- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07548931
Холодная плазма и ранняя микробная колонизация заживающих абатментов
Влияние различных систем холодной плазмы на раннюю микробную колонизацию формирователей десны для имплантатов
Это проспективное клиническое исследование с разделением рта оценит влияние различных плазменных систем на раннюю микробиологическую колонизацию формирователей десны после имплантации. Перед участием у всех добровольцев будет получено письменное информированное согласие.
Перед установкой имплантата всем пациентам будет предложено прополоскать рот 0,2% хлоргексидином в течение 1 минуты. Операция будет проводиться под местной анестезией с использованием артикаина, содержащего адреналин 1:100 000. Будут подняты полнослойные лоскуты, а остеотомии для имплантатов будут подготовлены под ирригацией физиологическим раствором в соответствии с протоколами производителя. Всем пациентам в ходе одной операции будут установлены четыре имплантата. После завершения остеотомии для всех четырех имплантатов каждое место имплантации будет определено методом запечатанных конвертов к одному из следующих условий: контроль, вакуумная плазма, аргоновая струйная плазма или холодная атмосферная плазма. Затем будет установлен соответствующий формирователь десны, и края раны будут первично ушиты.
Группы вмешательства будут определены как контроль, вакуумная плазма, аргоновая струйная плазма и холодная атмосферная плазма, и эти названия групп будут использоваться во всех статистических анализах. Во всех группах будут использоваться титановые формирователи десны Medentika диаметром 4,5 мм и длиной 6 мм; в контрольной группе предобработка проводиться не будет. В группе холодной атмосферной плазмы плазма будет подаваться в течение 60 секунд с помощью устройства piezobrush® PZ3, произведенного relyon plasma GmbH (Германия), с использованием атмосферного воздуха в качестве рабочего газа (электрическое подключение: 110-240 В / 50-60 Гц; максимальная потребляемая мощность: 18 Вт). Расстояние от сопла до поверхности будет стандартизировано на 5 мм, а угол подачи будет поддерживаться перпендикулярным. В группе аргоновой струйной плазмы будет использоваться то же устройство piezobrush® PZ3 с многофункциональным модулем и аргоном; расход 11 л/мин будет регулироваться регулятором, а время, расстояние и угол подачи останутся идентичными группе холодной атмосферной плазмы. В группе вакуумной плазмы будет проводиться 60-секундная обработка с помощью устройства Plasma Active. Номинальные технические характеристики устройства следующие: размеры 150 × 354 × 267 мм; емкостный сенсорный IPS-LCD дисплей; 2 слота для обработки; размеры камеры 65 × 28 мм; продолжительность обработки 60-120 секунд; источник питания 220 В / 50-60 Гц; потребляемая мощность ≤200 Вт.
В послеоперационном периоде будет применяться стандартный протокол ухода для всех пациентов; будут назначены амоксициллин/клавуланат (или клиндамицин при аллергии на пенициллин) на 7 дней, ибупрофен на 3 дня и 0,2% раствор хлоргексидина для полоскания рта дважды в день. Швы будут сняты через 1 неделю после операции. На том же посещении формирователи десны также будут удалены и отправлены на микробиологический анализ, а на их место будут установлены новые формирователи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kahramanmaraş, Турция (Туркие)
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Пациенты, обратившиеся на кафедру челюстно-лицевой хирургии стоматологического факультета Университета Кахраманмараш Сютчю Имам для имплантационного лечения, с участками адентии, требующими как минимум четыре имплантата для поддержки несъемного протеза.<\/li>
- Готовность участвовать в исследовании.<\/li>
- Возраст старше 18 лет.<\/li>
- Отсутствие аллергии на любые из продуктов, используемых в исследовании.<\/li>
- Некурящие или легкие курильщики (<10 сигарет\/день).<\/li>
- Хорошая приверженность пациента, адекватное понимание информации об исследовании и подписание информированного согласия.<\/li>
- Хорошая или умеренная гигиена полости рта.<\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- Отказ от участия в исследовании.<\/li>
- Необходимость в аугментации альвеолярного гребня.<\/li>
- Плохое общее состояние здоровья (включая нарушения иммунной системы, неконтролируемый диабет, текущая химиотерапия или лучевая терапия, облучение головы и шеи в анамнезе, алкогольная или лекарственная зависимость, психические заболевания).<\/li>
- Наличие нелеченного пародонтита.<\/li>
- Сильное курение (>10 сигарет\/день).<\/li>
- Возраст младше 18 лет.<\/li><\/ul>
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
После установки имплантата был размещен формирователь десны без какой-либо предварительной обработки.
|
После установки импланта (перед имплант) без множества вариан использует необработанный абатмент.
|
|
Экспериментальный: вакуумная плазма
После установки имплантата был размещен вакуум-плазменно обработанный абатмент для заживления.
|
В группе вакуумной плазмы абатмент-формирователь обрабатывали в течение 60 секунд с помощью устройства Plasma Active.
Номинальные технические характеристики устройства были следующими: размеры 150 × 354 × 267 мм; емкостный сенсорный IPS LCD-дисплей; 2 отделения для обработки; размеры камеры 65 × 28 мм; продолжительность обработки 60-120 секунд; блок питания 220 В/50-60 Гц; и потребление энергии ≤200 Вт. После установки имплантата устанавливали абатмент-формирователь, обработанный вакуумной плазмой.
|
|
Экспериментальный: Аргоновая плазма
После установки имплантата был установлен заживляющий абатмент, обработанный аргоновой плазменной струей.
|
В группе с аргоновой плазменной струей на установленный формирователь десны воздействовали аргоновой плазменной струей в течение 60 секунд с помощью устройства piezobrush® PZ3, произведенного компанией relyon plasma GmbH (Германия), оснащенного многофункциональным модулем. В качестве рабочего газа использовался аргон, скорость потока 11 L/мин подавалась через регулятор. Расстояние от сопла до поверхности было стандартизировано на уровне 5 мм, а угол наклона поддерживался перпендикулярным. После установки имплантата устанавливался формирователь десны, обработанный аргоновой плазменной струей.
|
|
Экспериментальный: Холодная атмосферная плазма
После установки имплантата был установлен заживляющий абатмент, обработанный холодной атмосферной плазмой.
|
В группе холодной атмосферной плазмы формирователь десны обрабатывали холодной атмосферной плазмой в течение 60 секунд с помощью устройства piezobrush® PZ3 производства relyon plasma GmbH (Германия), с использованием окружающего воздуха в качестве рабочего газа (электрическое подключение: 110-240 В/50-60 Гц; максимальная потребляемая мощность: 18 Вт).
Сопло к поверхности стандартизировали на расстоянии 5 мм, угол нанесения поддерживали перпендикулярным. После установки имплантата был установлен формирователь десны, обработанный холодной атмосферной плазмой. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая микробная нагрузка, полученная от имплантатов для заживления абатментов (log10[КОЕ/мл + 1])
Временное ограничение: Через две недели после установки импланта (2-я послеоперационная неделя)
|
Культуральная общая микробная нагрузка, измеренная с удаленных абатментов для заживления имплантатов.
Общее количество КОЕ/мл определяется как аэробные КОЕ/мл плюс анаэробные КОЕ/мл.
|
Через две недели после установки импланта (2-я послеоперационная неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Aerobic and anaerobic microbials load recovered from implant healing abutments (log10[CFU/mL + 1])
Временное ограничение: Две недели после установки имплантата (послеоперационная неделя 2)
|
Culture-based aerobic microbial load measured from removed implant healing abutments.
Culture-based anaerobic microbial load measured from removed implant healing abutments.
Presence of anaerobic growth, defined as anaerobic CFU/mL greater than 0.
|
Две недели после установки имплантата (послеоперационная неделя 2)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Canullo L, Rakic M, Corvino E, Burton M, Krumbeck JA, Chittoor Prem A, Ravida A, Ignjatovic N, Sculean A, Menini M, Pesce P. Effect of argon plasma pre-treatment of healing abutments on peri-implant microbiome and soft tissue integration: a proof-of-concept randomized study. BMC Oral Health. 2023 Jan 17;23(1):27. doi: 10.1186/s12903-023-02729-1.
- Yang Y, Zheng M, Yang Y, Li J, Su YF, Li HP, Tan JG. Inhibition of bacterial growth on zirconia abutment with a helium cold atmospheric plasma jet treatment. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1465-1477. doi: 10.1007/s00784-019-03179-2. Epub 2020 Jan 15.
- Ardakani MRT, Meimandi M, Amid R, Pourahmadie AD, Shidfar S. In Vitro Comparison of Microbial Leakage of the Implant-Healing Abutment Interface in Four Connection Systems. J Oral Implantol. 2019 Oct;45(5):350-355. doi: 10.1563/aaid-joi-D-18-00311. Epub 2019 Aug 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRÜ/25.03.27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .