocal-superfície foi padronizada em 5 mm, e o ângulo de aplicação manteve-se perpendicular.
Após a colocação do implante, o pilar de cicatrização tratado com plasma atmosférico frio foi colocado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga microbiana total recuperada dos pilares de cicatrização do implante (log10[CFU/mL + 1])
Prazo: Duas semanas após a colocação do implante (2ª semana pós-operatória)
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Carga microbiana total baseada em cultura medida a partir de pilares de cicatrizção de implantes removidos.
UFC/mL total é definido como UFC/mL aeróbico mais UFC/mL anaeróbico.
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Duas semanas após a colocação do implante (2ª semana pós-operatória)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga microbiana aeróbica e anaeróbica recuperada de pilares de cicatrização de implantes (log10[UFC/mL + 1]))
Prazo: Duas semanas após a colocação do implante (semana 2 pós-operatória)
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Carga microbiana aeróbica baseada em cultura medida a partir de pilares de cicatrização de implantes removidos.
Carga microbiana anaeróbica baseada em cultura medida a partir de pilares de cicatrização de implantes removidos.
Presença de crescimento anaeróbico, definido como UFC/mL anaeróbica maior que 0.
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Duas semanas após a colocação do implante (semana 2 pós-operatória)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Canullo L, Rakic M, Corvino E, Burton M, Krumbeck JA, Chittoor Prem A, Ravida A, Ignjatovic N, Sculean A, Menini M, Pesce P. Effect of argon plasma pre-treatment of healing abutments on peri-implant microbiome and soft tissue integration: a proof-of-concept randomized study. BMC Oral Health. 2023 Jan 17;23(1):27. doi: 10.1186/s12903-023-02729-1.
- Yang Y, Zheng M, Yang Y, Li J, Su YF, Li HP, Tan JG. Inhibition of bacterial growth on zirconia abutment with a helium cold atmospheric plasma jet treatment. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1465-1477. doi: 10.1007/s00784-019-03179-2. Epub 2020 Jan 15.
- Ardakani MRT, Meimandi M, Amid R, Pourahmadie AD, Shidfar S. In Vitro Comparison of Microbial Leakage of the Implant-Healing Abutment Interface in Four Connection Systems. J Oral Implantol. 2019 Oct;45(5):350-355. doi: 10.1563/aaid-joi-D-18-00311. Epub 2019 Aug 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRÜ/25.03.27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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